В россии будут производить препарат для лечения гепатита с
Курс лечения вирусного гепатита препаратами-дженериками на нашем сайте стоит от 29 700 рублей . Поэтому позволить себе ПВТ может большинство пациентов со средним уровнем дохода. Своевременное лечение ведет к уничтожению HCV-инфекции в 96-100% случаев. За подробностями по ценам и комбинациям препаратов для лечения обращаться на горячую линию по номеру 8 800 200 68 64 (звонок по РФ бесплатный). Список препаратов доступен по ссылке.
Цели терапии
Гепатит С – антропонозная болезнь печени с инструментальным и парентеральным путем передачи инфекции. Провоцируется гепатотропным вирусом Hepatitis C Virus (HCV), который способен во время самокопирования образовывать новые квазиштаммы. Из-за этой особенности иммунная система не может сформировать адекватный ответ на проникновение в организм вирусной инфекции.
Основные цели лечения гепатита С:
- эрадикация (уничтожение) вируса;
- восстановление функций печени;
- профилактика печеночных и внепеченочных осложнений.
При симптомах диффузного поражения печени – болях в подреберье, расстройстве пищеварения, желтухе – надо сдать анализы на гепатит С. В случае подтверждения диагноза определяют уровень виремии и штамм (генотип/субтип) возбудителя. С учетом полученных данных врач разрабатывает стратегию лечения HCV-инфекции, оценивает возможные риски осложнений и шансы на достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО).
Существующие лекарства
При гепатите С проводится комплексное лечение, в рамках которого пациентам назначают:
- диету №5 по Певзнеру;
- медикаменты этиотропного (противовирусного) и симптоматического действия.
Препараты для лечения HCV-инфекции подбираются с учетом:
- генотипа/субтипа вируса гепатита С (ВГС);
- иммунного статуса;
- вирусной нагрузки;
- сопутствующих осложнений;
- Уровня фиброза (F0-F4).
Отказ от лечения при хроническом гепатите опасен фиброзными и цирротическими изменениями в паренхиме.
Основу противовирусной терапии гепатита С составляют лекарства двух типов:
- интерфероны;
- ингибиторы неструктурных белков ВГС (препараты прямого противовирусного действия, ПППД).
Если гепатит осложняется печеночно-клеточным раком или циррозом, рекомендована операция по трансплантации печени донора. В таких случаях без хирургического лечения добиться выздоровления невозможно.
Интерфероны
До 2011 года лечение вирусного гепатита С во всем мире проводилось рибавирином и интерфероном. Первый препарат обладает иммуностимулирующей активностью и многократно усиливает антивирусное действие второго. Продолжительность курса лечения зависит от генотипа ВГС и варьируется в пределах 12-72 недель.
Препараты для проведения интерфероновой терапии гепатита С:
- обычные интерфероны – Реальдирон, Реаферон, Альтевир, Интрон А;
- лекарства с рибавирином – Ребетол, Вирориб, Рибавир, Модериба.
Эффективность лечения при гепатите генотипе 1а, 1б и 4 генотипов не превышала 45%. Поэтому ученые продолжали поиски более эффективных методов терапии больных гепатитом С. И вот спустя 2-3 года на фармацевтическом рынке появились пегилированные интерфероны – препараты пролонгированного действия, которые вызывают меньшее количество побочных эффектов:
- Пегасис;
- Пегферон;
- Пегинтерферон;
- Силатрон;
- Пегинтрон.
При курсовом лечении пегилированными интерферонами в комбинации с рибавирином результата добивались уже 70-80% пациентов. Поэтому препараты были внесены ВОЗ в перечень медикаментов как единственные коммерчески доступные средства от гепатита С.
У интерфероновых схем ПВТ есть свои недостатки:
- продолжительное лечение до 18 месяцев;
- низкие шансы на достижение УВО при 1 и 4 генотипах ВГС;
- высокий риск побочных эффектов.
Во время лечения интерферонами многие пациенты жалуются на гриппоподобное состояние, боли в суставах и мышцах, снижение массы тела. У некоторых возникают осложнения, требующие прекращения терапии.
Препараты прямого действия на вирус
ПППД – лучшие на сегодня препараты от гепатита, результативность которых достигает 96-100%. Первые ингибиторы неструктурных белков HCV были разработаны двумя американскими фармкомпаниями:
- Gilead – в 2013 году выпустила Софосбувир (sofosbuvir), который поступил на мировой рынок под торговым названием Совальди. Лекарство из группы ингибиторов полимеразы NS5B препятствует копированию вирусной РНК и сборке вирионов. Совальди подходит для лечения пациентов со 2 и 3 генотипами ВГС. В комбинации с интерферонами и рибавирином его используют в борьбе с 1 и 4 генотипами вируса.
