Поставщики вакцины от гепатита в
Компания «Нацимбио» («дочка» госкорпорации «Ростех») с 2015 года определена единственным поставщиком большинства вакцин в России. Теперь компания просит Минздрав не ужесточать контроль за их производством — иначе вакцин будет производиться меньше. Такое обращение в ведомство направила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева (копия есть у Лайфа).
Дело в том, что Минздрав разработал законопроект, который должен сделать более эффективным контроль качества лекарственных препаратов. Согласно этому законопроекту, будет проводиться «посерийный государственный контроль» за выпуском вакцин. А сейчас, как пишет в своём письме Марьям Хубиева, проводится «независимая экспертиза качества отдельных серий».
Минздрав в пояснительной записке к законопроекту ссылается на рекомендации ВОЗ.
Как пишет Марьям Хубиева, посерийный контроль — это очень долго и дорого. Например, чтобы проверить одну серию вакцины «Совигрипп», требуется 21 день. При этом период производства вакцин ограничен — с марта (после того как ВОЗ объявит актуальные штаммы гриппа) и до сентября (начало прививочной кампании). И поэтому производители могут не успеть поставить вакцины в срок, то есть россиянам их не хватит.
«Таким образом, при введении посерийного контроля … сократится производственный период, снизятся объёмы выпускаемой продукции, что, в свою очередь, негативно скажется на возможности обеспечения государственного заказа отечественной вакциной…» — говорится в письме Хубиевой.
Кроме того, снизится рентабельность производства, ведь затраты на экспертизу качества (её проводят специальные государственные лаборатории) всегда оплачивает производитель. То есть платить нужно будет теперь чаще. При этом у производителя нет возможность повысить цену: во-первых, цены на вакцины «регулируются государством и не подлежат существенному росту», во-вторых, продаются вакцины тоже в основном государству через госзакупки.
Марьям Хубиева жалуется на то, что и в настоящее время многие вакцины приходится продавать ниже себестоимости. Например, сейчас (когда контроль серий проводится выборочно) себестоимость дозы вакцины от кори и паротита — 80,6 руб. Если будет посерийный контроль, себестоимость вакцины возрастёт до 84,4 руб. А продавать препарат нужно по цене не выше 80,3 руб.
«ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России (как сообщалось, «Нацимбио» были переданы акции этого предприятия. — Прим. Лайфа) в течение трёх последних лет осуществляет поставки 9 лекарственных препаратов…. по ценам ниже себестоимости… а при принятии положений, указанных в проекте, ситуация ухудшится», — говорится в письме.
И главный вывод в письме Хубиевой: «Подобные меры на данном этапе развития и становления иммунобиологической отрасли не будут способствовать её развитию, экономически нецелесообразны и противоречат принципам программ по поддержке отечественного производителя, особенно в плане задач импортозамещений».
Производство вакцин под угрозой
«Нацимбио» — единственный поставщик вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (туда входят в том числе вакцины от кори, краснухи, туберкулёза, вирусного гепатита В). Компания сначала закупает вакцины у производителей, а потом перепродаёт их через госзакупки (при этом ей, как говорилось, передали производителя вакцин «Микроген», а также производителя вакцин «Форт»).
Лайф составил рейтинг поставщиков вакцин, проанализировав информацию с портала госзакупок (период с сентября 2015 года по сентябрь 2016 года), и «Нацимбио» оказалась на втором месте.
Как ранее Лайфу рассказывал генеральный директор Российской ассоциации фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, производство вакцин в России сейчас вообще находится под угрозой. По его словам, Минздрав и другие государственные закупщики проводят аукционы по слишком низким ценам — и производители вынуждены соглашаться, потому что у них нет выбора, вакцины ведь не продашь в розницу.
Поставщики вакцин подтвердили: производство убыточно. К примеру, в компании «Петровакс» Лайфу сказали:
— Компании-производители не могут выпускать качественную продукцию в убыток, не говоря уже о разработке вакцин нового поколения. Поэтому для всех производителей возникает вопрос о возможности производства вакцин по современным стандартам качества при существующей закупочной ценовой политике государства, в случае отдельных предприятий (где производится одно-два наименования) — это вопрос выживания.
