Новое в лечении гепатита с софосбувир

В мире в последние 5 лет все чаще появляются высокоэффективные средства, позволяющие бороться с таким опасным недугом, как гепатит С. Новое в лечении гепатита С дает возможность ускорить процесс выздоровления и свести к минимуму риск возникновения тяжелых осложнений

Стоит напомнить, что эта болезнь может протекать как в острой форме, так и в форме хронического заболевания. При этом побороть ее самостоятельно организму удается только в 5%. Но чаще недуг, начальные симптомы которого больше напоминают симптоматику обычного ОРВИ, быстро переходит в хронику. И в этом случае на лечение могут уйти долгие месяцы, а то и годы.

Эпклус – мощный препарат нового поколения

Не так давно СМИ сообщили о прохождении официальной регистрации в Непале первого дженерика лекарства Эпклуса, созданного на основе софосбувира и велпатасвира, — препарата Velpanat. Это очень отрадные, раскрывающие способ относительно недорого вылечить практически любой гепатит С, новости в лечении данного заболевания.

Стоит напомнить, что все права на производство принципиально нового средства в борьбе против вирусного гепатита С (ВГС), — Эпклуса принадлежат американской компании Natco. Важнейшей особенностью Эпклуса является возможность эффективного его применения в борьбе с гепатитом, вызванным HCV всех шести генотипов практически на любых стадиях заболевания.

О первых шагах в лечении ВГС

Впервые о ВГС врачи и ученые заговорили в 1989 году. Тогда новость о вирусном заболевании, которое может в течение нескольких лет развиваться практически бессимптомно, но при этом приводить к таким серьезнейшим последствиям, как цирроз печени и ГЦР (гепатоцеллюлярный рак), практически вызвала панику во всем медицинском сообществе.

При этом, далеко не сразу удалось адекватные подобрать методы лечения, позволяющие не только замедлить распространение вируса гепатита С (HCV), но и полностью избавиться от него.

Поэтому появление схем лечения болезни на основе параллельного использования интерферона и рибавирина с поддерживающей терапией и применением гепатопротекторов, стало важным шагом в борьбе с ВГС.

В 40 % случаев этот метод позволял полностью избавиться от HCV. В остальных случаях эта методика давала возможность приостановить развитие болезни. По сей день в целом ряде стран, включая РФ, метод, использующий комбинацию этих двух противовирусных средств признан классическим.

К сожалению, показатель его эффективности (всего 40%) не так высок. Кроме того, лечение с использованием лекарств на основе инъекций интерфероновых препаратов и рибавирина не только приносит пациенту множество неудобств, но и занимает много времени и часто сопровождается тяжелыми побочными явлениями, включая:

• изменения формулы крови;

• угнетение функций щитовидной железы;

• тяжелые депрессии;

• головную боль и частые головокружения;

• ломоту во всем теле;

• лихорадочные явления и симптомы, аналогичные ОРВИ;

• облысение;

• склонность к суициду.

Схемы с применением данного сочетания лекарственных средств, чаще всего, противопоказаны при ряде заболеваний печени, почек, легких, щитовидной железы, а так же при непереносимости указанных препаратов и для больных, перенесших операции по трансплантации органов.

При непереносимости больным одного из двух видов препаратов этой классической схемы, предлагается свести лечение к использованию второго. Однако этот шаг еще увеличивает длительность лечения при одновременном снижении его эффективности (всего 12% случаев полного выздоровления).

Новейшие методы лечения вирусного гепатита С

Еще одной вехой в борьбе с HCV стало создание пегилированных интерферонов пролонгированного действия. И хотя новое лечение гепатита с прошлого, 2016 года во многих странах уже не предполагает их использования, на определенном этапе применение формулы Peg-альфа-интерферон+рибавирин позволило снизить частоту инъекций и дозы препаратов, при этом повысить эффективность лечения до 70%.