- Bristol-Myers Squibb – в 2014 году выпустила Даклатасвир (daclatasvir) под торговым названием Даклинза. Ингибитор белка NS5A влияет на 2 этапа репликации возбудителя гепатита, вследствие чего нарушается синтез дочерних вирионов. Хороший препарат применялся для лечения HCV-инфекции в комбинации с пегилированным интерферонами, рибавирином и другими медикаментами ППД. В 2018 году его внесли в перечень жизненно необходимых лекарств.
Спустя несколько лет Bristol-Myers Squibb и Gilead выпустили еще серию лекарств прямого антивирусного действия – Ледипасвир, Велпатасвир, Нарлапревир, Омбитасвир и т.д.
Согласно практическим наблюдениям, монотерапия не приводит к полному уничтожению вируса. Поэтому лечение выполняют лекарствами разных групп:
- ингибиторы NS5B – Софосбувир, Дасабувир, Беклабувир;
- ингибиторы NS5A – Даклатасвир, Элбасвир, Пибрентасвир, Ледипасвир;
- ингибиторы NS3/4A – Глекапревир, Симепревир, Асунапревир, Воксилапревир.
Позже Gilead стала выпускать комбинированные ПППД с разными действующими веществами:
- Харвони – sofosbuvir/ledipasvir;
- Восеви – sofosbuvir/voxilaprevir;
- Эпклюза – sofosbuvir/velpatasvir.
В сравнении с интерферонами, ПППД имеют преимущества:
- высокая результативность (выздоровление в 96-100% случаев);
- низкий риск нежелательных эффектов;
- небольшая продолжительность лечения (максимум 6 месяцев).
Ингибиторы белков ВГС не угнетают работу кроветворной системы, поэтому пригодны для лечения вирусного гепатита у детей от 3 лет. При стремительном прогрессировании инфекции назначаются даже в период беременности.
Протокол терапии по EASL
Лечение хронического гепатита С (ХГС) рекомендуется проводить в соответствии с протоколами, предложенными Европейской ассоциацией исследователей заболеваний печени (EASL). С учетом поправок и замечаний врачей, проводящих ПВТ среди разных групп пациентов, для уничтожения вируса следует пользоваться исключительно безынтерфероновыми препаратами.
Эффективные схемы терапии ХГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени
| Генотип | Наличие цирроза | пибрентасвир/глекапревир | софосбувир/велпатасвир | софосбувир/симепревир | даклатасвир/софосбувир | ледипасвир/софосбувир |
| 1а | нет | 2 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин и дасабувир | 12 нед. | 12 нед. |
| есть | 12 нед. | — | 24 нед. | 24 нед. | ||
| 1б | нет | 3 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин и дасабувир | 12 нед. | 12 нед. |
| есть | 12 нед. | 3 мес. + дасабувир | 24 нед. | 24 нед. | ||
| 2 | нет | 2 мес. | 12 нед. | — | 12 нед. | — |
| есть | 3 мес. | 12 нед. | — | 16-24 нед. | — | |
| 3 | нет | 2 мес. | 12 нед. | — | 12 нед. | — |
| есть | 3 мес. | 12 нед. | — | 24 нед. | — | |
| 4 | нет | 2 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин | 12 нед. | 12 нед. |
| есть | 3 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин | 24 нед. | 24 нед. | |
Лечение гепатита С 1 генотипа должно проводиться по базовым схемам, составленным EASL и ВОЗ. При проведении ПВТ среди пациентов с циррозом контролируют уровень вирусной нагрузки и биохимические показатели печени. Во избежание нежелательных эффектов отказываются от дополнительного использования интерферонов.
Результаты ПВТ зависят от соблюдения врачебных рекомендаций. По статистике, устойчивый вирусологический ответ достигается в 96-100% случаев.
Схемы лечения гепатита С в России
Вирусный гепатит в РФ лечат индийскими аналогами Совальди, Даклинзы, Ледипасвира, Нарлапревира и т.д. В соответствии с рекомендациями AASLD и EASL, для уничтожения возбудителя ПППД комбинируют с пегилированными интерферонами и/или рибавирином.
