Протоколы лечения гепатита с софосбувиром
Благодаря инновациям в медицинской и фармацевтической отраслях, появилась возможность успешно бороться с некоторыми смертельными недугами. В числе излечимых болезней на сегодняшний день и гепатит С. А возможность полного исцеления появилась благодаря новому противовирусному препарату Софосбувир. Это лекарственное средство кардинально отличается от своих предшественников тем, что не приводит к длительной ремиссии, а гарантирует полное выздоровление в 98% случаях.
Гепатит С полностью излечим при приеме Софосбувира
На фармацевтическом рынке этот препарат появился в 2013 году и спровоцировал революционный прорыв в методике лечения ВГС. Его выпуску мир обязан американскому концерну Gilead. После клинических испытаний Софосбувир под торговой маркой «Совальди» одобрен FDA (американский комитет по контролю качества лекарств). Терапию «Совальди» прошли уже миллионы жителей Европы и все они говорят о следующих положительных качествах препарата:
- отличная результативность – 98% УВО у всех пациентов;
- кратковременный курс приема – 12 недель;
- хорошая переносимость и отсутствие побочных действий.
Уже в 2013 году этот препарат был внесен EASL во все протоколы лечения ВГС. Единственный его минус – недоступная для большинства пациентов цена. Но и этот вопрос был решен путем выпуска аналогов лекарства индийскими и египетскими фармацевтическими компаниями. Действующее вещество в дженериках (так их называют на рынке) тоже, а цена значительно меньше. Благодаря сниженной стоимости курса, миллионы людей на всей планете с диагнозом HCV получили свой шанс на исцеление.
Состав препарата Софосбувир – форма выпуска
Удобство курса терапии на базе этого препарата объясняется его упрощенной формой применения- таблетки с содержанием 400 мг. действующего вещества. Их легко глотать, а высокая биодоступность лекарства (свыше 92%) позволяет лекарству быстрее проникать во все органы человека и уничтожать вирус.
Лекарство обладает стабильным противовирусным эффектом, период его выведения – 27 часов. Таким образом, всего лишь одна таблетка в сутки обеспечивает эффективное противовирусное действие направленное на уничтожение вируса гепатита С. Еще один плюс лекарства – выведение метаболитов из организма, преимущественно в каловых массах, что позволяет принимать таблетки даже пациентам с почечными патологиями.
Что касается формы выпуска, то как было сказано выше – это таблетки во флаконе. Отличие оригинального препарата от дженерика лишь в том, что у оригинального Совальди 28 таблеток во флаконе, а у дженериков 30 единиц.
Нет вопросов также к хранению препарата – по стандартной схеме, вдали от детей, при комнатной температуре.
Механизм действия Софосбувира на пациентов с гепатитом С
Действие этого лекарства базируется на прямом воздействии на полимеразу. Она в свою очередь ответственна за образование новых частиц вируса HCV. Под действием препарата полимераза перестает делиться, и организм человека постепенно очищается от вирусного патогена.
Оценить результат действия Софосбувира можно по количественному и качественному анализу РНК-вируса. Их необходимо сдавать во время курса терапии и после нее на протяжении полугода (1 раз в три месяца). Если по окончании курса терапии РНК-вируса в крови пациента не определяется с чувствительностью теста 15 Ме можно говорить о полном вирусологическом ответе или выздоровлении. Нормализуется общее состояние пациентов, улучшаются биохимические показатели крови, приходят в норму печеночные ферменты.
Показания к применению Софосбувира
Данный препарат назначается исключительно пациентам с хроническим гепатитом С, его противовирусное действие не используется в других целях. Кроме того, лекарство не практикую в монотерапии, полное излечение от гепатита С наступает лишь в случае приема препарата комплексно с «Даклатасвиром», «Ледипасвиром», «Велпатасвиром», «Рибавирином» — в зависимости от генотипа вируса.
Даже после неудачной терапии ВГС интерферонами можно приступить к протоколу лечения Софосбувиром и добиться УВО.
Действенные схемы лечения гепатита С по состоянию на 2018 год
Срок приема Софосбувира и протокол лечения подбирается индивидуально лечащим врачом, в зависимости от генотипа вируса. Самостоятельно принимать лечение – не рекомендуется и не просто потому что это опасно для здоровья, а потому что в результате неправильно подобранной схемы вирус может мутировать и препарата для его уничтожения попросту не будет.
