Приказ по диагностике гепатита в
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2000 г. N 384
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест — систем.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест — систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест — систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.
1.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.
4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест — систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.
4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест — систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 2. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 3. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 4. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкан» |
| 5. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкрин» |
| 6. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкан» |
| 7. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкрин» |
| 8. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления антител к ВГС» |
| 9. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 10. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 11. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 12. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС стрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 13. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «ЭКОлаб-ВГС» |
| 14. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | тм «ГепаСкрин » |
| 15. | ООО МЦ «Авиценна» г. Москва | «ВГС-ИФА-Авиценна» |
| 16. | BIO-RAD | «Monolisa R anti-HCV PLUS» |
| 17. | ABBOTT-Murex | «Murex anti-HCV» (version 4.0) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | ЗАО «ДИАплюс» | «Анти-HCV ИФА» «ДИАплюс» |
| 2. | «ROCHE» | Cobas R Core Anti-HCV EIA |
| 3. | R АВВОТТ IM system x | НСV version 3.0 |
| 4. | R АВВОТТ AxSYM system | HCV version 3.0 |
| 5.<*> | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HCV» |
<*> Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» производства ЗАО «Биоград» может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР» |
| 2.<*> | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | Тест — система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР- 4) |
| 3.<*> | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС- спектр» |
| 5.<*> | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» |
| 6. | «ORGANON TEKNIKA» | «LiaTek HCV-III» |
<*> После получения сертификата ГИСК.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N | Производитель | Название диагностикума | Чувствительность |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 2. | ЗАО БК «Биосервис» | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 3. | ПКБ им. И. И. Мечникова г. Москва | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 5. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 6. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В стрип» | 0.1 нг/мл |
| 7. | «НИАРМЕДИК ПЛЮС» | «ГепаСтрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 8. | ЗАО «ДИАплюс» | «HBsAg ИФА»ДИАплюс»» | 0.1 нг/мл |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa Ag HBs Plus» | 0.1 нг/мл |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» | 0.1 нг/мл |
| 11. | «ROCHE» | R Cobas Core HBsAg II EIA | 0.1 нг/мл |
| 12. | «ROCHE» | «ELECSYS HBsAg — immunoaassay»(aвтомат.) | 0.1 нг/мл |
| 13. | АВВОТТ R AxSYM system | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 14. | АВВОТТ R IМ system х | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 15. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ОФД) | 0.25 нг/мл |
| 16. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург» | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 17. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 18. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 19. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.25 нг/мл |
| 20. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» | 0.25 нг/мл |
| 21. | «АВВОТТ Murex» | «Murex HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 22. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.5 нг/мл |
| 23. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ОФД) | 0.5 нг/мл |
| 24. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» | 0.5 нг/мл |
| 25. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.5 нг/мл |
| 26. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «HBs антиген ИФА» | 0.5 нг/мл |
| 27. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «HBsAg-ДС» (комплект N 1) | 0.5 нг/мл |
| 28. | ООО БМФ «Мультитест» | «HBsAg-ИФА-М» | 0.5 нг/мл |
| 29. | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HBsAg» | 0.5 нг/мл |
| 30. | HUMAN | «HBsAg ELISA» | 0.5 нг/мл |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
| N пп | Фирма — производитель | Название тест — системы |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФA-HBsAg-подтверждающий тест» |
| 2. | НПП «Аквапаст» г. С. — Петербург | «Гепатаг-В-N 3» |
| 3. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В-подтвержд. тест — стрип» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — подтвержд.- стрип» |
| 5. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» |
| 6. | НИАРМЕДИК ПЛЮС | «Гепаблок» |
| 7. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» |
| 8. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В-стрип» |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa HBs Ag CONFIRMATION» |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» CONFIRMATION |
| 11. | ROCHE | «ELECSYS HBsAg confirmatory test» (автомат.) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Источник
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 226
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 79
ПРИКАЗ
от 3 июня 1996 г.
О ВВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПРОТИВ ГЕПАТИТА В
В целях предупреждения распространения гепатита В среди населения Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики против этой инфекции приказываем:
1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию против гепатита В.
2. Утвердить «Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В» (Приложение).
3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
3.1. Принять к исполнению «Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В» и организовать проведение вакцинации против гепатита В среди населения.