Актуальные схемы лечения ХГС состоянием на 2019 год можно посмотреть в разделе https://natco24.com/shemy-lecheniya/
| Генотип | симепревир/рибавирин/пегинтерферон | даклатасвир/асунапревир/рибавирин/ пегинтерферон | софосбувир/велпатасвир | даклатасвир/софосбувир |
| 1а | 3 мес. | 6 мес. после удачной терапии интерферонами | 3 мес. | 3 мес. |
| 1б | 3 мес. | 6 мес. после удачной терапии интерферонами | 3 мес. | 3 мес. |
| 2 | — | — | 3 мес. | 3 мес. |
| 3 | — | — | 3 мес. | 3 мес. |
| 4 | 3 мес. | 6 мес. | 3 мес. | 3 мес. |
ВГС генотипов 2 и 3 проще поддается терапии. Они реже провоцируют цирротические изменения в печени. Курс лечения HCV-инфекции для большинства пациентов не превышает 6 месяцев.
Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Совриад (Симепревир), который был выпущен компанией Янссен. В комбинации с Совальди его используют для борьбы с ВГС 1 генотипа у взрослых с компенсированным циррозом.
Контроль перед и во время терапии
До начала лечения пациенты проходят лабораторно-аппаратное обследование. Для оценки уровня виремии и состояния печени назначаются:
- Анализ крови. При декомпенсированных состояниях резко снижается концентрация тромбоцитов, свертываемость крови.
- Печеночные пробы. Из-за массового некроза печеночных клеток повышается сывороточный уровень билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ и АСТ.
- Количественная ПЦР. По количеству копий РНК возбудителя оценивают уровень виремии, от которого зависит дозировка лекарств и прогноз ПВТ.
- УЗИ печени. Определяют изменения в печеночной ткани – воспаление, уплотнение, фиброзные и цирротические изменения.
В зависимости от показаний возможны дополнительные исследования – УЗИ, фибросканирование, биопсия печени, МРТ, КТ, допплерография печеночных сосудов.
Во время лечения пациенты повторно сдают кровь для ПЦР-исследования. Если концентрация вирионов уменьшается, это свидетельствует об эффективности ПВТ. Если уровень виремии не меняется, корректируют дозировку или схему терапии.
Источник
В России наконец зарегистрирован препарат для лечения всех типов гепатита С — софосбувир. Почти одновременно с его регистрацией пациентские организации и фармкомпании предложили ввести принудительное лицензирование для дорогих импортных лекарств для лечения гепатита С, объясняя свои требования эпидемией.
Есть ли в России эпидемия гепатита С? Почему появление препаратов нового поколения, излечивающих гепатит С в 95-98% случаев, не делает лечение более доступным для пациентов? Эти и другие вопросы «Доктор Питер» задавал Алексею Яковлеву, профессору СПбГУ, главному врачу Городской инфекционной больницы им. Боткина.
— Алексей Авенирович, можно ли назвать ситуацию с гепатитом С эпидемией?
— Эпидемический подъем — период массового инфицирования гепатитами был в 1999 — 2000 годах. Многие из тех, кто заразился 15-17 лет назад, даже не понимали, когда они переболели острым гепатитом. То есть сейчас мы видим высокий уровень выявления хронического течения гепатита С. С точки зрения медицины использование слова «эпидемия» в этой ситуации, можно сказать, образное.
По нашим данным, среди взрослого населения Петербурга от 68 до 86 тысяч человек живут с хроническим гепатитом С. В структуре заболеваемости 51% — «чистого» гепатита С и еще 17% — гепатиты В + С. У пациентов с ВИЧ — 55% «чистого» гепатита С, 39% — В+С, то есть 94% пациентов с ВИЧ имеют гепатиты. И число пациентов с микст-инфекцией растет — в стране регистрируется эпидподъем по ВИЧ, а он, как видим, идет рука об руку с гепатитом С.
Читайте также: Роспотребнадзор: В Петербурге — эпидемия ВИЧ, инфицированы более 50 тысяч человек
По результатам исследования 2012 года мы делали вывод, что число пациентов с гепатитом С будет устойчиво расти. И только новое поколение препаратов позволяет говорить, что с этим заболеваниям можно реально бороться.
— Почему пациенты и врачи ждали регистрации софосбувира? Уже ведь зарегистрировано несколько препаратов, которые позволяют эффективно лечить гепатит С без интерферонов.
