Приказ минздрав о гепатите в
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 226
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 79
ПРИКАЗ
от 3 июня 1996 г.
О ВВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПРОТИВ ГЕПАТИТА В
В целях предупреждения распространения гепатита В среди населения Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики против этой инфекции приказываем:
1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию против гепатита В.
2. Утвердить «Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В» (Приложение).
3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
3.1. Принять к исполнению «Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В» и организовать проведение вакцинации против гепатита В среди населения.
3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в вакцине по отдельным группам населения, поименованным в «Методических указаниях».
3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом количестве разовые шприцы.
3.4. Организовать подготовку персонала лечебно-профилактических учреждений всех уровней по иммунопрофилактике гепатита В.
3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой, хранением и применением вакцины против гепатита В.
4. Управлению профилактической медицины и статистики Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.) ввести в Федеральное государственное статистическое наблюдение сведения о профилактических прививках против гепатита В детям и взрослым.
5. Научно-практическому объединению «Фтизиопульмонология» (Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.
6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Приложение
к приказу
Минздравмедпрома РФ
и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 3 июня 1996 г. N 226/79
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕПАТИТА В
ВВЕДЕНИЕ
Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от которых ежегодно в мире умирает более 2.000.000 человек. Показатели летальности у больных острым ВГВ в России достигают 1.5% без тенденции к снижению.
Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.
Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с больными или носителями вируса.
Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей-носителей этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90% таких детей.
Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы.
Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и большое число источников инфекции, наиболее перспективным средством профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является единственным средством профилактики гепатита В у новорожденных. Это первая вакцина, которая предотвращает раковое заболевание печени и снижает уровень носительства вируса в популяции.
Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции введение вакцинации в национальные календари профилактических прививок вне зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее время во многих странах Европы и Америки проводят сочетанную вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации детей.
В России разработана и разрешена к применению в практике здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности не уступает зарубежным аналогам.
Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум — «H-B-Vax II», фирмы Смит-Кляйн Вичем — «Энджерикс В» и производства Республики Куба — «Rec-Hbs Ag». Краткая характеристика зарегистрированных в России вакцин представлена в таблице 1.
Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации в первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые, относящиеся к группам высокого риска заражения.
ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА ГЕПАТИТА В ДЕТЕЙ
С учетом различий в распространенности данной инфекции и финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.
1. На всех территориях страны, независимо от уровня носительства HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:
1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию таких детей проводят четырехкратно: первые три прививки с интервалом в один месяц, при этом первое введение вакцины осуществляется сразу после рождения ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое введение препарата проводят в возрасте 12 месяцев совместно с противокоревой вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ вакциной проводят в установленные сроки на 4-й — 7-й день после родов. При необходимости введение оральной полиомиелитной вакцины при рождении разрешается совмещать ее с вакциной против гепатита В.
1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше 5% необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у матерей — носителей HbsAg, но и всех новорожденных, т.к. риск их заражения на этих территориях в первые годы жизни достаточно велик. Вакцинацию новорожденных в этих регионах проводят трехкратно: первая прививка в роддоме, вторая через месяц и третья — вместе с 3-й АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не вакцинированные в роддоме, могут быть вакцинированы в любом возрасте трехкратно с месячным интервалом между 1-ой и 2-ой прививкой, третья прививка проводится через 6 месяцев после начала вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.
1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной хроническим ВГВ. Прививки им приводят трехкратно с интервалами в 1 и 6 месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение вакцины против гепатита В с положенными по возрасту вакцинами календаря профилактических прививок.
1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.
1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.
2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При этом первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5 мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в 12 месяцев (таблица 2).
Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не должен вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных от матерей-носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных зонах.
3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.
ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА ГЕПАТИТА В ВЗРОСЛЫХ
В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся к группам высокого риска заражения гепатитом В:
1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контракт с кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры, стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений переливания крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови и т.д.