Но настоящей революцией в лечении ВГС стало открытие в 2013 году первого из препаратов прямого действия (ПППД), способных не только блокировать, но и уничтожать вирус – ингибитора вирусной РНК-полимеразы софосбувира. При этом лечение, в большинстве случаев, сокращалось до 12 недель, а его эффективность увеличивалась до 80%. В течение еще нескольких лет были разработаны другие мощные ПППД, обеспечивающие высокий процент излечения, в том числе, и среди пациентов, ранее уже безуспешно проходивших лечение интерфероновыми препаратами.

Последние рекомендации EASL (Европейская ассоциация по изучению печени) относительно лечения заболеваний, вызванных HCV различных генотипов касаются применения ПППД без использования пегилированных интерферонов, что, по мнению экспертов, стало началом завершения эры применения интерфероновых препаратов при борьбе с HCV на территории государств ЕС.

Большинство новых методик предполагают применение нескольких ПППД, как с параллельным приемом рибавирина, так и без него. Однако, до недавнего времени, использование новых схем так или иначе, было привязано к определенной генетической разновидности выделенного HCV.

Epclusa (одна таблетка содержит 400 мг софосбувира и 100 мг ингибитора белка ns5a велпатасвира) стал первым препаратом, который признан эффективным для уничтожения HCV любого из 6 известных генотипов. Причем с его помощью лечение ВГС, вызванного вирусом 2 или 3 генотипа, может осуществляться без использования рибавирина.

Epclusa, как и другие новинки для лечения гепатита С пополнил ряды таких мощных высокоэффективных лекарственных средств, как Викейра Пак (комплекс ns5a-ингибитора омбитасвира, ингибитора вирусной протеазы ns3/4a паритапревира и ингибитора вирусной полимеразы ns5b дасабувира) и Harvoni (комплекс ингибиторов фосфопротеина NS5A – ледипасвира и вирусной РНК-полимеразы – софосбувира).

Важной особенностью Epclusa стала возможность его применения как единственного пан-генотипического средства при ВГС. При этом он может быть назначен даже без определения генотипа возбудителя, что в некоторых условиях может являться большим плюсом. Компанией Gilead Sciences, Inc препарат выпускается в виде таблеток (28 таблеток в упаковке)

Аналоги современных препаратов при HCV

Пожалуй единственным недостатком Эпклусы , как впрочем и других оригинальных препаратов остается крайне высокая цена. Так в Израиле (и только при наличии специального разрешения местного Министерства здравоохранения) этот препарат можно купить по цене 31 тыс. долларов США за 1 упаковку. При том, что для проведения полного курса лечения потребуются, как минимум, 3 упаковки этого лекарства, несложно подсчитать, в какую сумму выливается их приобретение. Еще более впечатляют цены на это лекарственное средство, установленные в ЕС и США.

Ошибается тот, кто полагает, что в России Epclusa можно приобрести по менее высокой цене. Напротив, не исключено, что в нашей стране препарат придется приобретать по еще более высоким расценкам.

В конце прошлого года в стране разразился настоящий скандал, а в ФАС пообещали в ближайшие месяцы обнародовать результаты расследования по делу о значительном завышении цен ряда препаратов, применяемых для лечения таких смертельно опасных инфекций, как гепатит С, ВИЧ и туберкулез. Это далеко не отрадные новости лечения гепатита С. Причем, по словам главы управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева, в некоторых местах уровень завышения цены мог составлять до 90%, кроме того, некоторые препараты стоили почти на 40% дороже, чем в Европе и Штатах.

Почему сложно купить дженерики в России?

Производимые в развивающихся странах (по лицензии компаний-правообладателей на выпуск оригинальных препаратов и под патронажем ВОЗ) менее дорогие аналоги известных американских и европейских лекарств уже доказали свою эффективность, поскольку имеют состав, аналогичный составу оригинального лекарства.

Но жителям нашей страны надеяться на возможность приобрести в отечественной аптеке менее дорогие и при этом действенные пакистанские, индийские или произведенные в Египте дженерики не приходится, так как компания Gilead Sciences до сих пор не включила РФ в список стран, которым разрешены производство или даже торговля дженериками. Более того, в нашу страну без соответствующего разрешения, даже просто ввезти эти препараты крупной партией практически невозможно, не вызвав интереса у сотрудников таможни.

