Савалди американский препарат от вирусного гепатита

Компания Gilead Sciences производитель и разработчик лекарственной формулы Совальди была основана в 1987 году доктором Майклом Риорданом. Основной специализацией компании с начала ее основания была разработка противовирусных препаратов, направленных на борьбу с гепатитом и ВИЧ-инфекцией.

Головной офис Gilead находится в Калифорнии, сегодня фармкомпания успешно реализует на рынке более 14 наименований препаратов. Одной из самых успешных разработок стал препарат Совальди, предназначенный для лечения вирусного гепатита С в комбинации с другими ингибиторами протеазы, в зависимости от генотипа вируса.

Описание, состав и инструкция Совальди

Совальди – это инновационная лекарственная формула, которая стала спасением для огромного числа заболевших вирусным гепатитом С. Различные комбинации Софосбувира Совальди с одним или двумя активными веществами той же противовирусной фармакотерапевтической группы препаратов, таких как – Ледиспавир, Даклатасвир, Велпатасвир, Рибавирин, дают практически 100% избавление от присутствия вируса в организме. Степень запущенности заболевания не имеет значения. Первое облегчение состояния пациенты отмечают через три недели терапии, что подтверждается и результатами лабораторных исследований. Полное выздоровление наступает через 12 недель – это очень быстро, в сравнении с интерфероном (от 6 месяцев до 1 года).

Терапевтическая схема лечения подбирается в зависимости от выявленного генотипа гепатита С и сопутствующих заболеваний, усиливающих нагрузку на организм – наличие положительного статуса ВИЧ и цирроза печени.

Торговое название – Совальди.

Статья опубликована при поддержке исследовательского института индийского фармацевтического производителя Zydus Heptiza. Официальный сайт в России Zydus.ru

Основное действующее вещество Совальди – Софосбувир 400 мг.

Механизм действия Совальди основан на ингибировании РНК-зависимой полимеразы (белка) NS5B. Препарат в виде аналога уридина трифосфата встраивается в формирующуюся РНК цепочку вируса и обрывает связи, а значит не дает воспроизводится вирусу. Таким образом, вирус полностью погибает и его разрушающее действие на гепатоциты останавливается, при этом никакого влияния на метаболические процессы здоровой клетки Софосбувир не оказывает.

В целом, если строго соблюдать инструкцию Совальди и рекомендации лечащего врача, препарат переносится хорошо, побочное действие наблюдается в редких случаях, однако, как у любого медикамента оно есть.

Принимается препарат раз в сутки, в одно и то же время, пища не влияет на всасываемость. Таблетированную форму нельзя делить, разжевывать, рассасывать, нужно запивать стаканом чистой, негазированной воды.

Необходимо учитывать следующие ограничения при терапии Софосбувиром:

беременность и грудное вскармливание;
возраст до 18 лет;
гиперчувствительность к любым компонентам препарата, даже вспомогательным;
перенесенная трансплантация печени;
почечная недостаточность в тяжелой степени с КК меньше 30 мл/мин;
не применять больным принимающим такие лекарственные средства как – Рифампицин, Кармазепин, Фенитоин, Амиодарон, трава зверобой.

Могут наблюдаться следующие индивидуальные негативные реакции организма:

бессонница, как следствие перемены в настроении, раздражительность;
головная боль, нарушение внимания;
одышка, особенно при физической нагрузке;
тошнота, диарея, боли в животе;
сухость кожных покровов, зуд;
быстрая утомляемость;
болевые ощущения в суставах.

Цена Совальди в российской аптечной сети

Купить Совальди можно в аптеке, однако уровень цен на оригинальную формулу доступен далеко не каждому. Так цена Sovaldi за одну упаковку, состоящую из 28 таблеток, будет варьироваться от 184 до 229 тыс. рублей, в зависимости от выбранной аптеки. Поэтому компания Gilead, под нажимом общественности, из-за цены Совальди продала лицензии на его производство в 91 страну. В России Совальди планируется производить с 2019 года, однако это не предполагает, что цена Sovaldi сразу снизится, препарат также будет доступен узкому кругу покупателей.

