Тест системы иммуноферментные вирус гепатита 480 определений
Федеральное государственное бюджетное учреждение Здравоохранения «Центральная Медико-Санитарная Часть № 15 Федерального Медико-Биологического Агентства»
ИНН 7423003855
КПП 745901001
Другая периодичность
Место поставки
Российская Федерация, Челябинская обл, Снежинск г, 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 13, корпус 11.
| Наименование | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость, ₽ |
|---|---|---|---|
Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Набор для выявления НВsAg методом твердофазного иммуноферментного анализа. Формат теста — не менее 480 определений, стрипированный. ОКПД2 21.10.60.196 | 10 набор | 6 800,00 | 68 000,00 |
Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Формат теста — не менее 192 определений, стрипированный. ОКПД2 21.10.60.196 | 1 набор | 9 000,00 | 9 000,00 |
Тест-система для подтверждения специфичности выявления HВsAg.Формат теста – не менее 200 определений. ОКПД2 21.10.60.196 | 2 набор | 9 240,00 | 18 480,00 |
Тест-система для выявления суммарных антител к cor-антигену.Формат теста – не менее 192 определений (стрипированный). ОКПД2 21.10.60.196 | 20 набор | 5 060,00 | 101 200,00 |
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к HBe антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов. ОКПД2 21.10.60.196 | 6 набор | 3 630,00 | 21 780,00 |
Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител против HBsAg. Формат теста – не менее 96 анализов. ОКПД2 21.10.60.196 | 6 набор | 3 630,00 | 21 780,00 |
Тест-система иммуноферментная для выявления HBe антигена вируса гепатита В.Формат теста – не менее 96 анализов. ОКПД2 21.10.60.196 | 6 набор | 3 630,00 | 21 780,00 |
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов. ОКПД2 21.10.60.196 | 6 набор | 3 080,00 | 18 480,00 |
Стандартный образец (СО) поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Стандартный образец для оценки чувствительности иммуноферментных тест-систем выявляющих HBsAg Наличие образца сыворотки, содержащей HBsAg в известной концентрации. ОКПД2 21.10.60.196 | 1 набор | 20 500,00 | 20 500,00 |
Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Наличие лиофилизированных образов сыворотки, содержащей HBsAg . Наличие алгоритма для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов. ОКПД2 21.10.60.196 | 1 набор | 2 530,00 | 2 530,00 |
Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов ОКПД2 21.10.60.196 | 6 набор | 3 500,00 | 21 000,00 |
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C. Формат теста – не менее 480 анализов, стрипированный. ОКПД2 21.10.60.196 | 7 набор | 6 600,00 | 46 200,00 |
Тест-система иммуноферментная для выявления IgM антител к core белку вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов. ОКПД2 21.10.60.196 | 4 набор | 3 080,00 | 12 320,00 |
Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител классов IgG и IgM к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С.Формат теста – не менее 12 анализов. ОКПД2 21.10.60.196 | 3 набор | 12 100,00 | 36 300,00 |
Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HCV.Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на антитела к вирусу гепатита С. Наличие лиофилизированных образцов сыворотки, содержащей антитела к вирусу гепатита С. Наличие алгоритма для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов ОКПД2 21.10.60.196 | 1 набор | 2 530,00 | 2 530,00 |
Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на антиген р24 ВИЧ-Ag. Набор лиофилизированных сывороток, содержащих антиген р24 ВИЧ-1. Наличие программы для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов. ОКПД2 21.10.60.196 | 1 набор | 3 630,00 | 3 630,00 |
Преимущества
Участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 155 от 25.03.2014
15,0%
Требования к участникам
Единые требования к участникам (в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ)
Ограничения
Условия и ограничения допуска товаров из иностранного государства
1. В соответствии с приказом Министерства экономического развития РФ от 25 марта 2…
| Участник | Цена, ₽ | Первые части заявок | Вторые части заявок |
|---|---|---|---|
Победитель ООО «Диагностические системы-Урал» | ░░░ ░░░░░░ | ░░░░░ | ░░░░░ |
░░░ ░░░░░░░░░░░░ | ░░░ ░░░░░░ | ░░░░░ | ░░░░░ |
| Контракт с поставщиком | Сумма, ₽ |
|---|---|
№ 1742300385517000118 от 10.04.2017 ░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░░░░░ | ░░░ ░░░░░░ |
Источник
Описание
Позволяет выявлять антитела к вирусу гепатита С в сыворотке или плаз¬ме крови доноров и больных гепатитом С.