2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений — их вакцинацию слеует закончить до начала производственной практики.
3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или находящиеся на гемодиализе.
4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей HbsAg.
5. Наркоманы.
При достаточном количестве вакцины прививки против гепатита В можно проводить всем группам населения.
Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.
Ревакцинация проводится через 7 лет.
ОТБОР ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ
Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое число лиц — носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу гепатита В в результате перенесенной инфекции.
Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров гепатита В и вакцины экономически оправдано проведение скрининга в группах высокого риска заражения.
Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью заболевания рожденных у них детей и проводится в соответствии с имеющимися инструктивно-методическими документами (на 8 и 32 неделях беременности).
СОЧЕТАНИЕ С ДРУГИМИ ПРИВИВКАМИ.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами календаря профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной, коревой и паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала образование антител к вирусу гепатита В, не влияя на иммуногенность других вакцин и не вызывая каких-либо побочных реакций. При необходимости интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В может быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.
Побочные явления при применении вакцин против гепатита В редки. Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте инъекции. Редкие осложнения указаны в инструкциях по применению вакцин.
Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием (вводится по выздоровлении). Не тяжелая инфекция не препятствует введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.
Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум основным схемам:
Первая схема т.е. вакцинация с месячным интервалом (0 — 1 — 2 мес.) дает более быстрое нарастание антител и рекомендуется для экстренной профилактики (новорожденных от матерей-носителей HbsAg) и в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства и других парентеральных манипуляций и лабораторных исследований. При этой схеме проводится ревакцинация через 12 — 14 месяцев.
При второй схеме т.е. две первые инъекции с интервалом в 1 мес. и третью через 6 мес. от начала прививок (0 — 1 — 6 мес.) иммунный ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр антител.
В настоящее время предполагается, что длительность поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.
Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно). Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.
Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше достигается после полного курса иммунизации у 85% — 95% вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у 50 — 60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение двойной вакцины четырехкратно первые три прививки с интервалом в 1 месяц, последняя — через 6 месяцев.
ХРАНЕНИЕ ВАКЦИНЫ
Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 С. Срок хранения 30 — 36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.
Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации проводит к снижению заболеваемости в 10 — 12 раз и носительства HbsAg в популяции с 9 — 12% до 1%.
Начальник Управления профилактической
медицины и статистики Минздравмедпрома России
ИВАНОВ С.И.
Начальник Управления охраны
здоровья матери и ребенка Минздравмедпрома России
ЗЕЛИНСКАЯ Д.И.
Начальник Управления госсанэпиднадзора
и экспертизы Госкомсанэпиднадзор России
ЧИБУРАЕВ
Таблица 1.
Характеристика рекомбинантных дрожжевых вакцин против гепатита В, зарегистрированных в Российской Федерации О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С см. приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 392
Вакцины | Кол-во антигена в 1 мл | Возрастные дозировки | Формы выпуска | ||
0-10 лет | 11-19 лет | 20 лет | |||
Вакцина фирмы Комбиотех ЛТД | 20.0 мкг | 0.5 мл (10.0 мкг) | 1.0 мл (20.0 мкг) | Ампулы по 1.0 мл | |
Вакцина «Н-В-Vax II» фирмы Мерк Шарп и Доум | 10.0 мкг | 0.25 мл<*> (2.5 мкг) | 0.5 мл (5.0 мкг) | 1.0 мл (10.0 мкг) | Флаконы: — по 1.0 мл с 10.0 мкг и 40.0 мкг <**> — по 0.5 мл с 5.0 мкг и 2.5 мкг<***> |
Вакцина «Энджерикс В» фирмы Смит-Кляйн | 20.0 мкг | 0.5 мл (10.0 мкг) | 1.0 мл (20.0 мкг) | Флаконы по 1.0 и 0.5 мл | |
Вакцина «Rec-Hbs Ag» производства Республики Куба | 20.0 мкг | 0.5 мл (10.0 мкг) | 1.0 мл (20.0 мкг) | Флаконы по 1.0 мл |
Примечание:
<*> Дети, родившиеся у матерей — носителей HbsAg, получают дозу 0.5 мл
<**> Форма выпуска для использования у больных, находящихся на гемодиализе
<***> Форма выпуска для использования у детей возраста до 10 лет
Таблица 2
Схема вакцинации против гепатита В детей раннего возраста в рамках календаря профилактических прививок.
