Приказ о выявлении в гепатита
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2000 г. N 384
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест — систем.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест — систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест — систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.
1.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.
4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест — систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.
4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест — систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 2. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 3. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 4. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкан» |
| 5. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкрин» |
| 6. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкан» |
| 7. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкрин» |
| 8. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления антител к ВГС» |
| 9. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 10. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 11. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 12. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС стрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 13. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «ЭКОлаб-ВГС» |
| 14. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | тм «ГепаСкрин » |
| 15. | ООО МЦ «Авиценна» г. Москва | «ВГС-ИФА-Авиценна» |
| 16. | BIO-RAD | «Monolisa R anti-HCV PLUS» |
| 17. | ABBOTT-Murex | «Murex anti-HCV» (version 4.0) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | ЗАО «ДИАплюс» | «Анти-HCV ИФА» «ДИАплюс» |
| 2. | «ROCHE» | Cobas R Core Anti-HCV EIA |
| 3. | R АВВОТТ IM system x | НСV version 3.0 |
| 4. | R АВВОТТ AxSYM system | HCV version 3.0 |
| 5.<*> | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HCV» |
<*> Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» производства ЗАО «Биоград» может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР» |
| 2.<*> | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | Тест — система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР- 4) |
| 3.<*> | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС- спектр» |
| 5.<*> | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» |
| 6. | «ORGANON TEKNIKA» | «LiaTek HCV-III» |
<*> После получения сертификата ГИСК.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N | Производитель | Название диагностикума | Чувствительность |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 2. | ЗАО БК «Биосервис» | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 3. | ПКБ им. И. И. Мечникова г. Москва | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 5. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 6. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В стрип» | 0.1 нг/мл |
| 7. | «НИАРМЕДИК ПЛЮС» | «ГепаСтрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 8. | ЗАО «ДИАплюс» | «HBsAg ИФА»ДИАплюс»» | 0.1 нг/мл |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa Ag HBs Plus» | 0.1 нг/мл |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» | 0.1 нг/мл |
| 11. | «ROCHE» | R Cobas Core HBsAg II EIA | 0.1 нг/мл |
| 12. | «ROCHE» | «ELECSYS HBsAg — immunoaassay»(aвтомат.) | 0.1 нг/мл |
| 13. | АВВОТТ R AxSYM system | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 14. | АВВОТТ R IМ system х | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 15. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ОФД) | 0.25 нг/мл |
| 16. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург» | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 17. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 18. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 19. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.25 нг/мл |
| 20. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» | 0.25 нг/мл |
| 21. | «АВВОТТ Murex» | «Murex HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 22. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.5 нг/мл |
| 23. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ОФД) | 0.5 нг/мл |
| 24. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» | 0.5 нг/мл |
| 25. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.5 нг/мл |
| 26. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «HBs антиген ИФА» | 0.5 нг/мл |
| 27. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «HBsAg-ДС» (комплект N 1) | 0.5 нг/мл |
| 28. | ООО БМФ «Мультитест» | «HBsAg-ИФА-М» | 0.5 нг/мл |
| 29. | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HBsAg» | 0.5 нг/мл |
| 30. | HUMAN | «HBsAg ELISA» | 0.5 нг/мл |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
| N пп | Фирма — производитель | Название тест — системы |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФA-HBsAg-подтверждающий тест» |
| 2. | НПП «Аквапаст» г. С. — Петербург | «Гепатаг-В-N 3» |
| 3. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В-подтвержд. тест — стрип» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — подтвержд.- стрип» |
| 5. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» |
| 6. | НИАРМЕДИК ПЛЮС | «Гепаблок» |
| 7. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» |
| 8. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В-стрип» |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa HBs Ag CONFIRMATION» |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» CONFIRMATION |
| 11. | ROCHE | «ELECSYS HBsAg confirmatory test» (автомат.) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Источник
В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
Ю.Л.Шевченко
Министр
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«21» _____
10
_____200
№____
322
____
Перечень
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для
обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных
острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения.
| Порядковый номер в ходеиспытаний | Название тест-системы |
| 1.Тест-системы открытого типа | |
| 7/0 | «Гепаскан HBsAg» |
| 6/0 | «Монолиза Ag HBs Plus» |
| 9/2 | «Вектогеп В-HBs-антиген» |
| 9/3 | «Вектогеп В-HBs-антиген-стрип» |
| 9/4 | «ВектогепВ-HBs-антиген» комплект№2 |
| 9/5 | «Вектогеп В-HBs-антиген-стрип» комплект №4 |
| 10/1 | «ИФА-HBsAg/м» набор №2 ТМБ) |
| 12/0 | «ИФА-HBsAg» комплект №1 |
| 16/1 | «Murex HBsAg Версия 3» |
| 20/0 | «ИФА-HBsAg» |
| 11/0 | DiaSorin «ETI-MAK-4 » ИФА(HBs Ag) |
| 23/3 | «ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-стрип» |
| 4/0* | «Иммунокомб II HBsAg 90» |
| 2.Тест-системы закрытого типа | |
| 5/1 | «VIDAS HBsAg» |
| 21/2 | «Elecsys HBsAg» |
| 21/3 | «HBsAg II EIA Cobas core» |
| 22/0 | «AxSYM HBsAg (V2)» |
| 22/1 | «IMX system HBsAg (V2)» |
| 17/1 | «IMMULITE HBsAg» |
* диагностический препарат «Иммунокомб II HBsAg90» может использоваться
для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных
ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование
для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«
21
«_____
10
_____2002
№____
322
____
Перечень
тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия HBsAg.
