Пегас препарат от гепатита с
Состав
- В одном флаконе препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.
- В одном шприц-тюбике препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.
- В одном автоинжекторе ПроКлик препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.
Вспомогательные вещества: уксусная кислота, хлорид натрия, спирт бензиловый, полисорбат 80, ацетат натрия, вода.
Форма выпуска
Прозрачный, бесцветный или с оттенком раствор для подкожного введения.
- 1 мл раствора во флаконе, один или четыре флакона в пачке из картона.
- 0,5 мл раствора в шприц-тюбике в комплекте с инъекционной иглой, один шприц-тюбик в пачке из картона.
- 0,5 мл раствора в автоинжекторе ПроКлик, один автоинжектор со шприц-тюбиком и иглой в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Строение активного вещества непосредственно влияет на его клинико-фармакологические характеристики. Например, размер и разветвленность структуры определяет степень всасывания, распределения и удаления альфа-2а пэгинтерферона.
Обладает антипролиферативной и противовирусной активностью. У лиц с гепатитом С понижение содержания РНК вируса при ответе на лечение препаратом происходит в 2 стадии. Первая стадия наступает через 2 для после инъекции, вторая стадия – в течение 1-3 месяца. Рибавирин не воздействует на кинетику вируса в первые 6 недель у лиц, получавших комбинированное лечение Рибавирином и альфа-2а пэгинтерфероном.
Фармакокинетика
После подкожного введения препарат начинает определяется в крови через 4-6 часов. Еще через 20 часов концентрация достигает значения 80% от максимальной. Время наступления максимальной концентрации – 3-4 дня. Абсолютная биодоступность приближается к 84%.
Обнаруживается в больших концентрациях в крови, почках, печени и костном мозгу. Препарат выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения после внутривенного введения достигает 80 часов, а после подкожного введения – около 7,5 суток.
Фармакокинетика у мужчин и женщин не отличается.
Подкожное введение препарата должно производиться в область брюшной стенки спереди и бедер, поскольку степень всасывания в этих местах выше на 20-30%.
Показания к применению
- Гепатит С хронического типа у взрослых с положительной пробой на РНК ВГС, в том числе на фоне инфекции ВИЧ. Сочетанное лечение с Рибавирином показано больным с гепатитом С, до этого не получавшим никакую терапию или в случае неэффективности монотерапии альфа-интерфероном и комбинированной терапии с Рибавирином. Монотерапия Пегасисом проводится в случае наличия противопоказаний для приема Рибавирина.
- Гепатит В хронического типа HBeAg-положительный и HBeAg-отрицательный у пациентов с компенсированными функциями печени и симптомами вирусной репликации, увеличенной активностью АЛТ и подтвержденным гистологически воспалительным процессом печени или ее фиброзом.
Противопоказания
- Аутоиммунный гепатит.
- Тяжелая форма печеночной недостаточности.
- Декомпенсированный печеночный цирроз.
- Цирроз печени с больше чем шестью баллами по шкале Чайлд-Пью на фоне ко-инфекции ВИЧ-гепатит С, если данный показатель не вызван гипербилирубинемией из-за приема Атазанавира, Индинавира и подобных препаратов.
- Декомпенсация тяжелых форм сердечно-сосудистых заболеваний.
- Возраст менее 3 лет (из-за наличия в препарате бензилового спирта).
- Беременность и лактация.
- Сенсибилизация к альфа-интерферонам, препаратам полученным генно-инженерным методом с помощью Е.coli или любому из составляющих препарата.
Побочные эффекты Пегасиса
- Побочные эффекты в виде инфекций: бронхит, инфекции дыхательных путей, простой герпес, кандидоз ротовой полости, пневмония, инфекции кожи, эндокардит, отит наружного уха, другие бактериальные или грибковые инфекции.
- Новообразования: новообразование печени (доброкачественные и злокачественные).
- Эффекты со стороны крови: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, костномозговая аплазия.
- Эффекты со стороны иммунитета: анафилаксия, тиреоидит, системная красная волчанка, саркоидоз, тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, ангионевротический отек.
- Эффекты со стороны гормональной сферы: сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, диабетический кетоацидоз.
- Эффекты со стороны метаболизма: анорексия, дегидратация.
- Эффекты со стороны психики: беспокойство, депрессия, бессонница, агрессивность, эмоциональные расстройства, нервозность, суицидальные мысли, понижение либидо, галлюцинации, гомицидальные идеи.
- Эффекты со стороны нервной деятельности: парестезия, головная боль, тремор, головокружение, нарушение концентрации и памяти, слабость, синкопальные состояния, мигрень, гиперестезия, гипестезия, ночные кошмары, сонливость, кома, периферическая невропатия, судороги, воспаление лицевого нерва, ишемический инсульт.
- Эффекты со стороны зрения: нарушение зрения, ретинопатия, боль в глазах, воспалительные поражения глаз, ксерофтальмия, кровоизлияние в сетчатку, изменения сосудов сетчатки, язва роговицы, потеря зрения, отслойка сетчатки.
