Новейшее лекарство от гепатита с софосбувир

В 2013 году у пациентов с вирусным гепатитом С появилась надежда на полное выздоровление от опасного заболевания. На фармацевтический рынок выпустили таблетки софосбувир, которые существенно укорачивали длительность терапии и оказывали максимально эффективное действие, по сравнению с существующими препаратами.

При комбинировании с другими противовирусными медикаментами прямого действия, появилась возможность отказаться от курса с применением интерферона альфа, имеющего низкую эффективность и тяжелые побочные эффекты. Сегодня, чтобы победить болезнь, не нужно делать болезненные уколы на протяжении многих месяцев, достаточно лишь принимать одну таблетку в сутки в течение двенадцати недель.

Производитель

Торговое наименование софосбувира – Sovaldi (Совальди). Обладателем патента на оригинальный препарат является американская фармацевтическая компания Gilead (страна-производитель США). Некоторые крупные фармацевтические корпорации Индии и Египта получили от правообладателя лицензии на производство дженериков — структурных аналогов медикамента. Это позволило многим людям получить необходимое лечение за доступную цену.

Механизм действия

Софосбувир – лекарство от гепатита С, которое отличается принципиально новым механизмом действия в отношении вирусных агентов HCV. Это объясняет высокую эффективность препарата по сравнению с ранее применявшимися схемами лечения. Действие софосбувира направлено на подавление синтеза РНК-полимеразы NS5B, которая необходима вирусам для репликации и сборки вирионов.

Для усиления эффекта лекарство применяют в комбинации с другими противовирусными препаратами, которые негативно влияют на патогены, используя другой путь. Например, Даклатасвир ингибирует белок NS5A, который так же необходим для копирования вирусных агентов. Таким образом, возможность микроорганизмов воспроизводиться и увеличивать свои колонии полностью блокируется.

Инструкция по применению

Перед началом терапии необходимо внимательно ознакомиться с аннотацией к препарату. Инструкция по применению содержит важные сведения, которые обязательно должны учитываться при лечении софосбувиром. До начало терапии следует исключить противопоказания.

Лекарственная форма

Препарат производится в таблетированной форме. Как выглядит таблетка софосбувира: овальная, покрыта оболочкой коричневого цвета и имеет надписи с двух сторон. Пилюли расфасованы в пластиковые баночки по 28 штук. Каждая упакована в картонную коробку. Для прохождения курса лечения потребуется 3 или 6 упаковок медикамента.

Описание и состав препарата

В одной таблетке Совальди или его аналогов содержится 400 мг софосбувира. Состав препарата включает вспомогательные компоненты, которые предназначены для связки химического элемента в лекарственную форму.

Фармакологическая группа

Софосбувир относится к препаратам прямого противовирусного действия в отношении HCV.

Международное непатентованное название, МНН – софосбувир (sofosbuvir).

Показания к применению

Назначают для терапии всех генотипов вирусного гепатита С. Применяется для лечения пациентов с ВИЧ-статусом и циррозом печени. Эффективен для тех, у кого имеется негативный опыт предыдущей терапии другими противовирусными средствами. Показания к применению включают только вирус гепатита С.

Противопоказания

Нельзя применять:

• в период вынашивания ребенка;
• во время кормления грудью;
• в возрасте до 18 лет;
• при наличии индивидуальной непереносимости веществ, входящих в состав медикамента.

Следует учитывать противопоказания к приему второго препарата комплексной терапии, так как каждое средство имеет свои особенности.

Дозировка и как принимать таблетки

Схему и длительность терапии определяет лечащий врач в индивидуальном порядке. 

При назначении курса лечения и выбора, как принимать лекарство, доктор руководствуется особенностями течения болезни:

• вирусологической нагрузкой;
• генотипом вирусного агента;
• опытом предыдущего лечения;
• противопоказаниями ко второму препарату;
• наличием сопутствующих патологий.

Существует два временных интервала, характеризующих длительность терапии:

• 12 недель (три месяца) пациент лечится при не осложненном течении болезни;
• 24 недели (около полугода) больной принимает таблетки, если у него присутствует цирроз печени или был неудачный опыт лечения другими медикаментами.

