Патент получить с гепатитом с

В начале 2000-х жители развивающихся стран успешно оспорили патенты на лекарства от ВИЧ и получили качественные дженерики — копии оригинального препарата — по низким ценам. Сейчас активисты применяют ту же стратегию к лекарствам от гепатита C. Только в феврале этого года они подали пять возражений против патентов на препараты прямого действия. А всё потому, что стандартный 12-недельный курс терапии стоит больше, чем средняя годовая зарплата миллионов людей.

Эксперты в области здравоохранения утверждают, что расширение доступа к этим препаратам принесёт огромную пользу. Гепатитом C болеют около 177,5 миллионов человек по всему миру. Если его не вылечить, вирус может вызвать рак печени и цирроз — но препараты последнего поколения препаратов произвели настоящую революцию в лечении. Первым на рынке появился софосбувир, разработанный компанией Gilead Sciences, он продаётся под наименованием Совальди. Клинические исследования лекарства в комбинации с другими препаратами показали эффективность излечения 95% и выше. «Если бы эти препараты стали широкодоступными, можно было бы разработать план по ликвидации болезни», — говорит Брук Бейкер (Brook Baker), юрист Северо-Восточного университета (Northeastern University).

Индия — основной производитель дженериков — оказалась в центре битвы за патенты. Когда патентное бюро страны отклонило заявку на патент, поданный Gilead, больные и активисты ликовали. Ведомство объявило, что софосбувир является недостаточно инновационным, а потому, даже несмотря на его очевидные преимущества, производитель не имеет права на эксклюзивный патент. Но компания подала апелляционную жалобу на решение регулятора, и в прошлом году она была удовлетворена — Gilead выдали патент на Совальди. Теперь активисты пытаются оспорить вердикт.

В феврале этого года они подали четыре новых возражения против патентов на софосбувир, велпатасвир (продаётся в комбинации с софосбувиром под торговым наименованием Epclusa) и Daklinza (даклатасвир) американской фирмы Bristol-Myers Squibb. Ещё одно возражение против патента на софосбувир было подано в Аргентине. «Научные разработки, которые стоят за софосбувиром, не заслуживают этих патентов», — говорит Тахир Амин (Tahir Amin), директор Инициативы за лекарства, доступ и знания (Initiative for Medicines, Access and Knowledge). Активисты этой группы пытаются оспорить через суд около дюжины патентов на лекарства от гепатита C в Индии, Аргентине, Бразилии, ЕС, Египте и Украине.

В одних случаях истцы упирают на «недостаточную инновационность» софосбувира, велпатасвира и даклатасвира. В других — пытаются пресечь попытки Gilead получить новые патенты, незначительно изменив исходное вещество. «Мы боремся за то, чтобы монополия Gilead закончилась как можно раньше», — говорит активист Лина Мэнгхани (Leena Menghaney).

Нельзя сказать, что Gilead совсем не идёт на уступки. Фармацевтическая компания снижает цены на препараты, в зависимости от экономического статуса региона и необходимого объёма лекарств. Цена за 12-недельный курс софосбувира в США составляет 84 000 долларов, в Турции и Канаде — 50 000, в Бразилии — 6000, в Египте — 900.

Кроме того, Gilead предоставила 11 индийским компаниям лицензии на производство софосбувира. Теперь они имеют право поставлять препарат в 101 развивающуюся страну. Дженерики продаются по цене в 300—900 долларов за курс, фармкомпания получает 7% от продаж. По информации журнала Nature, эти деньги идут, в том числе, на финансирование программы доступа к лекарствам в развивающихся странах. Представитель Gilead Клиффорд Самьюэл (Clifford Samuel) говорит, что фармкомпания была вынуждена пойти на этот шаг после множества протестов и судебных исков, с которыми она столкнулась в начале нулевых. «Когда наша программа лечения ВИЧ только запустилась, нас очень жёстко критиковали, и мы изменились в лучшую сторону», — комментирует Самьюэл.

