Вакцина против гепатита в комбиотекс
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01
Дата последнего изменения: 15.06.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
- для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
- для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед употреблением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.
Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: (495) 3307429.
Побочные действия
Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.
Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.
Срок годности
Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Источник
Владелец регистрационного удостоверения:
КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)
Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно) | сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. |
рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 — Бессрочно
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения | 0.5 мл (1 доза) |
поверхностный антиген вируса гепатита В | 10 мкг |
0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
Источник
К сожалению, на сегодняшний день гепатит группы B является одним из самых распространённых вирусных заболеваний. По данным ВОЗ, ежегодно им инфицируется больше сорока миллионов человек. И, что самое опасное, точной схемы лечения этого заболевания не существует.
Однако существует рабочая схема вакцинации, позволяющая сформировать к нему устойчивый иммунитет. Одним из самых действенных препаратов, используемых в этих целях, является вакцина Комбиотех.
Форма выпуска, состав и фармакологическое действие
Вакцина Комбиотех выпускается в стеклянных ампулах емкостью в 0,5 и 1 мл и представляет собой прозрачную жидкую суспензию, имеющую беловатые включения, которые растворяются при взбалтывании.
Вакцина гепатита В Комбиотех
Важно запомнить, что Комбиотех требует особого способа хранения. Его необходимо хранить при температуре от трех до десяти градусов по Цельсию, при полном отсутствии солнечных лучей. Замораживать препарат категорически запрещено. В случае нарушения вышеуказанных условий эффективность одной дозы снижается в половину.
После вскрытия вакцины ее необходимо использовать в течение часа, в противном случае ее необходимо немедленно уничтожить. Вакцину, подвергнутую заморозке или изменившую цвет, использовать категорически запрещено, она подлежит немедленному уничтожению. Вскрывать вакцину необходимо непосредственно перед применением.
В состав препарата входят:
- главное действующее вещество – поверхностный антиген HBsAg в количестве двадцати мкг/мл;
- гидроксид алюминия, в количестве 50 мг/мл;
- мертиолят в качестве консерванта, в количестве 50 мкг/мл.
Благодаря свойствам антигена HBsAg – вакцина воздействует на причину появления инфекции и способствует разрушению клеточных мембран гепатовируса.
От чего делают прививку детям и взрослым?
Вакцина Комбиотех применяется для активизации выработки антител к вирусу гепатита В и считается основным препаратом от данного заболевания, производимым отечественной фарминдустрией. Данное лекарственное средство протестировано и рекомендовано Министерством Здравоохранения для вакцинации взрослых и детей всех возрастов.
Вакцинирование выполняется в рамках национального прививочного календаря, в родильных отделениях (по рекомендации врача неонатолога) и поликлиниках по месту жительства (при согласии терапевта). Вакцинирование полностью бесплатное.
Использование препарата Комбиотех разрешено пациентам всех возрастных и социальных групп, однако существуют группы пациентов, прививание которых является наиболее целесообразным, а именно:
- лица любого возраста, проживающие в семьях, в которых имеется носитель вируса;
- дети, воспитывающиеся в детских домах, домах ребенка и интернатах;
- пациенты, получающие (разово или на постоянной основе) препараты донорской крови;
- больные, страдающие онкологическими заболеваниями крови или регулярно проходящие процедуру гемодиализа;
- медицинские работники и служащие диагностических центров, имеющие постоянный контакт с биологическим материалом человека;
- работники, по долгу службы вынужденные находиться в окружении социально-неблагополучных граждан (социальные работники, служащие силовых ведомств и другие);
- лица, у которых имел место контакт с человеком-носителем болезни или недавно излечившимся от нее;
- студенты медицинских ВУЗов;
- лица, часто посещающие маникюрные и стоматологические кабинеты, больные перед плановыми операциями;
- наркоманы, употребляющие наркотики инъекционным путем, и лица, ведущие беспорядочную половую жизнь;
- туристы, перед посещением стран неблагополучных стран.
Инструкция по применению вакцины Комбиотех (Комбиотекс)
При соблюдении правил и режима вакцинации препаратом Комбиотех иммунный ответ достигает девяносто семи процентов, а устойчивое сопротивление вирусу гепатита сохраняется на двадцать лет. После чего курс вакцинации повторяют.
