Набор реагентов для амплификации днк вируса гепатита в hbv

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания

Я принимаю Условия обслуживания

Продолжить

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 13 июня 2011 года № 304

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) в следующих формах комплектации

Состав и описание изделия

В зависимости от способа детекции результатов амплификации набор выпускается в трех форматах:

Формат «Flash» предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора.

Формат «Real-time» предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью детектирующих амплификаторов.

Формат «Форез» предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле.

Набор состоит из трех комплектов:

а) комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот («Проба — НК»), включает:

лизирующий раствор, 30 мл 1 флакон;

реагент для преципитации, 40 мл 1 флакон

промывочный раствор № 1, 50 мл 1 флакон

буфер для растворения, по 1,25 мл 4 пробирки

отрицательный контрольный образец, по 1,5 мл 2 пробирки

внутренний контрольный образец (РНК-ВК), 1,0 мл 1 пробирка

внутренний контрольный образец (ДНК-ВК), 1,0 мл 1 пробирка

Комплект является универсальным для всех форматов.

Примечание: При хранении допускается выпадение небольшого количества осадка в лизирующем растворе, который растворяется прогреванием лизирующего раствора при 65°С.

б) комплект реагентов для ПЦР амплификации включает:

смесь для амплификации, запечатанную парафином, 20 мкл 100 пробирок;

буферный раствор «ПЦР- буфер», по 1,0 мл 2 пробирки;

минеральное масло, по 1,0 мл 2 пробирки;

Taq-полимеразу, 50 мкл 1 пробирка,

положительный контрольный образец, 150 мкл 1 пробирка

в) комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза включает:

смесь для электрофореза, 1 пакет по 16,9 г;

агарозный гель, 5 пластин

Комплект используется в наборе формата «Форез».

Область применения

набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно -исследовательской практике для диагностики вируса гепатита В in vitro.

Способ применения

Анализируемые образцы

Взятие образцов периферической крови

Взятие крови проводиться в пластиковые пробирки объемом 2,5 мл с добавленной в качестве антикоагулянта динатриевой солью этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2 мг/мл. В качестве антикоагулянта допускается также использование цитрата натрия. Для перемешивания содержимого пробирку переворачивают 2-3 раза.

