Тест на определение гепатита с цена

Тест позволяет в домашних условиях провести диагностику гепатита C. Проведение экспресс-теста не нуждается во владении специальными навыками и наличии дополнительных инструментов.

Состав тест-набора:

• Тест-кассета в герметичной упаковке — 1 шт.
• Пипетка — 1 шт.
• Буфер (растворитель) — 1 фл.
• Скарификатор — 1 шт.
• Спиртовая салфетка — 2 шт.
• Инструкция — 1 шт.

Анализируемый образец: цельная кровь (из подушечки пальца)
Чувствительность: чувствительность 98.6%, специфичность 99%
Срок годности: два года

СКАЧАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

«КреативМП-Гепатит С» для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

Принцип действия
Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

• Коньюгат: протеин А с частичками коллоидного золота.
• Тестовая линия: рекомбинантный антиген HCV.
• Контрольная линия: козлиные антитела к иммуноглобулину человека.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к вирусу Гепатита С (HCV) последние связываются с рекомбинантным антигеном HCV, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся протеин А с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к иммуноглобулину человека образуют цветную линию.
Рекомбинантные белки HCV, используемые в наборе, кодируются генами как структурных (нуклеокапсидных), так и неструктурных белков.
Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Аналитические и диагностические характеристики
Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ С» может быть использован только для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к вирусу Гепатита С (HCV). Набор только указывает на наличие антител к вирусу Гепатита С (HCV) в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Гепатита С.
Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Гепатита С.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:
Набор                                             Относительная чувствительность      Относительная специфичность
«Набор КреативМП-ГЕПАТИТ С»                         99.0%                                              98.6%

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 5 — 10 минут при температуре анализируемых образцов мочи и компонентов набора 18 — 25oС.

Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

Экспресс-тест на гепатит С – полностью укомплектованный набор для определения антител к возбудителю заболевания. Когда вирус попадает в кровь человека, он вызывает иммунный ответ в виде выработки Anti-HCV. Антитела могут быть обнаружены в крови, как правило, в течение двух или трех месяцев после инфицирования.

Тест обнаруживает Anti-HCV, используя иммуноферментный анализ (ИФА) или аналогичные лабораторные технологии. Антитела выявляются у подавляющего большинства пациентов с гепатитом C.

Виды тестов на гепатит С в домашних условиях

Тесты на гепатит С в домашних условиях классифицируют по биоматериалу, необходимому для проведения анализа. Чаще используют тест-полоски, предназначенные для исследования крови. Они считаются максимально информативными, ведь концентрация антител в этой биологической среде максимально высокая.

Всего 2 года назад стало возможным приобрести в аптеке слюнной тест (слюнотест) или приспособление для исследования околодесной жидкости. Этот метод диагностики не требует инвазивных манипуляций по забору капиллярной крови, что подходит большому числу людей.

Все большую популярность получают экспресс-тест для выявления нескольких видов инфекции. К примеру, на одной кассете может располагаться 4 или 5 зон, реагирующих на ВИЧ1/2, гепатиты В и С, сифилис.

Тест-система от New Vision Solutions Профитест. Производитель: InTec Products Inc, с производственными мощностями в КНР. Работа компании нацелена на выпуск широкой линейки быстрых тестов на инфекционные заболевания, включая определение антител к токсоплазме, плазмодию, вирусу гриппа, возбудителю лихорадки Денге. А так же на кардио-, онкомаркеры, беременность, овуляцию, употребление наркотических соединений.

Вся продукция:

• прошла сертификацию по стандартам ISO 13485 и GMP;
• зарегистрирована в РФ.

Компания выпускает как экспресс-тест для определения гепатита С, так и для диагностирования мульти-инфекций.

Тест-система CITO TEST HCV. Производитель: компания Фармаско, созданная в 2002 году. Сотрудничество с известными фармацевтическими рынками подтверждает безупречное качество выпускаемой продукции по доступным ценам. Фармаско одна из первых запустила на рынок набор 4 в 1 (Гепатит В, Гепатит С, ВИЧ 1/2, Сифилис). Только с 2012 года интернет-магазин компании обслужил более полумиллиона клиентов, что подтверждает доверие целевых потребителей. 

Набор «Креатив МП – ГЕПАТИТ С». Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-метод, изготовленный по техническим условиям № 9398-002-83178876-2010. Качественно и быстро определяет наличие антител к ВГС не только в капиллярной крови, но и в плазме, и в сыворотке.

Набор имеет 3 основных особенности:

1. В конъюгате содержится протеин А с молекулами коллоидного золота.
2. На поверхность тестовой линии (ТЛ) нанесен рекомбинантный антиген HCV.
3. Контрольная линия (КЛ) содержит козлиные антитела к иммуноглобулину человека.

Исследование длится 10 минут.

Тест-система In-vitro. Иммунохроматографический тест для тестирования крови в одну стадию. Зарегистрирован в РФ с февраля2014 года. Для исследования достаточно 1 капли биоматериала. Результат читают через 5–7 минут. Полосы сохраняют свою цветность около 15–20 минут, окрашены в ярко-красный цвет. 