В зависимости от генотипа софосбувир сочетают с другими препаратами — даклатасвиром, рибавирином, ледипасвиром, симепревиром или велпатасвиром.  

Как применять в различных схемах терапии:

• монотерапия препаратом не проводится, необходим второй противовирусный медикамент, который принимают одновременно с Совальди или его аналогами;
• лекарство пьют независимо от употребления пищи (до еды или после), но в одно и то же время;
• дозировка не меняется в течение всего курса (у софобусвира она всегда составляет 400 мг);
• нельзя пропускать таблетки или укорачивать период лечения;
• терапия осуществляется под наблюдением врача, с проведением мониторинга показателей крови;
• во время лечения не рекомендуется заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания;
• на протяжении всего курса запрещается пить алкогольные напитки.

Помимо противовирусных лекарств пациенту можно принимать гепатопротекторы, витаминные комплексы и другие поддерживающие препараты. Больному рекомендуется соблюдать диету, стол № 5. Из рациона питания при лечении софосбувиром необходимо исключить тяжелую, жирную и раздражающую пищу, перегружающую пищеварительный тракт и печень.

Следует больше кушать натуральных нежирных продуктов, овощей, фруктов с богатым содержанием витаминов и минералов. Что нельзя есть после лечения, и какие продукты следует исключить полностью, подскажет гепатолог в каждом конкретном случае индивидуально.

Схема лечения

Побочные действия

Лекарство софосбувир имеет минимум побочных эффектов. Если они и проявляются, то в легкой или средней степени. Пациент может чувствовать слабость, небольшое головокружение, тошноту, головную боль. Иногда при наличии осложнений у человека болит печень. Но это связано не с приемом лекарства, а с вирусным поражением органа. Существует высокая вероятность снижения концентрации внимания и возникновения сонливости в период бодрствования.

Вторые медикаменты из комплекса имеют свои побочные действия, с которыми нужно ознакомиться перед началом лечения.

Лечение детей младше 18 лет противопоказано. Однако в последнее время появляются публикации о возможности использования софосбувира у подростков старше 14 лет. Но решение о назначение препарата должен принимать врач.

Совместимость с другими лекарствами

Препарат софосбувир нельзя сочетать с некоторыми противовирусными средствами. К их числу относятся боцепревир и телапревир. Противопоказан совместный прием с лекарствами, относящимися к группе индукторов гликопротеинов. В списке находятся Фенитоин, Рифамицин, Карбамацепин. Совместимость с другими лекарствами, принимаемыми пациентом, должна строго согласовываться с врачом.

Совместимость с алкоголем

Можно ли совмещать противовирусное вещество со спиртными напитками? Прием софосбувира с одновременным потреблением алкоголя категорически запрещен. Совместимость со слабоалкогольными напитками также противопоказана.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны производителем.

Как хранить

Хранят в сухом, недоступном для детей месте при комнатной температуре. Нельзя применять по истечению срока годности, который составляет два года со дня производства.

Прекращение терапии

Лечение останавливают в двух случаях:

• развитие тяжелых побочных реакций (чаще возникает из-за второго медикамента);
• отсутствие ожидаемого вирусологического ответа.

При самостоятельном несвоевременном завершении лечения возможно развитие резистентности и рецидива.

Цена в России

Стоимость оригинального лекарства Совальди составляет около 80000 долларов США за стандартный курс лечения. Такая цена большинству пациентов не по карману. В качестве альтернативы можно воспользоваться дженериками софосбувира, произведенными в Индии. Они стоят примерно 12000 рублей за одну баночку.

Если учесть все расходы, то стоимость составит примерно 60000–80000 рублей за курс. Медикаменты можно заказать через интернет на сайтах продавцов-посредников.

Индийский софосбувир

Софосбувир зарегистрирован в России только под торговой маркой Совальди. Дженериками называют лекарства, которые являются полными структурными заменителями оригинальной продукции. В Индии аналоги софосбувира производят несколько крупных фармацевтических компаний. Эти медикаменты полностью идентичны первому препарату и имеют такие же терапевтические свойства. Аналоги выпускаются под контролем производителя Gilead (вариант перевода Джилеад или Гилеад) и не уступают в эффективности оригинальному Совальди.