Чувствительность и специфичность тест-системы 100% при использова¬нии стандартной панели сывороток на антитела к вирусу гепатита С
Форма выпуска
Набор реагентов выпускается в двух комплектациях. Набор № 1 включает: ИММУНОСОРБЕНТ — 2 планшета; КОНЪЮГАТ (х51 концентрат) — 1 фл./проб., 0,5 мл; К+-1 фл. 1 фл./проб., 0,25 мл; К— 1 фл./проб., 0,25 мл; РИП-1 фл., 20 мл; ФСР-Т (х 25 концентрат) — 2 фл. по 30 мл; ЦБ — 2 фл. по 10 мл; ТМБ (х5 концентрат) — 1 фл., 5 мл; СТОП-РЕАГЕНТ — 1 фл., 10 мл; упакованные в картонную коробку, в которую вложена инструкция по применению. Набор № 2 включает: ИММУНОСОРБЕНТ — 1 планшет; КОНЪЮГАТ (х51 концентрат) — 1 фл./проб., 0,25 мл; К+-1 фл./проб., 0,25 мл; К- — 1 фл./ проб., 0,25 мл; РИП-1 фл., 10 мл; ФСР-Т (х 25 концентрат) — 1 фл., 30 мл; ЦБ — 1 фл., 10 мл; ТМБ (х5 концентрат) — 1 фл., 2,5 мл; СТОП-РЕАГЕНТ — 1 фл., 6 мл; упакованные в картонную коробку, в которую вложена инструкция по применению.
Состав
Реагенты Описание
Иммуносорбент – смесь синтетических и рекомбинантных HCV-антигенов, сорбированных в лунках планшета для ИФА 96-луночные разборные или цельные планшеты для ИФА из прозрачного бесцветного полистирола, сорбированные HCV-антигенами
Конъюгат (х51 концентрат) — моноклональные антитела мыши против IgG человека, меченные пероксидазой хрена Прозрачная жидкость сине-зелёного цвета
К+ — контрольный положительный образец инактивированный Прозрачная жидкость красного цвета
К- — контрольный отрицательный образец инактивированный Прозрачная жидкость жёлтого цвета
РИП — разбавитель исследуемых проб Прозрачная жидкость сине-фиолетового цвета
ФСР-Т (х25 концентрат) — фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 Прозрачная или опалесцирующая жидкость бесцветная или жёлтоватого цвета, допускается выпадение бесцветного кристаллического осадка
ЦБ – цитратный буферный раствор, содержащий Н2О2 Прозрачная бесцветная жидкость
ТМБ (х5 концентрат) – раствор 3,3′,5,5′-тетраметилбензидина в димексиде
Стоп-реагент – 1 М раствор кислоты серной
Набор №1 рассчитан на проведение 192 определений, набор №2 рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные.
Показания для применения
Набор реагентов предназначен для выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови.
Принцип метода
В основе метода лежит принцип непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) для выявления антител класса IgG к антигенам вируса гепатита С.
При внесении исследуемых или контрольных образцов в лунки планшета, антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), в случае их наличия в образце, связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе, образуя иммунный комплекс антиген-антитело. Не связавшиеся антитела удаляют промыванием лунок. Внесение пероксидазного конъюгата моноклональных антител к IgG человека приводит к образованию комплекса антиген-антитело-конъюгат, на поверхности лунок планшета. Избыток конъюгата удаляют промыванием. Для выявления образовавшегося комплекса в лунки добавляют бесцветный субстратный раствор, в состав которого входит водорода перекись и хромоген (ТМБ). В результате
ферментативной реакции из водорода перекиси выделяется кислород, который переводит хромоген в окрашенную форму. Ферментативную реакцию останавливают внесением раствора кислоты серной. Измеряют оптическую плотность (ОП), величина которой зависит от концентрации анти-ВГС в образце.
