Рапид тест на гепатит в

• Тест-кассеты / тест-полоски, индивидуально упакованные в пакетики из фольги, снабженные осушителем;
• Инструкция;
• Пластиковая пипетка для забора образца (только для тест-кассет).

• Ланцет;
• Пипетка;
• Гепаринизированные капиллярные тюбики и резиновая груша;
• Положительный и отрицательный контроли (оптимально).

Рекомендовано хранить все образцы, взятые для анализа, в соответствии со 2-м уровнем биологической безопасности, практикуемым и описанным в публикациях CDC NIH, а  также биологической безопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях и других подобных рекомендациях.

• Только для in vitro диагностики.
• Для проведения тестирования надевайте перчатки и обращайтесь со всеми образцами и используемыми материалами, как с потенциально инфицированными.
• Удаляйте и дезинфицируйте все разлитые образцы и реагенты с помощью подходящего дезинфектанта, такого как 1% натрия гипохлорид.
• Стерилизуйте все предметы, использовавшиеся при проведении тестирования.
• Не используйте тест-набор по истечении срока годности.
• Все положительные результаты тестирования должны быть подтверждены альтернативными методами.
• Не меняйте реагенты из тест-наборов одной серии и тест-наборов другой серии.

Цельная кровь:

• Следуя обычной лабораторной процедуре, соберите образец цельной крови.
• Для сбора образцов цельной крови должны использоваться капиллярные тюбики, содержащие гепарин. Не используйте гемолизированные образцы крови.
• Образцы цельной крови должны быть проанализированы сразу после сбора.

Сыворотка и плазма:

• Следуя обычной лабораторной процедуре, соберите образцы сыворотки и плазмы.
• Для исследования подходят только чистые, прозрачные, хорошо растворимые образцы
• Образцы, имеющие очевидные признаки гемолиза, чрезмерно утолщенные или с высоким жировым показателем не подходят для тестирования.
• Хранение: Образцы, не использованные в день сбора проб, должны храниться в холодильнике. Если образцы не были протестированы в течение 3-х дней, их следует заморозить. Избегайте процедур заморозки — разморозки образцов, повторяющихся более 2-3х раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат исследования, к образцам может быть добавлен 0.1% натрия азид.

Для тест-кассет:

• Доведите температуру всех образцов и реагентов до комнатной.
• Достаньте тест-кассету из упаковки и положите на чистую сухую поверхность.
• Сделайте пометки на тест-кассетах для каждого образца или контроля.
• Добавьте 100 μl (3 капли) образца или контроля в лунку  для образца (S) на тест-кассете.
• Интепретируйте результат через 15 минут.

Для тест-полосок:

• Доведите температуру всех образцов и реагентов до комнатной.
• Достаньте тест-полоску из упаковки и положите на чистую сухую поверхность.
• Сделайте пометки на тест-полосках для каждого образца или контроля.
• Добавьте 80 μl образца  на подушечку  для образца на тест-полоске до «стрелочек» на вершине тест-полоске.
• Интепретируйте результат через 15 минут.

Внимание: для каждого образца используйте чистую капиллярную трубку, во избежание перекрестной контаминации.

При большой концентрации антигенов в образце положительный результат может развиться практически сразу после нанесения образца. Однако, чем ниже концентрация антигенов в образце, тем больше времени необходимо для того, чтобы появилась тестовая полоса; таким образом, отрицательный результат может быть оценен по истечении 15 минут с начала тестирования для того, чтобы подтвердить отрицательный результат, а не слабый положительный.

Не интерпретируйте результат тестирования через 20 минут с начала тестирования.

• Положительный: Пурпурно-красная полоса, появившаяся в тестовой зоне говорит о положительном результате тестирования. Чем ниже концентрация антигенов в образце, тем слабее может быть окраска полосы.
• Отрицательный: Отсутствие пурпурно-красной полосы в тестовой зоне говорит об отрицательном результате тестирования.
• Недействительный: В контрольной зоне всегда должна появляться пурпурно-красная полоса, вне зависимости от результата тестирования. Если в контрольной зоне нет пурпурно-красной полосы, тестирование считается недействительным и должно быть повторено с использованием новой тест-полоски.

One step HВsAg тест может определить HвsAg в концентрации больше или равной 1 нг/мл (включая оба субтипа ad и as). Для определения корреляции между One step HВsAg тестом и EIA и RIA тестами, были проведены клинические испытания.

Таблица 1 Сравнение с EIA (1070 образцов)

Чувствительность  =  98.89 % (356/360)
Специфичность = 98.87 % (702/710)
Ожидаемый объем положительных результатов = 97.80 % (356/364)

Таблица 2 Сравнение с RIA (493 образца)

Чувствительность  =  100.00 % (138/138)
Специфичность = 99.43 % (353/355)
Ожидаемый объем положительных результатов = 98.57 % (138/140)