Дженерики из Индии

Дженерики софосбувира в России не зарегистрированы. Поэтому их нельзя купить в аптеке. Чтобы пройти курс лечения индийским софосбувиром, его необходимо будет купить самостоятельно за границей, либо заказать у посредников. Какой фирмы аналоги лучше, сказать трудно. Все они примерно одинаковы по качеству и эффективности, так как производятся крупнейшими фармацевтическими компаниями под строгим контролем патентодержателя. Однако, египетские дженерики менее популярны у пациентов из России.

Отзывы врачей с форумов и пациентов, лечившихся от гепатита С

Хотя cофосбувир появился совсем недавно, сотни тысяч больных уже прошли успешное лечение этим медикаментом. На специализированных форумах можно почитать благодарные отзывы пациентов, которым софосбувир помог вылечиться полностью. Врачи так же хвалят препарат за относительно короткий срок терапии, высокую эффективность и безопасность.

Дмитрий Стрельников, инфекционист

«В последнее время схемы терапии гепатита С существенно поменялись в сторону улучшения. Это стало возможным из-за сочетания софосбувира с другими противовирусными лекарствами. Длительность лечения уменьшилась, а эффективность увеличилась. При этом цена на индийские дженерики вполне адекватная. Очень радует, что теперь можно легко вылечить все генотипы гепатита С, в том числе осложненные циррозом или ранее не поддающиеся терапии. Мы с коллегами рекомендуем сочетать софосбувир с ледипасвиром или даклатасвиром. По отзывам лечившихся у меня пациентов, побочные эффекты минимальны либо отсутствовали».

Анна, 45 лет

«Долгое время не могла вылечить гепатит С, но теперь заболевание осталось в прошлом. Я, наконец, здорова и прекрасно себя чувствую. Лечилась софосбувиром и ледипасвиром. Врачи вернули мне хорошее самочувствие и полноценную жизнь».

Ирина, 32 года

«У меня обнаружили гепатит С во время обследования, когда я была беременной. Я испытала настоящий шок. Лечение проводить было нельзя, пришлось ждать рождения ребенка. Грудью не кормила. Обратилась к врачу. Она сказала, что быстрее всего вылечить болезнь можно с помощью софосбувира, так как потребуется всего три 3 месяца терапии. Принимала их вместе с даклатасвиром весь положенный курс. После сдачи анализов подтвердилось, что вирусов в крови нет. Лекарство всем рекомендую».

Как отличить подделку

Препарат Совальди зарегистрирован в России. Его можно купить в крупных лицензированных аптеках под заказ. Приобретать дженерики следует на сайтах официальных дистрибьюторов, которые занимаются поставкой зарубежных медикаментов в Россию. При этом лучше оплачивать товар только после получения его на почте или через курьера. Производители защищают свою продукцию голограммами, рельефным тиснением надписей, фирменными защитными пленками и другими знаками. Если изучить эти особенности на сайте производителя, а затем сверить с лекарством, то можно легко отличить оригинал от подделки.

Не стоит соблазняться слишком низкой стоимостью, особенно, если продавец просит предоплату. Цены на медикаменты приблизительно одинаковые, независимо от того в какой индийской компании они произведены.

Подлинность лекарства можно проверить, воспользовавшись сервисом онлайн проверки на сайте поставщика. Для этого нужно выбрать название медикамента и ввести серийный номер, который указан как на баночке, так и на коробке.

Условия отпуска из аптеки

Продажа осуществляется по рецепту. Для покупки софосбувира за границей следует заранее взять у гепатолога рецепт на латинском языке международного образца.

Гепатит С на сегодняшний день считается одним из самых опасных вирусов, трудно поддающихся лечению. Еще десять лет назад вирусное заболевание пытались лечить комбинацией Интерферона и Рибавирина. Врач разрабатывали индивидуальную схему лечения, подразумевающую комплексный прием препаратов на протяжении не менее полугода. Но даже многолетняя терапия не всегда давала ожидаемый результат, зато сопровождалась рядом побочных эффектов.