Согласно рекомендациям EASL Софосбувир в дозе 400 мг в зависимости от генотипов применяют в следующих схемах:
- 1a и 1b HCV + Даклатасвир или Ледипасвир;
- 2 и 3 HCV + Даклатасвир или Велпатасвир;
- 4,5 и 6 HCV + Даклатасвир или Велпатасвир и Рибавирин.
Для пациентов с минимальными фиброзными патологиями печени протокол лечения – 12 недель, для лиц с компенсированным циррозом – 24 недели.
Противопоказано беременным и детям
В этом отношении препарат противопоказан либо абсолютно, либо относительно. Беременным и кормящим мамам Софосбувир противопоказан относительно – после родов и окончания лактации, пациентки могут приступить к протоколу лечения. Данный препарат противопоказан до 18-летия так как профиль безопасности в детском и подростковом возрасте еще не полностью изучен.
Что касается абсолютного противопоказания, то это аллергия, а также воздержание от беременности во время приема препарата. Что касается контрацепции, то о ней должны думать и лица мужского пола, принимающие Софосбувир, так как препарат проникает в сперму и возможно зачатие плода с хромосомными нарушениями.
Побочные действия Софосбувира – минимальны
Исходя из клинических испытаний и отзывов сотен тысяч людей, принимавших препарат, случаи плохой переносимости единичны. Наиболее часто возникающими побочными эффектами отмечены следующие:
- головная боль;
- диарея;
- гриппоподобный синдром;
- анемия.
Как правило, головная боль и диарея проходят спустя несколько дней приема препарата, а общий анализ крови в части гемоглобина восстанавливается после его отмены.
Несовместимость Софосбувира с лекарственными препаратами
Стоит подчеркнуть, что успех протокола лечения зависит не только от правильно подобранной схемы и ежедневного употребления лекарственных средств, а и от других моментов – отказ от алкоголя, диетическое питание. на результат терапии также могут повлиять и некоторые лекарственные препараты. К списку несовместимых с приемом Софосбувира лекарств относятся:
- метадон;
- телапревир;
- амиодарон;
- противосудорожные;
- аналептики;
- рифампицин.
Прежде чем начать борьбу с гепатитом С рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом по поводу приема этих лекарств и при невозможности их отмены заменить на разрешенные аналоги.
Аналоги Софосбувира доступные по цене
Так как оригинальный «Совальди» по карману лишь единицам, мы приведем вам список аналогов Софосбувира, доступных по цене и реализуемых в нашей стране:
- Совихеп;
- Виропак;
- Гепцинат;
- Гратециано.
Их нельзя приобрести в аптеке, но можно заказать у официальных дистрибьютеров фармацевтических компаний Индии и Египта.
Источник
В лечении хронического гепатита С инфекционисты всего мира руководствуются рекомендациями 3 организаций: EASL (Европейская ассоциация по изучению печени), AASLD (Американская ассоциация по исследованию болезней печени) и ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения). Последняя разрабатывает свои руководства, опираясь на мнения и европейских и американских экспертов.
За последние месяцы никаких новых рекомендаций по лечению гепатита С ни одна из этих организаций не выпускала. Поэтому пока актуальными в 2020 году остаются схемы терапии, принятые ранее — в 2017 и 2016 годах.
Рекомендации к лечению гепатита С от AASLD
Последнее обновление — сентябрь 2017 г.
Ключевые моменты:
- В схемы лечения гепатита С включены недавно утвержденные FDA комбинации глецапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
- Даны рекомендации по ведению пациентов после трансплантации печени, лечению беременных и детей с хроническим гепатитом С.
- Отдельно представлены рекомендации по лечению пациентов, которые ранее потерпели неудачу в терапии не только пегинтерфероном-альфа и рибавирином, но и комбинациями, включающими препараты прямого действия (DAA).
Рекомендации AASLD по лечению пациентов с хроническим гепатитом C, без цирроза
или с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), не получавших терапии ранее
Генотип гепатита | Наличие цирроза | Элбасвир / гразопревир | Глецапревир / пибрентасвир | Ледипасвир / софофбувир | Софосбувир / велпатасвир | Паритапревир / ритонавир / омбитасвир | Симепревир и софосбувир | Даклатасвир и софосбувир | Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир |
1a | Без цирроза | 12 недель без рибавирина, если не выявлены мутации лекарственной устойчивости к элбасвиру | 8 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель с дасабувиром и рибавирином | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — |
и 16 недель с рибавирином, если выявлены | |||||||||
С циррозом | 12 недель без рибавирина, если не выявлены мутации лекарственной устойчивости к элбасвиру | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — | — | — | — | |
и 16 недель с рибавирином, если выявлены | |||||||||
1b | Без цирроза | 12 недель без рибавирина | 8 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина или 8 недель без рибавирина для белых пациентов без ВИЧ при ВН < 6 млн. МЕ/мл | 12 недель без рибавирина | 12 недель с дасабувиром и рибавирином | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — |
С циррозом | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель с дасабувиром, без рибавирина | — | — | — | |
2 | Без цирроза | — | 8 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | — | — | 12 недель без рибавирина | — |
С циррозом | — | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | — | — | 16-24 недели без рибавирина | — | |
3 | Без цирроза | — | 8 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | — | — | 12 недель без рибавирина | — |
С циррозом | — | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | — | — | 12 недель без или с добавлением рибавирина | 12 недель при установленной мутации устойчивости к NS5A Y93H | |
4 | Без цирроза | 12 недель без рибавирина | 8 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель с рибавирином | — | — | — |
С циррозом | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель с рибавирином | — | — | — |
— предпочтительные схемы лечения
— альтернативные схемы лечения
Рекомендации AASLD по лечению пациентов с хроническим гепатитом C, без цирроза
или с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), потерпевших неудачу в терапии пегинтерфероном-альфа и рибавирином
Генотип гепатита | Наличие цирроза | Элбасвир / гразопревир | Глецапревир / пибрентасвир | Ледипасвир / софофбувир | Софосбувир / велпатасвир | Паритапревир / ритонавир / омбитасвир | Симепревир и софосбувир | Даклатасвир и софосбувир | Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир |
1a | Без цирроза | 12 недель без рибавирина, если не выявлены мутации лекарственной устойчивости к элбасвиру | 8 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина или 8 недель без рибавирина для белых пациентов без ВИЧ при ВН < 6 млн. МЕ/мл | 12 недель без рибавирина | 12 недель с дасабувиром и рибавирином | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — |
и 16 недель с рибавирином, если выявлены | |||||||||
С циррозом | 12 недель без рибавирина, если не выявлены мутации лекарственной устойчивости к элбасвиру | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — | — | — | — | |
и 16 недель с рибавирином, если выявлены | |||||||||
1b | Без цирроза | 12 недель без рибавирина | 8 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель с дасабувиром и рибавирином | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — |
С циррозом | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель с рибавирином | 12 недель без рибавирина | 12 недель с дасабувиром, без рибавирина | — | — | — | |
2 | Без цирроза | — | 8 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | — | — | 12 недель без рибавирина | — |
С циррозом | — | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | — | — | 16-24 недели без рибавирина | — | |
3 | Без цирроза | — | 16 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | — | — | 12 недель без рибавирина | 12 недель при установленной мутации устойчивости к NS5A Y93H |
С циррозом | Плюс софосбувир в течение 12 недель | 16 недель без рибавирина | — | 12 недель с рибавирином | — | — | — | 12 недель | |
4 | Без цирроза | 12 недель без рибавирина для пациентов с вирусологическим рецидивом после предыдущей терапии пегинтерфероном-альфа и рибавирином | 8 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель с рибавирином | — | — | — |
и 16 недель с рибавирином для пациентов, не достигших вирусологического ответа при терапии пегинтерфероном-альфа и рибавирином | |||||||||
С циррозом | 12 недель без рибавирина для пациентов с вирусологическим рецидивом после предыдущей терапии пегинтерфероном-альфа и рибавирином | 12 недель без рибавирина | 12 недель с рибавирином | 12 недель без рибавирина | 12 недель с рибавирином | — | — | — | |
и 16 недель с рибавирином для пациентов, не достигших вирусологического ответа при терапии пегинтерфероном-альфа и рибавирином |
— предпочтительные схемы лечения
— альтернативные схемы лечения
Полное руководство доступно на сайте hcvguidelines.org.
Рекомендации лечения гепатита С от EASL
Последнее обновление — сентябрь 2016 г.
Ключевые моменты:
- Из руководства исключены схемы лечения гепатита С на базе пегилированных интерферонов и на базе одного препарата прямого действия.
