Вакцинация гепатита при вакцинации пентаксим

В настоящее время существует общеутверждённый график вакцинации, в соответствии с которым рекомендуется делать прививки. Однако в некоторых случаях у пациента может наблюдаться отставание от графика. Тогда врач предложит сделать две прививки в один день. Согласно документу, делать Пентаксим и гепатит В вместе не запрещено.

Разрешается ли делать одновременно Пентаксим и гепатит В

Вакцина Пентаксим используется против пяти опаснейших патологий – столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и ХИБ-инфекции. Препарат разработан французскими учёными и защищает детей от серьёзных патологий, не нанося вреда организму маленького пациента.

Преимуществом импортного вещества над отечественной прививкой АКДС является тот факт, что в её состав не входят цельные микроорганизмы. Технология изготовления предполагает наличие только небольших частиц возбудителей заболевания и анатоксины. Именно поэтому после введения препарата, как правило, у ребёнка не наблюдается серьёзных осложнений и последствий. Этот факт и определяет высокую стоимость прививки.

Гепатит В – это серьёзное и плохо поддающееся терапии заболевание, которое вызывает множество осложнений. Переболевший ребёнок в возрасте до 1 года практически на 100% становится бессимптомным пожизненным носителем вируса, что опасно не только для самого малыша, но и для окружающих его людей. В современной медицине существует рекомендация в обязательном порядке привить всех грудных детей от гепатита В.

Вакцинацию проводят и подросткам, и взрослым людям на протяжении всей жизни, особенно в случае, когда имеется риск инфицирования. В состав препарата входит синтезированный фермент HBsAg, который по своим свойствам и компонентам крайне схож с микроорганизмами, вызывающими болезнь. Именно поэтому его ставят детям и взрослым с 1982 года.

Участковый врач назначает первую дату в календаре для прохождения положенных прививок. Следующие два укола проводят спустя месяц и два после первого. Таким образом, чтобы защитить организм малыша от вируса практически на 100% проводят тройную вакцинацию с соблюдением временных рамок.

Ставить Пентаксим также нужно трижды, с перерывами в 1,5 месяца. Первое посещение прививочного кабинета — в трёхмесячном возрасте. Следующие две прививки ставят в 4,5 и 6 месяцев соответственно. После этого ещё одну вакцину Пентаксимом ставят до полуторагодовалого возраста. Эта процедура называется ревакцинацией. Она гарантирует эффективную защиту от болезней для ребёнка.

Несмотря на общепринятые сроки, иногда случается так, что по медицинским показаниям, ребёнок не сможет пройти все необходимые процедуры. В этом случае индивидуальный график назначается участковым педиатром, согласно особенностям развития и заболеваниям маленького пациента.

Перед введением вакцины осмотр врача и обследование общего состояния ребёнка обязательны. На момент применения препарата малыш должен быть полностью здоровым. Кроме того, прививки делаются с соблюдением временных рамок, согласно графику. Запрещено посещать прививочный кабинет раньше положенного срока.

Противопоказаний на то, чтобы делать Пентаксим с гепатитом В в один день нет. Обе вакцины, как правило, хорошо переносятся детьми, не вызывают осложнений и побочных реакций. Поэтому делать 2 прививки вместе вполне допустимо. Мало того, многие врачи практикуют такой способ защиты от опасных заболеваний.

Дело в том, что вещества, которые вводятся внутримышечно малышу, не подавляют действие друг друга и никак не соприкасаются, выполняя наложенные на них функции. Это объясняет применение одновременной вакцинации Пентаксимом и прививкой против гепатита В, если ребёнок по медицинским показаниям не был привит согласно графику.

Важным условием введения обоих препаратов является 45-дневный перерыв с момента последней прививки. Раньше установленного срока вводить вещества нельзя. То есть, если прививка от гепатита была сделана новорожденному сразу после появления на свет, вторую можно делать только спустя 45 дней. Аналогичная ситуация с Пентаксимом. Таким образом, если подходит срок вакцинации от гепатита и вскоре предстоит введение Пентаксима, врач, вероятно, выскажет своё мнение по поводу одновременного их введения.

Примечательно, что если время одной прививки уже подошло, а вторая должна будет введена через пару недель, лучше отложить вакцинацию и сделать их вместе. Раньше времени ставить прививку категорически запрещено.