- Эффекты со стороны слуха: боль в ухе, вертиго, потеря слуха.
- Эффекты со стороны кровообращения: тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, застойная кардиальная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, стенокардия, кровоизлияние в мозг, фибрилляция предсердий, кардиомиопатия, перикардит, васкулит.
- Эффекты со стороны дыхания: одышка, кашель, назофарингит, носовое кровотечение, отек пазух, ринит, интерстициальный пневмонит, боли в горле, эмболия легочной артерии.
- Эффекты со стороны пищеварения: диарея, метеоризм, пептическая язва, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, изъязвление слизистых рта, глоссит, кровоточивость десен, стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.
- Эффекты со стороны гепатобилиарной системы: холангит, нарушение работы печени, дистрофия печени жирового характера, печеночная недостаточность.
- Эффекты со стороны кожи: дерматит, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница, псориаз, экзема, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
- Эффекты со стороны опорно-двигательной системы: судороги, миалгии, мышечная слабость, артралгии, артрит, боли в спине, миозит, рабдомиолиз.
- Эффекты со стороны мочеполовой сферы: импотенция, почечная недостаточность.
- Эффекты общего характера: лихорадка, астения, боль, раздражительность, слабость, боли в груди, недомогание, гриппоподобный синдром, заторможенность, жажда, приливы, снижение веса.
- Лабораторные изменения: увеличение активности АЛТ, гипергликемией, гипербилирубинемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипогликемия, гипертриглицеридемией.
У 1-5% больных отмечалось образование антител к интерферону.
Инструкция по применению Пегасиса (Способ и дозировка)
Инструкция на Пегасис предписывает проводить лечение препаратом только под наблюдением квалифицированного специалиста, который имеет опыт в терапии гепатита B и C. Во время комбинированной терапии Рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией на этот препарат.
Стандартный режим
Препарат назначают подкожно в область брюшной стенки спереди или бедра один раз в 7 дней.
При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном гепатите B хронического типа препарат рекомендуют в дозе 180 мкг один раз в 7 дней на протяжении 48 недель.
При гепатите С назначают 180 мкг один раз в 7 дней в виде монотерапии или вместе с Рибавирином.
При совместном приеме с Рибавирином длительность терапии и дозировка Рибавирина напрямую зависят от генотипа возбудителя и разрабатываются опытным специалистом.
Форма выпуска препарат в 135 мг используется при возникновении нарушений со стороны почек или печени.
Передозировка
При введении нескольких доз препарата единовременно не было отмечено серьезных и влияющих на терапию нежелательных явлений.
Гемодиализ неэффективен. Селективный антидот отсутствует.
Взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия между препаратом Пегасис и Рибавирином (или Ламивудином) не выявлено у пациентов с хроническим гепатитом С или В.
Препарат при совместном использовании способен увеличивать концентрацию Метадона.
Комбинация с Телбивудином может увеличивать риск развития невропатии периферического типа.
Не рекомендовано смешивание препарата с иными лекарственными средствами, так как исследования по их совместимости не проводились.
Условия продажи
Покупка возможна только по рецепту.
Условия хранения
Препарат необходимо хранить в темном месте при температуре 2-8°С, запрещено замораживать. Беречь от детей.
Срок годности
Три года для шприц-тюбиков и два года для автоинжекторов.
Особые указания
Если при лечении препаратом возникают признаки психических расстройств или выявляется суицидальные мысли, рекомендуется прекратить терапию Пегасисом и начать необходимое лечение.
Начинать терапию препаратом возможно при следующих исходных значениях показателей: тромбоциты более 90 000 элементов/мкл; нейтрофилы более 1500 элементов/мкл, гормоны ТТГ и Т4 в пределах нормы, CD4+ лимфоциты более 200 элементов/мкл, РНК ВИЧ-1 менее 5000 копий/мл у лиц с ВИЧ.
После начала терапии лабораторные анализы необходимо регулярно контролировать.
Терапия препаратом связана с временным понижением числа тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов, которые возвращались к первоначальному уровню.
Пегасис оказывает незначительное влияние на способность к управлению мобильными механизмами. При возникновении сонливости или слабости советуется отказаться от подобных занятий.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Пегферон Пег, Альфаферон, Бластоферон, Генферон, Виферон, Пег-Интерферон, Ребиф, Силатрон, ПегИнтрон, Альгерон.
Альгерон или Пегасис, что лучше?
Альгерон является сравнительно молодым препаратом, но его создатели утверждают, что он по сравнению с аналогами более эффективен и вызывает меньше побочных эффектов. Состав препаратов близкий, но не одинаковый (отличаются структурой и соотношением изомеров действующего вещества). Цена Альгерона на порядок ниже, что ощутимо для большинства пациентов. Это дает доступ к лечению гепатита многом людям, которые по экономическим соображениям не могли себе позволить лечение пэгилированными интерферонами.
ПегИнтрон или Пегасис, что лучше?
