Вакцина гепатита в рекомбинантная дрожжевая инструкция
суспензия для внутримышечного введения
Состав:Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl3+) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.Описание:Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцинаАТХ:  
J.07.B.C.01 Вирус гепатита В — очищенный антиген
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания:
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность и лактация:Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.Способ применения и дозы:
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
· для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты:
Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.
Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности: 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:Р N000738/01Дата регистрации:19.11.2007 / 10.10.2016Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО РоссияПроизводитель:  Представительство:  КОМБИОТЕХ НПК, ЗАОКОМБИОТЕХ НПК, ЗАОРоссияДата обновления информации:  12.01.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
ðÏËÁÚÁÎÉÑ Ë ÐÒÉÍÅÎÅÎÉÀ
çÅÐÁÔÉÔ B (ÓÐÅÃÉÆÉÞÅÓËÁÑ ÉÍÍÕÎÏÐÒÏÆÉÌÁËÔÉËÁ ÉÎÆÅËÃÉÉ, ×ÙÚÙ×ÁÅÍÏÊ ×ÓÅÍÉ ÉÚ×ÅÓÔÎÙÍÉ ÐÏÄÔÉÐÁÍÉ ×ÉÒÕÓÁ).
÷ÏÚÍÏÖÎÙÅ ÁÎÁÌÏÇÉ (ÚÁÍÅÎÉÔÅÌÉ)
äÅÊÓÔ×ÕÀÝÅÅ ×ÅÝÅÓÔ×Ï, ÇÒÕÐÐÁ
ðÒÏÔÉ×ÏÐÏËÁÚÁÎÉÑ
çÉÐÅÒÞÕ×ÓÔ×ÉÔÅÌØÎÏÓÔØ (× Ô.Þ. Ë ÄÒÏÖÖÁÍ).
ëÁË ÐÒÉÍÅÎÑÔØ: ÄÏÚÉÒÏ×ËÁ É ËÕÒÓ ÌÅÞÅÎÉÑ
÷/Í (×ÚÒÏÓÌÙÍ É ÄÅÔÑÍ ÓÔÁÒÛÅÇÏ ×ÏÚÒÁÓÔÁ ××ÏÄÑÔ × ÏÂÌÁÓÔØ ÄÅÌØÔÏ×ÉÄÎÏÊ ÍÙÛÃÙ, ÄÅÔÑÍ ÄÏ 2 ÌÅÔ — × ÐÅÒÅÄÎÅ-ÂÏËÏ×ÕÀ ÐÏ×ÅÒÈÎÏÓÔØ ÂÅÄÒÁ), ×ÚÒÏÓÌÙÍ É ÄÅÔÑÍ Ó 16 ÌÅÔ — 1 ÍÌ (20 ÍËÇ ÐÏ×ÅÒÈÎÏÓÔÎÏÇÏ ÁÎÔÉÇÅÎÁ ×ÉÒÕÓÁ ÇÅÐÁÔÉÔÁ ÷), ÎÏ×ÏÒÏÖÄÅÎÎÙÍ É ÄÅÔÑÍ ÄÏ 15 ÌÅÔ — 0.5 ÍÌ (10 ÍËÇ ÐÏ×ÅÒÈÎÏÓÔÎÏÇÏ ÁÎÔÉÇÅÎÁ ×ÉÒÕÓÁ ÇÅÐÁÔÉÔÁ ÷).
òÅËÏÍÅÎÄÕÅÔÓÑ ÓÌÅÄÕÀÝÁÑ ÓÈÅÍÁ ÉÍÍÕÎÉÚÁÃÉÉ: 1 ÄÏÚÁ — × ×ÙÂÒÁÎÎÕÀ ÄÁÔÕ; 2 ÄÏÚÁ — ÞÅÒÅÚ 1 ÍÅÓ É 3 ÄÏÚÁ — ÞÅÒÅÚ 6 ÍÅÓ ÐÏÓÌÅ ××ÅÄÅÎÉÑ 1 ÄÏÚÙ. òÅ×ÁËÃÉÎÁÃÉÑ — 1 ÄÏÚÁ ËÁÖÄÙÅ 5 ÌÅÔ.
äÌÑ ÇÒÕÐÐ ÒÉÓËÁ (ÎÏ×ÏÒÏÖÄÅÎÎÙÅ, ÍÁÔÅÒÉ ËÏÔÏÒÙÈ ÉÎÆÉÃÉÒÏ×ÁÎÙ ÇÅÐÁÔÉÔÏÍ B; ÐÁÃÉÅÎÔÙ, ÌÉÃÁ, ÏÔÐÒÁ×ÌÑÀÝÉÅÓÑ × ÒÅÇÉÏÎÙ Ó ×ÙÓÏËÏÊ ÚÁÂÏÌÅ×ÁÅÍÏÓÔØÀ ÇÅÐÁÔÉÔÏÍ ÷): 1 ÄÏÚÁ — × ×ÙÂÒÁÎÎÙÊ ÄÅÎØ; 2 É 3 ÄÏÚÙ — ÞÅÒÅÚ 1 ÍÅÓ É ÞÅÒÅÚ 2 ÍÅÓ ÐÏÓÌÅ ××ÅÄÅÎÉÑ 1 ÄÏÚÙ. òÅ×ÁËÃÉÎÁÃÉÑ — ÓÐÕÓÔÑ 1 ÇÏÄ ÐÏÓÌÅ 3 ÄÏÚÙ ÐÅÒ×ÉÞÎÏÊ ÉÍÍÕÎÉÚÁÃÉÉ.
ðÅÒÅÄ ××ÅÄÅÎÉÅÍ ÐÒÅÐÁÒÁÔ ÓÌÅÄÕÅÔ ÈÏÒÏÛÏ ×ÚÂÏÌÔÁÔØ, ÐÏÓËÏÌØËÕ ÐÒÉ ÈÒÁÎÅÎÉÉ ÍÏÖÅÔ ÏÂÒÁÚÏ×ÁÔØÓÑ ÎÅÂÏÌØÛÏÅ ËÏÌÉÞÅÓÔ×Ï ÏÓÁÄËÁ (ÂÅÌÏÇÏ Ã×ÅÔÁ Ó ÐÒÏÚÒÁÞÎÏÊ ÂÅÓÃ×ÅÔÎÏÊ ÎÁÄÏÓÁÄÏÞÎÏÊ ÖÉÄËÏÓÔØÀ).
æÁÒÍÁËÏÌÏÇÉÞÅÓËÏÅ ÄÅÊÓÔ×ÉÅ
÷ÁËÃÉÎÁ ÄÌÑ ÐÒÏÆÉÌÁËÔÉËÉ ÇÅÐÁÔÉÔÁ B. æÏÒÍÉÒÕÅÔ ÓÐÅÃÉÆÉÞÅÓËÉÊ ÉÍÍÕÎÉÔÅÔ Ë ×ÉÒÕÓÕ ÇÅÐÁÔÉÔÁ B.
ðÒÉ ÉÍÍÕÎÉÚÁÃÉÉ × 98% ÓÏÚÄÁÅÔ ÓÐÅÃÉÆÉÞÅÓËÉÊ ÉÍÍÕÎÉÔÅÔ Ë ×ÉÒÕÓÕ ÇÅÐÁÔÉÔÁ B. óÒÅÄÎÉÅ ÚÎÁÞÅÎÉÑ ÔÉÔÒÏ× ÁÎÔÉÔÅÌ ÓÏÏÔ×ÅÔÓÔ×ÕÀÔ ÎÏÒÍÁÔÉ×ÁÍ ÷ïú. ðÒÏÔÉ×Ï×ÉÒÕÓÎÙÅ ÁÎÔÉÔÅÌÁ × ÚÁÝÉÔÎÏÍ ÔÉÔÒÅ ÓÏÈÒÁÎÑÀÔÓÑ ÎÅ ÍÅÎÅÅ 5 ÌÅÔ.
ðÏÂÏÞÎÙÅ ÄÅÊÓÔ×ÉÑ
òÅÄËÏ — ÐÏ×ÙÛÅÎÉÅ ÔÅÍÐÅÒÁÔÕÒÙ ÔÅÌÁ, ÇÏÌÏ×ÎÁÑ ÂÏÌØ, ÇÏÌÏ×ÏËÒÕÖÅÎÉÅ, ÓÌÁÂÏÓÔØ, ÎÅÄÏÍÏÇÁÎÉÅ, ÍÉÁÌÇÉÑ, ÁÒÔÒÉÔ, ÔÏÛÎÏÔÁ, Ò×ÏÔÁ, ÐÒÅÈÏÄÑÝÅÅ ÐÏ×ÙÛÅÎÉÅ ÁËÔÉ×ÎÏÓÔÉ «ÐÅÞÅÎÏÞÎÙÈ» ÔÒÁÎÓÁÍÉÎÁÚ, ËÏÖÎÁÑ ÓÙÐØ; ÏÞÅÎØ ÒÅÄËÏ (ÂÅÚ ÕÓÔÁÎÏ×ÌÅÎÉÑ ÏÄÎÏÚÎÁÞÎÏÊ Ó×ÑÚÉ Ó ×ÁËÃÉÎÁÃÉÅÊ) — ÐÏÌÉÎÅ×ÒÏÐÁÔÉÑ, ÎÅ×ÒÉÔ ÚÒÉÔÅÌØÎÏÇÏ ÎÅÒ×Á, ÐÁÒÁÌÉÞ ÌÉÃÅ×ÏÇÏ ÎÅÒ×Á, ÏÂÏÓÔÒÅÎÉÅ ÒÁÓÓÅÑÎÎÏÇÏ ÓËÌÅÒÏÚÁ, ÓÉÎÄÒÏÍ çÉÊÅÎÁ-âÁÒÒÅ, ÁÌÌÅÒÇÉÞÅÓËÉÅ ÒÅÁËÃÉÉ ÎÅÍÅÄÌÅÎÎÏÇÏ ÔÉÐÁ.
íÅÓÔÎÙÅ ÒÅÁËÃÉÉ: ÂÏÌØ, ÇÉÐÅÒÅÍÉÑ, ÐÒÉÐÕÈÌÏÓÔØ, ÕÐÌÏÔÎÅÎÉÅ.
ïÓÏÂÙÅ ÕËÁÚÁÎÉÑ
ðÒÉ ÚÁÂÏÌÅ×ÁÎÉÑÈ, ÓÏÐÒÏ×ÏÖÄÁÀÝÉÈÓÑ ÐÏ×ÙÛÅÎÉÅÍ ÔÅÍÐÅÒÁÔÕÒÙ ÔÅÌÁ, ×ÁËÃÉÎÁÃÉÀ ÓÌÅÄÕÅÔ ÏÔÌÏÖÉÔØ ÄÏ ×ÙÚÄÏÒÏ×ÌÅÎÉÑ.
ðÒÉ ÉÍÍÕÎÏÄÅÆÉÃÉÔÅ É ÇÅÍÏÄÉÁÌÉÚÅ ÍÏÖÅÔ ÐÏÔÒÅÂÏ×ÁÔØÓÑ ××ÅÄÅÎÉÅ ÄÏÐÏÌÎÉÔÅÌØÎÙÈ ÄÏÚ ×ÁËÃÉÎÙ, ÐÏÓËÏÌØËÕ Õ ÜÔÏÊ ËÁÔÅÇÏÒÉÉ ÐÁÃÉÅÎÔÏ× ÐÏÓÌÅ ÐÅÒ×ÉÞÎÏÊ ÉÍÍÕÎÉÚÁÃÉÉ ÚÁÝÉÔÎÙÅ ÔÉÔÒÙ ÁÎÔÉÔÅÌ (>10 íå/Ì) ÍÏÇÕÔ ÂÙÔØ ÎÅ ÉÎÄÕÃÉÒÏ×ÁÎÙ.
éÍÍÕÎÉÚÁÃÉÑ ÍÏÖÅÔ ÂÙÔØ ÎÅÜÆÆÅËÔÉ×ÎÁ É ÄÁÖÅ ×ÒÅÄÎÁ Õ ÌÉÃ, ÎÁÈÏÄÑÝÉÈÓÑ × ÌÁÔÅÎÔÎÏÊ ÉÌÉ ÐÒÏÇÒÅÓÓÉÒÕÀÝÅÊ ÓÔÁÄÉÉ ÇÅÐÁÔÉÔÁ ÷.
ðÒÉ ÐÒÏ×ÅÄÅÎÉÉ ×ÁËÃÉÎÁÃÉÉ ÎÅÏÂÈÏÄÉÍÏ ÉÍÅÔØ × ÎÁÌÉÞÉÉ ìó, ÎÅÏÂÈÏÄÉÍÙÅ ÄÌÑ ÏËÁÚÁÎÉÑ ÜËÓÔÒÅÎÎÏÊ ÐÏÍÏÝÉ × ÓÌÕÞÁÅ ×ÏÚÎÉËÎÏ×ÅÎÉÑ ÁÎÁÆÉÌÁËÔÉÞÅÓËÏÊ ÒÅÁËÃÉÉ.
÷ÚÁÉÍÏÄÅÊÓÔ×ÉÅ
ðÒÅÐÁÒÁÔ ÓÏ×ÍÅÓÔÉÍ Ó ÄÒ. ×ÁËÃÉÎÁÍÉ.
üÆÆÅËÔ ÓÎÉÖÁÅÔ ÉÍÍÕÎÏÄÅÐÒÅÓÓÉ×ÎÁÑ ÔÅÒÁÐÉÑ.