Оба вещества хорошо воспринимаются организмом ребёнка. У малышей зачастую отсутствуют побочные реакции и нарушение режима. Именно поэтому мамам не стоит противиться одновременному введению препаратов.

Возможные последствия

Несмотря на современность препаратов и их уникальный состав, негативная реакция организма ребёнка в редких случаях может проявиться. Так при введении Пентаксима способны развиваться местные или системные побочные реакции. К первым относят:

покраснение кожи в месте введения препарата;
болезненные ощущения;
зуд;
отёк конечностей.

Отёчность отмечается у пациентов крайне редко и только в том случае, если была введена полная вакцина с ХИБ-компонентом.
К общим проявлениям относят:

увеличение температуры;
плаксивость и раздражительность;
отказ от еды и нарушения сна;
анорексия;
расстройство желудка, тошнота и рвота;
аллергическая сыпь;
судороги;
понижение показателей АД;
анафилактические реакции.

Расстройство привычного режима сна и отдыха, отказ от трапезы и плаксивость, а также повышение температурных показателей являются наиболее распространёнными побочными проявлениями. Остальные реакции встречаются очень редко.

Побочные реакции от введения препарата против гепатита В немного отличаются. Возможно небольшое повышение температуры тела, усиление потливости, лёгкая головная боль, сопровождающаяся легким недомоганием. В месте введения образуется уплотнение, которое вызывает зуд.

В целом прививка переносится хорошо. Исключением являются только люди с индивидуальной непереносимостью или склонностью к аллергиям. Зачастую прививки проходят без неприятных симптомов. Иммунитет против болезни формируется в течение месяца со дня проведения вакцинации. У зрелых мужчин и женщин после прививки от гепатита В способны развиться мышечные боли, анафилактические реакции, сильная аллергия и печёночная недостаточность в острой форме. Однако, так как данные негативные проявления крайне редки, то врачи не рекомендуют отказываться из-за этого от прививки. Риск инфицирования намного опаснее, чем развитие побочных реакций.

С осторожностью делают прививки детям, которые страдают следующими состояниями:

ранее проявлялась острая аллергическая реакция на любую прививку;
врождённая предрасположенность к судорогам;
прохождение лучевой и химиотерапии;
заболевания, связанные с иммунодефицитом, СПИД.

К числу наиболее опасных пагубных последствий после прохождения процедуры введения вещества относят аллергические проявления различного характера, сильные боли в суставах и мышцах, онемение конечностей, паралич глазного или лицевого нервов и другие. Серьёзные побочные проявления случаются крайне редко, и приходятся на одного из 200 тысяч привитых пациентов. В остальных случаях процедура вакцинации проходит легко и без вреда для здоровья.

Источник

С самого рождения детей принято вакцинировать против опасных инфекционно-вирусных патологий. Новорожденных прививают сначала от гепатита В, потом от столбняка, дифтерии и коклюша. Вместо отечественного АКДС все чаще родители выбирают французскую вакцину Пентаксим.

Иногда график иммунизации нарушается. Тогда возникает вопрос, можно ли колоть одновременно Пентаксим и гепатит В, какие риски появляются в этом случае для ребенка. Чтобы дать ответ, необходимо рассмотреть обе вакцины, их вероятные побочные реакции и график прививок.

Можно ли делать прививку Пентаксим и гепатит в один день одновременно?

Фото 2 Прививки Пентаксим и гепатит В, делают с целью защиты организма от возбудителей столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции и вируса гепатита. Человек, не получавший вакцин от данных патологий, имеет большой риск заражения.

В случае развития болезни, негативных последствий избежать будет трудно. Родители часто интересуются, можно ли совмещать Пентаксим и прививку от гепатита типа В. Строгих запретов на проведение вакцинации в один день двумя препаратами в инструкции нет.

Многие врачи выступают за одновременную иммунизацию против гепатита В, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильных патологий и дифтерии. Если по показаниям здоровья укол Пентаксима не был сделан вовремя, а на очереди по плану стоит вакцина против гепатита типа В, то педиатр может порекомендовать родителям объединить эти прививки и провести иммунизацию в один день.

Вводятся инъекционные растворы внутримышечно, не подавляют действие друг друга и не провоцируют развитие тяжелых побочных реакций. При сочетании двух препаратов, важно выдерживать определенный интервал в 45 дней, после предыдущей вакцины.