- Отдельно представлены рекомендации для тех, кто ранее получал терапию интерфероном, но потерпел неудачу.
Рекомендации EASL по лечению моноинфекции ВГС или коинфекции ВИЧ/ВГС у пациентов без цирроза, включая ранее не получавших терапию пациентов, потерпевших неудачу при терапии пегинтерфероном-альфа и рибавирином
Генотип гепатита C | Опыт лечения пегинтерфероном и рибавирином | Софосбувир / ледипасвир | Софосбувир / велпатасвир | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир | Гразопревир / элбасвир | Софосбувир и даклатасвир | Софосбувир и симепревир |
1a | Нет | 8-12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина при BH≤800 тыс. ME/мл или 16 недель с рибавирином при BH>800 тыс. ME/мл** | 12 недель без рибавирина | — |
Да | 12 недель с рибавирином* или 24 недели без рибавирина | 12 недель с рибавирином* или 24 недели без рибавирина | ||||||
1b | Нет | 8-12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 8-12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — |
Да | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | ||||||
2 | И леченые, и нелеченые | — | 12 недель без рибавирина | — | — | — | 12 недель без рибавирина | — |
3 | Нет | — | 12 недель без рибавирина | — | — | — | 12 недель без рибавирина | — |
Да | 12 недель с рибавирином**** или 24 недели без рибавирина | 12 недель с рибавирином**** или 24 недели без рибавирина | ||||||
4 | Нет | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина |
Да | 12 недель с рибавирином или 24 недели без рибавирина | 12 недель без рибавирина при BH≤800 тыс. ME/мл или 16 недель с рибавирином при BH>800 тыс. ME/мл | 12 недель с рибавирином или 24 недели без рибавирина | 12 недель с рибавирином или 24 недели без рибавирина |
Рекомендации EASL по лечению моноинфекции ВГС или коинфекции ВИЧ/ВГС у пациентов с
компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью), включая ранее не получавших терапию и пациентов,
потерпевших неудачу при терапии пегинтерфероном-альфа и рибавирином
Генотип гепатита C | Опыт лечения пегинтерфероном и рибавирином | Софосбувир / ледипасвир | Софосбувир / велпатасвир | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир | Гразопревир / элбасвир | Софосбувир и даклатасвир | Софосбувир и симепревир |
1a | Нет | 8-12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина при BH≤800 тыс. ME/мл или 16 недель с рибавирином при BH>800 тыс. ME/мл** | 12 недель без рибавирина | — |
Да | 12 недель с рибавирином* или 24 недели без рибавирина | 12 недель с рибавирином* или 24 недели без рибавирина | ||||||
1b | И леченые, и нелеченые | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — |
2 | И леченые, и нелеченые | — | 12 недель без рибавирина | — | — | — | 12 недель без рибавирина | — |
3 | Нет | — | 12 недель без рибавирина | — | — | — | 24 недели с рибавирином | — |
Да | 12 недель с рибавирином**** или 24 недели без рибавирина | |||||||
4 | Нет | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | — | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина | 12 недель без рибавирина |
Да | 12 недель с рибавирином или 24 недели без рибавирина | 12 недель без рибавирина при BH≤800 тыс. ME/мл или 16 недель с рибавирином при BH>800 тыс. ME/мл | 12 недель с рибавирином или 24 недели без рибавирина | 12 недель с рибавирином или 24 недели без рибавирина |
* — режим с рибавирином только у пациентов с установленными значимыми мутациями лекарственной устойчивости к ингибиторам NS5A.
** — удлиненный до 16 недель курс терапии с рибавирином только у пациентов с установленными мутациями лекарственной устойчивости к элбасвиру.
*** — режим с рибавирином только при установленной мутации устойчивости к NS5A Y93H.
Полное руководство доступно на сайте easl.eu.
Рекомендации лечения гепатита С от ВОЗ
Последнее обновление — апрель 2016 г.
Ключевые моменты:
- Для лечения гепатита С вместо схем с пегилированным интерфероном и рибавирином рекомендуется использовать схемы с препаратами прямого действия. Однако пациентам с 3 генотипом гепатита с циррозом печени в качестве альтернативного варианта лечения по-прежнему рекомендована схема на основе интерферона (комбинация софосбувир/пегинтерферон-альфа/рибавирин).
- Схемы с использованием боцепревира и телапревира больше не рекомендуются.
