Вакцина гепатит а инструкция аваксим
вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная
Регистрационное удостоверение ЛСР-009611/09
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения
АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде.
СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)
Активный компонент:
Вирус гепатита А* инактивированный
формальдегидом** — 80 единиц антигена***
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол — 2,5 мкл — консервант
Формальдегид — 12,5 мкг — консервант
Среда 199 Хенкс **** — до 0,5 мл — стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы — производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.
ОПИСАНИЕ
Беловатая мутная жидкость.
Назначение
Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80.
-Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%):
-реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение
-общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе — безрецептурного.
ФОРМА ВЫПУСКА
Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
СРОК годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41 и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2)
Источник
Суспензия для в/м введения беловатая, мутная.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| инактивированный вирус гепатита А | 160 ЕД |
1 доза (0.5 мл) — шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.
Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.
Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.
Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).
При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Иммунизация показана пациентам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени.
Иммунизация показана пациентам, находящимся на гемодиализе.
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Возможно применение по показаниям.
С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Источник
Гепатит A (болезнь Боткина) — кишечная инфекция, которой легко заразиться. Каких-то универсальных способов заражения не существует, достаточно, чтобы вирус находился в окружающей среде. До недавнего времени гепатит A был распространён во всех странах. И даже сейчас ещё сохраняются отдельные очаги заболеваемости в определённых районах. Справиться с болезнью помогла вакцинация.
Вакцин от гепатита A много. На долю одной из них приходится самый большой процент вакцинированных — это «Аваксим». Что это за вакцина, почему ей отдают предпочтение, как она применяется и есть ли у неё побочные эффекты?
Знакомство с вакциной
Производитель вакцины «Аваксим» компания «Санофи Пастер» (Франция), которая имеет отличную репутацию.
На долю вакцины «Аваксим» приходится 15% от общего количества используемых в мире аналогичных препаратов. Это немало, учитывая, что доля других составляет 1–2%. Большая часть привитых — это военнослужащие, для которых иммунизация против гепатита A особенно актуальна. Приказ МЗ РФ от 31.01.2011 обязывает прививаться от гепатита A исходя из эпидемиологической обстановки.
Вакцина «Аваксим» получена от штамма вируса гепатита A, взятого у больного жителя Германии во время эпидемии в 1975 году. Профессор Флеминг выделил вирус, посеял на питательную среду клеток человека, затем очистил и ослабил его при помощи формальдегида.
Основу вакцины «Аваксим» составляют инактивированные (частично убитые) вирусы гепатита A, которых вводят человеку, чтобы сформировать у него стойкий иммунитет от болезни Боткина. После прививки человек может контактировать с больными гепатитом A, находиться в очагах инфекции и не бояться, что заболеет.
Вакцина против гепатита A «Аваксим» используется уже 15 лет (с 1991 года). За это время проведено 37 клинических испытаний в разных странах, привиты десятки тысяч человек начиная от детей возрастом от 12 месяцев и заканчивая пожилыми людьми. Изучался иммунный ответ на прививку через полгода, один и два года после вакцинации, длительность сохранения антител к вирусу. Сравнивали, через какое время прививка «Аваксим» даёт надёжную защиту в сравнении с другими вакцинами.
Так, после вакцинации «Аваксим», через две недели, 90% привитых, имеют надёжную защиту, а, значит, не заболеют. Через месяц — все 100%. Через три года концентрация антител ещё сохраняется в 5 раз выше, чем нужно. То есть результат обеспечен как минимум на три года, а ревакцинация даёт иммунитет на 10 лет!
Любую вакцину характеризуют следующие показатели:
- иммуногенность — экстренная профилактика гепатита A с целью быстрого подавления вспышки;
- напряжённость иммунитета после первой прививки;
- длительность сохранения антител от первой вакцинации;
- реактогенность на введение лекарства.
У вакцины «Аваксим» слабая реактогенность и при этом высокая иммуногенность, что является идеальным соотношением.
Так как вакцина «Аваксим» содержит слишком инактивированный материал, её неопасно сочетать с другими прививками. В этом случае их следует вводить в другие участки тела. Также «Аваксим» можно использовать в качестве ревакцинации, если первая прививка была проведена другой вакциной.
Резюмируя результаты исследований, можно сказать, что вакцина «Аваксим» быстро подавляет вспышку гепатита, даёт значительный рост антител к нему, а иммунитет сохраняется много лет.
Описание инструкции по применению
В составе вакцины «Аваксим 160» (дозировка для взрослых) в 0, 5 мл находится 160 единиц антигена вируса гепатита A. Согласно инструкции по применению вакцины «Аваксим», она показана для следующих категорий граждан:
- взрослым и подросткам с 16 лет в районах с высокой вероятностью инфицирования;
- выезжающим в эндемичные районы;
- относящимся к группе риска — военные, работники школ и детских садов, медработники, особенно сотрудники инфекционных отделений;
- больным гемофилией;
- прививка вакциной «Аваксим» обязательна тем, кто контактирует с больными гепатитом A;
- пациентам, с хроническими заболеваниями печени, носителям других форм гепатита.
Противопоказанием для применения «Аваксим» является аллергическая реакция при первичной вакцинации — она служит абсолютным медотводом. Острые состояния и хронические болезни во время обострения тоже являются временным ограничением для иммунизации — доктор даёт разрешение на прививку только после стихания симптомов болезни.
«Аваксим» по своему состоянию это суспензия, поэтому, чтобы снизить риск уплотнения в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры.
Важно соблюдать условия хранение вакцины при температуре от 2–8 °C. Лучшее место — холодильник. При транспортировке вакцины необходимо обеспечить указанную температуру. Если вакцина «Аваксим» хранилась неправильно, то она приходит в негодность.
Вакцина с истекшим сроком не должна использоваться. Для вакцины «Аваксим» при соблюдении правильных условий хранения срок составляет 3 года. Открытая и неиспользованная вакцина подлежит утилизации.
Инструкция препарата «Аваксим» является документом, который тщательно выверен клиническими исследованиями.
Способ введения и режим дозирования
Вакцина вводится только внутримышечно. Обычно — это дельтовидная мышца руки. Внутривенная инфузия «Аваксим» противопоказана.
Используется шприц-тюбик с иглой из нержавеющей стали с набранным лекарством. Такая форма позволяет избежать инфицирования и удобна для введения даже в полевых условиях.
Перед инъекцией ампулу «Аваксим» надо хорошенько встряхнуть, чтобы не было осадка. Избегать введения в ягодицу и подкожно. Мышца ягодичной области у разных людей имеет неодинаковую толщину жировой клетчатки, а подкожная инъекция даёт слабый иммунитет.
Ревакцинация «Аваксим» предусмотрена минимум через 6 месяцев.
Запомните: чтобы не потерять эффект от первой прививки повторную вакцинацию надо сделать не позднее чем через три года.
Люди с болезнями печени, а также аллергики на «Неомицин» должны соблюдать осторожность при проведении прививки. На всякий случай надо иметь в запасе препараты противошоковой терапии.
Вакцинация будет бесполезна, если человек уже заболел гепатитом A и сделал прививку во время инкубационного периода.
Вакцина «Аваксим» не нуждается в подкреплении иммуноглобулином. Но, если необходимо это сделать, то они прекрасно сочетаются.
Беременные и кормящие женщины не должны делать прививку. В этом случае нужно соблюдать осторожность. Исследования в данной области не проводились.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами. Она не обеспечивает защиту от других форм гепатита.
Побочные эффекты
Прививка «Аваксим» имеет незначительные побочные эффекты. Иногда пациенты отмечают уплотнение и лёгкую болезненность в месте инъекции. Возможна слабость. Такое бывает у одного из десяти человек.
У одного из ста привитых препаратом «Аваксим» возникает умеренное повышение температуры, может появиться головная боль. Либо желудочно-кишечные расстройства с поносом, болью в животе вплоть до рвоты.
Аллергические реакции на вакцину «Аваксим» очень редки.
Даже все указанные нежелательные реакции бывают кратковременными и быстро проходят, исчезают без лечения.
«Аваксим 80» — детская форма вакцины
Прививка, предназначенная для детей, ничем не отличается от взрослой. Есть лишь одно отличие: доза инактивированного штамма уменьшена до 80 единиц антигена (вместо 160).
Показания «Аваксим 80» — деткам для профилактики гепатита A от года и до 15 лет.
Особенности детской прививки
Малышам до двух лет предпочтительно делать прививку в верхнюю наружную часть бедра. Остальным деткам внутримышечно в дельтовидную мышцу в дозе 0, 5 мл однократно.
У вакцины «Аваксим» схема вакцинации для детей не отличается от взрослых. Первая прививка рекомендована деткам с двух лет. Если ситуация вынуждает сделать раньше, то можно использовать с года.
Вторая прививка (ревакцинация): показана через 6 месяцев. Её важно не пропустить, она должна быть не позднее 36 месяцев от первой.
Источник
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационное удостоверение:
ЛСР-009611/09
Торговое наименование
Аваксим 80
Международное непатентованное название
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Активный компонент:
Вирус гепатита А(1)(2) инактивированный – 80 единиц антигена(3)
(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
(2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде,
(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – 0,15 мг, 2-феноксиэтанол – 2,5 мкл, формальдегид – 12,5 мкг, среда Хэнкс 199(4) – до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.
Неомицин (производственная примесь) – не более 5 мкг/мл.
(4) среда Хэнкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, L-пролин, D,L-cepин, D,L-треонин, D,L-триптофан, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), витаминов (аскорбиновая кислота, D-биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, I-инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфатокоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрия), растворенных в воде для инъекций.
Описание
Мутная жидкость беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП – вакцина
Код АТХ J07BC02
Иммунологические свойства
Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.
Показания для применения
Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно.
Противопоказания
— аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
— системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
— заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью
Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.
Способ применения и дозы
Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочное действие
Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и <10 %; нечастые ≥0,1 % и <1 %; редкие ≥0,01 % и <0,1 %; очень редкие <0,01 %, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частые: снижение аппетита.
Нарушения психики:
Частые: раздражительность, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Частые: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечастые: сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:
Частые: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.
Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений:
Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко (Нарушения со стороны нервной системы
Вазовагальный обморок.
Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.
Передозировка
Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.
Особые указания
Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.
Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.
Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur SA.,
Pare Industriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Источник
