Вакцина для профилактики вирусного гепатита а

Клинико-фармакологическая группа: &nbsp

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

АТХ:

J.07.B.C.02   Вирус гепатита А — очищенный антиген

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Фармакокинетика:

Нет данных.

Показания:

Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом А (в т.ч. в условиях эпидемии).

Противопоказания:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

С осторожностью:

С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят внутривенно, подкожно, внутрикожно. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.

Беременность и лактация:

При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0,5-1 мл внутримышечно в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.

Побочные эффекты:

Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.

Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Передозировка:

Нет данных.

Взаимодействие:

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Особые указания:

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.

Инструкции

Клинико-фармакологическая группа: &nbsp

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

АТХ:

J.07.B.C.20   Вакцины гепатитные в комбинации

Фармакодинамика:

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Вакцина индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV) и к вирусу гепатита В (анти-HBs) через 2-4 недели после вакцинации.

Фармакокинетика:

Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100 % вакцинированных по завершении курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99 % взрослых и 100 % детей через 1 месяц после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82 % и 85 % вакцинированных соответственно на 1-й и 5-й неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100 % вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100 % и 99,5 % вакцинированных на 1-й и 5-й неделях соответственно и у 100 % — через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения вакцины сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Показания:

Профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 месяцев, подростков и взрослых; хронические заболевания печени (в том числе носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины для профилактики вирусных гепатитов А и В или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение вакцины должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в том числе при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

С осторожностью:

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Беременность и лактация:

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, также как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Способ применения и дозы:

Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцина предназначена для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0,5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 месяцев) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2-я доза) и третьей — через 6 месяцев после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 месяцев после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать одной и той же вакциной. Не рекомендуется замена вакцины на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочные эффекты:

В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на вакцину сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до < 10%), иногда (от ≥ 0,1% до < 1%), редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой, что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, снижение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень редко — экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит.

Передозировка:

Нет данных.

Взаимодействие:

Взаимодействие вакцины со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие вакцины с другими иммунологическими препаратами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Особые указания:

Вакцина не защищает от гепатита С, Е и других инфекционных заболеваний печени.

Не рекомендуется применять вакцину для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В, и неизвестно, предотвратит ли введение препарата развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

Инструкции