Поэтому зачастую рекомендуется выбрать более дешевый по цене, но не уступающий по качеству и эффективности аналог. На рынке и по отзывам хорошо зарекомендовали себя дженерики из Индии. Сразу несколько крупных индийских фармацевтических холдингов, имеющих соответствующие производственные и научно-технические мощности, изготавливают дженерики Софосбувира. У них имеется официальная лицензия от Gilead Sciences и осуществляется постоянный контроль качества со стороны американского партнера.

Аналоги Совальди

Для составления наиболее полного представления о дженериках стоит изучить их список:

Sofokast – под торговой маркой Aprazer производство Natco – самый дешевый;
MyHep от Mylan Pharmaceuticals;
Hepcvir – Cipla;
SoviHep от Cadila Healthcare под торговой маркой Zydus Heptiza;
Virso – Strides Arcolab Ltd.;
Resof – Reddy’s Laboratories;
Sofovir – Hetero Labs;
Hepcinat – Natco.

Наиболее популярные дженерики Совальди в России – это Hepcinat (Natco) и SoviHep от Zydus. Такая популярность объясняется ориентированностью компаний на нужды конечного потребителя – удобство размещения заказа, доставка, рассрочка оплаты у Zydus, и оригинальная формула, которая действительно позволяет полностью вылечиться.

Отзывы о Совальди от покупателей

Только мнение покупателей может наиболее полно описать получаемый эффект от лечения и нюансы, с которыми сталкивается пациент при покупке препаратов. Ниже приведены отзывы Совальди и дженериков.

Игорь, 25 лет., г. Нижний Новгород. Диагноз – хронический гепатит С, 2 генотип.

Лечение от гепатита начал в 2017 году. Мой врач сказал что нужно купить Совальди и Даклинзу но когда я узнал сколько это будет стоить мне стало плохо. Начал копаться в сети ,в форумах. Оказывается имеется альтернатива Совалди – это дженерики причем хвалили индийские. Свой выбор остановил на Совихеп от Зидус. Мне оператор все рассказал по телефону через 3 дня привезли мои лекарства и начал я лечиться. Обошлось мне все дешево особенно если сравнивать с ценой Совальди.))))
Гепатита нет и деньги сберег! Я доволен!))))

Дубовик Елена, 38 лет, г. Москва. Гепатит С первого типа.

Лечусь давно, около десяти лет, опыт у меня большой. Вначале меня лечили интерфероном, такая побочка была, просто ужас, рвота фонтаном, температура, знобило, думала не вынесу я полгода. Но они прошли, а лечение только ослабило вирус, но не убило его. В итоге муж ушел от меня, надоело ему на меня больную смотреть и видеть, как я мучаюсь.
Тут случайно наткнулась на новость, что появились новые препараты от гепатита С и они излечивают полностью, назывались кажется совалди. Стала искать, нашла, но цена кусается, причем сильно. Искала в Интернете информацию и увидела статью о дженериках. Вроде как можно купить совальди дешево, но называться он будет по-другому, а мне какая разница какое название??
Нашла телефон Зидус и Натко, стала звонить, сравнивать, в итоге купила у Зидус, их Велпатасвир и софосбувир. Пила по рекомендации врача. Через неделю мне стало лучше, ушла слабость, боли в животе. После полного курса, всего за три месяца, вирус исчез, анализы подтвердили это. Причем немного была тошнота и все, никакой температуры и рвоты. Может кому-то поможет мой опыт, буду только рада.

Видео о Софосбувире Совальди.

Оцените статью:

| Всего голосов: 1 Средняя оценка: 5

Источник

Прорыв в лечении гепатита С

Спустя несколько лет после революционного появления как основы для всех новых перспективных схем лечения хронического гепатита с, в марте 2016 софосбувир был зарегистрирован и в России (№ ЛП-003527, производитель: Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия). Теперь этот препарат стал доступен для больных и помогает справиться с такими заболеваниями, как гепатит С, цирроз и рак печени, вызванные HCV-инфекцией. Применение Софосбувир / Совальди приводит к уменьшению концентрации вируса, снижению воспаления и как следствие, — профилактике патологии печени.