Сроки вакцинации | ||
1-ая схема | 2-ая схема | |
1-ая вакцинация против гепатита В | Новорожденные перед прививкой БЦЖ в первые 24 часа жизни ребенка | 4-й — 5-й месяц жизни ребенка со 2-й АКДС и полиомиелитной вакциной |
2-ая вакцинация против гепатита В | 1-й месяц жизни реберка | 5-й — 6-й месяц жизни ребенка с 3-й АКДС и полиомиелитной вакциной |
3-я вакцинация против гепатита В | 5-й — 6-й месяц жизни ребенка с 3-й АКДС и полиомиелитной вакцины | 12-й — 13-й месяц жизни ребенка с вакцинацией против кори |
Ревакцинация против гепатита В | 6 — 7 лет |
Источник
Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хроническим гепатитом В, хроническим гепатитом С
В соответствии с п.5.2.11 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2898), ст.38 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318; Собрание актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст.5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.1143; 1999, N 51, ст.6289; 2000, N 49, ст.4740; 2003, N 2, ст.167; N 9, ст.805; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 27, ст.2711),
приказываю:
1. Утвердить стандарт медицинской помощи больным хроническим гепатитом В, хроническим гепатитом С (приложение).
2. Рекомендовать руководителям медицинских организаций использовать стандарт медицинской помощи больным хроническим гепатитом В, хроническим гепатитом С при оказании медицинской помощи.
Заместитель Министра
В.И.Стародубов
Приложение. Стандарт медицинской помощи больным хроническим гепатитом В, хроническим гепатитом С
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 ноября 2004 года N 260
1. Модель пациента
Категория возрастная: взрослые, дети
Нозологическая форма: хронический гепатит В, хронический гепатит С
Код по МКБ-10: B18.0, B18.1, B18.2
Фаза: хроническая
Стадия: обострение
Осложнение: без осложнений
Условие оказания: амбулаторно-поликлиническая помощь
1.1. Диагностика
Код | Наименование | Частота предостав- | Среднее количество |
А01.14.001 | Сбор анамнеза и жалоб при болезнях печени и желчевыводяших путей | 1 | 1 |
А01.14.002 | Визуальное исследование при болезнях печени и желчевыводящих путей | 1 | 1 |
А01.14.003 | Пальпация при болезнях печени и желчевыводящих путей | 1 | 1 |
А01.14.004 | Перкуссия при болезнях печени и желчевыводящих путей | 1 | 1 |
А04.14.001 | Ультразвуковое исследование печени | 1 | 1 |
А04.15.001 | Ультразвуковое исследование поджелудочной железы | 1 | 1 |
А08.05.003 | Исследование уровня эритроцитов в крови | 1 | 1 |
А08.05.004 | Исследование уровня лейкоцитов в крови | 1 | 1 |
А08.05.005 | Исследование уровня тромбоцитов в крови | 1 | 1 |
А08.05.006 | Соотношение лейкоцитов в крови (подсчет формулы крови) | 1 | 1 |
А08.05.009 | Определение цветового показателя | 1 | 1 |
А09.05.003 | Исследование уровня общего гемоглобина в крови | 1 | 1 |
А09.05.010 | Исследование уровня общего белка в крови | 1 | 1 |
А09.05.011 | Исследование уровня альбумина в крови | 1 | 1 |
А09.05.021 | Исследование уровня общего билирубина в крови | 1 | 1 |
