Отказывают в лечении гепатита с
В России живут более 3,5 миллиона человек с хроническим гепатитом С. По данным «Коалиции по готовности к лечению», менее 16 тысяч из них смогли получить бесплатную терапию в 2018 году. Об основных проблемах доступа к терапии рассказали на круглом столе председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко и представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин.
Фото: Александр Подгорчук/Коммерсантъ
Гепатит С полностью излечим, терапия входит в ОМС
Гепатит C — это вирусное заболевание, поражающее печень. Оно приводит к фиброзу — уплотнению тканей печени на фоне хронического воспаления, а в самых тяжелых случаях — к циррозу — хроническому поражению печени, при котором ткани органа гибнут и постепенно замещаются фиброзными (соединительными) волокнами печени.
Гепатит C полностью излечим. Наиболее эффективны препараты прямого противовирусного действия (ПППД), они позволяют излечить инфекцию в 95% случаев. В России зарегистрированы пангенотипные ПППД, действенные против всех генотипов вируса гепатита C.
До 2011 года для лечения гепатита C в мире использовались интерфероны — белки, активизирующие защитные механизмы клеток. Такая терапия почти в два раза менее действенна, чем ПППД, и имеет серьезные побочные эффекты. Лечение гепатита С включено в ОМС.
Недостаток препаратов и устаревшая схема терапии
В России для лечения гепатита С используются и противовирусные препараты прямого действия (ПППД), и устаревшие интерфероновые схемы. Председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко рассказал, что только в 13 регионах при лечении хронических гепатитов используются актуальные клинические рекомендации. «Во многих регионах до сих пор ссылаются на стандарты 2004 года», — говорит он. Коваленко обращает внимание на то, что лекарственное обеспечение, входящее в ОМС, должно работать во всех регионах.
На закупку лекарств от гепатита С в 2018 году государство потратило более 5,3 миллиарда рублей. «Коалиция по готовности к лечению» подсчитала, что за год только 15 713 россиян с этим заболеванием получили терапию разного рода и только чуть больше половины из них (56%) — препараты прямого действия. Более трети всех курсов ПППД (3,5 тысячи) приобрел департамент здравоохранения Москвы. Однако ПППД закупают все больше регионов: 83 субъекта в 2018 году по сравнению с 72 субъектами в 2017-м.
Долгий путь к лечению
Опрос посетителей сайта «Вместе против гепатита» показал, что 61% пациентов узнали о своем заболевании случайно, а 26% — от врача или во время уличных акций общественных организаций. По мнению Коваленко, в России большая проблема с квалификацией врачей-инфекционистов, особенно в регионах. «Мы спросили, какую информацию пациенты получили, когда им объявляли результаты анализов. 79% людей [узнавших о своем диагнозе от специалиста] не получили никакой информации», — рассказывает эксперт.
Перед тем как обратиться за бесплатным лечением, человеку с гепатитом С нужно пройти недешевую диагностику, общее количество необходимых исследований — около 10, из них бесплатны менее половины. «Стоимость комплекса диагностики в Москве — от 12 до 20 тысяч рублей, в Новосибирске — от 10 до 12 тысяч рублей (данные 2017 года. — Прим. ТД), — рассказывает Коваленко. — Много ли это, если средняя зарплата в России — 40 тысяч рублей, а в большинстве регионов хорошей зарплатой считается 25 тысяч рублей?»
Согласно информации эксперта, даже после прохождения необходимой диагностики в 83% случаев пациент не получает терапию сразу — по клиническим рекомендациям незамедлительное лечение показано только пациентам с выраженным фиброзом печени (стадия F3) и циррозом печени (F4).
В 2017-2018 годах «Вместе против гепатита» проводили акцию «Фиброскан за бесплатно» в 12 городах — 558 пациентов прошли скрининговый метод оценки степени фиброза печени. «Мы получили, что у нас с F3 — 36 человек, с F4 — 58. В общей сложности это 16,8% пациентов. Вот этим пациентам — незамедлительно терапию. Всем остальным — ждать. Это как раз те 83%, которые окажутся в листе ожидания с неясной перспективой», — объясняет Коваленко.