Но Амина это не устраивает. Он объясняет, что соглашения Gilead с производителями дженериков не снижают цену лекарств от гепатита в странах со средним уровнем дохода. Исследование, опубликованное в прошлом году, показало, что софосбувир и другие препараты прямого действия слишком дороги для жителей этих государств. Например, чтобы вылечить всех больных гепатитом в Польше (Россия в исследовании не рассматривается), нужно потратить 1,6 бюджета на приобретение лекарственных средств. Цена стандартного курса лечения равна шести годовым зарплатам среднестатистического поляка.

Gilead намерена защищать патенты в странах со средним и высоким уровнем дохода, но обещает делать скидки. «Деньги нужны нам для того, чтобы продолжать разработку лекарств от других болезней», — поясняет Самьюэл. Компания уже окупила расходы на софосбувир. Она начала работу над препаратом в 2011 году, после того как приобрела компанию Pharmasset — первооткрывателя лекарства. Эта сделка стоила Gilead 11,2 миллиарда долларов. Лекарство вышло на рынок три года назад, с тех пор на продажах Совальди и двух аналогичных препаратов компания заработала 46 миллиардов.

В нашей стране софосбувир зарегистрирован в прошлом году, но пока недоступен на коммерческом рынке. Согласно информации на сайте zakupki.gov.ru, Якутский научный центр комплексных медицинских проблем заключил договор на поставку Совальди по цене 573 340 рублей (9 836 долларов) за курс. Контракт позже был расторгнут, однако на основе этих данных можно представить ориентировочную цену препарата. Российские активисты тоже оспаривают патент Gilead. Дело рассматривается в суде по интеллектуальным правам, заявителем выступает благотворительный фонд «Гуманитарное действие», информационную поддержку оказывает Международная коалиция по готовности к лечению. Предварительное заседание по делу прошло 19 декабря 2016 года, очередное слушание назначено на 14 марта 2017 года.

В России живут более 3,5 миллиона человек с хроническим гепатитом С. По данным «Коалиции по готовности к лечению», менее 16 тысяч из них смогли получить бесплатную терапию в 2018 году. Об основных проблемах доступа к терапии рассказали на круглом столе председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко и представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин.

Фото: Александр Подгорчук/Коммерсантъ

Недостаток препаратов и устаревшая схема терапии

В России для лечения гепатита С используются и противовирусные препараты прямого действия (ПППД), и устаревшие интерфероновые схемы. Председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко рассказал, что только в 13 регионах при лечении хронических гепатитов используются актуальные клинические рекомендации. «Во многих регионах до сих пор ссылаются на стандарты 2004 года», — говорит он. Коваленко обращает внимание на то, что лекарственное обеспечение, входящее в ОМС, должно работать во всех регионах.

На закупку лекарств от гепатита С в 2018 году государство потратило более 5,3 миллиарда рублей. «Коалиция по готовности к лечению» подсчитала, что за год только 15 713 россиян с этим заболеванием получили терапию разного рода и только чуть больше половины из них (56%) — препараты прямого действия. Более трети всех курсов ПППД (3,5 тысячи) приобрел департамент здравоохранения Москвы. Однако ПППД закупают все больше регионов: 83 субъекта в 2018 году по сравнению с 72 субъектами в 2017-м.

Долгий путь к лечению

Опрос посетителей сайта «Вместе против гепатита» показал, что 61% пациентов узнали о своем заболевании случайно, а 26% — от врача или во время уличных акций общественных организаций. По мнению Коваленко, в России большая проблема с квалификацией врачей-инфекционистов, особенно в регионах. «Мы спросили, какую информацию пациенты получили, когда им объявляли результаты анализов. 79% людей [узнавших о своем диагнозе от специалиста] не получили никакой информации», — рассказывает эксперт.