Экспресс-тест OraQuickHCV. Производитель OraSure Technologies, Inc. При помощи экспресс-теста hcv, проводят иммуноанализ из образцов, взятых в ротовой полости, капиллярной крови пальца, цельной крови из вены, образцах сыворотки и плазмы. Больше подходит для профессиональных пользователей и клинических лабораторий, но можно применять и дома. Забор слюны проводят с использованием удобного приспособления. Считывание результатов разрешено по истечению 20 минут после забора биоматериала. 

Кому подходят тест-системы

Регулярное лабораторное тестирование показано для всех групп населения, но особенно необходимо для лиц, контактирующих с чужой кровью:

• медики, входящие в состав хирургических, операционных, реанимационных, военно-полевых, акушерских, стоматологических бригад;
• врачи: урологи, отоларингологи, проктологи, гинекологи, гематологи, трансплантологи, патологоанатомы, диагносты;
• все члены бригады скорой помощи, включая водителя, ведь именно он зачастую проводит уборку и санобработку санитарного транспорта;
• инъекционные наркоманы;
• пациенты, вынужденные получать гемодиализ или вливания донорской крови, сыворотки, эритроцитарной, тромбоцитарной массы и других препаратов крови;
• работники сферы маникюра, татуировщики, косметологи, практикующие инъекции или аппаратную обработку кожного покрова; 
• ведущие беспорядочную половую жизнь.

Экспресс-тестирование актуально для категорий населения, которые находятся в тесном бытовом контакте с вирусоносителем или больным гепатитом С.

Кратность обследования не должна быть реже одного раза в год. 

Особенности экспресс-анализа

Как правило, набор оснащен всем необходимым для самостоятельного забора биологического материала и экспресс-анализа на гепатит С. 

Соблюдения условий хранения и транспортировки. Температурный режим 2ºC–30ºC. Не подвергать замораживанию. Этот фактор важно учитывать при перевозке или пересылке. Место для хранения выбирают темное и сухое. Картонный короб держат закрытым, внутреннее содержимое без надобности из него не вынимают.

Меры предосторожности. Важные моменты:

1. Использовать только in vitro.
2. Для следующих тестирований требуется новая тест-система. Подлежит утилизации после первого использования.
3. Не используйте после окончания срока годности или когда мягкая упаковка утратила герметичность. 

Требования к утилизации. Так как каждый использованный тест является потенциально инфицированным, то его утилизируют по лабораторным правилам, либо обращаются в соответствующую организацию. 

Как правильно сделать экспресс-тест: пошаговая инструкция

Слюнной тест

Весьма дорогой тест, но идеально подходящий в педиатрической практике, так как не требует забора крови. Этот вид экспресс-диагностики обладает рядом неоспоримых преимуществ, включая простоту применения, отсутствие риска перекрестного заражения и необходимости соблюдать правила асептики.

Подготовка

К подготовке приступают как минимум за 12 ч до исследования. В первую очередь отказываются от всех видов спиртосодержащих напитков, тяжелой пищи, курения. Непосредственно перед началом тестирования готовим рабочее место: на чистую горизонтальную, сухую поверхность ставим коробку с тестом, чтобы она приняла комнатную температуру. Готовим любую емкость для отработанного материала.

Проведение 

Проверяем целостность картонного короба и полиэтиленовой упаковки с тест-системой. Вскрываем упаковку, извлекаем аппликатор и проводим по внутренней поверхности губ, ближе к десневым валикам. Полоску помещают на заранее приготовленную плоскость и оценивают результат через время, указанное в аннотации. 

Расшифровка результата

Для правильного прочтения получившегося результата удобно пользоваться следующей таблицей:  

Тест-полоска, реагирующая на кровь

В набор входят все необходимые составляющие:

1. Инструмент для прокалывания кожи: скарификатор, а в некоторых моделях шприц-ручка.
2. Пипетка для переноса капли крови на нужную зону на кассете.
3. Шарики или салфетки для дезинфицирования зоны прокола. Они пропитаны антисептиком и герметически упакованы в фольгу. Антисептик препятствует попаданию патогенной флоры в кровеносное русло и травмированные ткани.
4. Буфер-система. После смешивания с кровью запускает реакцию определения антител.
5. Аннотация с переводом на русский язык. 

Этапы подготовки

Алгоритм взятия крови из пальца:

1. Тщательно вымыть руки с мылом, хорошо смыть остатки моющего средства и вытереть насухо.
2. Вскрыть фольгированную упаковку с дезинфицирующими салфетками.
3. На несколько минут опустить руку вниз, что поспособствует кровенаполнению капиллярной сети.
4. Протереть антисептической салфеткой внутреннюю поверхность верхней фаланги 4-го пальца. 
5. Использованную салфетку поставить в лоток для отработанного материала.
6. Дождаться момента, когда антисептик испариться, а кожный покров станет сухим.
7. Скарификатором или шприц-ручкой сделать прокол.
8. Первые выделившиеся капельки тщательно стереть.
9. Пипеткой произвести забор крови.
10. Салфеткой с антисептиком прижать место прокола на 2–3 минуты.

