Производство тест системы гепатит в

В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко применяются тест-системы отечественного производства для массового скрининга на наличие НВsАg и анти-ВГС.

Вместе с тем с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием НВsАg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления НВsАg и анти-ВГС.

В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С

приказываю:

1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС, выпускаемых предприятиями, участвующими в проведении испытаний (Приложение 1).

2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с инструкцией (Приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике к 01.04.97.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

___________

* Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в Комиссию.

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем:

N 1 — прошедший контроль в государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:

N 2 — поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе.

Условия хранения наборов: +2 + 8° С.

2. Материалы для исследования:

2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления НВsАg:

— стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер. N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

— панель сывороток с низкой концентрацией НВsАg фирмы ВВJ N АF (15 образцов);

— панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении НВsАg фирмы ВВJ N АF (21 образец);

— сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением НВsАg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г.Москвы и больницей им. С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга;

— сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г.Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г.Санкт-Петербурга;

— сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие НВsАg.

2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС:

— стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер. N), должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

— серо-конверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы В ВJ N АF (9 образцов);

— панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы ВВJ N АF (15 образцов);

— стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;

— сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г.Москвы и больницей им. С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга;

— сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г.Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г.Санкт-Петербурга;

— сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ/СПИД департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России.

Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:

— по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасовича (сер.N и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей;

— по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность;

— вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест-систем;

— после расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления НВsАg и анти-ВГС.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера, Санкт-Петербург.

Исполнители работ — сотрудники этих учреждений.

     
Тест документа сверен по:
официальная рассылка