Прививка от гепатита в комбиотекс

Владелец регистрационного удостоверения:

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно)

сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт.

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 — Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения

0.5 мл (1 доза)

поверхностный антиген вируса гепатита В

10 мкг

0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

  • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • наркоманы;
  • лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
  • дети в регионах с широким распространением гепатита В;
  • пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
  • лица, злоупотребляющие алкоголем;
  • лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

Читайте также:  Вирусный гепатит в норма по пцр

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Источник

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Читайте также:  Гепатит с и спид у беременной

Показания

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

  •       для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
  •       для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
  •       для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употреблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Читайте также:  Анализы на цирроз и гепатит с

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.

Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: (495) 3307429.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19

Источник