÷ÏÐÒÏÓÙ, ÏÔ×ÅÔÙ, ÏÔÚÙ×Ù ÐÏ ÐÒÅÐÁÒÁÔÕ ÷ÁËÃÉÎÁ ÇÅÐÁÔÉÔÁ ÷ ÒÅËÏÍÂÉÎÁÎÔÎÁÑ ÄÒÏÖÖÅ×ÁÑ
21.12.2017
íÎÅ ÎÕÖÎÁ ×ÁËÃÉÎÁ ÏÔ ÇÅÐÁÔÉÔÁ üÎÄÖÅÒÉËÓ ÉÌÉ òåëïíâéîáîôîáñ äòïööå÷áñ. 4 ÁÍÐÕÌÙ.íÏÖÎÏ ÌÉ ÚÁËÁÚÁÔØ ×ÁËÃÉÎÕ × ÄÒÕÇÕÀ ÓÔÒÁÎÕ?÷ ìÕÇÁÎÓË?
úÄÒÁ×ÓÔ×ÕÊÔÅ. îÅÔ, ÚÁËÁÚ É ÄÏÓÔÁ×ËÁ ÎÅ×ÏÚÍÏÖÎÙ.
úÁÄÁÔØ Ó×ÏÊ ×ÏÐÒÏÓ ÓÐÅÃÉÁÌÉÓÔÕ »
ðÒÉ×ÅÄÅÎÎÁÑ ÉÎÆÏÒÍÁÃÉÑ ÐÒÅÄÎÁÚÎÁÞÅÎÁ ÄÌÑ ÍÅÄÉÃÉÎÓËÉÈ É ÆÁÒÍÁÃÅ×ÔÉÞÅÓËÉÈ ÓÐÅÃÉÁÌÉÓÔÏ×. îÁÉÂÏÌÅÅ ÔÏÞÎÙÅ Ó×ÅÄÅÎÉÑ Ï ÐÒÅÐÁÒÁÔÅ ÓÏÄÅÒÖÁÔÓÑ × ÉÎÓÔÒÕËÃÉÉ, ÐÒÉÌÁÇÁÅÍÏÊ Ë ÕÐÁËÏ×ËÅ ÐÒÏÉÚ×ÏÄÉÔÅÌÅÍ. îÉËÁËÁÑ ÉÎÆÏÒÍÁÃÉÑ, ÒÁÚÍÅÝÅÎÎÁÑ ÎÁ ÜÔÏÊ ÉÌÉ ÌÀÂÏÊ ÄÒÕÇÏÊ ÓÔÒÁÎÉÃÅ ÎÁÛÅÇÏ ÓÁÊÔÁ ÎÅ ÍÏÖÅÔ ÓÌÕÖÉÔØ ÚÁÍÅÎÏÊ ÌÉÞÎÏÇÏ ÏÂÒÁÝÅÎÉÑ Ë ÓÐÅÃÉÁÌÉÓÔÕ.
Источник
«У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В — ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д. В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза»
Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора РФ, «Эпидемиология и Вакцинопрофилактика» №1(32), 2007 г.
«Применение отечественной вакцины «Комбиотех» при вакцинации детей — здоровых и часто болеющих — безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер. Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации» И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, «Медлайн- экспресс»,№8, 2005 г.
«Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами…лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ.»
WHOWER, №28, 2004.
Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.
Вакцина против гепатита В «Комбиотех» является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее…
ВАКЦИНА ФЕДЕРАЛЬНОГО И РЕГИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА
Первая отечественная рекомбинантная вакцина
Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения
В России производится в соответствии с требованиями GMP
Сочетается с любой прививкой национального календаря России
Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами
ВАКЦИНА КОМБИОТЕХ ОБЕСПЕЧИВАЕТ НАДЕЖНУЮ ЗАЩИТУ ОТ ГЕПАТИТА В ВСЕХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ
— новорожденные;
— дети и подростки до 19 лет включительно;
— лица среднего и старшего возраста
— лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;
— лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе — медицинские работники.
ГАРАНТИРОВАННАЯ СЕРОПРОТЕКЦИЯ ВО ВСЕХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ
ЛУЧШИЙ МЕТОД ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В — ВАКЦИНАЦИЯ ВЫСОКО-ЭФФЕКТИВНОЙ РОССИЙСКОЙ РЕКОМБИНАНТНОЙ ВАКЦИНОЙ КОМБИОТЕХ
Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности — 4 года.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата…
Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК «Комбиотех» в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В «Комбиотех» по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.
Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК «Комбиотех» против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).
Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.
Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.
Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.
| Дополнительные преимущества: | Особые преимущества: |
|
|
Источник