Тест системы для ифа диагностики гепатитов

Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Набор для выявления НВsAg методом твердофазного иммуноферментного анализа. Формат теста — не менее 480 определений, стрипированный.
Количество анализируемого образца – не более 100 мкл.
Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 50 до 100 пг/мл.
Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%.
Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации.
Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре.
Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток.
Количество промывок не более 6.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Формат теста — не менее 192 определений, стрипированный.
Количество анализируемого образца – не более 100 мкл.
Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 10 до 50 пг/мл.
Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%.
Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации.
Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре.
Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток.
Количество промывок не более 6.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа.
Возможность ручной постановки и автоматической постановки на анализаторах открытого типа.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система для подтверждения специфичности выявления HВsAg.Формат теста – не менее 200 определений.
Набор должен комплектоваться не менее, чем 2 (двумя) флаконами: 1 – с содержанием антител к HВsAg; 2 – не содержащего антител к HВsAg.
Возможность использования (совместимость) с тест-системами для выявления HВsAg, зарегистрированными в РФ. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система для выявления суммарных антител к cor-антигену.Формат теста – не менее 192 определений (стрипированный).
Количество анализируемого образца не более 100 мкл.
Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации.
Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов: конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре.
Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к HBe антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов.
Количество анализируемого образца не более 100 мкл.
Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации.
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител против HBsAg. Формат теста – не менее 96 анализов.
Количество анализируемого образца — не более 100 мкл.
Аналитическая чувствительность теста не более 2 мМЕ/мл.
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций.
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов.
Наличие калибраторов не требующих разведения не менее 5 штук.
Наличие готовой субстратной смеси не требующей разведения.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления HBe антигена вируса гепатита В.Формат теста – не менее 96 анализов.
Количество анализируемого образца — не более 100 мкл.
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций.
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов.
Количество анализируемого образца — не более 100 мкл.
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций.
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Стандартный образец (СО) поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Стандартный образец для оценки чувствительности иммуноферментных тест-систем выявляющих HBsAg Наличие образца сыворотки, содержащей HBsAg в известной концентрации.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Наличие лиофилизированных образов сыворотки, содержащей HBsAg . Наличие алгоритма для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов
Количество анализируемого образца — не более 100 мкл
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов
Наличие цветовой кодировки реагентов
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C. Формат теста – не менее 480 анализов, стрипированный.
Количество анализируемого образца – не более 70 мкл.
Диагностическая чувствительность не менее 99,5%.
Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 2 000 доноров) – не менее 99,5%.
Подтвержденная способность теста достоверно выявлять антитела ко всем известным генотипам вируса.
Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации.
Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата не менее 6 часов,
субстратной смеси не менее 3 часов при комнатной температуре.
Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления IgM антител к core белку вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов.
Количество анализируемого образца — не более 100 мкл.
Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций.
Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител классов IgG и IgM к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С.Формат теста – не менее 12 анализов.
Количество анализируемого образца — не более 100 мкл.
Диагностическая чувствительность не менее 99,5%.
Специфичность – не менее 99,5%.
Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации.
Наличие цветовой кодировки реагентов.
Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HCV.Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на антитела к вирусу гепатита С. Наличие лиофилизированных образцов сыворотки, содержащей антитела к вирусу гепатита С. Наличие алгоритма для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на антиген р24 ВИЧ-Ag. Набор лиофилизированных сывороток, содержащих антиген р24 ВИЧ-1. Наличие программы для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов.

ОКПД2 21.10.60.196  
Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические