Вакцина от гепатита в для новорожденных регевак
Регевак В
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения Регевак®В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путeм включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Состав
1 взрослая доза (1 мл) содержит:
| С консервантом | Без консерванта | |
| Активное вещество: | ||
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) | 20 мкг | 20 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| тиомерсал (меритолят) (консервант) | 50 мкг | |
| алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент) | 0,5 мг | 0,5 мг |
| Компоненты буферного раствора: | ||
| натрия хлорид | 8,77 мг | 8,77 мг |
| натрия гидрофосфат | 0,78 мг | 0,78 мг |
| натрия дигидрофосфата дигидрат | 0,71 мг | 0,71 мг |
| натрия гидроксид | до рН 6,95 – 7,05 | до рН 6,95 – 7,05 |
| вода для инъекций | до 1 мл | до 1 мл |
1 детская доза (0,5 мл) содержит:
| С консервантом | Без консерванта | |
| Активное вещество: | ||
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) | 10 мкг | 10 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| тиомерсал (меритолят) (консервант) | 25 мкг | |
| алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент) | 0,25 мг | 0,25 мг |
| Компоненты буферного раствора: | ||
| натрия хлорид | 4,38 мг | 4,38 мг |
| натрия гидрофосфат | 0,39 мг | 0,39 мг |
| натрия дигидрофосфата дигидрат | 0,36 мг | 0,36 мг |
| натрия гидроксид | до рН 6,95 – 7,05 | до рН 6,95 – 7,05 |
| вода для инъекций | до 0,5 мл | до 0,5 мл |
Инструкция для пациента
Указания по применению
Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы
Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.
Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.
а — вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,
b — вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции.
После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.
Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
Правило применения:
1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.
2. Снять защитный колпачок с иглы.
3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.
4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.
Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы
1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.
Показания
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путeм.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отeк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.
Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают. При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.
Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.
Побочные действия
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Ампулы
По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.
Шприцы
По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).
По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.
1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Условия транспортирования и хранения
Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений после его введения следует направлять в Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-адрес: pharm@roszdravnadzor.ru ) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата с последующим представлением медицинской документации.
Условия отпуска из аптек
Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.
Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01 от 2016-09-01
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01 от 2018-10-11
Источник
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего
возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место
снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются
вакцины, не содержащие консервантов.
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл
(10 мкг HВsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть
использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента. Вакцинация
производится в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч
жизни ребенка.
Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые
24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза – в возрасте 2 мес.,
четвертая доза — в возрасте 12 мес.).
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро
иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме
вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по
медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а
также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 мес после 1 прививки, 3
доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и
более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом
гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой
рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против
гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У
данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед
проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры
антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный
контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к
HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация
одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства,
рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация
одной дозой вакцины через 12 мес.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или
шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.
Источник
Вакцинация – эффективный способ предупреждения заражения организма вирусными заболеваниями. В настоящее время особой популярностью пользуется вакцина Регевак от гепатита В. При использовании препарата не возникает риска инфицирования. Во время применения на длительное время формируется иммунная система против вирусной патологии.
Регевак
Показания
Организм способен приобрести устойчивую иммунную систему по отношению к вирусным патологиям несколькими путями. Один из них представляет собой перенесение заболевания с последующим выздоровлением, а другой — проведение плановой вакцинации. Последний вариант характеризуется введением ослабленных цельных микробов-возбудителей или отдельных элементов, способных спровоцировать активность естественных защитных функций организма.
Введение вакцины – обязательная процедура, при этом следует придерживаться схемы вакцинации. Немногим известна информация о том, что проводимые в раннем возрасте прививки требуют повторного введения по прошествии определенного периода времени.
Вакцинация населения проводится с целью профилактики гепатита В, в особенности это касается людей, относящихся к группе риска. Введение вакцины Регевак назначается следующим группам пациентов:
- детям на основании разработанной схемы проведения иммунизации;
- лицам, относящимся к группе риска в детском возрасте: воспитанники домов ребенка и интернатов, детям, родившимся от инфицированных родителей, пациентам, которым требуется регулярное переливание крови или гемодиализ и больным с онкологическими заболеваниями;
- людям после контакта с биологическим материалом, в котором присутствует антиген вируса гепатита В;
- работникам медицинских учреждений, осуществляющим работу с кровью;
- людям, страдающим от наркотической зависимости (в особенности при введении наркотических средств внутривенно).
Уникальность препарата заключается в его универсальности. Производитель создал вакцину, которая может использоваться в профилактических целях и даже после выявления вируса в крови человека. В случае инфицирования организма пациенту вводится иммуноглобулин и экстренная вакцинация. Схема допускается при возникновении сомнений относительно заражения. Если у источника патологии в биологическом материале антитела не обнаруживаются, вакцина вводится по установленному ранее плану.
Отмена вакцинации допустима только в том случае, если в крови выявлено оптимальное количество антител по отношению к вирусу гепатита В и организм имеет возможность справиться с патологией самостоятельным путем.