Перед тем как обратиться за бесплатным лечением, человеку с гепатитом С нужно пройти недешевую диагностику, общее количество необходимых исследований — около 10, из них бесплатны менее половины. «Стоимость комплекса диагностики в Москве — от 12 до 20 тысяч рублей, в Новосибирске — от 10 до 12 тысяч рублей (данные 2017 года. — Прим. ТД), — рассказывает Коваленко. — Много ли это, если средняя зарплата в России — 40 тысяч рублей, а в большинстве регионов хорошей зарплатой считается 25 тысяч рублей?»

Согласно информации эксперта, даже после прохождения необходимой диагностики в 83% случаев пациент не получает терапию сразу — по клиническим рекомендациям незамедлительное лечение показано только пациентам с выраженным фиброзом печени (стадия F3) и циррозом печени (F4).

В 2017-2018 годах «Вместе против гепатита» проводили акцию «Фиброскан за бесплатно» в 12 городах — 558 пациентов прошли скрининговый метод оценки степени фиброза печени. «Мы получили, что у нас с F3 — 36 человек, с F4 — 58. В общей сложности это 16,8% пациентов. Вот этим пациентам — незамедлительно терапию. Всем остальным — ждать. Это как раз те 83%, которые окажутся в листе ожидания с неясной перспективой», — объясняет Коваленко.

Бюрократические сложности

Чтобы на лечение гепатита выделялись деньги из территориальных фондов ОМС, стоимость медицинских услуг должна быть зафиксирована в региональном тарифном соглашении. Однако в некоторых регионах лечение гепатитов не включено в тарифное соглашение, рассказывает Коваленко. Например, в Подмосковье по этой причине до сих пор не лечат гепатит С 3-го генотипа.

Эксперт указывает на то, что в тарифных соглашениях должны быть прописаны четкие, незаниженные тарифы на лечение гепатитов. Гепатит также часто отсутствует в территориальных программах госгарантий — там записаны виды и объемы медицинских услуг, которые в регионе предоставляют бесплатно. Еще одна проблема, связанная с программами госгарантий, — регионы не всегда включают в список для закупок нужные лекарства, даже если они входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Стоимость препаратов

«Есть такая международная методика — экономическая эффективность лечения. У нас цена курса приближается к той отметке, когда лечить гепатиты становится экономически выгоднее, чем ждать, когда у человека разовьются последствия, и лечить весь этот букет заболеваний», — говорит Коваленко.

Головин рассказывает, что стоимость схем ПППД на 2018 год в РФ варьировалась от 388 до 800 тысяч — это два-три месяца лечения одного пациента. Средневзвешенные цены схем ПППД для лечения всех генотипов гепатита в России сейчас превышают 600 тысяч рублей за курс. Это значительно дороже, чем в некоторых странах с высоким уровнем дохода (например, в Италии, Испании, Великобритании), и в несколько десятков раз выше, чем в соседних странах, где доступны дженерики (например, в Беларуси и Казахстане).

Головин считает, что необходимо снижать цены на ПППД, и помочь в этом может выдача принудительной лицензии на производство дженериков. По словам эксперта, властям Малайзии по такой схеме удалось снизить стоимость одного курса терапии с 11 тысяч до 300 долларов.

«Без полноценного доступа к лекарствам искоренение [вирусного гепатита] просто невозможно. У нас осталось огромное количество людей, которые, даже если захотят, не смогут позволить себе выложить даже 20 тысяч рублей, чтобы купить себе препарат. Государство должно обеспечить пациентам этот препарат. Нужно находить решения, если мы хотим спасать жизни людей и двигаться в том темпе, в котором движется весь мир», — говорит Головин.

По мнению Коваленко, «проблема доступности лечения — это больше, чем доступность препаратов, нужен комплексный унифицированный подход». Представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин считает, что для искоренения гепатита нужно создать национальную стратегию. Общественники уже обращались к Минздраву РФ с просьбой принять такую стратегию. Минздрав назвал эту инициативу преждевременной.