По словам Виктора Дмитриева, выживаемость предприятий зависит от того, кому они принадлежат и что ещё они производят.
— Если говорить о «Микрогене» и «Форте» (предприятия «Нацимбио». — Прим. Лайфа) — это государственные, по сути, учреждения, и государство найдёт способы, как их поддержать, — сказал Виктор Дмитриев. — А если говорить о коммерческих структурах, они должны либо свои убытки компенсировать за счёт других продуктов, либо отказываться от производства. Сейчас точка невозврата ещё не пройдена. Мы говорим о том, что надо в эту ситуацию вмешаться и сделать производство вакцин рентабельным, потому что вакцины — это биобезопасность страны. К чему приводит убыточное производство, мы видим на примере препаратов низкого ценового сегмента, цены на которые тоже регулирует государство.
Об этом же говорят и финансовые показатели компаний. «Нацимбио» — огромный холдинг, который поставляет в рамках госконтрактов множество препаратов и медизделий, ему есть на чём заработать, кроме вакцин. «Петровакс» тоже выпускает в том числе лекарства для лечения туберкулёза и иммуномодуляторы, косметические средства. Эти компании в плюсе.
А вот НПО «Микроген» терпит убытки.
Плохие вакцины — угроза безопасности страны
— Контроль, безусловно, необходим. Вакцины — это серьёзная вещь, — считает Николай Контаров, ведущий научный сотрудник НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. — Некоторые вакцины, например, должны быть тщательно очищены от белка, потому что у кого-то может быть аллергическая реакция на белок вплоть до анафилактического шока. Значит, должна быть тщательная проверка очистки, и в каждой серии.
По словам Контарова, в России примерно 80% субстанций для вакцин импортные. Они закупаются в Китае и в Индии и могут быть достаточно плохого качества, из-за этого они дешевле. По его мнению, это угроза национальной безопасности страны, что также говорит о необходимости контроля.
Однако, по мнению Ларисы Попович, ужесточение контроля сейчас будет лишним.
— Если на предприятии соблюдаются стандарты GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»), если производитель готов нести ответственность, то таких мер вполне достаточно, — пояснила она. — Чисто физически проверять каждую партию очень сложно. Создаются дополнительные проблемы. Это очередное выражение недоверия к существующим стандартам. Контроль, безусловно, нужен, но не надо доводить до абсурда.
Источник
Прививка от гепатита В входит в перечь вакцинаций Национального календаря профилактических прививок.
Гепатит B – серьезное заболевание, способное перейти в хроническую форму, которая не поддается полному излечению. Длительное течение гепатита В приводит к циррозу – отмиранию клеток печени и образовании на их месте соединительной ткани. Иными словами, печень просто перестает выполнять свои функции.
Прививка позволяет выработать иммунитет от гепатита, который сохраняется от 8 до 22 лет. Для прививки используются вакцины, полученные с помощью генно-инженерных технологий. Они эффективны для формирования иммунитета, но не могут спровоцировать заболевание.
Вакцинация проводится в несколько этапов. Первая прививка делается новорожденным в течение суток после рождения. Вторая – спустя месяц, третья – через 6 месяцев. Необходимость прививки для взрослых определяется по уровню антител к вирусу.
Чем опасен вирус
Гепатит В – заболевание, вызванное вирусом HBV. Вирус имеет выраженное гепатотропное действие, то есть при попадании в организм разрушает основные клетки печени – гепатоциты. Из-за обширного поражения орган перестает выполнять свои функции, что сказывается на общем состоянии, приводит к интоксикации, нарушению обмена веществ. Острое течение инфекции может сопровождаться желтухой, легким недомоганием или проходит бессимптомно. Нередко заболевание остается недиагностированным или выявляется случайно.
Клиническая картина болезни объясняется разрушением клеток печени и нарушением оттока желчи. Вследствие скопления токсинов страдает весь организм, в первую очередь отравление сказывается на клетках нервной системы.