Источник

Комплектация	Кат.№	Наименование	Форма	Срок изготовления	Кол-во тестов
FRT, набор реагентов полной комплектации, включает реагенты для всех этапов ПЦР-анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	ТR-V5 (RG,iQ,Мх)	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-FRT» Набор реагентов полной комплектации для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV).	вариант FRT 48F полная комплектация	со склада	48
FRT, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	R-V5 (RG,iQ)	АмплиСенс HBV-FRT Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV) Для выделения ДНК HBV используется автоматическая станция «NucliSENS easy-MAG» или наборы РИБО-сорб К2-1-Et-100 или РИБО-преп К2-9-Et-100.	вариант FRT 50F ПЦР-комплект	15 суток	76
FRT, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	R-V5-Mod (RG,iQ,Mx,Dt)	АмплиСенс® HBV-FL Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV). Для выделения ДНК HBV используются наборы РИБО-сорб К2-1-Et-100 или РИБО-преп К2-9-Et -100)(для приборов «Rotor-Gene», «iQ5», «Mx3000P», «ДТ-96»).	вариант FRT 100F ПЦР-комплект	со склада	120
FRT, набор реагентов полной комплектации, включает реагенты для всех этапов ПЦР-анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	ТR-V5-M(RG,iQ,Mx)	Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-Монитор-FRT» Набор реагентов полной комплектации для КОЛИЧЕСТВЕННОГО определения ДНК вируса гепатита B (HBV) с выделительным комплектом реагентов «РИБО-сорб».	вариант FRT 48F полная комплектация	со склада	48
FRT, набор реагентов полной комплектации, включает реагенты для всех этапов ПЦР-анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	TR-V5-Р-M (RG,iQ,Мх,Dt)	АмплиСенс HBV-Монитор-FRT НОВЫЙ ФОРМАТ Набор реагентов полной комплектации для КОЛИЧЕСТВЕННОГО определения ДНК вируса гепатита B (HBV) с выделительным комплектом реагентов «РИБО-преп».	вариант FRT, 50F, полная комплектация	15 суток	50
FRT, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	R-V5-М (RG,iQ,Mx)	АмплиСенс HBV-Монитор-FRT Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV) (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ определение). Для выделения ДНК HBV используется автоматическая станция «NucliSENS easy-MAG».	вариант FRT 50F ПЦР-комплект	со склада	76
FRT, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	R-V5-MC (RG,iQ,Мх,Dt)	АмплиСенс® HBV-Монитор-FRT Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV) (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ определение), включает набор калибраторов для расчета коэффициента ВКО(для приборов «Rotor-Gene», «iQ5», «Mx3000P», «ДТ-96»).	вариант FRT, 50F, ПЦР- комплект	15 суток	80
FEP, набор реагентов полной комплектации, включает реагенты для всех этапов ПЦР-анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	TV5-R0,5-FEP	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке» «АмплиСенс HBV-FEP» Набор реагентов полной комплектации для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV).	вариант FEP 50R. пробирки 0,5 полная комплектация	со склада	50
FEP, набор реагентов полной комплектации, включает реагенты для всех этапов ПЦР-анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	TV5-R0,2-FEP	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке» «АмплиСенс HBV-FEP» Набор реагентов полной комплектации для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV).	вариант FEP 50R. пробирки 0,2 полная комплектация	со склада	50
FEP, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	V5-R0,5-FEP	АмплиСенс® HBV-FEP Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV). Для выделения ДНК HBV используется набор РИБО-сорб К2-1-Et-100 или РИБО-преп К2-9-Et-100.	вариант FEP 50R. пробирки 0,5 ПЦР-комплект	15 суток	64
FEP, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	V5-R0,2-FEP	АмплиСенс HBV-FEP Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV). Для выделения ДНК HBV используется набор РИБО-сорб К2-1-Et-100 или РИБО-преп К2-9-Et-100.	вариант FEP 50R. пробирки 0,2 ПЦР-комплект	15 суток	64
FEP, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, флаконы с реагентами, не разнесенными по ПЦР-пробиркам	V5-FEP	АмплиСенс® HBV-FL Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV). Для выделения ДНК HBV используется набор РИБО-сорб К2-1-Et-100.	вариант FEP 100R. пробирки 0,5 ПЦР-комплект	8 суток	120
ЭФ, набор реагентов полной комплектации, включает реагенты для всех этапов ПЦР-анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	ТV5-100-R0,5	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» Набор реагентов полной комплектации для выявления ДНК вируса гепетита В (HВV).	Вариант EPh, 100R, пробирки 0,5, полная комплектация	со склада	100
ЭФ, набор реагентов полной комплектации, включает реагенты для всех этапов ПЦР-анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	ТV5-100-R0,2	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» Набор реагентов полной комплектации для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV).	вариант EPh 100R. пробирки 0,2 полная комплектация	со склада	100
ЭФ, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	V5-100-R0,5	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV). Для выделения ДНК HBV используется набор РИБО-сорб К2-1-Et-100 или РИБО-преп К2-9-Et-100.	вариант EPh 100R. пробирки 0,5 ПЦР-комплект	со склада	110
ЭФ, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	V5-100-R0,2	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV). Для выделения ДНК HBV используется набор РИБО-сорб К2-1-Et-100 или РИБО-преп К2-9-Et-100.	вариант EPh 100R. пробирки 0,2 ПЦР-комплект	со склада	110
ЭФ, набор реагентов, включает только комплект для одного этапа анализа, готовые ПЦР-пробирки с нижней реакционной смесью под слоем воска	V5-200	Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HBV-EPh» Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита B (HBV). Для выделения ДНК HBV используется набор РИБО-сорб К2-1-Et-100 или РИБО-преп К2-9-Et-100.	вариант EPh 200. ПЦР-комплект	8 суток	220

Источник

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания

Я принимаю Условия обслуживания

Продолжить

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 января 2018 года № 013109

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВГБ-ГЕН

Состав и описание изделия:

1 НАЗНАЧЕНИЕ

1.1 Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН).

1.2 Набор реагентов ВГБ-ГЕНпредназначен для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции в образцах плазмы крови.

1.3 Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для диагностикивируса гепатита В invitro.

2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

2.1 Состав набора

Набор реагентов включает следующие комплекты:

a) Комплект для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК);

b) Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, в форматах:

— с детекцией в режиме реального времени,

— с флуоресцентной детекцией по конечной точке,

— с детекцией методом гель-электрофореза.

c) Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.

Комплекты реагентов для ПЦР-амплификации различаются способом детекции амплифицированной ДНК вируса гепатита В:

— формат «с детекцией в режиме реального времени», маркируется «Real-time» — предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих;

— формат «с флуоресцентной детекцией по конечной точке», маркируется — «Flash» предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора;

— формат «с детекцией методом гель-электрофореза», маркируется «Eph» — предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле.

В состав набора реагентов ВГБ-ГЕН входят следующие компоненты:

а) Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК), включает:

— Лизирующий раствор — 1 флакон (30 мл);

— Промывочный раствор № 1 -1 флакон (50 мл);

—

Источник

1.
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV). ДНК вируса гепатита B (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (HIV-1) и типа 2 (HIV-2) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Россия Для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV). ДНК вируса гепатита B (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека типа1 (HIV-1) и типа 2 (HIV-2) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Возможность гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации в режиме реального времени». Должен выявлять варианты ВИЧ-1. относящиеся к группе М (субтипы A. B. C. D. F. G. H и рекомбинанты АВ. АЕ). группе N и группе O. ОТ-ПЦР-смесь-1 не должна быть раскапана в пробирки для амплификации. Все компоненты набора готовы к работе и не требуют восстановления. Наличие комплекта реагентов для выделения нуклеиновых кислот. Наличие лизирующего раствора Наличие не менее трёх растворов для отмывки. Наличие магнетизированной силики. Наличие буфера для элюции Максимальный объем материала для выделения нуклеиновых кислот не менее 1000 мкл. Наличие комплекта реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК HСV и HIV и ПЦР-амплификации ДНК HBV. кДНК HСV и HIV. Наличие RT-G-mix-2 и ТМ-ревертазы Наличие комплекта контрольных образцов этапа выделения — ПКО. ВКО. ОКО. Наличие TaqF-полимеразы для организации горячего старта Количество тестов не менее 100

Препараты диагностические

Количество товара или объем услуг: 25.0 шт.