Режим дозирования и способ применения
Подготовка реагентов для ИФА
Все компоненты перед использованием выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °C. В случае выпадения кристаллов солей в ФСР-Т (х25 концентрат), прогреть его при температуре 37 °C до полного растворения осадка. Растворы готовить в зависимости от количества используемых стрипов иммуносорбента в соответствии с таблицей.
Рабочий раствор ФСР-Т хранить при температуре от 2 до 8 °C не более 3 сут. Рабочий раствор конъюгата и субстратный раствор готовить непосредственно перед применением. Не хранить. К+, К-, РИП и Стоп-реагент готовы к использованию.
После отбора необходимого количества оставшиеся концентраты реагентов и неиспользованные стрипы хранить плотно закрытыми в пакете в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °C.
Подготовка к исследованию препаратов крови
Лиофилизированные препараты крови перед исследованием растворить в дистиллированной воде (если иное не указано в ФСП на препарат) и довести объем до номинального.
Все препараты иммуноглобулинов перед исследованием дополнительно развести рабочим раствором ФСР-Т до конечной концентрации белка:
— 10+1 мг/мл (для иммуноглобулинов внутривенного введения),
— 5+0,25 мг/мл (для иммуноглобулинов внутримышечного введения),
— 5+0,4 мг/мл (для иммуноглобулинов энтерального применения).
Растворенные препараты крови хранению не подлежат.
Проведение ИФА
Иммуносорбент перед использованием промыть 2 раза рабочим раствором ФСР-Т, заполняя лунки до краёв и удаляя промывающий раствор в ёмкость с дезинфицирующим раствором.
Во все лунки внести по 100 мкл РИП, добавить по 20 мкл контрольных или исследуемых образцов и перемешать пипетированием. При этом цвет раствора в лунках (за исключением К+) должен измениться с сине-фиолетового на сине-зеленый. При использовании 1 стрипа иммуносорбента контрольные образцы вносить каждый в 1 лунку. При использовании большего количества стрипов контрольные образцы внести не менее чем в 2 лунки каждый.
Планшет закрыть липкой лентой или крышкой и инкубировать при температуре 37 °C в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше.
Во все лунки внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата, планшет закрыть липкой лентой или крышкой и инкубировать при температуре 37 °C в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше.
Во все лунки внести по 100 мкл субстратного раствора, выдержать в течение 10-15 мин при температуре от 18 до 25 °C в защищённом от света месте, затем добавить по 50 мкл стоп-реагента и не позднее чем через 5 мин учесть результаты ИФА.
Учет и интерпретация результатов
Провести измерение оптической плотности (ОП) раствора в лунках иммуносорбента с помощью анализатора иммуноферментного при двух длинах волн. Тест-фильтр – 450 нм, референс-фильтр – 620-680 нм. Допускается одноволновое измерение при 450 нм.
Результаты оценивать, если среднее значение ОП в лунках с К- (ОПср.К-) не превышает 0,150, в лунках с К+ — не менее 1,000.
Исследуемые образцы, ОП которых не выше критического значения ОПкрит., оценивать как отрицательные. Образцы, ОП которых выше ОПкрит., оценивать как положительные. Значение ОПкрит. вычислять по формуле:
ОПкрит. = ОПср.К- + 0,150
Меры предосторожности при применении
Входящие в набор реагентов контрольные образцы инактивированы. Однако исследуемая сыворотка и плазма крови людей, а также растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ним следует осторожно: при работе использовать резиновые перчатки; оборудование, находившееся в контакте с биологическими образцами и реагентами, дезинфицировать до и после работы спирта этилового раствором 70 %; все использованные материалы обеззараживать водорода перекиси раствором 6 % или хлорамина Б раствором 3 % в течение 2 ч, или автоклавированием при (2,0±0,1) кгс/см2 ((0,20±0,01)МПа), температуре (132±2) °C в течение 60 мин; при работе с растворами ТМБ и кислоты серной не использовать пипетки с металлическими частями и избегать попадания этих растворов на кожный покров. Загрязненные участки кожи и слизистые оболочки обильно промывать водой.
Источник