Бюрократические сложности
Чтобы на лечение гепатита выделялись деньги из территориальных фондов ОМС, стоимость медицинских услуг должна быть зафиксирована в региональном тарифном соглашении. Однако в некоторых регионах лечение гепатитов не включено в тарифное соглашение, рассказывает Коваленко. Например, в Подмосковье по этой причине до сих пор не лечат гепатит С 3-го генотипа.
Эксперт указывает на то, что в тарифных соглашениях должны быть прописаны четкие, незаниженные тарифы на лечение гепатитов. Гепатит также часто отсутствует в территориальных программах госгарантий — там записаны виды и объемы медицинских услуг, которые в регионе предоставляют бесплатно. Еще одна проблема, связанная с программами госгарантий, — регионы не всегда включают в список для закупок нужные лекарства, даже если они входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Стоимость препаратов
«Есть такая международная методика — экономическая эффективность лечения. У нас цена курса приближается к той отметке, когда лечить гепатиты становится экономически выгоднее, чем ждать, когда у человека разовьются последствия, и лечить весь этот букет заболеваний», — говорит Коваленко.
Головин рассказывает, что стоимость схем ПППД на 2018 год в РФ варьировалась от 388 до 800 тысяч — это два-три месяца лечения одного пациента. Средневзвешенные цены схем ПППД для лечения всех генотипов гепатита в России сейчас превышают 600 тысяч рублей за курс. Это значительно дороже, чем в некоторых странах с высоким уровнем дохода (например, в Италии, Испании, Великобритании), и в несколько десятков раз выше, чем в соседних странах, где доступны дженерики (например, в Беларуси и Казахстане).
Головин считает, что необходимо снижать цены на ПППД, и помочь в этом может выдача принудительной лицензии на производство дженериков. По словам эксперта, властям Малайзии по такой схеме удалось снизить стоимость одного курса терапии с 11 тысяч до 300 долларов.
«Без полноценного доступа к лекарствам искоренение [вирусного гепатита] просто невозможно. У нас осталось огромное количество людей, которые, даже если захотят, не смогут позволить себе выложить даже 20 тысяч рублей, чтобы купить себе препарат. Государство должно обеспечить пациентам этот препарат. Нужно находить решения, если мы хотим спасать жизни людей и двигаться в том темпе, в котором движется весь мир», — говорит Головин.
По мнению Коваленко, «проблема доступности лечения — это больше, чем доступность препаратов, нужен комплексный унифицированный подход». Представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин считает, что для искоренения гепатита нужно создать национальную стратегию. Общественники уже обращались к Минздраву РФ с просьбой принять такую стратегию. Минздрав назвал эту инициативу преждевременной.
Источник
Существует несколько генотипов вируса гепатита С. Поэтому для лечения этого заболевания применялись разные интерфероны с рибаверином. Курс лечения длится от 24 до 48 недель и сопровождается тяжелыми побочными эффектами. При этом избавления от инфекции достигали 50-70% пациентов, в зависимости от генотипа вируса. Совсем недавно появились противовирусные препараты прямого действия для самого распространенного в России I генотипа — курс лечения ими составляет от 8 до 24 недель, а эффективность достигает 95-98%. Стоимость такого лечения начинается от 500 тысяч рублей и может превышать 1 миллион. Пациенты же с II и III генотипом по-прежнему были вынуждены лечиться интерферонами с рибаверином.
Но в 2016 году в России появился препарат, который подходит для всех генотипов вируса гепатита (пангеномный) — софосбувир. Он используется в комбинации с даклатасвиром. По данным Коалиции по готовности к лечению, в среднем стоимость такого курса на 12 недель в России составляет примерно 900 тысяч рублей, потому что компания-производитель препарата не идет на снижение цены. Софосбувир не входит в список жизненно необходимых, а потому закупаться может только по региональным программам. В Петербурге, как рассказал главный специалист комздрава по вопросам диагностики и лечения ВИЧ Денис Гусев, такое лечение получают очень немногие пациенты. А даклатасвир, по его словам, производитель скоро и вовсе отзовет с рынка.
Однако в апреле в России зарегистрирован еще один препарат для всех подтипов гепатита — комбинированный. Препарат глекапревир/пибрентасвир («Мавирет») предполагает курс лечения одной таблеткой. Это тоже безинтерфероновая терапия, рассчитанная на 8 недель. Как рассказал Денис Гусев, сейчас проходит сертификация первой партии этого препарата — по словам производителей, он должен появиться в России к сентябрю, а стоимость составит примерно 300 тысяч рублей за месяц терапии.