До принятия Совальди / софосбувир в России стандартом лечения, общепринятой схемой терапии являлся комбинированный режим пегинтерфероном и рибавирином. Кроме того, что данный стандарт лечения сопровождался многочисленными, зачастую, тяжелыми побочными реакциями организма больного и длился от 6 до 12 месяцев, стоимость курса лечения достигала полутора миллиона рублей, при этом частота рецидивов доходила до 50%. В связи с этим лечение назначалось лишь больным с высоким риском развития цирроза печени.

Что такое Совальди/Софосбувир?

Фармацевтические компании во всем мире долгие годы ведут поиск лекарств, позволяющих бороться с коварным вирусом гепатита С, который мутируя уклоняется от иммунитета человека, прячась в– клетках печени, поражая их, в результате чего вместо мертвых клеток возникает рубцовая ткань, разрастание которой приводит к фиброзу и циррозу печени. sovaldi tables

Таким лекарством и стал софосбувир, который получил торговое название «Sovaldi».

Софосбувир сначала был зарегистрирован Федеральным бюро по лекарственным препаратам (FDA) в США и в конце 2013 года был включен во все стандарты лечения хронического гепатита С, а вскоре показал уникальную активность в подавлении вирусной РНК и стал основой большинства схем терапии HCV инфекции.

Препарат прошел многочисленные клинические испытания и доказал свою эффективность, безопасность и переносимость для пациентов, включая больных с циррозом печени.

Видео о преимуществах Sovaldi в терапии гепатита С

Революционное лекарственное средство софосбувир под брендом Совальди в России спасает жизни тысячам больных, страдающих этим недугом.

Как cофосбувир подавляет вирус?

Софосбувир принадлежит к так называемому классу препаратов прямого действия ППД) –ингибиторам РНК-полимеразы NS5B. Действующее вещество ингибирует (подавляет) производство в клетках белка NS5B, необходимого для воспроизводства вируса гепатита С.

Софосбувир активируется после попадания в желудочно-кишечный тракт человека, проникая в кровь, поддерживает необходимую противовирусную активность в течение до 30 часов. Таким образом, прием одной таблетки (400 мг) в течение суток обеспечивает непрерывное действие препарата.

Режим приема софосбувира

Каждый пациент должен располагать информацией, как правильно принимать софосбувир, а также в какой дозе и в какой комбинации надо принимать препарат. Здесь у нас все однозначно – принимать софосбувир нужно ежедневно один раз в день в дозе 400мг, при этом нельзя раскусывать, разжевывать или ломать таблетку. Изменять самостоятельно дозировку также категорически не рекомендуется. sovaldi sofosbuvir

Согласно рекомендация Европейской ассоциации по изучению болезней печени по лечению гепатита С 2016, а также стандартам ВОЗ, продолжительность лечения может составлять от 12 до 24 недель в зависимости от генотипа вируса, наличия предыдущего лечения и цирроза печени.

Схемы лечения Гепатита С Совальди/Софосбувир

Несмотря на наличие 6 генотипов HCV, а также множества его подтипов, софосбувир пангенотипичен и в различных комбинациях его успешно используют для лечения всех вариаций вируса.

Курс терапии совместно с пегинтерфероном-альфа и рибавирином применяют для лечения пациентов с HCV инфекцией, вызванной генотипами 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение не менее 12 недель;

Совальди совместно с рибавирином без интерферона назначается пациентам со вторым генотипом HCV, при этом длительность курса терапии должна составлять не менее 12 недель;

Софосбувир плюс ледипасвир (эта комбинация двух препаратов в одной таблетке под торговым название «Harvoni») назначается больным с хроническим гепатитом С, вызванным генотипами 1a, 1b, 4, 5 или 6 длительностью от 12 недель;

софосбувир плюс симепревир – применяют у больных с первым или четвертым генотипом (любых подтипов) в течение не менее 12 недель;

софосбувир с даклатасвиром +/- рибавирин – пангенотипическая схема для лечения всех типов вируса назначается продолжительностью от 12 до 24 недель;

софосбувир с велпатасвир – также пангенотипическая схема для лечения всех типов вируса назначается продолжительностью от 12 недель.