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 10/2 | «ИФА-HBsAg подтвержд. тест |
| 7/2 | «Гепаскан HBsAg подтв.» |
| 23/0 | «ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв.» |
| 9/6 | «Рекоматгеп-В- подтв.тест» |
| 9/7 | «Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип» комплект 5 |
| 9/8 | «Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип» комплект 6 |
| 12/3 | «ИФА-HBsAg» комплект №2 |
| 6/1 | «Монолиза HBsAg confirmatory» |
| 11/2 | «Reak-801» |
| 5/3 | «VIDAS HBsAg confirmation» |
| 21/0 | «Elecsys HBsAg confirmatory» |
| 21/1 | «Cobas core HBsAg EIA confirmatory» |
| 22/2 | «AxSYM HBsAg confirmatory» |
| 22/3 | «IMX HBsAg confirmatory» |
| 17/0 | «IMMULITE HBsAg confirmatory» |
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
Приложение 3
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«
21
«_____
10
_____2002
№____
322
_____
Перечень
тест-систем для выявления антител к вирусу гепатита С в
иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров
крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими
гепатитами и скрининга населения.
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 1. Тест-системы открытого типа | |
| 1/0 | «ВГС-ИФА-Авиценна» |
| 2/2 | «Аквагеп -С» |
| 6/3 | «Мonolisa anti-HCV» |
| 7/1 | «Гепаскрин» |
| 8/4 | «Анти-ВГС-ИФА» |
| 9/9 | «РекомбиБест-анти-ВГС» |
| 9/10 | «РекомбиБест-анти-ВГС-стрип» |
| 10/4 | «ИФА-antiHCV» (ТМБ) |
| 12/1 | «ИФА-анти-ВГС» |
| 13/2 | «ВГС-ДСМ (комплект 1)» |
| 14/0 | «ВГС-контроль Д.М.» |
| 16/3 | «Murex-anti-HCV» |
| 19/1 | «ИФА-анти –ВГС» |
| 23/1 | «ЭКОлаб-ВГС» |
| 4/1* | «Иммунокомб II HCV» |
| 2. Тест-системы закрытого типа | |
| 21/4 | «Cobas core anti-HCV EIA» |
| 22/4 | «AxSYM HCV (V3)» |
| 22/5 | «IMX HCV (V3)» |
* диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
Приложение 4
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«
21
«_____
10
_____2002
№____
322
_____
Перечень
тест-систем, предназначенных для определения спектра антител к структурным
и неструктурным белкам вируса гепатита С
(подтверждающие тесты)
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 10/6 | «ИФА-antiHCV- спектрGM» (ТМБ) |
| 12/2 | «Спектр-4» |
| 23/2 | «ЭКОлаб-ВГС–подтверждающий тест» |
| 9/11 | «РекомбиБест-анти-ВГС-спектр» |
| 9/12 | «РекомбиБест-антиВГС-подтверждающий тест» |
| 13/3 | «ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№1)» |
| 13/4 | «ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№2)» |
| 6/2 | «Deciscan anti-HCV»* |
| 16/4 | «INNO-LIA HCV Ab III update» |
* Тест-система не содержит NS5.
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
Приложение 5
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«
21
«_____
10
_____2002
№____
322
_____
Перечень
тест-систем для выявления и подтверждения HBsAg, результаты
сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными
и использование которых временно приостанавливается.
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 2/0 | «Гепатаг-В-1» |
| 2/1 | «Гепатаг-В/м-4» |
| 19/0 | «ИФА-HBs-антиген» комплект№1 |
| 19/2 | «ИФА-HBs-антиген» комплект №2 |
| 8/0 | «Рекоматгеп-В» |
| 8/1 | «Рекоматгеп-В стрип» |
| 8/2 | «Рекоматгеп-В-подтв.» |
| 9/0 | «Рекоматгеп-В стрип» |
| 9/1 | «Рекоматгеп-В» |
| 16/0 | «ГепаСтрип» |
| 16/2 | «ГепаБлок» |
| 15/0 | «HBsAg-ИФА-М» |
| 5/2 | «Гепаностика HBsAg Uni-Form II» |
| 5/0 | «Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв.» |
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
Приложение 6
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«
21
«_____
10
_____2002
№____
322
_____
Перечень
тест-систем для выявления и подтверждения антител к вирусу гепатита С,
результаты сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными и
использование которых временно приостанавливается.