Общая стоимость: 957,500.00 руб.

2.
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Россия Для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1). включая выделение ДНК из цельной крови и сухих пятен крови. ПЦР-амплификацию ДНК и детекцию продуктов ПЦР-амплификации в режиме реального времени Возможность использования внутреннего контроля на всех этапах ПЦР анализа. начиная с выделения нуклеиновых кислот Наличие комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала методом преципитации Наличие гемолитика для предобработки цельной крови. неменее 100 мл Наличие лизирующего раствора. не менее 2-х растворов для отмывки. раствора для преципитации. РНК-буфера Наличие комплекта реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ПЦР-смесь-1 не должна быть раскапана по пробиркам Наличие ПЦР-смеси-2. TaqF-полимеразы для организации горячего старта. Наличие комплекта контрольных образцов ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека. Набор должен быть рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб. включая контроли. в случае если в качестве клинического материала используется цельная кровь. и не менее 42 проб. включая контроли. в случае если в качестве клинического материала используются сухие пятна крови

Препараты диагностические

Количество товара или объем услуг: 2.0 шт.

Общая стоимость: 60,000.00 руб.

3.
Набор реагентов для амплификации и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АмплиСенс ® ВИЧ-Монитор-FRT. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Россия Для амплификации и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1). включая проведение реакции обратной транскрипции РНК. ПЦР-амплификации кДНК и детекцию продуктов ПЦР-амплификации в режиме реального времени Обратная транскрипция. амплификация и детекция должны проходить в одну стадию. Линейный диапазон измерения РНК ВИЧ-1 должен быть не уже 500 10.000.000 копий/мл. Количественный обсчет не только специфической мишени ВИЧ. но и внутреннего контрольногообразца (ВКО) в каждой постановке. Наличие комплекта калибраторов для адаптации набора реагентов под материал (ДНК/РНК). выделенный разными методами. в том числе: ручным методом. на магнитной силике. на автоматической станции выделения. Наличие комплекта реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК. Количественные калибраторы на ВКО и мишени ВИЧ должны быть в смеси в одной пробирке Наличие DTT лиофилизированного. ТМ-Ревертазаы(MMlv). буфера для элюции. ПЦР-смесь-1 не должна быть раскапана по пробиркам Наличие ПЦР-смеси-2 Наличие TaqF полимеразы для организации горячего старта Наличие комплекта ДНК-калибраторов Наличие положительного контрольного образца (ПКО). отрицательного контрольного образца (ОКО) Наличие количественного внутреннего контроля (ВКО) Количество тестов не менее 80

Препараты диагностические

Количество товара или объем услуг: 15.0 шт.

Общая стоимость: 495,000.00 руб.

4.
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» АмплиСенс Геноскрин HLA B*5701-FL. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Россия Для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701). включая выделение ДНК из клинического материала и ПЦР-амплификацию. с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» Выявление мутации аллели 5701 локуса В для определения устойчивости к лекарственному препарату Абакавир Аналитическая чувствительность набора реагентов не хуже 1000 клеток/мл Наличие комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала Наличие лизирующего раствора Наличие раствора для преципитации. не менее двух растворов для отмывки Все компоненты набора готовы к работе и не требуют восстановления Наличие гемолитика. не менее 100 мл Наличие ПЦР-смеси-1. смесь не раскапана по пробиркам Наличие ОТ-ПЦР-смеси-2. TaqF- полимеразы. ТЕ-буфера Наличие контрольных образцов — ПКО ДНК HLA 5701 и ДНК человека. ОКО Количество тестов не менее 100

Препараты диагностические

Количество товара или объем услуг: 1.0 шт.

Общая стоимость: 66,529.20 руб.

5.
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «МАГНО-сорб». ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Россия Возможность выделения РНК/ДНК из плазмы крови человека для последующего исследования на наличие вирусов гепатитов В и С. вируса иммунодефицита человека и других инфекций методом ПЦР Объем исследуемого материала до 1000 мкл Наличие лизирующего раствора Наличие не менее трёх растворов для отмывки Наличие магнетизированной силики Наличие буфера для элюции Комплект реагентов должен быть рассчитан на количество проб не менее 100

Препараты диагностические

Количество товара или объем услуг: 40.0 шт.

Общая стоимость: 554,000.00 руб.

Источник