После острой фазы вирус либо погибает, либо заболевание переходит в хроническую форму. В случае гибели вируса в организме формируется стойкий иммунитет, клетки печени со временем восстанавливаются, функции органа нормализуются.
При переходе гепатита в хроническую форму постепенно гепатоциты заменяются клетками соединительной ткани, что приводит к фиброзу, циррозу и отказу органа. В ряде случаев развивается рак печени. Хроническая форма характеризуется периодическими обострениями.
Развитие хронического гепатита В происходит у 95% инфицированных новорожденных, у взрослых доля перехода патологии в хроническую составляет 5%. Именно по этой причине пренебрегать прививками опасно. Первая должна быть сделана в стенах родильного дома, дальнейшие ревакцинации проводятся по утвержденному графику прививок.
Меры профилактики
Инфекция передается половым и гематогенным путем (с кровью). Вирус гепатита В может довольно долго (до нескольких недель) сохраняться в частицах засохшей крови – на лезвии бритвы, острие иглы и т.д. Вирус не погибает при кипячении, выдерживает многократное замораживание-размораживание.
Самая эффективная профилактическая мера против гепатита В – вакцинация. Прививка позволяет предотвратить оба вида заражения и формирует стойкий иммунный ответ.
Для предотвращения заражения от матери к ребенку во время родов и беременности, женщинам назначается курсовой прием тенофовира – противовирусного препарата, который снижает риск передачи инфекции во время родов.
Для предотвращения заражения через кровь в бытовых условиях рекомендуется использовать только индивидуальные средства личной гигиены, бритвы, инструменты для маникюра. Царапины и порезы на коже необходимо сразу обрабатывать антисептиком и заклеивать пластырем. При выполнении манипуляций, где возможен контакт с инфицированным человеком, используются резиновые перчатки.
Использование презервативов снижает риск передачи вируса половым путем.
Кому рекомендуется вакцинация
Всем новорожденным в течение первых 24 часов с момента рождения.
Медикам, работникам косметических салонов.
Сотрудникам пищевых производств, предприятий общепита, торговых точек.
Людям, имеющим частые контакты с инфицированными.
Тем, кто готовится к плановым операциям (по показаниям на основе анализа на антитела).
Тем, кому в детстве сделали своевременную вакцинацию от гепатита В, повторная вакцинация рекомендуется после 18 лет.
Противопоказания и последствия
Противопоказаниями к введению вакцины являются:
беременность и лактация;
обострение хронических заболеваний или острые состояния на фоне инфекция или других заболеваний.
аллергическая реакция на вакцину.
Большинством пациентов вакцина против гепатита В переносится без побочных явлений, но в ряде случаев может наблюдаться:
повышение температуры, общая слабость, головокружение;
реакция в месте введения препарата: боль, покраснение, зуд, образование уплотнения.
В единичных случаях возникает острая реакция на вакцину, которая может выражаться как:
боль в суставах и мышцах;
тошнота, диарея, рвота, боли в кишечнике;
судороги, воспаление периферических нервов;
увеличение лимфоузлов.
Делать ли детям
Вакцинация против гепатита В практикуется во многих странах, рекомендована ВОЗ. Исследования показали, что после прививки снижается не только вероятность заражения вирусом, но и риск развития онкологических заболеваний печени.
В сети АО «Семейный доктор» можно сделать прививку вакцинами Эувакс, Регевак В. Это препараты на основе поверхностного антитела вируса, то есть не содержат самого вируса. Они хорошо переносятся, применяются в международной практике. Вакцина подбирается врачом на предварительной консультации.
Источник
Состав
1 мл (1 доза) содержит HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг
Форма выпуска
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
1 мл (1 доза) во флаконе — 25 флаконов в пачке картонной
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В.
Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.
Показание к применению
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.
Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в том числе:
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- лица, употребляющие инъекционные наркотики;
- лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
- лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
- лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
- дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.
Способы применения и дозы
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.
Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных, доза составляет 10 мкг/0.5 мл.
Вакцинацию проводят соответственно возрасту по одной из предложенных схем.
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Противопоказания
- реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;
- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т.ч. к пекарским дрожжам).
Особые указания
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.
Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Условия хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать.
Источник