Читайте также: Почему лечение Гепатиса С лекарствами эффективнее трансплантации печени
Противовирусные препараты нового поколения позволяют избавить пациентов с гепатитом С от болезни и остановить распространение вируса, в отличие от ненадежного и травмирующего лечения интерферонами. Но несмотря на современные возможности, больницы не отказываются от интерфероновых схем лечения.
— По федеральной льготе закупаются интерфероны, и они используются для лечения гепатитов С в других регионах, — говорит главврач Городской клинической инфекционной больницы им. Боткина Алексей Яковлев. — Но многие пациенты отказываются, даже если лечение бесплатное. В Петербурге уже перешли на безинтерфероновые схемы лечения — 90% средств по городской программе тратится на них.
Как лечат гепатит С в городе с самой высокой заболеваемостью
Уже не первый год Петербург возглавляет антирейтинг по заболеваемости гепатитом. Специалисты объясняют это высоким охватом диагностики. Таким же охватом в лечении этих пациентов город похвастаться не может.
По данным регионального Роспотребнадзора, ежегодно в Петербурге регистрируется около 4,5 тысяч новых случаев хронического гепатита С. Как рассказал Алексей Яковлев, сейчас с этим диагнозом живут от 50 до 80 тысяч петербуржцев (среди них и те, кто имеет антитела но не имеет вируса, и те, кто прошел терапию). В больнице им. Боткина и Центре СПИДа с гепатитом С состоят на учете и нуждаются в терапии около 10 тысяч человек. У трети из них — уже последние стадии цирроза печени, а значит, долгое ожидание лечения для них равносильно смерти.
— Лечить гепатит С надо, как и ВИЧ, с момента выявления, — говорит Алексей Яковлев. — Когда еще не происходят изменения в печени. А лечение при циррозе — это лишь попытки продлить жизнь. Но чтобы обеспечить терапией всех с момента выявления вируса в организме, нужно гораздо больше лекарств.
То есть больше денег. Сейчас, согласно отчету Коалиции по готовности к лечению о закупках препаратов для лечения гепатита С, доля федерального бюджета (закупки Минздрава РФ) в прошлом году составила лишь 7% от всех средств, затраченных на препараты для лечения гепатита С.
В 2017 году в 42 субъектах РФ закупки препаратов для лечения вирусного гепатита С проводились на средства ОМС. Препараты прямого действия, включая препараты вне перечня жизненно важных (ЖНВЛП), за средства ОМС закупались в 31 субъекте РФ. В 34 регионах закупался пегилированный интерферон. В большинстве случаев закупки препаратов за счет ОМС проводятся инфекционными, клиническими больницами и региональными центрами СПИД.
Основная нагрузка в терапии пациентов с гепатитами ложится на регионы. В Петербурге получить льготное лечение тоже можно, но очень небольшому числу нуждающихся в нем.
— В Петербурге ежегодно принимается городская программа по лечению ВИЧ и гепатитов, в которой на лечение гепатитов выделяется около 100 млн рублей в год. Она позволяет закупать новые препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых. Прежде всего, мы закупаем безинтерфероновые препараты, — рассказал Денис Гусев. — Еще есть региональная программа льготного лекарственного обеспечения, по которой пациент оплачивает 50% стоимости лекарства — она действует на условиях софинанирования. На нее тоже ежегодно выделяется около 100-120 млн рублей.
В основном на бесплатное лечение гепатита С могут рассчитывать пациенты, у которых высокая степень фиброза (III или IV) либо гепатит сочетается с циррозом печени или ВИЧ. Как ранее писал «Доктор Питер», в прошлом году в приоритете на лечение софосбувиром были медики — самый дорогой препарат закупили для лечения врачей с III генотипом гепатита С, заразившихся на работе. Всего терапию, по словам Алексея Яковлева, получают только около 200 петербуржцев в год.
В России число зараженных гепатитом С может достигать 5,8 млн человек. В 2017 году менее 0,2% из них получили лечение. Согласно отчету о закупках препаратов для лечения гепатита С в России за 2017 год, препаратами были обеспечены 9661 пациент — это в 13 раз меньше, чем нужно для остановки распространения заболевания. Сколько пациентов лечатся за свой счет, посчитать невозможно.