Поэтому единственным способом приобрести дженерики новых препаратов (включая Velpanat) по относительно небольшой цене – остается их заказ на сайте одной их интернет-компаний, обеспечивающих транспортировку этих лекарств в индивидуальном порядке. В подобной ситуации товар будет доставлен под заказ в кратчайшие сроки, а цена его многократно отличается от цены оригинала.

В 2013 году у пациентов с вирусным гепатитом С появилась надежда на полное выздоровление от опасного заболевания. На фармацевтический рынок выпустили таблетки софосбувир, которые существенно укорачивали длительность терапии и оказывали максимально эффективное действие, по сравнению с существующими препаратами.

При комбинировании с другими противовирусными медикаментами прямого действия, появилась возможность отказаться от курса с применением интерферона альфа, имеющего низкую эффективность и тяжелые побочные эффекты. Сегодня, чтобы победить болезнь, не нужно делать болезненные уколы на протяжении многих месяцев, достаточно лишь принимать одну таблетку в сутки в течение двенадцати недель.

Производитель

Торговое наименование софосбувира – Sovaldi (Совальди). Обладателем патента на оригинальный препарат является американская фармацевтическая компания Gilead (страна-производитель США). Некоторые крупные фармацевтические корпорации Индии и Египта получили от правообладателя лицензии на производство дженериков — структурных аналогов медикамента. Это позволило многим людям получить необходимое лечение за доступную цену.

Механизм действия

Софосбувир – лекарство от гепатита С, которое отличается принципиально новым механизмом действия в отношении вирусных агентов HCV. Это объясняет высокую эффективность препарата по сравнению с ранее применявшимися схемами лечения. Действие софосбувира направлено на подавление синтеза РНК-полимеразы NS5B, которая необходима вирусам для репликации и сборки вирионов.

Для усиления эффекта лекарство применяют в комбинации с другими противовирусными препаратами, которые негативно влияют на патогены, используя другой путь. Например, Даклатасвир ингибирует белок NS5A, который так же необходим для копирования вирусных агентов. Таким образом, возможность микроорганизмов воспроизводиться и увеличивать свои колонии полностью блокируется.

Инструкция по применению

Перед началом терапии необходимо внимательно ознакомиться с аннотацией к препарату. Инструкция по применению содержит важные сведения, которые обязательно должны учитываться при лечении софосбувиром. До начало терапии следует исключить противопоказания.

Лекарственная форма

Препарат производится в таблетированной форме. Как выглядит таблетка софосбувира: овальная, покрыта оболочкой коричневого цвета и имеет надписи с двух сторон. Пилюли расфасованы в пластиковые баночки по 28 штук. Каждая упакована в картонную коробку. Для прохождения курса лечения потребуется 3 или 6 упаковок медикамента.

Описание и состав препарата

В одной таблетке Совальди или его аналогов содержится 400 мг софосбувира. Состав препарата включает вспомогательные компоненты, которые предназначены для связки химического элемента в лекарственную форму.

Фармакологическая группа

Софосбувир относится к препаратам прямого противовирусного действия в отношении HCV.

Международное непатентованное название, МНН – софосбувир (sofosbuvir).

Показания к применению

Назначают для терапии всех генотипов вирусного гепатита С. Применяется для лечения пациентов с ВИЧ-статусом и циррозом печени. Эффективен для тех, у кого имеется негативный опыт предыдущей терапии другими противовирусными средствами. Показания к применению включают только вирус гепатита С.

Противопоказания

Нельзя применять:

• в период вынашивания ребенка;
• во время кормления грудью;
• в возрасте до 18 лет;
• при наличии индивидуальной непереносимости веществ, входящих в состав медикамента.

Следует учитывать противопоказания к приему второго препарата комплексной терапии, так как каждое средство имеет свои особенности.

Дозировка и как принимать таблетки

Схему и длительность терапии определяет лечащий врач в индивидуальном порядке. 

При назначении курса лечения и выбора, как принимать лекарство, доктор руководствуется особенностями течения болезни:

• вирусологической нагрузкой;
• генотипом вирусного агента;
• опытом предыдущего лечения;
• противопоказаниями ко второму препарату;
• наличием сопутствующих патологий.

Существует два временных интервала, характеризующих длительность терапии:

• 12 недель (три месяца) пациент лечится при не осложненном течении болезни;
• 24 недели (около полугода) больной принимает таблетки, если у него присутствует цирроз печени или был неудачный опыт лечения другими медикаментами.

В зависимости от генотипа софосбувир сочетают с другими препаратами — даклатасвиром, рибавирином, ледипасвиром, симепревиром или велпатасвиром.  

Как применять в различных схемах терапии:

• монотерапия препаратом не проводится, необходим второй противовирусный медикамент, который принимают одновременно с Совальди или его аналогами;
• лекарство пьют независимо от употребления пищи (до еды или после), но в одно и то же время;
• дозировка не меняется в течение всего курса (у софобусвира она всегда составляет 400 мг);
• нельзя пропускать таблетки или укорачивать период лечения;
• терапия осуществляется под наблюдением врача, с проведением мониторинга показателей крови;
• во время лечения не рекомендуется заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания;
• на протяжении всего курса запрещается пить алкогольные напитки.

Помимо противовирусных лекарств пациенту можно принимать гепатопротекторы, витаминные комплексы и другие поддерживающие препараты. Больному рекомендуется соблюдать диету, стол № 5. Из рациона питания при лечении софосбувиром необходимо исключить тяжелую, жирную и раздражающую пищу, перегружающую пищеварительный тракт и печень.

Следует больше кушать натуральных нежирных продуктов, овощей, фруктов с богатым содержанием витаминов и минералов. Что нельзя есть после лечения, и какие продукты следует исключить полностью, подскажет гепатолог в каждом конкретном случае индивидуально.

Схема лечения

Побочные действия

Лекарство софосбувир имеет минимум побочных эффектов. Если они и проявляются, то в легкой или средней степени. Пациент может чувствовать слабость, небольшое головокружение, тошноту, головную боль. Иногда при наличии осложнений у человека болит печень. Но это связано не с приемом лекарства, а с вирусным поражением органа. Существует высокая вероятность снижения концентрации внимания и возникновения сонливости в период бодрствования.

Вторые медикаменты из комплекса имеют свои побочные действия, с которыми нужно ознакомиться перед началом лечения.

Лечение детей младше 18 лет противопоказано. Однако в последнее время появляются публикации о возможности использования софосбувира у подростков старше 14 лет. Но решение о назначение препарата должен принимать врач.

Совместимость с другими лекарствами

Препарат софосбувир нельзя сочетать с некоторыми противовирусными средствами. К их числу относятся боцепревир и телапревир. Противопоказан совместный прием с лекарствами, относящимися к группе индукторов гликопротеинов. В списке находятся Фенитоин, Рифамицин, Карбамацепин. Совместимость с другими лекарствами, принимаемыми пациентом, должна строго согласовываться с врачом.

Совместимость с алкоголем

Можно ли совмещать противовирусное вещество со спиртными напитками? Прием софосбувира с одновременным потреблением алкоголя категорически запрещен. Совместимость со слабоалкогольными напитками также противопоказана.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны производителем.

Как хранить

Хранят в сухом, недоступном для детей месте при комнатной температуре. Нельзя применять по истечению срока годности, который составляет два года со дня производства.

Прекращение терапии

Лечение останавливают в двух случаях:

• развитие тяжелых побочных реакций (чаще возникает из-за второго медикамента);
• отсутствие ожидаемого вирусологического ответа.

При самостоятельном несвоевременном завершении лечения возможно развитие резистентности и рецидива.

Цена в России

Стоимость оригинального лекарства Совальди составляет около 80000 долларов США за стандартный курс лечения. Такая цена большинству пациентов не по карману. В качестве альтернативы можно воспользоваться дженериками софосбувира, произведенными в Индии. Они стоят примерно 12000 рублей за одну баночку.

Если учесть все расходы, то стоимость составит примерно 60000–80000 рублей за курс. Медикаменты можно заказать через интернет на сайтах продавцов-посредников.