Противопоказания и побочные эффекты

Софосбувир применяют исключительно в комбинации с другими препаратами. Самостоятельное применение недопустимо
Возможна индивидуальная непереносимость к действующему веществу или компонентам препарата
Возможно снижение времени реакции. Принимать осторожно при управлении транспортных средствами
Женщинам избегать беременности при приеме препарата совместно с рибавирином или интерфероном альфа
Избегать кормления грудью во время терапии

Skhemy lecheniia

Где купить Софосбувир в России?

cena sovaldi v raznykh stranakh Цена Совальди достаточно высока, например, в Евросоюзе стоимость упаковки может составлять 25.000 Евро, в Соединенных Штатах — 67.000 Евро, в Канаде — 45.000 Евро за месячный курс. В России препарат можно купить в интернет аптеках по цене от 200.000 рублей за упаковку, которой хватает на 4 недели лечения. Таким образом, 12-недельный курс будет стоить от 800.000 рублей. Это, несомненно, очень высокая цена за терапию, поэтому мы рекомендуем приобретать дженерики (биоэквивалентные аналоги оригинального препарата), цена на которые начинается от 5000 рублей за упаковку. С ассортиментом Вы можете ознакомиться на нашем сайте в соответствующих разделах, а заказать – на нашем замечательном форуме. Успешного лечения и будьте здоровы!

Отзывы о Совальди/Софосбувир

Ринат

2017-04-26 15:55:23 Россия / Пермь

Всем привет, напишу свой отзыв.

Я начал лечение гепатита еще в марте 2016 года.

Я долго искал, где можно купить софосбувир в Москве или Санкт-Петербурге.

Читал разделы: отзывы софосбувир на сайтах тематики: лечение гепатита С, на сайтах продавцов, на форумах.

Решающим шагом в моем принятом решении купить Совальди — стал совет близкого друга.

Теперь настала пора сделать серьезный шаг, как купить софосбувир, и чтобы еще не быть обманутым. Мошенников в интернете очень много.

Я стал проверять каждый сайт на наличие действительного и настоящего представительства в Индии, и практически у всех, это были данные либо физ лица либо просто левой конторки, не имеющей никакого отношения к медицинской тематики.

Уже не говоря, чтобы это был обязательно проверенный продавец в Индии.

Дебри писать не буду. Я нашел 3 компании, и выбрал из них одну, мне подошло по цене и самое главное, отсутствие посредников в логистической цепочке.

Схему мне помог подобрать врач. Длительность терапии 12 недель, соф+дак.

Во время терапии решил никакие анализы не сдавать, чтобы не тратить деньги.

Зная свой организм, был уверен, что результат должен получить.

Анализ сдал в конце терапии.

Сдавал в Питере в клинике на Миргородской. См. Фото

Через два дня решил пересдать в Инвитро, чтобы быть более уверенным.

См. Фото

Последний раз анализы сдавал, когда жил в Перми в гепато-центре на Пушкина, результат на фото:

Последний анализ сдавал 27. 09. 2016 в Медлабе в Перми

отзыв 2 отзыв 3 отзыв 4

Селиванов Алексей Петрович

2017-03-22 07:42:30 Россия / Барнаул

Год назад сдавая анализы обнаружил у себя гепатит С. Все началось с повышения АЛТ и билирубина. Сначала думали, что это просто результат от выпитого накануне на дне рождения. Послали сдавать анализы на гепатиты. Сдал анализы и ужаснулся — РНК Гепатита С обнаружено. Долго думал, где мог подцепить инфекцию. Так ничего в голову, кроме Стоматолога и переливания крови в детстве не пришло. Отправили опять сдавать кучу анализов, фиброскан, генотипирование. Крупный диагностический центр у нас в городе всего 1 и один Гепатолог. Врач только вздыхал пожимал плечами и отправлял за интерфероном. Начитавшись про побочное действие от этого делалось еще дурнее.