— Хронические гепатиты становятся причиной смерти не менее 300 петербуржцев в год, говорит Алексей Яковлев. — Они занимают одно из ведущих мест по смертности от инфекционных заболеваний, уступая лишь ВИЧ/СПИДу.
— Точного числа умерших от гепатита мы не знаем, — говорит Денис Гусев. — Но, например, среди причин смерти от ВИЧ, не связанных с самой инфекцией, заболевания печени вышли на первое место. Все чаще пациенты попадают в больницы не по поводу ВИЧ, а из-за цирроза. То есть пациент получает антиретровирусную терапию (АРВТ, снижающую размножение вируса иммунодефицита), но при этом погибает от гепатита С.
В ожидании чуда
Учитывая, что программы охватывают очень малую часть пациентов, а в клиниках до сих пор предлагают терапию интерфероновыми схемами, пациенты вынуждены самостоятельно оплачивать лечение — как одобренными в России препаратами, курс которых достигает миллиона рублей, так и дженериками, приобретенными в Индии, Бангладеш, Египте и других странах. Курс такого лечения может стоить от 14 тысяч рублей.
— Разница в цене между оригинальными препаратами и дженериками толкает людей на покупку дженериков — они дешевле зарегистрированных в России препаратов в десятки раз, — говорит главврач больницы Боткина. — Медицинское учреждение не может отказать в сопровождении пациенту, который самостоятельно выбрал дженерики, но тем не менее врачи стараются рекомендовать зарегистрированные схемы лечения. При этом понимаем, что выполнение программы по ликвидации гепатита С при существующих ценах на современные лекарства нереально. Врачи ждут появления лекарств по доступным ценам.
Как говорят специалисты, возможные решения проблемы — просить у отечечествнных фармкомпаний создания аналогов по доступным ценам, либо ждать снижения стоимости от зарубежных производителей. Так, по их словам, произошло с препаратами для терапии при гепатите В — из-за заполонивших рынок дженериков компания снизила цену на тенофовир с 7,5 тысяч до ста рублей. Благодаря этому в следующем году в Петербурге планируют охватить всех нуждающихся в лечении. Как писал «Доктор Питер», в прошлом году пациенты с гепатитом В жаловались на перебои с этим лекарством и просили увеличить объем закупаемого препарата.
От Минздрава же предложений по решению проблемы с хроническими гепатитами пока нет. Еще в 2016 году ВОЗ приняла Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016-2022 годы, цель которой — ликвидация эпидемии гепатита к 2030 году путем снижения новых случаев на 90%. Документ подписали все страны-участницы, включая Россию. Пациентские организации не первый год призывают правительство принять Национальную стратегию борьбы с вирусными гепатитами, однако пока общение с чиновниками больше напоминает игру в пинг-понг: запрос — ответ. Последний раз в Минздраве ответили, что «в условиях сложившейся эпидемиологической ситуации по вирусным гепатитам и с учетом наличия факторов, способствующих поддержанию социальной проблемы вирусных гепатитов, Министерством здравоохранения Российской Федерации организована работа по формированию мер, направленных на борьбу с социально значимыми инфекционными заболеваниями, в том числе с вирусными гепатитами». Какие это будут меры, еще не известно.
Выход у пациентов только один — ждать. Когда Минздрав разработает федеральную программу по борьбе с заболеванием, когда снизится стоимость оригинальных лекарств для современного эффективного лечения, когда в России начнут производить доступные по цене дженерики.
Татьяна Холост
Источник
Как объявить выздоровление после курса противовирусной терапии?
Вирус гепатита С находится внутри печеной клетки, он не живет в крови и представляет угрозу для жизни в том случае, если он активный, то есть размножается. Наличие активного вируса в крови определяется методом ПЦР.
Только при положительном ПЦР требуется лечение с целью предотвратить развитие цирроза, который формируется в течение нескольких лет у подавляющего большинства пациентов с гепатитом С.
Целью лечения вирусного гепатита С является полное удаление его из организма, а значит, из печеночных клеток – устойчивый вирусологический ответ. Современные противовирусные препараты позволяют удалить вирус с вероятностью до 99 %. Небольшой процент неудач в лечении может быть связан с тем, что вирус исходно имеет мутации – генетические изменения, вызывающие устойчивость вируса к препаратам.