Фото 3

Вакцина Пентаксим

Если мать привела ребенка в поликлинику, когда одну прививку пора делать, а вторую следует по графику ставить через пару недель, то доктор может перенести иммунизацию до срока второй профилактики. Ранее установленной даты, проводить вакцинацию запрещается, а вот чуть позже поставить укол разрешается.

Судя по отзывам родителей, одновременное использование Пентаксима и прививки от гепатита В, не приводит к плохим последствиям: ребенок чувствует себя нормально, у него не появляются жар или проявления аллергии. Поэтому, если врач советует провести иммунизацию двумя препаратами в один день, отказываться не стоит.

Для хорошей переносимости Пентаксима и вакцины от гепатита типа В, педиатр может порекомендовать прием Фенистила. Этот медикамент уменьшает вероятность развития аллергических реакций. Лекарство стоит пить за несколько дней до и после иммунопрофилактики.

В каком возрасте ребенку делают прививки?

Иммунизацию детей начинают с самого рождения. Существует утвержденный график вакцинации, которого следует придерживаться для надежной защиты малыша от тяжело протекающих инфекционно-вирусных патологий.

В первые сутки после появления на свет ребенку ставят прививку против заражения гепатитом В. Одной дозы для формирования стойкого иммунитета недостаточно. Поэтому проводится ревакцинация. Существует трех- и четырехдозовая схема профилактики. Согласно первому варианту прививку повторяют в 1 и 6 месяцев.

Вторая схема предполагает постановку второго укола в один, третьего – в два месяца, четвертого – в год. Оба метода одинаково эффективны. Пентаксимом от дифтерии, полиомиелита, столбняка, гемофильных патологий и коклюша первый раз прививают в 3 месяца. Далее выполняют ревакцинацию в 4,5, 6 месяцев и в 1,5 года. Также применяются и другие схемы иммунизации: 2-3-4, 2-4-6, 3-4-5 месяцев.

График вакцинации может быть изменен по таким причинам:

плохое состояние здоровья малыша;
отказ родителей от прививки.

В какие сроки иммунизировать ребенка, как правильно сочетать прививки для нормальной переносимости, способен подсказать лишь грамотный педиатр.

Возможные последствия одновременного введения вакцин

Пентаксим и прививка от гепатита В, способны провоцировать развитие побочных реакций. У особенно чувствительных лиц при одновременном введении двух вакцин, могут возникать неприятные симптомы. Поскольку два препарата применялись в один день, то понять, какой из них привел к осложнениям, практически невозможно.

Если Пентаксим и прививка против гепатита В ставятся за раз, то могут развиться такие неприятные состояния:

Фото 4

подъем температуры;
покраснение, отечность, болезненность в инъекционных зонах;
сонливость;
повышенная потливость.

Эти признаки являются нормальной реакцией организма на введенный антигенный материал. Спустя несколько дней они проходят самостоятельно. Поэтому родителям не следует переживать за своих детей и списывать неприятные симптомы на одновременное введение двух вакцин.

Но Пентаксим и прививка от гепатита В сами по себе способны провоцировать, побочные реакции и осложнения в виде:

аллергии (отек Квинке, синдром Лайелла, Стивенса-Джонсона, крапивница, анафилаксия);
лихорадка;
длительные плач;
рвота;
судороги;
гипотония;
анорексия;
раздражительность;
неврит;
отечность;
синдром Гийена-Барре;
боль в мышцах;
расстройство стула;
миокардит;
артрит;
невропатия;
миалгия;
гломерулонефрит;
обострение хронических заболеваний.

Вероятность развития осложнений зависит от ряда факторов:

Фото 6

состояние здоровья ребенка;
переносимость организмом отдельных компонентов вакцин;
наличие хронических патологий;
качество прививки;
соблюдение родителями рекомендаций, которые дает доктор в поствакцинальный период (отказ от посещения людных мест, употребления высокоаллергенных продуктов, купания);
соблюдение медиками правил асептики, антисептики, технологии введения препарата.

Чтобы после одновременного введения Пентаксима и прививки против гепатита типа В не возникло побочных реакций, надо помнить, что иммунизацию нельзя проводить при таких состояниях:

острые респираторные патологии;
простуда;
склонность к судорогам;
тяжелый иммунодефицит;
аллергия;
менингит;
непереносимость дрожжей;
диатез.