По рекомендации знакомых съездил в ближайший крупный город на прием к Инфекционисту. Каково было мое удивление, когда мне сообщили что гепатит С сейчас не только успешно лечится, но и новые препараты легко переносятся. Сказал, что лечиться можно Совальди, расписал его на курс на 3 месяца и сказал приходить к нему на заключительные анализы.

Спустя еще 2 недели после начала лечения сдал анализы. МИНУС. Этого просто словами не передать. Но домашние рады больше. Теперь не нужно контролировать дома каждый шаг, ложки вилки полотенца, чтобы не дай бог не заразить родных. Спасибо врачу за совет. Надеюсь мой отзыв будет полезным.

Анастасия Карасева

2017-03-12 17:39:25 Россия / Москва

Всем доброго времени суток! Вот и мой отзыв. С диагнозом гепатит С может столкнуться каждый! Не обошла эта участь и нашу семью! Маме перед операцией на глазах назначили анализы и тут как гром среди ясного неба-положительный анализ на гепатит С! Откуда? Как?? За что?? Что делать???
Казалось что на эти вопросы невозможно найти ответы! От куда взялся вирус у моей мамы-до сих пор загадка! Скорее всего от стоматолога, больше просто неоткуда! Биохимический анализ крови показывал завышения АЛТ и АСТ в разы! На УЗИ печени вроде было всё неплохо… Горсти таблеток (Гептор, Урсосан и т. д. ), строгая диета, а анализы всё те же! И так 2 года! Казалось лучше уже не будет! От знакомых узнавали о каких-то жутких препаратах, которые крайне тяжело переносятся, лечение длительное и не 100%-е… Ещё и после самого лечения людям приходилось долго восстанавливаться! Страшно!
Мы не показывали вида, но руки опускались… Пока однажды лечащий врач не сказал маме, что есть Совальди, который побеждает этот вирус и легко переносятся!
Мама начала принимать препарат! На самочувствие это никак не сказывалось… Очень надеялись… Верили… Боялись… Переживали… И вот прошёл месяц, точнее 28 дней! Всего 1 месяц из 3-х! Время сдавать контрольные анализы! Мучительное ожидание результатов и… Чудо!!!!! Вируса нет, АЛТ и АСТ в норме!!!!!
В это невозможно поверить!!! Но это правда!!! И это ПОБЕДА!!! Конечно ещё нужно два месяца принимать таблетки, чтоб закончить курс! Но результат уже на лицо!!! Это такое счастье!!!

Скачать инструкцию Совальди (PDF)Совальди (PDF)

Скачать оригинальную инструкцию Sovaldi на английском (PDF)

Источник

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсулообразные, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «7977» — на другой.

Вспомогательные вещества: маннитол — 360 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 356 мг, кроскармеллоза натрия — 60 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, магния стеарат — 18 мг.

Состав оболочки: опадрай II желтый — 36 мг (поливиниловый спирт 40%, титана диоксид 23.33%, макрогол 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.67%).

28 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 100 мл (1) — пачки картонные.

Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир — нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC50), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.

После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. Сmax неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.

Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на Cmax. Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.

Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [14С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.

После однократного приема внутрь [14С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).

После однократного приема внутрь [14С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.

Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).

Внутрь. Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут.

Софосбувир применяют в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С. Монотерапия софосбувиром не рекомендуется.

Нежелательные реакции, идентифицированные при применении софосбувира в комбинации с рибавирином

Со стороны системы кроветворения: очень часто — снижение концентрации гемоглобина; часто — анемия.

Нарушения психики: очень часто — бессонница; часто — депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — нарушение внимания.