В медицинской практике существует три схемы вакцинации:
- стандартный – предполагает введение вакцины по схеме: 0 месяцев – 1 месяц – 6 месяцев – 7 лет;
- ускоренный – обеспечивает более быстрое формирование иммунной защиты, введение вакцины происходит по схеме: 0 дней – 1 месяц – 2 месяца – 12 месяцев (используется при умеренном риске контакта с возбудителем вируса);
- экстренный – вакцинирование производится по схеме: 0 дней – 7 дней – 21 день – 12 месяцев (используется, если имеется высокая вероятность контакта ребенка с возбудителем и только под строгим врачебным контролем).
Взрослым в возрасте до пятидесяти пяти лет вакцина ставится однократно.
Противопоказания к использованию
Применение препарата Комбиотех запрещено при наличии даже одного из нижеперечисленных симптомов:
- повышенная температура, лихорадка и упадок сил;
- аллергия на используемое действующее вещество или же на любые компоненты, входящие в сыворотку;
- возникновение явных негативных реакций после получения вакцины (скачки температуры тела, боли, припухлости, рвота и покраснения в месте выполнения инъекции);
- переход хронических заболеваний в активную фазу;
- в связи с тем, что исследования о влиянии вакцины Комбиотех на состояния плода при беременности матери или во время грудного вскармливания не проводились, применение ее в данный период не рекомендуется;
- при наличии у пациента или у родителей (в случае вакцинирования грудного ребенка) аллергии на дрожжи и хлебобулочные изделия.
Побочные эффекты и осложнения
Появление осложнений после применения препарата Комбиотех – явление чрезвычайно редкое, встречающееся менее чем у одного процента вакцинированных и зачастую связанное с нарушениями, допущенными во время процедуры вакцинации.
При применении вакцины в соответствии с инструкцией могут встречаться следующие побочные эффекты:
- упадок сил и повышенная утомляемость;
- ломота в мышцах;
- появления уплотнений в месте инъекции;
- головная боль и головокружение;
- нарушение пищеварения;
- болезненные ощущения в суставах.
Вышеперечисленные осложнения наиболее часто проявляются в течение первых трех суток после применения препарата и в большинстве случаев исчезают через несколько дней.
Согласно инструкции, медицинскому персоналу, ответственному за вакцинирование предписано осуществлять наблюдение за пациентом в течение получаса после введения вакцины. Эта мера необходима для выявления на ранней стадии первых признаков непереносимости данного средства.
Отметим, что с целью купирования первых признаков аллергических реакций и недопущении развития анафилактического шока, прививочные кабинеты снабжаются антигистаминными и противошоковыми препаратами.
Цена и аналоги
Цена на вакцину против гепатита В, от фирмы Комбиотех колеблется в диапазоне от восемьсот восьмидесяти рублей до одной тысячи пятисот рублей.
Вакцина гепатита В “Энджерикс В”
В случае если по каким-либо причинам применение вакцины Комбиотех невозможно, существует несколько препаратов аналогов, а именно: Энджерикс, рекомбинированная живая – Регевак, Биовак-В, Бубо-М другие.
Регевак или Комбиотех: что лучше ставить от гепатита?
Препарат Регевак является аналогом вакцины Комбиотех с абсолютно аналогичным составом, показаниями к применению, противопоказаниями, побочными эффектами и схемой использования.
Вакцина “Регевак В”
Однако эти препараты относятся к разным ценовым категориям. Средняя цена за упаковку продукции Комбиотех составляет приблизительно тысячу – тысячу двести рублей, а цена упаковки Регевака от полутора тысяч до двух.
Учитывая, что состав препаратов абсолютно одинаковый имеет смысл применять препарат Комбиотех.
Отзывы о вакцинации
Приведем несколько мнений о препарате от людей, его использовавших:
- «Часто рекомендую своим пациентам использование данного препарата. Существенных побочных эффектов пока не наблюдала».
- «Сделали прививку Комбиотех, все прошло хорошо. Хоть я и боялась».
- «Привились. Столкнулись с некоторыми осложнениями в виде небольшой сыпи, которая сама прошла через три дня. Других замечаний к препарату нет».
Видео по теме
Об особенностях вакцинации против гепатита B в видео:
Вакцинация препаратом Комбиотех позволит уберечься от заражения таким тяжелым заболеванием как гепатит В и значительно облегчить течение гепатитов другой этимологии.
Источник