А09.05.022 | Исследование уровня свободного и связанного билирубина в крови | 1 | 1 |
А09.05.041 | Исследование уровня аспарат-трансаминазы в крови | 1 | 1 |
А09.05.042 | Исследование уровня аланин-трансаминазы в крови | 1 | 1 |
А09.05.044 | Исследование уровня гамма- | 1 | 1 |
А09.05.046 | Исследование уровня щелочной фосфатазы в крови | 1 | 1 |
А09.05.050 | Исследование уровня фибриногена в крови | 1 | 1 |
А12.05.001 | Исследование оседания эритроцитов | 1 | 1 |
А12.05.027 | Определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или в плазме | 1 | 1 |
А12.06.016 | Серологические реакции на различные инфекции, вирусы | 1 | 1 |
А03.16.001 | Эзофагогастродуоденоскопия | 0,5 | 1 |
1.2. Лечение из расчета 1 месяца
Код | Наименование | Частота предостав- | Среднее количество |
А01.14.001 | Сбор анамнеза и жалоб при болезнях печени и желчевыводящих путей | 1 | 2 |
А01.14.002 | Визуальное исследование при болезнях печени и желчевыводящих путей | 1 | 2 |
А01.14.003 | Пальпация при болезнях печени и желчевыводящих путей | 1 | 2 |
А01.14.004 | Перкуссия при болезнях печени и желчевыводящих путей | 1 | 2 |
А04.14.001 | Ультразвуковое исследование печени | 1 | 1 |
А04.15.001 | Ультразвуковое исследование поджелудочной железы | 1 | 1 |
А08.05.003 | Исследование уровня эритроцитов в крови | 1 | 2 |
А08.05.004 | Исследование уровня лейкоцитов в крови | 1 | 2 |
А08.05.005 | Исследование уровня тромбоцитов в крови | 1 | 2 |
А08.05.006 | Соотношение лейкоцитов в крови (подсчет формулы крови) | 1 | 2 |
А08.05.009 | Определение цветового показателя | 1 | 2 |
А09.05.003 | Исследование уровня общего гемоглобина в крови | 1 | 2 |
А09.05.010 | Исследование уровня общего белка в крови | 1 | 2 |
А09.05.011 | Исследование уровня альбумина в крови | 1 | 2 |
А09.05.021 | Исследование уровня общего билирубина в крови | 1 | 2 |
А09.05.022 | Исследование уровня свободного и связанного билирубина в крови | 1 | 2 |
А09.05.041 | Исследование уровня аспарат-трансаминазы в крови | 1 | 2 |
А09.05.042 | Исследование уровня аланин-трансаминазы в крови | 1 | 2 |
А09.05.044 | Исследование уровня гамма-глютаминтрансферазы в крови | 1 | 2 |
А09.05.046 | Исследование уровня щелочной фосфатазы в крови | 1 | 2 |
А09.05.050 | Исследование уровня фибриногена в крови | 1 | 2 |
А12.05.001 | Исследование оседания эритроцитов | 1 | 2 |
А12.05.027 | Определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или в плазме | 1 | 2 |
Фармако- | АТХ группа | Международное непатентованное наименование | Частота назначения | ОДД | ЭКД |
Средства для профилактики и лечения инфекций | 0,001 | ||||
Противовирусные средства | 1 | ||||
Интерферон альфа | 0,5 | 10 МЕ | 120 ME | ||
Ламивудин | 0,5 | 100 мг | 2800 мг | ||
Пэгинтерферон альфа2а | 0,5 | 180 мкг | 720 мкг | ||
Пэгинтерферон альфа2b | 0,5 | 75 мкг | 300 мкг | ||
Рибавирин | 0,9 | 1,0 г | 28,0 г | ||
Средства для лечения заболеваний желудочно- | 1 | ||||
Гепатопротекторы | 1 | ||||
Урсодезоксихолевая кислота | 0,5 | 250 мг | 750 мг | ||
Фосфоглив | 0,5 | 1500 мг | 45 г |
Текст документа сверен по:
рассылка
Источник