Вакцина от гепатита с в израиле

Детям в Израиле без ведома и согласия их родителей вводят опасную непроверенную вакцину. Так утверждает иск, поданный 12 сентября в израильский суд адвокатами д-ром Ахувой Тихо  и Давидом Ор-Хеном против минздрава и израильской компании SciVac – производителя вакцины от гепатита В. Данная вакцина под названием Sci-B-Vac вводилась в 2011-2015 годах 428 тысячам детей.

Иск подан родителями двух детей — 3. в возрасте 3 лет и 10 месяцев, Л. в возрасте 4 лет и 2 месяцев. 

Адвокаты истцов подали просьбу считать иск коллективным, его общая сумма составляет более 1,8 млрд шекелей. Суть претензий – введение в заблуждение, нарушение автономии личности, злоупотребление бедственным положением и уклонение от обязательного информирования потребителя.

Летом 2015 года минздрав и производитель отозвали из продажи 891 тысячу флаконов вакцины Sci-B-Vac из-за обнаруженных трещин.

Но оказалось, что проблематичность препарата не сводится к этому: израильский минздрав лицензировал его и включил в календарь прививок в отсутствие достаточных доказательств безопасности и эффективности. Как выяснилось, эта вакцина не была лицензирована ни в ЕС, ни в США.

В Израиле вакцина была разрешена к употреблению в 2000 году, а включена в календарь прививок в 2011 году. В 2011-2015 годах ею привили

428 тысяч израильских малышей, включая новорожденных.

Когда о странностях лицензирования стало известно родителям привитых детей, компанию и минздрав засыпали требованиями представить документацию, на основании которой вакцину разрешили к применению. Но минздрав не дал ответа, ссылаясь на коммерческую тайну, а SciVac просто игнорировала запросы. Среди прочих был полностью проигнорирован журналистский запрос сайта ynet, а адвокат д-р Тихо получила отписку в сопровождении отказа в предоставлении документации.

До лицензирования вакцины Sci-B-Vac в Израиле применялся разрешенный в США препарат Engerix-B производства компании GSK. Как и Sci-B-Vac, он вводился в 3 этапа: новорожденным и детям в возрасте 1 и 6 месяцев.

Летом 2013 года комиссия минздрава по инфекционным болезням разделила страну на 2 части: в части округов продолжали вакцинировать детей препаратом Engerix-B, в остальных перешли на Sci-B-Vac.

Согласно иску, это решение было принято в отсутствие лицензии европейских и американских регуляторов. Это противоречило обычной практике минздрава опираться при лицензировании на документы ВОЗ и регуляторных органов США, Канады и стран ЕС.

Вызывает удивление и то, что Sci-B-Vac была лицензирована без проведения 3-й стадии испытаний на безопасность.

3-я стадия – это испытания на большом числе пациентов. FDA требует, чтобы их число доходило до десятков тысяч. Минздрав заявил, что испытания проводились на 3000 человек, 1000 из которых были новорожденными.

Но документация компании SciVac, добытая журналистами сайта ynet, свидетельствует о том, что 3-я стадия испытаний проводилась всего на 276 новорожденных. По заключению эксперта-токсиколога д-ра Дарио Веретника, приложенному к иску, масштаб испытаний компании SciVac уступал в тысячи раз испытаниям фирмы GSK перед лицензированием вакцины Engerix-B.

По мнению эксперта, представленные производителем результаты испытаний не удовлетворяют критериям европейских и американских регуляторов, а также израильского минздрава. Даже сама компания выражала в письме своим акционерам в 2015 году сомнения в том, что представленные ею результаты смогут убедить FDA лицензировать вакцину.

В ответ на запрос сайта ynet о причинах отказа от проведения широкомасштабных испытаний препарата на безопасность SciVac заявила, что речь идет не о новом препарате, а об аналоге существующего, так что надо было доказать лишь наличие иммунного ответа такого же, как у существующей вакцины.

Но в своей рекламе SciVac позиционирует вакцину как инновационную, относящуюся к следующему поколению после Engerix-B, о чем гендиректор фирмы заявлял в апреле этого года в интервью Wall Street Analyzer. И в этом с ним согласились составители искового заявления.

В отличие от Engerix-B, вакцина Sci-B-Vac содержит не один белок оболочки вируса, а три. Во-вторых, компания сократила в 4 раза содержание антигенов в своей вакцине, но не уменьшила соответственно концентрацию адъюванта (усилителя иммунной реакции), и соотношение его концентрации с концентрацией антигенов оказалось в 4 раза выше, чем в Engerix-B.

Поскольку соединения алюминия, используемые как адъювант, могут быть нейротоксичными, это изменение соотношения может отразиться на безопасности вакцины. Утверждения компании о более сильном и быстром иммунном ответе при использовании вакцины Sci-B-Vac по сравнению с вакциной Engerix-B свидетельствует о том, что это новый препарат, поэтому он должен проходить широкомасштабные испытания на безопасность.

Отличия проявляются и в том, что вакцина Sci-B-Vac основана на клетках млекопитающих, тогда как в Engerix-B используются дрожжевые клетки. Препараты животных клеток могут содержать микробы, вирусы и мутации, несущие потенциальную опасность, и зарубежные регуляторы требуют особо тщательной проверки безопасности лекарств, основанных на использовании животных клеток.

Мать малыша З. утверждает: ее не поставили в известность о том, что ребенка привили этой вакциной, и она не догадывалась о том, что его апатичность могла быть результатом прививки. Ей также не сказали о существовании альтернативной вакцины, и она возмущена тем, что ее малыша превратили в подопытного кролика.

Немало вопросов вызывает и процесс отзыва 891 тысячи флаконов из продажи: все началось после того, как компания обнаружила мокрую упаковку с пустым флаконом. При этом с момента его обнаружения до изъятия вакцины из продажи прошло 2 дня, в течение которых ее продолжали вводить детям.

Д-р Веретник считает, что если есть трещины в ампуле, то в нее могут попасть снаружи микробы и вирусы и вызвать заражение у вакцинируемого ребенка. Производитель и минздрав ограничились визуальным осмотром флаконов, не проведя микробиологического анализа их содержимого.

Ответ минздрава: «Министерство ознакомится с исковым заявлением и даст ответ в ходе судебного разбирательства, как это принято. Отметим, что речь идет об эффективной и безопасной вакцине, способствовавшей уменьшению заболеваемости в стране».

Ответ Джеффа Бакстера, гендиректора компании VBI Vaccines Inc., чьим подразделением является SciVac после их слияния в 2015 году: «Мы сожалеем о том, что родители маленьких детей столкнулись с затруднениями. Вместе с тем результаты исследований и история использования вакцины Sci-B-Vac не указывают на то, что она вызывает подобные осложнения.

SciVac продолжает изучать предъявленные ей претензии. Мы относимся к ним крайне серьезно и дадим ответ после расследования. SciVac отличается высокими стандартами управления, она ведет себя честно в отношении потребителей своей продукции и тщательно соблюдает правила безопасности в соответствии с потребностями общества».

Подробности на иврите читайте здесь 

Содержание статьи:

1. Виды гепатита

2. Можно ли заразиться гепатитом

3. Периоды гепатита. Симптомы и признаки гепатита B и C.

4. Диагностика гепатита в Израиле

5. Лечение гепатита в Израиле

6. Жизнь после гепатита. Может ли вернуться гепатит после лечения.

7. Прививка от гепатита

8. Преимущества лечения гепатита в Израиле

9. Цены на лекарства от гепатита B и C

Гепатитами называется группа заболеваний печени, приводящих к необратимым изменениям ее ткани. Причиной развития гепатита могут быть инфекционные агенты, воздействие токсичных веществ, длительный прием некоторых лекарств или явления застоя желчи в печени. Заболевание может протекать в острой или хронической форме.

Острый гепатит

Эта форма заболевания дает яркую симптоматику (исключение составляет гепатит С), и часто заканчивается полным выздоровлением, но если иммунная система недостаточно сильна, гепатит может перейти в хроническую форму.

Хронический гепатит

В начале развития хронический гепатит часто протекает бессимптомно, и может быть обнаружено случайно. Опасность хронического гепатита в том, что при этом заболевании происходит постепенное замещение клеток печени неспособной выполнять нужные функции соединительной тканью.