— Мы вообще с нетерпением ждали новые лекарства, излечивающие гепатит С с эффективностью 95-98% в схемах, исключающих рибаверин и пегилированные интерфероны. Три года назад на разных стадиях испытаний находилось около 80 молекул. И к нашей радости, уже часть из них превратилась в препараты. Первым в России был зарегистрирован препарат «Викейра Пак», через несколько месяцев зарегистрировали «Даклинзу» (даклатасвир) с «Сунвепрой» (асунапревиром). Это был прорыв, потому что эти препараты предназначены для лечения 1-го типа гепатита С, эффективность терапии которого пегилированными интерферонами была низкой — до 50%. Но у нас немало и пациентов с генотипами 2-го и 3-го типа. Единственным новым препаратом для его лечения стал софосбувир, который в сочетании с другими препаратами оказался эффективен для всех генотипов гепатита С. При этом в нашей стране сложилась странная ситуация: для использования современной схемы лечения гепатита С 2-го и 3-го типов препараты — семипревир и даклатасвир давно зарегистрированы, а софосбувира не было. То есть регистрации этого препарата ждали те, кто заинтересован в полноценном безинтерфероновом лечении гепатита С 2-го и 3-го генотипов.
— И тем не менее, его лечили и до регистрации софосбувира. Как?
— Лечили интерферонами с эффективностью намного ниже. А практически все новые лекарства только год, как появились в России. Но мы использовали их в рамках клинических испытаний и знаем, как они работают, с какой эффективностью. Софосбувир — американский препарат, лицензию на его производство получили предприятия Индии. Наши люди стали продвинутыми пользователями интернета, а там полно предложений по продаже этих лекарств, доставленных из Египта и Индии. Поэтому терапия этими препаратами началась раньше регистрации.
— По слухам, стоимость софосбувира после регистрации составит не менее 500 тысяч рублей на курс лечения. Но в курс входит не только софосбувир…
— В 2013 году, когда софасбувир только появился, курс лечения стоил 110 тысяч долларов — 80 тыс из них — софосбувир, остальное — другие лекарства, которые тоже не назовешь дешевыми. Если ваши слухи оправдаются, то стоимость курса будет стоить около миллиона рублей. До сих пор дороже всего обходилось лечение с «Викейрой Пак», потому что у нее самый короткий курс лечения — 12 недель.
Да, стоимость этих лекарств не делает их общедоступными. Поэтому люди покупают препараты за границей — там дешевле. Например, в Египте софосбувир стоит меньше 350 долларов, с доставкой из Египта в Петербург — 60 тысяч рублей.
Сейчас доходят до рынка те молекулы, клинические испытания которых завершаются. Надеемся, что препараты для безинтерфероновой терапии будут постепенно дешеветь на мировом рынке.
— Получается, что любой человек с гепатитом С может купить в Египте лекарство и самостоятельно избавиться от гепатита С?
— Использование препаратов все равно требует медицинского наблюдения. Даже при столь высокой эффективности и низкой вероятности развития побочных эффектов никогда нет 100-процентной уверенности, что все пройдет абсолютно гладко именно у тебя. Нужен контроль, в том числе вирусной нагрузки на организм, которая должна снижаться на фоне курса терапии. Кроме того, эффективную схему — правильное сочетание с другими препаратами — может подобрать только врач. Хоть и очень редко, но случается, что лечение не дает ожидаемого результата. Тогда схему надо менять. Они могут быть разными — для разных ситуаций. Например, кому-то требуется перелечивание после курса терапии пегилированными интерферонами, индивидуальные схемы составляют для тех, кто перенес пересадку печени и т. д. Важно то, что появление новых препаратов приводит к удешевлению этих схем. И то, что лечение переносится пациентом намного легче, чем с интерферонами и рибаверином, курс лечения короче, а эффект гораздо выше.
Читайте также: Швейцарские лекарства от рака крови могут «разбудить» гепатит В
— Пока не наступила эра удешевления, в России регулярно предлагается принять решение о принудительном лицензировании (производство запатентованных лекарств без разрешения патентообладателя). Пациентские организации и фармпроизводители уверяют, что в этом случае лекарства станут дешевле. Сначала речь шла о лекарствах для терапии ВИЧ, а теперь уже заговорили и о препаратах для безинтерфероновой терапии гепатита С.
— Решение о принудительном лицензировании может быть только государственным. Но такая практика не приветствуется в цивилизованном мире. Есть другой путь — договориться с производителем о приемлемой цене при регистрации препарата. Врачи на этот процесс повлиять не могут, но именно нам важна доступность лечения для пациентов. А ее нет — ни за свой счет — дорого, ни в рамках ОМС.