3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в вакцине по отдельным группам населения, поименованным в «Методических указаниях».
3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом количестве разовые шприцы.
3.4. Организовать подготовку персонала лечебно-профилактических учреждений всех уровней по иммунопрофилактике гепатита В.
3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой, хранением и применением вакцины против гепатита В.
4. Управлению профилактической медицины и статистики Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.) ввести в Федеральное государственное статистическое наблюдение сведения о профилактических прививках против гепатита В детям и взрослым.
5. Научно-практическому объединению «Фтизиопульмонология» (Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.
6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Приложение
к приказу
Минздравмедпрома РФ
и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 3 июня 1996 г. N 226/79
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕПАТИТА В
ВВЕДЕНИЕ
Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от которых ежегодно в мире умирает более 2.000.000 человек. Показатели летальности у больных острым ВГВ в России достигают 1.5% без тенденции к снижению.
Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.
Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с больными или носителями вируса.
Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей-носителей этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90% таких детей.
Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы.
Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и большое число источников инфекции, наиболее перспективным средством профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является единственным средством профилактики гепатита В у новорожденных. Это первая вакцина, которая предотвращает раковое заболевание печени и снижает уровень носительства вируса в популяции.
Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции введение вакцинации в национальные календари профилактических прививок вне зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее время во многих странах Европы и Америки проводят сочетанную вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации детей.
В России разработана и разрешена к применению в практике здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности не уступает зарубежным аналогам.
Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум — «H-B-Vax II», фирмы Смит-Кляйн Вичем — «Энджерикс В» и производства Республики Куба — «Rec-Hbs Ag». Краткая характеристика зарегистрированных в России вакцин представлена в таблице 1.
Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации в первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые, относящиеся к группам высокого риска заражения.
ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА ГЕПАТИТА В ДЕТЕЙ
С учетом различий в распространенности данной инфекции и финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.
1. На всех территориях страны, независимо от уровня носительства HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:
1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию таких детей проводят четырехкратно: первые три прививки с интервалом в один месяц, при этом первое введение вакцины осуществляется сразу после рождения ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое введение препарата проводят в возрасте 12 месяцев совместно с противокоревой вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ вакциной проводят в установленные сроки на 4-й — 7-й день после родов. При необходимости введение оральной полиомиелитной вакцины при рождении разрешается совмещать ее с вакциной против гепатита В.
1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше 5% необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у матерей — носителей HbsAg, но и всех новорожденных, т.к. риск их заражения на этих территориях в первые годы жизни достаточно велик. Вакцинацию новорожденных в этих регионах проводят трехкратно: первая прививка в роддоме, вторая через месяц и третья — вместе с 3-й АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не вакцинированные в роддоме, могут быть вакцинированы в любом возрасте трехкратно с месячным интервалом между 1-ой и 2-ой прививкой, третья прививка проводится через 6 месяцев после начала вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.
1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной хроническим ВГВ. Прививки им приводят трехкратно с интервалами в 1 и 6 месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение вакцины против гепатита В с положенными по возрасту вакцинами календаря профилактических прививок.
1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.
1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.
2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При этом первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5 мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в 12 месяцев (таблица 2).
Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не должен вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных от матерей-носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных зонах.
3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.
ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА ГЕПАТИТА В ВЗРОСЛЫХ
В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся к группам высокого риска заражения гепатитом В:
1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контракт с кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры, стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений переливания крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови и т.д.
2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений — их вакцинацию слеует закончить до начала производственной практики.
3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или находящиеся на гемодиализе.
4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей HbsAg.
5. Наркоманы.
При достаточном количестве вакцины прививки против гепатита В можно проводить всем группам населения.
Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.
Ревакцинация проводится через 7 лет.
ОТБОР ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ
Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое число лиц — носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу гепатита В в результате перенесенной инфекции.
Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров гепатита В и вакцины экономически оправдано проведение скрининга в группах высокого риска заражения.
Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью заболевания рожденных у них детей и проводится в соответствии с имеющимися инструктивно-методическими документами (на 8 и 32 неделях беременности).
СОЧЕТАНИЕ С ДРУГИМИ ПРИВИВКАМИ.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами календаря профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной, коревой и паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала образование антител к вирусу гепатита В, не влияя на иммуногенность других вакцин и не вызывая каких-либо побочных реакций. При необходимости интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В может быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.