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 8/3 | «Анти-ВГС-ИФА-стрип» |
| 8/5 | «Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест» |
| 20/1 | «ИФА-анти-HCV» |
| 2/3 | «Акваспектр -С» |
| 10/5 | «ИФА-antiHCV-спектр» (ТМБ) |
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
Приложение 7
к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«
21
«_____
10
_____2002
№____
322
_____
Перечень
диагностических тест-систем и их производителей, принявших
участие в сравнительных испытаниях.
| Порядковый номер в ходе испытаний | Фирма –производитель |
| 1/0 | ООО МЦ «Авиценна» |
| 2/0 | ООО «НПП Аквапаст» |
| 2/1 | ООО «НПП Аквапаст» |
| 2/2 | ООО «НПП Аквапаст» |
| 2/3 | ООО «НПП Аквапаст» |
| 3/0 | ООО «Амеркард»* «Амеркард HBsAg» |
| 4/0 | ЗАО «Биоград» |
| 4/1 | ЗАО «Биоград» |
| 5/0 | ООО «Биомерье» |
| 5/1 | ООО «Биомерье» |
| 5/2 | ООО «Биомерье» |
| 5/3 | ООО «Биомерье» |
| 6/0 | «Био-Рад» |
| 6/1 | «Био-Рад» |
| 6/2 | «Био-Рад» |
| 6/3 | «Био-Рад» |
| 7/0 | ЗАО БК «Биосервис» |
| 7/1 | ЗАО БК «Биосервис» |
| 7/2 | ЗАО БК «Биосервис» |
| 7/3 | ЗАО БК «Биосервис»* «БЛОТ HCV» |
| 8/0 | ГНЦ ВБ «Вектор» |
| 8/1 | ГНЦ ВБ «Вектор» |
| 8/2 | ГНЦ ВБ «Вектор» |
| 8/3 | ГНЦ ВБ «Вектор» |
| 8/4 | ГНЦ ВБ «Вектор» |
| 8/5 | ГНЦ ВБ «Вектор» |
| 9/0 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/1 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/2 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/3 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/4 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/5 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/6 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/7 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/8 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/9 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/10 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/11 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/12 | ЗАО «Вектор-Бест» |
| 9/13 | ЗАО «Вектор-Бест»* «ВГС-экспресс» |
| 10/0 | НПО «Диагностические системы» |
| 10/1 | НПО «Диагностические системы» |
| 10/2 | НПО «Диагностические системы» |
| 10/3 | НПО «Диагностические системы» |
| 10/4 | НПО «Диагностические системы» |
| 10/5 | НПО «Диагностические системы» |
| 10/6 | НПО «Диагностические системы» |
| 11/0 | «DiaSorin S.r.l.» |
| 11/1 | «DiaSorin S.r.l.»* «ETI-AB- HCVK-3» |
| 11/2 | «DiaSorin S.r.l.» |
| 12/0 | «ИмБио» |
| 12/1 | «ИмБио» |
| 12/2 | «ИмБио» |
| 12/3 | «ИмБио» |
| 13/0 | ЗАО «Медико-биологический союз»* «HBs-антиген-ДС» |
| 13/1 | ЗАО «Медико-биологический союз»* «HBs-антиген-ДС-стрип-подтверждающий» |
| 13/2 | ЗАО «Медико-биологический союз» |
| 13/3 | ЗАО «Медико-биологический союз» |
| 13/4 | ЗАО «Медико-биологический союз» |
| 14/0 | ПКБ им. И.И. Мечникова |
| 15/0 | ООО БМФ «Мультитест» |
| 16/0 | ЗАО «Ниармедик плюс» |
| 16/1 | ЗАО «Ниармедик плюс» |
| 16/2 | ЗАО «Ниармедик плюс» |
| 16/3 | ЗАО «Ниармедик плюс» |
| 16/4 | ЗАО «Ниармедик плюс» |
| 17/0 | ООО «ОМБ» |
| 17/1 | ООО «ОМБ» |
| 18/0 | «ORTHO»* «HBsAg ELISA» |
| 18/1 | «ORTHO»* «HCV ELISA» |
| 18/2 | «ORTHO* «CHIRON RIBA HCV 3.0» |
| 19/0 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 19/1 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 19/2 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 20/0 | НПК «Препарат» |
| 20/1 | НПК «Препарат» |
| 21/0 | ЗАО «Рош-Москва» |
| 21/1 | ЗАО «Рош-Москва» |
| 21/2 | ЗАО «Рош-Москва» |
| 21/3 | ЗАО «Рош-Москва» |
| 21/4 | ЗАО «Рош-Москва» |
| 22/0 | «Эббот лабораториз С.А.» |
| 22/1 | «Эббот лабораториз С.А.» |
| 22/2 | «Эббот лабораториз С.А.» |
| 22/3 | «Эббот лабораториз С.А.» |
| 22/4 | «Эббот лабораториз С.А.» |
| 22/5 | «Эббот лабораториз С.А.» |
| 23/0 | ООО «Эколаб» |
| 23/1 | ООО «Эколаб» |
| 23/2 | ООО «Эколаб» |
| 23/3 | ООО «Эколаб» |
* Препараты находятся на регистрации в Минздраве России
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
Источник