Софосбувир и Даклатасвир (sofosbuvir daclatasvir)

Новые препараты дженерики, разработанные американскими медиками-исследователями. Официальные тестирования Софосбувира и Даклатасвира проводились в 2013 и 2014 гг. Оба лекарственных средства показали быстрое и прямое воздействие непосредственно на вирус, что сделало возможным лечение гепатита С любых форм и генотипов с минимальными побочными эффектами.

Лечение гепатита с использованием Интерферона и Рибавирина давало значимые результаты только в 70 процентах случаев у пациентов, инфицированных вторым и третьим генотипом гепатита С. Эффективность воздействия комбинации препаратов на первый и четвертый генотипы вируса отмечалась лишь у 45% пациентов.

При этом больные жаловались на такие побочные эффекты, как мышечные и суставные боли, головные боли, насморк и заложенность носа, повышение температуры тела, общее недомогание, как при гриппе. У 30% отмечались психические расстройства: галлюцинации слуховые и визуальные, депрессии, перепады настроения. Софосбувир и Даклатасвир переносятся намного лучше, без большинства побочных явлений даже при длительном приеме в больших дозировках.

Состав и механизм действия препаратов

На сегодняшний день лечение гепатита с Софосбувиром и Даклатасвиром считается оптимальным методом. Новые дженерики являются препаратами выбора, в 99% случаев показывающие отличную эффективность и значительно улучшающие прогнозы смертельно опасного заболевания.

При необходимости к Софосбувиру и Даклатасвиру присоединяют препарат Рибавирин, чтобы ускорить процесс выздоровления и вести к минимуму вероятность развития рецидивов. Также иногда Даклатасвир заменяют Велпатасвиром. Схемы лечения могут варьироваться и корректироваться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, пока не будет найден оптимальный способ приема новейших противовирусных дженериков.

Рассмотрим в деталях особенности состава и механизма действия Софосбувира и Даклатасвира.

Софосбувир является специфическим ингибитором РНК-полимелазы. активные компоненты вещества распознают клетки, пораженные вирусом С, проникают через их мембрану и воздействуют на фермент, участвующий в синтезе новых вирусных клеток. В результате новые вирусные клетки не образуются, прогрессирование болезни вначале замедляется, а затем прекращается.

Таким образом, дженерик Софосбувир существенно снижает вирусную нагрузку с минимальным негативным воздействием на ткани печени. Что особенно ценно: вещество обладает выборочным действием, не затрагивая ферменты нормальных клеток.

Даклатасвир – также специфическое вещество прямого действия, обнаруживающее белок вируса гепатита С NS5A и разрушающее его. Значение этого белка в формировании вирусных клеток пока полностью не изучено, но отмечено, что он необходим для полноценного образования белковых соединений и цепочек РНК. При его нехватке размножение вируса купируется, агрессивные мутировавшие клетки не разносятся по организму и не поражают печень.

Но при этом Даклатасвир эффективен только в комбинации с вспомогательным препаратом. Если использовать его в монотерапии, вирус может мутировать и стать нечувствительным к активному веществу.

Вот почему рекомендуется схема лечения, подразумевающая именно одновременный прием Софосбувира и Даклатасвира. Побочные эффекты существенно снижаются, тогда как смертельный вирус подавляется в несколько раз эффективнее и быстрее, чем при использования классических схем лечения гепатита C с Интерфероном.

Когда и кому стоит принимать новые противовирусные препараты

Задуматься о применении дженериков Софосбувира и Даклатасвира стоит всем пациентам, получившим такие диагнозы или страдающим такими симптомами:

• гепатит С первого, второго, третьего или четвертого генотипа на любой стадии;
• ВИЧ-инфицирование с осложнениями на печень;
• неудачная терапия другими противовирусными препаратами;
• лечение гепатита С, окончившееся вживлением трансплантата.