После этого незамедлительно приступают к проведению тестирования. 

Проведение теста

Не касаясь кончиком пипетки выемки на кассете, капаем 3–4 капли биоматериала и указанное в аннотации количество реагента. Осталось лишь правильно оценить полученный результат. Для точного выполнения алгоритма тестирования, следуйте рекомендациям, обозначенным в инструкции по применению. 

Кассета должна лежать на горизонтальной, сухой, ровной поверхности, без воздействия открытых источников теплового излучения.

Расшифровка результата анализа

Нюансы оценки результатов. Есть несколько важных моментов расшифровки результатов тестирования:

1. Все люди с положительным тестом на антитела к ВГС должны иметь подтверждающий тест на РНК HCV, чтобы определить наличие активной инфекции. 
2. Если тест на анти-HCV отрицательный, это обычно означает, что организм не был инфицирован гепатитом С. Однако результаты могут быть отрицательными при ранней острой форме заболевания, в период «серологического окна» или у людей с ослабленной иммунной системой. Если человек подвергался риску заражения в ближайшие месяцы и подозревает возможность инфицирования, следует продолжить  постоянный мониторинг и провести последующее тестирование.
3. Люди с подавленной или ослабленной иммунной системой (с ВИЧ, проходящие терапию иммунодепрессантами) не всегда могут продуцировать антитела.
4. Положительный тест означает, что организм когда-то подвергался воздействию гепатита С. Это не обязательно значит, что человек в настоящее время инфицирован. После заражения, антитела к гепатиту С остаются в крови постоянно, даже если вирус больше в организме не присутствует.
5. Все люди с положительным анализом экспресс-исследования должны иметь подтверждающий тест на РНК ВГС, чтобы определить наличие активной инфекции. 
6. Примерно каждый пятый человек, инфицированный гепатитом С, самопроизвольно выздоравливает без лечения. Ног даже если организм избавился от инфекции, любое последующее воздействие вируса может вызвать болезнь. Наличие антител к гепатиту С не дает иммунитета против повторного заражения.

Плюсы и минусы экспресс-тестирования

Как и любое медицинское изделие, тест-системы имеют свои «плюсы» и «минусы». К положительным аспектам можно отнести:

• абсолютная анонимность результатов тестирования;
• простота использования;
• нет необходимости в специальных медицинских знаниях;
• подробная инструкция с пошаговым описанием действий;
• ценовая доступность;
• небольшой период времени, требуемый на проведение анализа
• высокая чувствительность системы: достоверность результата колеблется от 97 до 99% (это говорит о том, насколько надежны экспресс-тесты);
• нет нужды покидать дом, что важно для ослабленных пациентов. 

Слюнной тест обладает целым рядом неоспоримых преимуществ, включая простоту применения, отсутствие риска заражения и необходимости соблюдать правила асептики.

Перечислим и «минусы» экспресс-диагностики:

• необходимость самостоятельного проведения забора капиллярной крови и выполнения исследования, сохраняется риск допущения ошибки при этих манипуляциях;  
• неверная оценка результатов; 
• вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных тестов (как и при анализе методом ИФА, проведенном в лаборатории); 
• риск инфицирования места прокола.

Причины ошибки в результатах

Ошибочный результат возможен:

• при использовании образцов крови, взятых у больных с ярко выраженной желтухой или липемией;
• при производственном браке тест-системы, неправильном хранении или при истечении ее срока годности;
• при несоблюдении алгоритма забора биологического материала или тестирования; 
• при гемолизе, загрязнении, термообработке крови;
• в период беременности на любом, даже минимальном сроке;
• при аутоиммунных патологиях;
• при присутствии в организме опасных вирусов или бактерий (ВИЧ, палочка Коха, другой разновидности вирусного гепатита);
• после недавно сделанных прививок;
• при длительном применении иммуномодулирующих медикаментов;
• при нарушениях работы системы кроветворения.

Чтобы минимизировать риск ошибки, важно строго и пошагово выполнять инструкцию! При сомнительных результатах следует обратиться в серологическую лабораторию.

Как подтвердить диагноз

Если получен положительный результат, то необходимо немедленно обратиться к врачу-инфекционисту. После оценки анамнеза определяют объем лабораторных анализов. Чаще всего назначают: ИФА или ИХА (иммуноферментный  и иммунохроматографический анализы). 

На сегодняшний день разработано третье поколение ИФА, способное обнаруживать антитела, которые связываются с рекомбинантными антигенами, полученных из четырех вирусных областей. Такой тест имеет чувствительность 98%.

Ложноотрицательный результат ИФА может появиться у пациентов:

• с острой инфекцией HCV;
• с иммуносупрессией (на основной стадии ВИЧ-инфекции или при трансплантации донорских органов);
• с хронической почечной недостаточностью на долгосрочном гемодиализе.

Ложноположительные тесты могут произойти с увеличением производства гаммаглобулина, при аутоиммунных заболеваниях или недавней иммунизации. Ложноположительный результат, скорее всего, будет при выполнении широкого тестирования в популяциях, которые имеют очень низкую распространенность гепат