ВИДЫ ГЕПАТИТА

В зависимости от вида разрушающего агента, различают:

   Токсический гепатит

 
Повреждение клеток печени способны вызывать попадающие в организм химические токсины, некоторые лекарства (аспирин, метотрексат, сульфаниламиды, противотуберкулезные средства).

         Алкогольный гепатит

Этанол оказывает разрушающее действие на ткани печени. Погибшие печеночные клетки постепенно замещаются жировыми клетками (явление жировой дистрофии).

        Аутоимунный гепатит

При этом виде гепатита воспаление тканей печени вызывается действием антител, атакующих клетки-гепатоциты, принимая их за чужеродные.

         Холестатический гепатит 

К развитию заболевания может привести застой желчи, вызванный, к примеру, желчекаменной болезнью.

         Вирусный гепатит

Существует пять гепатотрофных (то есть «любящих» клетки печени) типов вирусов. Заболевания, которые они вызывают, отличаются по проявлениям и степени опасности.

Можно ли заразиться гепатитом

От человека к человеку передается только вирусный гепатит. Период заразности гепатита начинается со второй половины скрытого периода заболевания и продолжается до полного выздоровления.

 Вирусы могут попасть в организм разным путем. Возможно мукозальное заражение (через рот) или заражение ребенка от матери при родах. Гепатит через кровь может передаваться при совместном использовании больным и здоровым человеком шприцев, бритвенных лезвий, хирургических, стоматологических и маникюрных инструментов. Гепатит половым путем передается с семенной жидкостью, вагинальными выделениями. Поэтому вирусным гепатитом нередко болеют наркоманы и люди, часто меняющие половых партнеров.

Из всех форм вирусного гепатита чаще всего диагностируются:

·         Гепатит В,который вызывается вирусом Hepadnaviridae и может протекать и в острой, и хронической форме. Гепатитом В чаще болеют люди в возрасте 20 – 50 лет.

·         Гепатит С, возбудителем которого является вирус Flaviviridae. Заболевание передается в основном через кровь и чаще диагностируется у молодых людей.  Эта разновидность вирусного гепатита считается наиболее опасной, так как часто приводит к циррозу.

Периоды гепатита, симптомы и признаки гепатита В и С

В развитии и протекании гепатита выделяют периоды:

·         Инкубационный, или скрытый

Когда видимых нарушений здоровья не обнаруживается. Инкубационный период гепатита С продолжается от 3 до 20 — 25 недель. Инкубационный период гепатита В – от месяца до полугода, стойкость этого вируса вне организма – до недели.

·         Начальный.

Когда проявляются первые признаки гепатита: головная и мышечная боль, боль в животе, слабость, тошнота, температура до 38,5º, кожный зуд, иногда – боли в суставах.  В среднем этот период длится около 5-7 дней, хотя отмечено, что симптомы гепатита у женщин проявляются быстрее, чем у мужчин.

·         Основной.

Этот период продолжается около 2 недель. Для гепатита В характерны такие признаки, как желтуха, потемнение мочи, увеличении размеров печени и селезенки. Гепатит С часто протекает бессимптомно, в безжелтушной форме, в 70 – 80% случаев переходя в хроническую форму.

·       Период выздоровления

Когда постепенно сходят на нет явления желтухи (если они имели место), и происходит постепенное очищение организма от вируса. С начала заболевания до полного выздоровления обычно проходит 1,5 – 2 месяца.  

Диагностика гепатита В и С в Израиле

В израильских клиниках применяются самые новые в гепатологии методы диагностики. Полное обследование занимает около трех дней. Прежде всего, пациент сдает кровь на гепатит. Проводятся анализы:

·         Общий;

·         Биохимический (в том числе фибротест);

·         На электролиты;

·         На альфа-фетопротеин;

·         На липиды;

·         На онкомаркеры.