Индийский софосбувир

Софосбувир зарегистрирован в России только под торговой маркой Совальди. Дженериками называют лекарства, которые являются полными структурными заменителями оригинальной продукции. В Индии аналоги софосбувира производят несколько крупных фармацевтических компаний. Эти медикаменты полностью идентичны первому препарату и имеют такие же терапевтические свойства. Аналоги выпускаются под контролем производителя Gilead (вариант перевода Джилеад или Гилеад) и не уступают в эффективности оригинальному Совальди.

Дженерики из Индии

Дженерики софосбувира в России не зарегистрированы. Поэтому их нельзя купить в аптеке. Чтобы пройти курс лечения индийским софосбувиром, его необходимо будет купить самостоятельно за границей, либо заказать у посредников. Какой фирмы аналоги лучше, сказать трудно. Все они примерно одинаковы по качеству и эффективности, так как производятся крупнейшими фармацевтическими компаниями под строгим контролем патентодержателя. Однако, египетские дженерики менее популярны у пациентов из России.

Отзывы врачей с форумов и пациентов, лечившихся от гепатита С

Хотя cофосбувир появился совсем недавно, сотни тысяч больных уже прошли успешное лечение этим медикаментом. На специализированных форумах можно почитать благодарные отзывы пациентов, которым софосбувир помог вылечиться полностью. Врачи так же хвалят препарат за относительно короткий срок терапии, высокую эффективность и безопасность.

Дмитрий Стрельников, инфекционист

«В последнее время схемы терапии гепатита С существенно поменялись в сторону улучшения. Это стало возможным из-за сочетания софосбувира с другими противовирусными лекарствами. Длительность лечения уменьшилась, а эффективность увеличилась. При этом цена на индийские дженерики вполне адекватная. Очень радует, что теперь можно легко вылечить все генотипы гепатита С, в том числе осложненные циррозом или ранее не поддающиеся терапии. Мы с коллегами рекомендуем сочетать софосбувир с ледипасвиром или даклатасвиром. По отзывам лечившихся у меня пациентов, побочные эффекты минимальны либо отсутствовали».

Анна, 45 лет

«Долгое время не могла вылечить гепатит С, но теперь заболевание осталось в прошлом. Я, наконец, здорова и прекрасно себя чувствую. Лечилась софосбувиром и ледипасвиром. Врачи вернули мне хорошее самочувствие и полноценную жизнь».

Ирина, 32 года

«У меня обнаружили гепатит С во время обследования, когда я была беременной. Я испытала настоящий шок. Лечение проводить было нельзя, пришлось ждать рождения ребенка. Грудью не кормила. Обратилась к врачу. Она сказала, что быстрее всего вылечить болезнь можно с помощью софосбувира, так как потребуется всего три 3 месяца терапии. Принимала их вместе с даклатасвиром весь положенный курс. После сдачи анализов подтвердилось, что вирусов в крови нет. Лекарство всем рекомендую».

Как отличить подделку

Препарат Совальди зарегистрирован в России. Его можно купить в крупных лицензированных аптеках под заказ. Приобретать дженерики следует на сайтах официальных дистрибьюторов, которые занимаются поставкой зарубежных медикаментов в Россию. При этом лучше оплачивать товар только после получения его на почте или через курьера. Производители защищают свою продукцию голограммами, рельефным тиснением надписей, фирменными защитными пленками и другими знаками. Если изучить эти особенности на сайте производителя, а затем сверить с лекарством, то можно легко отличить оригинал от подделки.

Не стоит соблазняться слишком низкой стоимостью, особенно, если продавец просит предоплату. Цены на медикаменты приблизительно одинаковые, независимо от того в какой индийской компании они произведены.

Подлинность лекарства можно проверить, воспользовавшись сервисом онлайн проверки на сайте поставщика. Для этого нужно выбрать название медикамента и ввести серийный номер, который указан как на баночке, так и на коробке.

Условия отпуска из аптеки

Продажа осуществляется по рецепту. Для покупки софосбувира за границей следует заранее взять у гепатолога рецепт на латинском языке международного образца.