ПегИнтрон, как и Пегасис, является эффективным препаратом борьбы с вирусом гепатита, однако первый имеет больше форм выпускаемых дозировок. Больше препараты ничем не отличаются (стоимость, способ и кратность приема). Выбор должен осуществлять квалифицированный специалист основываясь на генотипе возбудителя и клинике заболевания.
Детям
Раствор препарат включает бензиловый спирт, который способен вызывать у детей младше 3 лет тяжелые осложнения, вплоть до летальных.
У лиц в возрасте 5-17 лет, принимавших Пегасис и Рибавирин, после 48 недель лечения выявлялась задержка физического развития.
При беременности и лактации
Препарат строго запрещен к использованию в данные периоды.
Отзывы о Пегасисе
Отзывы о Пегасисе на форумах противоречивы, однако большинство их свидетельствуют, если не об излечении, то о значительном улучшении состояния. В ряде случаев зафиксирована потеря веса, тошнота, раздражительность и неэффективность в целом. Это отчасти вызвано тем, что эффективность лечения зависит, помимо всего прочего, от генотипа вируса и индивидуальных особенностей больного, наличия ко-инфекции.
Цена Пегасиса, где купить
Купить Пегасис в Москве 180 мкг №1 будет стоить 6600-11000 рублей, цена Пегасиса 180 мкг №1 в среднем по России почти не отличается от вышеуказанной.
Цена в Украине препарата Пегасис той же формы выпуска приближается к 2950 гривнам.
В редких случаях препарат отменяют и из-за высокой стоимости и пациент старается продать самостоятельно купленные препараты, размещая объявления типа «Продам Пегасис». Следует помнить, что покупая подобные препараты на вторичном рынке, их эффективность никто не гарантирует.
- Интернет-аптеки УкраиныУкраина
ПаниАптека
Пегасис раствор для инъекций 0.135мг №1 Австралия , Лаборатория Роше-Николас
показать еще
Источник
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пегасис®
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) | 180 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрия ацетат, уксусная кислота, вода д/и.
1 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуномодулятор с противовирусным действием. Представляет собой пегилированный интерферон альфа-2а, образованный при конъюгации ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а.
Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.
Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.
В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (в т.ч. с компенсированным циррозом печени).
Показания активных веществ препарата
Пегасис®
Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (класс А по шкале Чайлд-Пью) у взрослых (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).
Хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 мкг 1 раз в неделю п/к.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — астения, сонливость, нарушение памяти, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, слабость, гипестезии, тремор, тревога, изменения настроения, нервозность, агрессивность; в отдельных случаях — нарушения поведения (в т.ч. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), периферическая невропатия; описаны случаи кровоизлияния в мозг.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, одышка, боли в горле, назофарингит; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, кровоточивость десен, язвенный стоматит; в отдельных случаях – нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, эрозивно-язвенные поражения, желудочно-кишечные кровотечения, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (например, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, эндокардит, эмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: возможны нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения, воспалительные заболевания глаз; в отдельных случаях — язвы роговицы,
Со стороны обмена веществ: часто — усиление потоотделения (в т.ч. ночью); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; в отдельных случаях — сахарный диабет.
Дерматологические реакции: часто — дерматит, сыпь, сухость кожи, фотосенсибилизация.
Со стороны организма в целом: часто — снижение массы тела, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, озноб.
Прочие: часто — снижение либидо, приливы, мышечные судороги, боли в шее; в отдельных случаях — аутоиммунные реакции, инфекции, кома, миозит.
Противопоказания к применению
Аутоиммунный гепатит; декомпенсированные заболевания печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) до или во время лечения, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, в т.ч. с нестабильным плохо контролируемым течением в предшествующие 6 месяцев; гипо- или гипертиреоз, декомпенсированный сахарный диабет, гиперкреатининемия (более чем в 1.5 раза выше ВГН), детский возраст, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения при беременности не установлена. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли пэгинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.
Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено, что при введении пэгинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.
Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при аутоиммунном гепатите, декомпенсированных заболеваниях печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) до или во время лечения.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Бензиловый спирт, содержащийся в лекарственной форме для п/к введения, способен вызывать у новорожденных и детей до 3 лет неврологические и другие осложнения, иногда фатальные.
Особые указания
Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.
С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях, псориазе, нейтропении менее 1500/мкл, тромбоцитопения менее 90 000/мкл, Hb менее 10 г/дл, одновременно с миелотоксичными препаратами.
Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 лет, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.
Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пэгинтерферон альфа-2a следует отменить.
При развитии анафилактоидных реакций пэгинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.
При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пэгинтерферон альфа-2a следует отменить.
До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические – каждые 4 недели; периодически следует проводить дополнительные анализы.
Следует учитывать, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: число тромбоцитов >90 000 клеток/мкл (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 клеток/мкл), абсолютное число нейтрофилов >1500 клеток/мкл, уровень креатинина в сыворотке менее, чем в 1.5 раза выше ВГН, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Бензиловый спирт, содержащийся в лекарственной форме для п/к введения, способен вызывать у новорожденных и детей до 3 лет неврологические и другие осложнения, иногда фатальные.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Пациенты, у которых развивается головокружение, сонливость, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).
Источник