Анализы на гепатит

 также включают комплекс серологических исследований сыворотки крови для  определения тканевых антигенов и идентификации вирусов. Для уточнения диагноза применяются современные неинвазивные аппаратные методы обследования печени с помощью эластографа «Фиброскан» и УЗИ-сканера, позволяющего провести обследование брюшной полости и импульсное допплер-сканирование печеночных сосудов.

Лечение гепатита в Израиле

В Израильских клиниках для лечения вирусных гепатитов применяют самые современные препараты. Их комплекс и дозировка подбирается индивидуально, на основании результатов обследования. Все необходимые лекарства от гепатита можно купить на сайте клиники.

Лечение гепатита B

При острой форме заболевания противовирусная терапия не проводится, лечение направлено на выведение токсинов. При хронической форме гепатита В применяется комплексное лечение, которое может длиться до полугода и больше. В его протокол включают препараты, подавляющие способность вируса к размножению, а также поддерживающая терапия.

 Лечение гепатита С

Протокол лечения может включать комплекс SOVALDI плюс рибаверин, а также улучшенные модификации интерферона с минимальным количеством побочных эффектов и новые препараты для восстановления уровня тромбоцитов. Больной гепатитом должен присутствовать в клинике в течение первой недели лечения, поскольку в начальный период требуется отслеживание реакции организма на применяемые препараты. Дальнейшее лечение может проводиться по месту жительства. Общий курс лечения, в зависимости от степени поражения печени и генотипа вируса С, составляет от трех месяцев до полугода.

Жизнь после гепатита С. Может ли вернуться гепатит после лечения

Печень после гепатита С получает настолько серьезные повреждения, что так называемый период реабилитации, когда необходимо придерживаться всех предписаний врача, и в частности диеты, продолжается всю жизнь. Кроме того, полностью избавиться от вируса удается не всегда, и существует риск обострения заболевания. Поэтому после лечения гепатита С пациентам следует периодически проходить детальное обследование. Иммунитет от гепатита С в организме не вырабатывается, и им можно заболеть повторно.

Сколько живут больные гепатитом С

По статистике, из 100 человек, заболевших гепатитом С и не получавших адекватного лечения, у 57 в будущем развивается цирроз печени, а у 43 — гепатоцеллюлярная карцинома, значительно сокращающие жизнь. Люди, которым было проведено полноценное лечение, и соблюдающие рекомендации по реабилитации, имеют все шансы прожить долгую жизнь — сам гепатит С смертельным заболеванием не является. 

Прививка от гепатита

Вакцинация считается надежным способом профилактики гепатита А и В, вакцины против гепатита С пока не существует. Прививки от гепатита не являются обязательными, но их рекомендуют проводить:

·         членам семьи больного гепатитом,

·         людям с заболеваниями крови или печени,

·         медицинским работникам,

·         персоналу дошкольных и школьных учреждений,

·         работникам общественного питания.  

Прививку от гепатита В проводят трижды, интервалы между вакцинациями 1 месяц и 3 месяца. Детей от гепатита В прививают в обязательном порядке, первую прививку делают еще в роддоме. Вакцинация против гепатита А проводится дважды, с перерывом в 6 – 12 месяцев. Вакцинация предотвращает развитие заболевания в течение как минимум 6 — 10 лет в 98% случаев.

Преимущества лечения гепатита В и С в Израиле

·         Высокие показатели эффективности лечения. По статистике, в Израиле от гепатита успешно излечиваются 84% — 96% больных.

·         Ультрасовременное медицинское и лабораторное оборудование позволяет проводить диагностику точно и быстро.

·         Для лечения используются самые эффективные и безопасные препараты.

·         Качество медицинских услуг в Израиле отвечает самым высоким мировым стандартам, а стоимость лечения гепатита в Израиле на 15 — 17% ниже, чем в клиниках Европы и Америки.

______________________________________________________________________

Отзывы на лечение гепатита В и С

______________________________________________________________________

Цены на лечение гепатита В и С

______________________________________________________________________

По вопросам лечения гепатита B и C в клиниках Израиля  обращайтесь 

по следующим телефонам +7-915-405-1002 (Россия), +972-52-398-37-66 (Израиль)

или заполните заявку на бесплатную консультацию.

_____________________________________________________________________

ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВА ОТ ГЕПАТИТА B и С