В процессе лечения проводится контроль эффективности лечения по определению вируса методом ПЦР, причем обязательно ультра чувствительным методом, который позволяет выявлять очень маленькие концентрации вируса в крови. Отрицательный результат анализа ПЦР означает как минимум остановку процесса размножения (репликации вируса), при этом вирус уже не обнаруживается в крови. Но это не всегда означает, что его нет и внутри печеночных клеток, а полное выздоровление предполагает отсутствие вируса в печени. Для подтверждения этого у нас нет адекватного анализа. По Российским рекомендациям, для объявления полного выздоровления необходимо определять РНК-HCV ультра чувствиетльным методомчерез 4 и 12 месяцев после окончания курса лечения, затем 1 раз в 6 месяцев в течение 2-х лет.
Что такое рецидив заболевания?
Если вирус удален только из крови и остается внутри печеночной клетки, возможны рецидивы – реактивация вируса. Факт возврата инфекции подтверждается лабораторными исследованиями РНК вируса в крови. Чаще всего рецидив возникает спустя первые 12 недель наблюдений, причем в подавляющем большинстве у пациентов с циррозом, у ранее получавших терапию, а также с большой длительностью заболевания.
Поскольку значительная часть пациентов лечится по рекомендациям знакомых и продавцов препаратов, а не у квалифицированных гепатологов, возникающие проблемы часто остаются вне поля зрения специалистов и трудно поддаются статистической оценке.
Возможно ли повторное заражение?
Необходимо различать рецидив заболевания и повторное заражение. Поскольку после перенесенного заболевания не вырабатывается иммунитет, то и защиты от повторного заражения нет. Рекомендуется строго выполнять правила гигиены, предохраняющие от повторного заражения. При повторном заражении может быть другой генотип вируса.
Что является причиной рецидивов?
Причиной рецидивов являются мутации вируса с формированием устойчивости к препаратам: D168 (NS3), L31 (NS5A), Y93H (NS5A) и другие. У всех пациентов с рецидивом обнаружены множественные мутации с однонуклеозидными заменами.
Основные причины мутаций вируса могут быть связаны с неправильно подобранным курсом лечения, который пациенты назначают себе сами, руководствуясь предлагаемыми вариантами на сайтах продавцов препаратов.
Часто при самолечении пациенты могут изменять длительность терапии без оснований. Также важно нарушение режима приема лекарств, несоблюдение правил связанных с меж лекарственными взаимодействиями, и особенно опасно применение препаратов сомнительно происхождения и состава.
На вероятность мутаций влияет давность заболевания, поэтому рекомендуется начинать противовирусное лечение как можно раньше при обнаружении активного вируса в крови.
Какие схемы «перелечивания» наиболее эффективны?
Для перелечивания при рецидиве заболевания схема подбирается индивидуально. Это зависит прежде всего от степени поражения печени. Особенно актуально повторное лечение для пациентов с циррозом, так как при этом речь идет о борьбе за жизнь и патологические процессы могут стать необратимыми.
Эффективными является схемы: Софосбувир + Велпатасвир + Вокселапревир, а также Мавирет+Софосбувир+Рибавирин
Гарантировать достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) после реактивации болезни невозможно.
На сегодняшний день не разработаны стандартные схемы терапии на случай рецидива вирусного гепатита.
Как улучшить результаты лечения?
Успешность лечения во многом зависит от правильности подбора схемы лечения, продолжительности курса, контроля эффективности и безопасности во время терапии, соблюдения рекомендаций производителей препаратов по питанию и взаимодействию с другими лекарственными препаратами.
Вирусный гепатит С – сложное и опасное заболевание. Современная противовирусная терапия высокоэффективная и хорошо переносится. Но тем не менее, бывают трудные ситуации и неоднозначные решения.
Поэтому необходимо лечиться у профессиональных гепатологов, чтобы минимизировать риски неудач в лечении и осложнений при неправильно подобранной терапии, а также при лечении препаратами сомнительного качества.
Самолечение, особенно при рецидиве гепатита, ведет к необратимым последствиям. Поэтому при первых признаках заболевания обращайтесь к специалисту.
Гепатологический центр «ГЕПАТИТ.РУ» https://www.gepatit.ru
Поставьте Лайк если статья оказалась полезной
Источник