Новейшими препаратами-дженериками Софосбувира и Даклатасвира пользуются для борьбы с вирусной патологией в лучших клиниках Европы, США, Израиля и Японии. Но при этом следует учитывать, что эти дженерики также имеют противопоказания, как и любое сильнодействующее лекарственное средство. Избегать терапии данными препаратами следует в таких случаях:

1. Детский и подростковый возраст до 18 лет.
2. Почечная недостаточность в тяжелой форме, если показатели кретинина опускаются ниже 30 мл в минуту.
3. Патологии сердца и сосудов в тяжелой форме.
4. Перенесенные хирургические вмешательства на сердце, трансплантация сердечного клапана.
5. Злокачественные образования любого органа.

Применение Софосбувир и Даклатасвира не рекомендуется пациентам, страдающим эпилепсией и другими серьезными психическими расстройствами. В редких случаях отмечается индивидуальная гиперчувствительность к препаратам-дженерикам против гепатита С.

Поскольку лечение гепатита С – процесс длительный, включающий использование самых разных метолов и препаратов, рекомендуется женщинам во время курса терапии противовирусными средствами принимать мер по предупреждению зачатия ребенка, а мужчинам – пользоваться презервативами и другими средствами контрацепции.

В чем преимущества новых дженериков

И врачи, и опытные пациенты рекомендуют лечение гепатита С именно препаратами Софосбувира и Даклатасвира, опираясь на такие преимущества и достоинства этих лекарственных средств:

• редкие побочные эффекты даже у детей или пожилых людей при длительном курсе лечения;
• минимальное воздействие на печень;
• благодаря высокой эффективности Софосбувира и Даклатасвира курс терапии можно сократить в несколько раз;
• из схемы лечения можно исключить Интерферон – главную причину острых проявлений гриппа как наиболее распространенных и тяжелых побочных явлений;
• комбинация Софосбувира и Даклатасвира может применяться в лечении ВИЧ-инфицированных пациентов;
• эти препараты разрешается использовать, даже если пень пациента сильно поражена после неудачной терапии другими противовирусными агрессивными средствами.

Но все же главными достоинствами лечения Софосбувиром и Даклатасвиром являются незначительные побочные эффекты, сниженность дозировок и длительность курса лечения. Эти препараты подходят для устранения гепатита С первого, второго, третьего и четвертого генотипов. Назначить их могут только врач-гепатолог или инфекционист после изучения истории болезни пациента и результатов всех обследований.

Возможные побочные эффекты

Начиная курс лечения новыми противовирусными препаратами, нельзя забывать о том, что своей эффективности Даклатасвир достигает только в сочетании с Софосбувиром, поэтому применяют их только совместно в строго выверенной дозировке. Однако именно их комбинация становится причиной развития нежелательных побочных эффектов. Около 10% пациентов имеют такие жалобы:

1. Приступы головокружения и головных болей.
2. Заметное и резкое снижение массы тела из-за отсутствия аппетита, отвращения к пище.
3. Тошнота, в тяжелых случаях переходящая в рвоту.
4. Диарея.
5. Нестабильное психоэмоциональное состояние, раздражительность.
6. Колики и схватки в области живота.
7. Бессонница, сложности с засыпанием.
8. Миалгия.
9. Суставные боли.
10. Пересыхание кожных покровов, зуд и дискомфорт.
11. Нарушения слуха.
12. Аллергические реакции при индивидуальной непереносимости препаратов по типу крапивницы.

Только в 1% побочные эффекты при длительном использовании Софосбувира вместе с Даклатасвиром были настолько выраженными, что пациенту приходилось прекратить прием данных препаратов и подобрать другие лекарственные средства. В большинстве случаев достаточно было откорректировать дозировку противовирусных препаратов или добавить симптоматические средства, устраняющие побочные явления.