Предпочтительные схемы лечения хронического гепатита C согласно рекомендациям ВОЗ в 2016
Пациенты без цирроза печени
Дакалатасвир / софосбувир | Ледипасвир / софосбувир | Софосбувир / Рибавирин | |
Генотип 1 | 12 недель | 12 недель* | — |
Генотип 2 | — | — | 12 недель |
Генотип 3 | 12 недель | — | 24 недели |
Генотип 4 | 12 недель | 12 недель | — |
Генотип 5 | — | 12 недель | — |
Генотип 6 | — | 12 недель | — |
Пациенты с циррозом печени
Дакалатасвир / софосбувир | Дакалатасвир / софосбувир / рибавирин | Ледипасвир / софосбувир | Ледипасвир / софосбувир / рибавирин | Софосбувир / рибавирин | |
Генотип 1 | 12 недель* | — | 12 недель** | — | — |
Генотип 2 | — | 12 недель | — | — | — |
Генотип 3 | — | — | — | — | — |
Генотип 4 | 12 недель | — | — | 12 недель | — |
Генотип 5 | — | — | — | — | 12 недель |
Генотип 6 | — | — | — | — | 12 недель |
Продолжительность лечения адаптирована из руководств 2015 г. Американской ассоциации по исследованию болезней печени (AASLD) и Европейской ассоциации по исследованию печени (EASL).
* — продолжительность лечения может быть сокращена до 8 недель у пациентов, ранее не получавших лечение, без цирроза печени, если исходный уровень РНК ВГС ниже 6 миллионов (6,8 Log) МЕ/мл. При уменьшении продолжительности лучения следует соблюдать осторожность.
** — если количество тромбоцитов < 75×10o/мкл, назначается терапия с рибавирином в течение 24 недель.
Альтернативные схемы лечения хронического гепатита C согласно рекомендациям ВОЗ в 2016
Пациенты без цирроза печени
Симепревир / софосбувир | Дакалатасвир / софосбувир | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир / дасабувир | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир / рибавирин | Софосбувир / пегилированный интерферон / рибавирин | |
Генотип 1 | 24 недели | 12 недель | 24 недели | 12 недель** | — |
Генотип 2 | — | — | — | — | 16 недель |
Генотип 3 | — | 24 недели | — | — | — |
Генотип 4 | 24 недели | 12 недель | 24 недели | 12 недель** | — |
Генотип 5 | — | — | 24 недели | 12 недель** | — |
Генотип 6 | — | — | 24 недели | 12 недель** | — |
Пациенты с циррозом печени
Данная схема терапии может быть назначена пациентам с компенсированным или декомпенсированным циррозом печени. | Данные схемы терапии могут быть назначены только пациентам с компенсированным циррозом печени, так как у пациентов с декомпенсированным циррозом печени они могут вызвать почечную недостаточность или смерть. Таким образом эти схемы следует использовать только при наличии специализированной медицинской помощи, а также при возможности достоверной оценки степени цирроза печени (компенсированный или декомпенсированный). | |||||
Дакалатасвир / софосбувир | Симепревир / софосбувир | Симепревир / софосбувир / рибавирин | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир / дасабувир | Омбитасвир / паритапревир / ритонавир / рибавирин | Софосбувир / пегилированный интерферон / рибавирин | |
Генотип 1 | — | 24 недели* | 12 недель* | 24 недели** | — | — |
Генотип 2 | 12 недель | — | — | — | — | — |
Генотип 3 | — | — | — | — | — | 12 недель |
Генотип 4 | — | 24 недели | 12 недель* | — | 24 недели | — |
Генотип 5 | — | — | — | — | — | 12 недель |
Генотип 6 | — | — | — | — | — | 12 недель |
Продолжительность лечения адаптирована из руководств AASLD и EASL от 2015 г.
* — если пациент, инфицированный генотипом 1a ВГС, имеет мутацию Q80K, схему симепревир / софосбувир выбирать не следует.
** — Пациентов с генотипом 1a ВГС следует лечить схемой омбитасвир / паритапревер / ритонавир / дасабувир и рибавирин в течение 24 недель. Пациентов с генотипом 1b следует лечить схемой омбитасвир / паритапревир / ритонавир / дасабувир и рибавирин в течение 12 недель.
Полное руководство доступно на сайте euro.who.int.
Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Источник