Побочные явления при применении вакцин против гепатита В редки. Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте инъекции. Редкие осложнения указаны в инструкциях по применению вакцин.
Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием (вводится по выздоровлении). Не тяжелая инфекция не препятствует введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.
Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум основным схемам:
Первая схема т.е. вакцинация с месячным интервалом (0 — 1 — 2 мес.) дает более быстрое нарастание антител и рекомендуется для экстренной профилактики (новорожденных от матерей-носителей HbsAg) и в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства и других парентеральных манипуляций и лабораторных исследований. При этой схеме проводится ревакцинация через 12 — 14 месяцев.
При второй схеме т.е. две первые инъекции с интервалом в 1 мес. и третью через 6 мес. от начала прививок (0 — 1 — 6 мес.) иммунный ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр антител.
В настоящее время предполагается, что длительность поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.
Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно). Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.
Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше достигается после полного курса иммунизации у 85% — 95% вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у 50 — 60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение двойной вакцины четырехкратно первые три прививки с интервалом в 1 месяц, последняя — через 6 месяцев.
ХРАНЕНИЕ ВАКЦИНЫ
Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 С. Срок хранения 30 — 36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.
Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации проводит к снижению заболеваемости в 10 — 12 раз и носительства HbsAg в популяции с 9 — 12% до 1%.
Начальник Управления профилактической
медицины и статистики Минздравмедпрома России
ИВАНОВ С.И.
Начальник Управления охраны
здоровья матери и ребенка Минздравмедпрома России
ЗЕЛИНСКАЯ Д.И.
Начальник Управления госсанэпиднадзора
и экспертизы Госкомсанэпиднадзор России
ЧИБУРАЕВ
Таблица 1.
Характеристика рекомбинантных дрожжевых вакцин против гепатита В, зарегистрированных в Российской Федерации О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С см. приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 392
| Вакцины | Кол-во антигена в 1 мл | Возрастные дозировки | Формы выпуска | ||
| 0-10 лет | 11-19 лет | 20 лет | |||
| Вакцина фирмы Комбиотех ЛТД | 20.0 мкг | 0.5 мл (10.0 мкг) | 1.0 мл (20.0 мкг) | Ампулы по 1.0 мл | |
| Вакцина «Н-В-Vax II» фирмы Мерк Шарп и Доум | 10.0 мкг | 0.25 мл<*> (2.5 мкг) | 0.5 мл (5.0 мкг) | 1.0 мл (10.0 мкг) | Флаконы: — по 1.0 мл с 10.0 мкг и 40.0 мкг <**> — по 0.5 мл с 5.0 мкг и 2.5 мкг<***> |
| Вакцина «Энджерикс В» фирмы Смит-Кляйн | 20.0 мкг | 0.5 мл (10.0 мкг) | 1.0 мл (20.0 мкг) | Флаконы по 1.0 и 0.5 мл | |
| Вакцина «Rec-Hbs Ag» производства Республики Куба | 20.0 мкг | 0.5 мл (10.0 мкг) | 1.0 мл (20.0 мкг) | Флаконы по 1.0 мл | |
Примечание:
<*> Дети, родившиеся у матерей — носителей HbsAg, получают дозу 0.5 мл
<**> Форма выпуска для использования у больных, находящихся на гемодиализе
<***> Форма выпуска для использования у детей возраста до 10 лет
Таблица 2
Схема вакцинации против гепатита В детей раннего возраста в рамках календаря профилактических прививок.
| Сроки вакцинации | ||
| 1-ая схема | 2-ая схема | |
| 1-ая вакцинация против гепатита В | Новорожденные перед прививкой БЦЖ в первые 24 часа жизни ребенка | 4-й — 5-й месяц жизни ребенка со 2-й АКДС и полиомиелитной вакциной |
| 2-ая вакцинация против гепатита В | 1-й месяц жизни реберка | 5-й — 6-й месяц жизни ребенка с 3-й АКДС и полиомиелитной вакциной |
| 3-я вакцинация против гепатита В | 5-й — 6-й месяц жизни ребенка с 3-й АКДС и полиомиелитной вакцины | 12-й — 13-й месяц жизни ребенка с вакцинацией против кори |
| Ревакцинация против гепатита В | 6 — 7 лет | |
Источник