Как правильно составить схему лечения

Получить максимальный эффект и снизить вероятность развития побочных явлений помогут рекомендации по приему Софосбувира с Даклатасвиром:

1. Не нарушать дозировки, указанные врачом.
2. Не сокращать курс лечения, но и не продлевать его без одобрения лечащего врача.
3. Софосбувира вместе с Даклатасвиром обладают аккумулятивным эффектом, то есть, действуют по накопительной. для поддержания постоянной нужной концентрации препарата в крови необходимо принимать оба препарата в одном и том же количестве в одно и то же время суток.
4. Чтобы снизить побочные эффекты, таблетки следует принимать вместе с пищей, не разжевывая. Прием лекарственных препаратов натощак может спровоцировать тошноту, рвоту, диарею, боли в животе.
5. На этапе адаптации к новым лекарственным веществам пациенты часто страдают от приступов рвоты. Если рвота произошла на протяжении двух часов после приема противовирусных дженериков, следует принять таблетки еще раз.

Кроме того, пациент должен понимать, что схема лечения в каждом отдельном случае разрабатывается строго индивидуально. Дозировки и кратность приема Софосбувира вместе с Даклатасвиром определяется в первую очередь генотипом заболевания, общим состоянием больного, его возрастом, сопутствующими заболеваниями и степенью осложнений на печень (наличие и стадии цирроза).

1. Острый гепатит С – развивается на протяжении шести месяцев с момента заражения, в крови выявляются РНК вируса, показатель IgM достигает максимальных значений, а IgG выявляется в малых количествах. В таком случае достаточно принимать Софосбувир совместно с Даклатасвиром на протяжении восьми недель.
2. При диагностировании гепатита С первого или четвертого генотипа комбинацию этих же препаратов назначают двенадцатинедельным курсом. По необходимости лечение дополняют препаратами Рибавирина или Интерферона, чтобы поднять эффективность до 99%.
3. Если гепатит С первого или четвертого генотипа отягощен ВИЧ-инфекцией, длительность курса лечения новейшими дженериками в сочетании с Интерфероном не изменяется, но эффективность терапии не будет превышать 95%. Если спустя 12 недель желаемый результат не достигнут, терапия может быть продлена до шести месяцев.
4. Гепатит С третьего генотипа лечат также комбинацией Софосбувира с Даклатасвиром на протяжении 12 недель. Если такая форма болезни осложняется циррозом печени любой стадии, курс лечения продлевают до 6-8 месяцев и вводят дополнительно Рибавирин.
5. При вирусной инфекции второго генотипа доя 100% эффективного лечения используется комбинация дженериков сроком на три месяца или же сочетание Софосбувира с Даклатасвиром, Интерфероном и Рибавирином сроком на четыре месяца.

Что еще нужно знать

Поскольку до конца не изучено, как препараты против гепатита С и ВИЧ-инфекции могут влиять на зачатие, развитие плода и течение беременности, на время лечения хотя бы один из супругов или партнеров должен пользоваться контрацептивами. Если лечение проходит мужчина, то он обязательно должен использовать презервативы, чтобы не допустить попадания сменной жидкости с вирусом и лекарствами в организм здоровой женщины.

К основным противовирусным препаратам врач всегда назначает гепатопротекторы, чтобы снизить нагрузки на печень, и иммуномодуляторы, чтобы повысить общую сопротивляемость организма болезни. Пренебрегать приемом вспомогательных препаратов не рекомендуется.

Оба противовирусных препарата могут вступать в лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами, вызвать тяжелые побочные эффекты и даже летальный исход. Категорически нельзя их принимать одновременно с такими активными веществами:

• фенитоин;
• карбамазепин;
• фенобарбитал;
• окскарбазепин;
• рифампицин;
• рифабутин;
• рифапентин;
• дексаметазон;
• лекарства на основе зверобоя продырявленного.

Также Софосбувир с Даклатасвиром нельзя сочетать с алкоголем, рекомендуется на время лечения придерживаться щадящей диеты, чтобы максимально снизить нагрузку на пораженную печень.

Оригинальные препараты производятся в США под торговыми марками Sovaldi и Daklinza. Дешевле и доступнее дженерики, например, египетского производства Viropack и Daclavirocyrl или производства Индии SoviHep и DaciHep. Хорошей альтернативой являются препараты фармацевтической компании NATCO Pharma – Hepcinat и Natdac.

Полезное видео о Софосбувире и Даклатасвире