Пациенты, которым требуется гемодиализ и у которых диагностировано онкологическое заболевание, подвергаются прохождению иммунизации в несколько этапов. Первая прививка проводится в день обращения в медицинское учреждение, следующая по прошествии недели и последняя – через три недели. Взрослым пациентам препарат Регевак вводится в верхнюю треть плеча. В детском возрасте укол делается в бедренную часть. Место введения вакцины играет немаловажную роль, так как от этого зависит эффективность средства.
Противопоказания
Повышение температуры тела
В отдельных ситуациях применение препарата Регевак запрещается. Отказаться от прививки необходимо при повышенных показателях температуры тела, выраженной отечности, выявлении аллергической реакции при проводимой ранее иммунизации организма. Одновременно с этим к противопоказаниям относятся имеющиеся у человека заболевания инфекционной или неинфекционной этимологии в обостренной форме и при повышенной чувствительности к компонентам состава вакцины. Прививку разрешается делать только после разрешения лечащего врача и по прошествии месяца с момента выздоровления.
Преимущества
Препарат Регевак имеет ряд преимуществ по отношению к другим аналогичным вакцинам. Основными из них являются:
- возможность сочетания с различными видами прививок и вакцинами против гриппа, клещевого энцефалита и других форм гепатита;
- дозировка рассчитана на одноразовое использование;
- в состав вакцины не входят элементы крови.
Уколы Регевак используются в медицине на протяжении 25 лет, при этом они прошли большое количество испытаний. Вакцина разрешена к применению на территории всего мира, в нашей стране она применяется порядка 20 лет.
Состав вакцины
Вакцина состоит из активного компонента, который представляет собой очищенный антиген вируса гепатита В, введенный в генотип дрожжей. К вспомогательным компонентам относятся тиомерсал (выполняет функцию консерванта, дает возможность вакцине продолжительное время сохранять свою функциональность), гидроксид алюминия (сорбент) и раствор (сочетание очищенной дистиллированной воды и натриевых солей).
Для пациентов детского возраста используется половина дозировки, для взрослого – целая. Препарат представляет собой суспензию однородной структуры, предназначенная для внутримышечного введения. Медикамент имеет белый или сероватый оттенок. При отстаивании вакцина подразделяется на белый осадок и верхнюю часть. После взбалтывания структура вещества становится однородной.
Препарат разработан на территории Российской Федерации посредством применения генной инженерии. Дозировка включает в себя главный компонент — поверхностный антиген гепатита В. Укрепление иммунной системы после вакцинации сохраняется в течение 22 лет. Для сохранения активности иммунной системы рекомендуется проводить процедуру раз в 6 лет.
Применение для детей
Для пациентов раннего возраста Регевак применяется по назначению врача. Схема должна соответствовать установленному календарю прививок. Допустима экстренная вакцинация в случае рождения малыша от инфицированной матери или после контакта с зараженным человеком. Перед проведением процедуры ребенка осматривает терапевт на необходимость перенесения вакцинации на некоторое время. При отсутствии жалоб и каких-либо противопоказаний пациент направляется на прививку. Детям вакцина вводится в среднюю треть бедра.
При беременности и лактации
Вакцинацию против гепатита В рекомендуется проводить перед планированием беременности. Прививку следует делать не позднее, чем за 10 месяцев до зачатия ребенка. После последнего введения вакцины от гепатита В также должно пройти некоторое время. Идеальным промежутком считается полгода. При отсутствии такой возможности, медицинские специалисты предлагают сделать две прививки до беременности, а третью после рождения ребенка. Этого будет достаточно, чтобы сформировать иммунитет на последующий год.
Запрещается проводить иммунизацию в период вынашивания ребенка. Это связано с тем, что инъекция содержит в своем составе неживой вирус, который способен пагубно повлиять на последующее формирование и развитие малыша. Использовать Регевак разрешается лишь в том случае, если по результатам анализа было обнаружено присутствие в биологическом материале клеток вируса. В подобной ситуации будущей матери необходимо проконсультироваться сразу с несколькими специалистами: терапевтом, гинекологом, гепатологом и иммунологом. Они обязаны установить характер риска по отношению к ребенку.
Побочные эффекты
Проявление негативной реакции организма – нераспространенное явление. Однако и такие признаки в редких случаях встречаются. К наиболее распространенным относятся:
- возникновение болевых ощущений и покраснение верхних слоев эпидермиса в месте введения препарата;
- незначительное увеличение показателей температуры тела;
- появление болевого синдрома в мышечной области.
Слабость
Пациенты могут жаловаться на возникновение плохого самочувствия, слабость, тошноту, рвоту и головные боли. В редких ситуациях допустимо присутствие головокружения и болезненности в животе. Чаще всего признаки проявляются в слабой форме и устраняются самостоятельным путем по прошествии нескольких дней. В подобной ситуации требуется контроль над пациентом после проведения процедур в течение получаса. Случаев передозировки препаратом Регевак не выявлялось. Если у человека повышена температура, то ему следует перенести вакцинацию до улучшения самочувствия. Перед использованием препарата рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению или получить информацию о вакцине и возможной негативной реакции организма у терапевта.
Источник