Чтобы лечение стало доступным в системе обязательного медицинского страхования, необходимо либо повышение тарифа, либо снижение стоимости лекарств. Понятно, что в нынешних экономических условиях надежд на повышение тарифов нет. Поэтому мы надеемся, что после легализации в стране безинтерфероновых схем лечения произойдет резкое удешевление схем терапии на отечественных пегилированных интерферонах. По нашим расчетам, при нынешних расценках на лечение хронических гепатитов приемлемая стоимость курса лечения (48 недель) должна быть около 20 тыс рублей. К сожалению, сегодня она многократно выше.
Ирина Багликова
© Доктор Питер
Источник
Препараты противовирусного действия демонстрируют высокую эффективность при терапии вирусного гепатита С. Так, Софосбувир и Даклатасвир демонстрируют высокую эффективность при борьбе с вирусной инфекцией. Схема лечения может быть интерфероновой и безинтерфероновой. Чтобы предупредить разрушение железистой ткани и печени, доктор дополнительно рекомендует пациенту купить препарат симптоматического действия. Это могут быть антиоксиданты, гепатопротекторы растительного происхождения или эссенциальные фосфолипиды.
Стоимость лечения
Софосбувир и Ледипасвир, которые лежат в основе комбинированной терапии гепатита С, имеют довольно высокую стоимость. Чтобы купить препарат, важно понимать, какие 
расходы поджидают пациента. Они будут находиться в прямой зависимости от нескольких факторов: фактического состояния пациента, наличия осложнений, генотипа ВГС. Наименьшая стоимость лечения установлена для 2 и 3 генотипов. Каждый курс терапии включает в себя уколы и употребления таблетированных медикаментов.
Многие производители лекарственных средств устанавливают запредельную стоимость на свою продукцию, поэтому врачи совместно с пациентами погружаются с головой в поиск более доступных, безопасных и эффективных альтернативных препаратов.
Цели терапевтического воздействия
Прежде чем заказать препарат, необходимо внимательно изучить особенности заболевания. Гепатит С следует рассматривать в качестве заболевания печени антропонозного характера с двумя основными способами распространения инфекции – парентеральным и инструментальным. Главная особенность вируса кроется в возможности адаптироваться под различные внешние условия. Под воздействием внешних факторов вирусы образуют новые штаммы и мутируют.
При заказе препарата для лечения гепатита С пациент проходит несколько стадий терапии. Первая из них предусматривает уничтожение инфекции, после чего необходимо восстановить функцию органа, а также обеспечить эффективную профилактику различных осложнений, которые могут возникнуть в организме.
Софосбувир и Велпатасвир помогают справиться с симптомами диффузных поражений печени. Пациент может страдать от расстройства пищеварения, сильных болей в области подреберья, а также от желтухи. Необходимо незамедлительно сдать лабораторные анализы на определение гепатита С. Если диагноз будет подтвержден, то доктора приступают к идентификации штамма и уровня виремии возбудителя. Основываясь на полученной информации, доктор сможет разработать наиболее эффективную и безопасную методику дальнейшего терапевтического воздействия, оценить возможные риски развития осложнений и шансы получить устойчивый вирусологический ответ организма.
Медикаментозное лечение
Гепатит С требует комплексного подхода к лечению. Пациентам не только назначают медикаменты, но и рекомендуют придерживаться строгой диеты в питании. Важно выбрать оптимальное сочетание препаратов симптоматического и противовирусного действия. При выборе медикаментов специалист ориентируется на множество показателей:
- генотип вирусного гепатита;
- вирусную нагрузку;
- иммунный статус;
- возможные осложнения;
- степень фиброза.
При обнаружении признаков хронического гепатита пациент должен незамедлительно обратиться за врачебной помощью и заказать препарат, рекомендованный доктором. Игнорирование необходимости незамедлительного проведения лечения, с высокой долей вероятности, приведет к развитию фиброза печени и появлению цирротических поражений.
Нередко гепатит осложняется сопутствующими патологиями. Например, циррозом или печеночно-клеточной раковой опухолью. В подобных ситуациях невозможно обойтись без экстренного хирургического вмешательства.
Интерфероны
На протяжении последних 9 лет в мире успешно применяются интерфероновые препараты для лечения вирусного гепатита. Они характеризуются иммуностимулирующей активностью, благодаря чему лечение протекает с максимальной эффективностью. При выборе продолжительности лечебного курса доктор ориентируется на конкретный генотип ВГС и индивидуальные особенности организма пациента.
Источник