Мнения докторов касательно одновременного использования Пентаксима и прививки против гепатита В расходятся. Одни считают, что лучше проводить иммунизацию этими препаратами в один день: тогда не придется вести ребенка на второй укол, повторно создавать для него стрессовую ситуацию.

Другие врачи отмечают, что введение двух препаратов за раз повышает нагрузку на неокрепший организм ребенка и увеличивает вероятность появления побочных действий.

Доктор Комаровский выступает за одновременную иммунизацию против гепатита В, коклюша, полиомиелита, столбняка, гемофильных заболеваний и дифтерии.

Врач успокаивает родителей тем, что оба препарата совместимы и хорошо переносятся детским организмом.

Также педиатр предупреждает, что риск инфицирования гораздо опаснее, чем развитие временных неприятных симптомов после вакцинации. Самым тяжелым осложнением прививок считается аллергия. Но она проявляется в первые полчаса и при своевременно оказанной медицинской помощи быстро устраняется.

Согласно статистическим данным, серьезные поствакцинальные осложнения развиваются крайне редко: один случай на 200 тыс. вакцинированных.

Как называются вакцины от гепатита B: список прививочных препаратов

Фармацевтическая промышленность предлагает немало прививок против гепатита В. Такие препараты выпускают отечественные и зарубежные компании. Одни вакцины содержат лишь ослабленный вирус гепатита типа В, другие являются поливалентными и защищают от нескольких опасных заболеваний.

Названия популярных прививок, которые применяются на территории России для защиты от гепатита:

Фото 6

Вакцина против гепатита В рекомбинантная. Выпускается российской компанией Комбиотех в виде инъекционной жидкости. Не содержит консервантов и редко вызывает побочные реакции. О данной прививке положительно высказываются доктора во всем мире;
Энджерикс В. Это бельгийский препарат. Содержит в составе очищенный поверхностный антиген гепатита типа В. Применяется в более 200 странах мира. Прививка получена при помощи методов генной инженерии;
Шанвак-В. Позволяет сформировать защиту против гепатита В на пять лет. Содержит антиген HBsAg, сорбированный на геле гидроксида алюминия. Часто провоцирует повышение температуры и головную боль;
Регевак В. Содержит поверхностный антиген гепатита типа В. Побочные реакции развиваются крайне редко: в 5-10% случаев.

Перечень поливалентных прививок, которые защищают от гепатита В:

Бубо-Кок;
Бубо-М;
Инфанрикс Гекса;
АКДС-ГЕП В.

Видео по теме

Врач аллерголог-иммунолог высшей категории о том, сколько прививок можно делать в один день:

Таким образом, Пентаксим разрешается использовать вместе с вакцинами против гепатита В. При одновременном применении двух препаратов, могут развиваться побочные реакции. Поэтому особо чувствительным лицам лучше не ставить вакцины в один день.

Источник

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл; суспензия для в/м введения — мутная суспензия беловатого цвета; лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения — гомогенный лиофилизат белого цвета; восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость и белый осадок, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Суспензия для в/м введения	1 доза (0.5 мл)
анатоксин дифтерийный	30 МЕ
анатоксин столбнячный	40 МЕ
анатоксин коклюшный	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
вирус полиомиелита 1 типа инактивированный	40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита 2 типа инактивированный	8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита 3 типа инактивированный	32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.3 мг, среда Хенкса 199* — 0.05 мл, формальдегид — 12.5 мкг, феноксиэтанол — 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид — до рН 6.8-7.3, вода д/и — до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения	1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая — пачка картонная.
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая — пачка картонная.

* не содержит феноловый красный.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие).

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])	2-я прививка (через 1.5 мес), вводят:	3-я прививка (через 1.5 мес), вводят:	Ревакцинация (через 12 мес), вводят:
До 6 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат
6-12 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию	суспензию+ лиофилизат
13 мес и старше	суспензию	суспензию	суспензию

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – дельтовидная мышца плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко — лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;
энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;
сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;
установленная гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Данные отсутствуют.

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Препарат следует хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С); не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности лиофилизата и суспензии — 3 года.

Препарат отпускается по рецепту.

Источник