Со стороны дыхательной системы: часто — назоварингит, одышка, одышка при физической нагрузке, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, повышение концентрации билирубина в крови; часто — дискомфорт в животе, запор, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — алопеция, сухость кожи, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.

Прочие: очень часто — раздражительность, утомляемость; часто — лихорадка, астения.

Нежелательные реакции, идентифицированные при применении софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа/рибавирином

Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, нейтропения, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов.

Нарушения психики: очень часто — бессонница; часто — депрессия, тревожность, возбуждение.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль; часто — мигрень, ухудшение памяти, нарушение внимания.

Со стороны органа зрения: часто — неясное зрение.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка, кашель; часто — одышка при физической нагрузке.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — снижение аппетита, диарея, тошнота, рвота, повышение концентрации билирубина в крови; часто — запор, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — сыпь, зуд; часто — алопеция, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия; часто — мышечные спазмы.

Прочие: очень часто — озноб, утомляемость, гриппоподобное состояние, раздражительность, боль, лихорадка; часто — снижение массы тела, боль в спине, боль в груди, астения.

Повышенная чувствительность к софосбувиру; сочетанное инфицирование вирусами гепатита С и В (отсутствуют данные о применении софосбувира у данной популяции пациентов); почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа; декомпенсированный цирроз печени; одновременное применение мощных индукторов Р-гликопротеина (например, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин); беременность; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены у данной популяции).

Противопоказано применение софосбувира во время беременности.

Не следует применять софосбувир в период грудного вскармливания.

В случаях, когда софосбувир применяют в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином, женщины с сохраненным детородным потенциалом или их партнеры должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени, согласно рекомендациям при применении рибавирина.

Противопоказано применение при декомпенсированном циррозе печени.

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) или терминальной стадии почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены у данной популяции).

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Т.к. софосбувир назначают в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С, при прекращении приема других лекарственных препаратов софосбувир также отменяют.

С осторожностью следует назначать софосбувир пациентам с генотипом 1, 4, 5 и 6 вирусного гепатита С, ранее получавших противовирусную терапию, особенно в случаях, когда имеет место один и более факторов, исторически связанных с низкой частотой ответов на лечение интерфероном (распространенный фиброз/цирроз печени, исходно высокая концентрация вируса, негроидная раса, наличие не-СС аллели генотипа IL28B); пациентам, одновременно принимающим другие противовирусные препараты для лечения гепатита С (например, телапревир или боцепревир).

Сообщалось о случаях развития выраженной брадикардии и блокады сердца при применении комбинации софосбувира и даклатасвира в сочетании с амиодароном и/или другими лекарственными препаратами, замедляющими ЧСС. Побочные реакции, возникающие на фоне применения такой сочетанной терапии, потенциально угрожают жизни, поэтому применение амиодарона вместе с комбинацией софосбувира и даклатасвира допустимо лишь при непереносимости или наличии противопоказаний к альтернативной антиаритмической терапии. В тех случаях, когда сопутствующее применение амиодарона необходимо, рекомендуется пристальное наблюдение за пациентами в начале лечения комбинацией софосбувира и даклатасвира.

Софосбувир следует применять совместно с другими противовирусными препаратами прямого действия только в том случае, когда польза от такой комбинации превышает риск согласно имеющимся данным.

При применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пэгинтерфероном альфа/рибавирином у пациентов с КК <50 мл/мин следует смотреть инструкцию по медицинскому применению препарата рибавирин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Софосбувир оказывает умеренное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Пациентов необходимо проинформировать о том, что во время применения софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином возможно нарушение внимания, развитие утомляемости, головокружения и снижение четкости зрения. В случае появления указанных симптомов пациентам следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами и использование механизмов.

Мощные индукторы Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампицин, зверобой продырявленный, карбамазепин и фенитоин) могут понижать плазменную концентрацию софосбувира, приводя к снижению терапевтической эффективности препарата.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник