Вакцинация против гепатита б в украине
Перше рішення на користь життя — вакцинація від гепатиту В. Його роблять малюку у перші 24 години життя. Дуже важливо, щоб батьки були готові до цього і не відмовлялися від щеплення, адже гепатит В є найнебезпечнішим саме для малюків до року, наголошує Центр громадського здоров’я МОЗ України.
Чому варто захистити дитину від гепатиту В
Гепатит В — це небезпечна для життя інфекція печінки, яку викликає вірус гепатиту В.
Його можливі наслідки – хронічна хвороба печінки та ризик смерті від цирозу та раку печінки.
Найбільше гепатит загрожує дітям до 1 року. Саме у цьому віці 90% вірогідності, що гепатит В стане хронічною хворобою. Ризик знижується, коли дитина стає старшою. Приблизно у 30-50% дітей, інфікованих у віці від 1 до 6 років, розвивається хронічний гепатит В.
У 20-30% людей, інфікованих гепатитом В в дитинстві, в подальшому розвивається цироз та рак печінки.
За оцінками ВООЗ, понад 2 мільярди людей в світі інфіковані гепатитом В, з них близько 360 мільйонів мають хронічну форму. Щороку реєструють 4,5 мільйонів нових випадків захворювання. Від наслідків хронічного гепатиту В щороку помирає близько 700 000 людей.
Хронічний гепатит В — невиліковний. Але його можна попередити завдяки вакцинації. Щеплення ефективно попереджає інфекцію та її хронічні наслідки в 96%. Захист зберігається щонайменше 20 років, а у деяких випадках — протягом усього життя.
Як і коли вакцинувати дитину
Для надійного захисту дитина має отримати три дози вакцини:
- 1 — протягом 24 годин після народження (Всесвітня організація охорони здоров’я рекомендує якнайшвидше вакцинувати новонароджених дітей від гепатиту В);
- 2 — у 2 місяці;
- 3 — у 6 місяців.
Дуже важливо отримати усі три вакцини, адже від цього залежить рівень захисту дитини. Так, після першої дози вакцини, дитина має захист у 48% через місяць після вакцинації. Через два місяці після другого щеплення рівень захисту становить 91%, після третьої дози рівень захисту досягає 96%. Три дози вакцини захищають дитину від гепатиту на усе життя.
Якщо дитина не була вакцинована вчасно, вакцинація проводиться за схемою 0-1-6, тобто друга вакцина вводиться через місяць після першої, третя — на 6 місяць.
Щеплення від гепатиту В робиться виключно внутрішньом’язово.
Де вакцинуватись і чи вакциновані українські діти
З 2000 року вакцина від гепатиту В є в національному Календарі щеплень — її закуповує держава, а отже, вакцинація є безоплатною для всіх дітей до 18 років.
Новонароджені діти отримують перше щеплення у пологовому будинку, інші — у комунальному (“державному”) закладі охорони здоров’я, де працюють сімейні лікарі та педіатри. З літа 2019 року зробити щеплення можна буде у приватних пологових будинках та неонатологічних цетрах, а також у лікаря-ФОП чи приватній клініці — у свого сімейного лікаря, терапевта чи педіатра, з яким підписали декларацію.
Це буде абсолютно безоплатно: сюди постачатимуться вакцини, закуплені за державний кошт.
Протягом 2004-2008 років охоплення вакцинацією дітей до 1 року в Україні сягало рекордних показників: від 84% майже до 98%. З 2009 року, через поширення антивакцинаторських ідей, батьки масово розпочали відмовлятися від вакцинації.
За 9 років такого тренду в Україні накопичилося близько 2,5 млн дітей, що не мають імунного захисту від гепатиту В. У групі найбільшого ризику — діти до 5 років — понад 1,1 млн дітей. Тобто кожен другий з цих дітей при зустрічі з інфекцією може захворіти на хронічний гепатит В і, як наслідок, отримати цироз або рак печінки.
Вакцинація є найуспішнішим методом боротьби із захворюваннями та смертністю внаслідок вакцинокерованих хвороб. Вчасно зроблене щеплення захищає дитину, а загальне охоплення вакцинацією у 95% може назавжди викорінити захворювання як явище.
Хто і коли винайшов вакцину
Вакцину проти гепатиту В винайшов Барух Бламберг. Саме цей лікар і виявив гепатит В як хворобу, знайшов спосіб її діагностики, за що і був нагороджений Нобелівською премією.
Першу вакцину від гепатиту В почали використовувати на початку 80-х у Китаї та США. Її виготовляли з плазми крові людей, які хворіли гепатитом і протягом тривалого часу були носіями вірусу. Ця вакцина була складною у виробництві та дуже дороговартісною.
У 1987 році з’явилося друге покоління вакцин від гепатиту В. При виготовленні цієї вакцини використовувалася технологія генної модифікації рекомбінантної ДНК в клітинах дріжджових організмів. Нова технологія дозволила виготовляти вакцину швидше та у більших обсягах. Завдяки цьому вона стала значно дешевшою у виробництві, а отже, і доступнішою.
До кінця 2013 року вакцина проти гепатиту B для дітей грудного віку була введена на загальнонаціональному рівні в 183 країнах. Нині глобальне охоплення трьома дозами щеплення від гепатиту B оцінюється на рівні 81%, а у деяких країнах досягає 92%.
Після введення масової імунізації від гепатиту В захворюваність на гострі форми гепатиту в світі скоротилася в 10 разів.
Источник
Загальна характеристика
основні властивості лікарської форми: препарат складається з високоочищеного білку поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НВsАg), адсорбованого на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію сірувато-білого кольору, яка при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.
Якісний та кількісний склад
діюча речовина: 0,5 мл (1 доза для дітей) – 10 мкг НВsАg; 1,0 мл (1 доза для дорослих) – 20 мкг НВsАg;
допоміжні речовини: 0,5 мл (1 доза для дітей) – гель алюмінію гідроксиду (за Al3+) – 0,25 мг, тіомерсал – 0,025 мг, натрію хлорид – 4,0 мг, динатрію гідрофосфат безводний – 0,56 мг, натрію дигідрофосфат моногідрат – 0,55 мг або натрію дигідрофосфат дигідрат – 0,62 мг, вода для ін’єкцій до 0,5 мл;
1,0 мл (1 доза для дорослих) – гель алюмінію гідроксиду (за Al3+) – 0,5 мг, тіомерсал – 0,05 мг, натрію хлорид – 8,0 мг, динатрію гідрофосфат безводний – 1,12 мг, натрію дигідрофосфат моногідрат – 1,10 мг або натрію дигідрофосфат дигідрат – 1,24 мг, вода для ін’єкцій до 1,0 мл.
Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10.
Код АТС: J07ВС01.
Імунологічні і біологічні властивості. Препарат містить високоочищений білок поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НВsАg), адсорбований на гелі алюмінію гідроксиду (ад’ювант) та консервант – тіомерсал. Це рекомбінантна вакцина для профілактики гепатиту В, в якій застосовується НВsАg, отриманий з культури рекомбінантного дріжджового штаму.
Показання для застосування. Специфічна профілактика інфекції, що викликається всіма підтипами вірусу гепатиту В.
Спосіб застосування та дози. Одна доза вакцини для новонароджених, дітей, підлітків та осіб до 19 років включно становить 0,5 мл (10 мкг НВsАg); одна доза для дорослих, починаючи з 20 років, становить 1,0 мл (20 мкг НВsАg). Вакцина призначена тільки для глибокого внутрішньом’язового введення: у дельтоподібний м’яз або в передньо-бокову частину стегна новонародженим та дітям раннього віку. Перед використанням вакцину слід струсити.
Первинна імунізація складається із введення трьох доз вакцини згідно з наступними схемами: перша схема вакцинації – 1-а доза – вибрана дата, 2-а – через 1 місяць після введення 1-ої дози, 3-я – через 6 місяців після введення 1-ої дози (0-1-6). Друга схема вакцинації: три щеплення проводять з інтервалом в 1 місяць між наступними щепленнями. Така схема передбачає здійснення ревакцинації через 12 місяців після третього щеплення (0-1-2+12). Вона призначена для груп населення з високим ризиком захворювання (у т.ч. для новонароджених, що народилися від інфікованих вірусом гепатиту В матерів; осіб, які мають або могли мати недавно ймовірність інфікування вірусом гепатиту В; осіб, від’їжджаючих до регіонів з високим рівнем захворюваності).
Побічна дія.
Можуть спостерігатися як загальні, так і місцеві реакції.
Загальні розлади: нездужання, втома, підвищення температури тіла (≥ 37,5 °С).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дратівливість, сонливість.
З боку системи крові та лімфатичної системи: вторинна коагулопатія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, втрата апетиту.
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артрит, артралгія.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, поліморфний висип, свербіж.
Розлади імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичну реакцію, мультиформну еритему, ангіоневротичний набряк та ін.
Порушення в місці введення: гіперемія, біль, припухлість, ущільнення, кровотеча в місці ін’єкції, гематома.
На підставі даних післямаркетингового моніторингу при застосуванні вакцин проти гепатиту В інших виробників були зафіксовані випадки розвитку тромбоцитопенії, ускладненого перебігу розсіяного склерозу.
Протипоказання. Протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компоненту (у тому числі до дріжджів) і пацієнтам з реакціями гіперчутливості на попередні введення даного препарату. Вакцинація повинна бути відкладена в наступних випадках: у хворих з підвищеною температурою тіла або системними реакціями; у хворих з декомпенсацією функції серцево-судинної системи.
Особливості застосування. Перед введенням препарат слід струсити, оскільки при зберіганні може утворюватися невелика кількість білого осаду з прозорим безкольоровим супернатантом.
Так само, як і під час будь-якої вакцинації, слід мати під рукою розчин адреналіну 1:1000 для негайного використання у разі розвитку анафілактичної реакції!
Не рекомендується вакцинація вагітних; при високому ризику їх зараження та в інших особливих випадках рішення про проведення щеплень приймає лікар. При випадковій вакцинації вагітної переривання вагітності не потребується.
Імунізація може бути неефективною для осіб, у яких має місце латентна або прогресуюча стадія гепатиту В. Вакцину не слід вводити в сідничну область.
Препарат не можна вводити внутрішньовенно!
Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, та хворим з імунодефіцитами слід вводити дозу вакцини, яка в два рази перевищує звичайну дозу для дорослих, оскільки у них може бути не досягнуто захисного рівня антитіл при проведенні первинної імунізації тільки звичайною дозою.
Умови зберігання. У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати!
Термін придатності
3 роки.
Пакування. По 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10 у пачці.
Виробник: ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК».
Адреса
61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700-34-65.
Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.
Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.
Источник
Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування медичного імунобіологічного препарату
ЕУВАКС В
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
Склад:
Діюча речовина: очищений антиген вірусу гепатиту В (HBsAg).
Одна доза вакцини (1,0 мл) (одна імунізуюча доза для дітей віком від 16 років та для дорослих) містить: очищений HBsAg — 20 мкг.
Допоміжні речовини:
• алюмінію гідроксиду гель…………………………………. 0,500 мг
• калію дигідрофосфат…………………………………………. 0,950 мг
• натрію гідрофосфат гептагідрат……………………… 0,800 мг
• натрію хлорид………………………………………………… . 8,500 мг
• вода для ін’єкцій………………………………….до 1,000 мл
Одна доза вакцини (0,5 мл) (одна імунізуюча доза для дітей) містить: очищений HBsAg — 10 мкг.
Допоміжні речовини:
• алюмінію гідроксиду гель…………………………………. 0,250 мг
• калію дигідрофосфат…………………………………………. 0,475 мг
• натрію гідрофосфат гептагідрат……………………… 0,400 мг
• натрію хлорид………………………………………………… 4,250 мг
• вода для ін’єкцій…………………………………..до 0,500 мл
Лікарська форма Суспензіядля ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:білувата слабко опалесцююча суспензія, яка при відстоюванні розшаровується на безбарвну прозору рідину та білий осад, що повністю розбивається при струшуванні.
Фармакотерапевтична група
Hepatitis B, purified antigen.
Код АТС J07BC01.
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка
Поверхневий антиген вipycy гепатиту В (HBsAg), адсорбований на солях алюмінію (адьювант). Вироблена за технологією рекомбінантної ДНК в культурі дріжджових клітин. Вакцина відповідає вимогам Всесвітньої opгaнiзації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо виготовлення рекомбінантних вакцин проти гепатиту В, не містить речовин людського походження.
Фармакокінетика
Не застосовується.
Клінічні характеристики
Показання.
Специфічна профілактика інфекції, що викликається відомими підтипами вipycy гепатиту В.
При проведенні імунізації на території України, щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Протипоказання
Вакцина Еувакс В протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компоненту, в тому числі до дріжджів, та пацієнтам з реакцією гіперчутливості на попереднє введення вакцини Еувакс В. Гострі захворювання, підвищена температура тіла (див. розділ «Особливості застосування».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як правило, вакцину проти гепатиту В можна вводити одночасно з іншими вакцинами: АКДП, проти кору, паротиту, краснухи та проти поліомієліту. Різні ін’єкційні вакцини слід вводити в різні ділянки тіла, різні кінцівки.
Щеплення для профілактики туберкульозу (БЦЖ) не проводять в один день з іншими щепленнями, в тому числі з вакциною Еувакс В.
Особливості застосування.
Застосування вакцини Еувакс В слід відкласти у пацієнтів з гострими захворюваннями, підвищеною температурою тіла.
У пацієнтів, які страждають на розсіяний склероз будь-яка стимуляція імунної системи може викликати загострення захворювання. Тому при вакцинації цих пацієнтів користь від використання вакцини проти гепатиту В слід ретельно оцінювати з можливим ризиком загострення розсіяного склерозу.
Вважається, що імунізація неефективна у пацієнтів із латентною чи прогресуючою стадією гепатиту В.
Як і при введенні інших ін’єкційних вакцин, слід мати напоготові необхідні лікарські засоби та обладнання для боротьби з рідкісними випадками анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.
Перед використанням, вакцину слід струсити, оскільки під час зберігання може утворюватися білий осад з прозорою надосадовою рідиною.
Вакцину не слід вводити в сідничний м’яз.
Вакцину не можна вводитивнутрішньовенно.
У недоношених дітей (вага < 2000 г) рекомендують перевіряти рівень захисних антитіл (анти-HBs) через місяць після введення третьої дози вакцин для оцінки потреби введення бустерної дози.
Тіомерсал (органічна сполука ртуті) використовується у процесі виробництва цього медичного імунобіологічного препарату, а його залишки наявні у готовому препараті. Через це можуть виникнути реакції сенсибілізації; необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини/дорослого були/виникли алергічні реакції.
Цей медичний імунобіологічний препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію та менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від натрію та калію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вплив HBsAg на розвиток плода не встановлено. Застосування вакцини Еувакс В у період вагітності проводиться тільки за наявності дійсної необхідності.
Контрольовані клінічні дослідження щодо дії вакцини Еувакс В на дітей грудного віку після вакцинації матерів не проводились.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Невідомо.
Спосіб застосування та дози.
Доза вакцини для імунізації залежить від віку пацієнта.
Одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 16 років містить 10 мкг HBsAg .
Одна доза (1,0 мл) для імунізації дітей віком від 16 років та для дорослих містить 20 мкг HBsAg .
Процес імунізації складається iз введення трьох доз вакцини згідно з наступною схемою:
- 1-а доза: вибрана дата;
- 2-а доза: через 1 місяць після введення першої дози;
- 3-я доза: через 6 місяців після введення першої дози.
Бустерна доза
ВООЗ не рекомендує введення бустерної дози, оскільки доведено що 3-х кратна імунізація проти гепатиту В забезпечує захист на термін до 15 років, крім того, якщо захисний рівень антитіл в крові знижується після закінчення цього терміну, організм прищепленої людини залишається здатним забезпечити захисний рівень антитіл у відповідь на контакт з вірусом гепатиту В. Однак деякі офіційні програми імунізації передбачають введення бустерної дози.
У певних групах населення (наприклад, новонароджені від матерів, інфікованих вірусом гепатиту В, особи з підозрою на інфікування вірусом або ті, хто подорожує у регіони з високим рівнем захворюваності) можна використати схему вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 місяць (0, 1 та 2 місяці). Така схема передбачає введення бустерної дози через 12 місяців після першого щеплення.
Введення бустерної дози вакцини Еувакс В (відповідно до вікового дозування) може бути показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі та пацієнтам з імунодефіцитами, оскільки у цієї категорії пацієнтів захисний рівень антитіл (> 10 мМО/мл) може бути недосягнутий після первинної імунізації.
Спосіб введення
Еувакс В слід вводити внутрішньом’язово у ділянку дельтоподібного м’яза у дорослих та дітей старшого віку або у передньо-латеральну поверхню стегна (середня її третина) у новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку.
Діти (Див. розділ «Спосіб застосування і дози»).
Передозування. Невідомо.
Побічні реакції.
Нижче перелічені побічні реакції, які спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень.
Частота побічних реакцій класифікована наступним чином:
дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі випадки.
З боку крові та лімфатичної системи:дуже рідко — нейтропенія.
Шлунково-кишкові розлади: часто — біль у животі, діарея, блювання; рідко — нудота.
Загальні розлади та реакції в місці введення:дуже часто -біль у місці введення; часто — лихоманка, ущільнення місця введення, набряк, болючість, запалення; рідко — відчуття дискомфорту, втомлюваність.
Інфекції та інвазії:нечасто — кандидоз, риніт.
Відхилення лабораторних показників:рідко- тимчасове підвищення трансаміназ.
Порушення з боку обміну речовин та харчування :часто — анорексія.
Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:рідко — міалгія, артрит.
Порушення з боку нервової системи:часто — безперервний пронизливий крик, сонливість; рідко — головний біль, запаморочення; дуже рідко — неврит зорового нерва, лицевий параліч, синдром Гієна-Барре, погіршення перебігу розсіяного склерозу.
Вагітність, післяпологові та перинатальні стани:нечасто — неонатальна жовтяниця.
Психічні порушення:часто — безсоння, нервовість, роздратованість.
Порушення з боку шкіри та підшкірн их тканин:часто — еритематозний висип, еритема; нечасто — макуло-папульозний висип, висипання, рожевий лишай.
Судинні порушення: часто — гематома.
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості.
Термін придатності.3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 8° С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Дані відсутні.
Упаковка.
Суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза), або 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10 або № 20.
Категорія відпуску.За рецептом.
Виробник. LG Chem, Ltd., Korea
ЕлДжі Кем, Лтд., Корея
Місцезнаходження виробника.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
129, Cеокам-ро, Іксан-сі, Джеоллабук-до, Корея
Юридична адреса: 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
128, Йоий-дено, Йонтинбо-гу, м. Сеул, Корея
З аявник : ТОВ «Фарма Лайф», Україна.
Місцезнаходження заявника. Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.Апостола 2, тел. (032) 297-16-88.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению медицинского иммунобиологического препарата
ЭУВАКС В
Вакцина для проф и лактики гепатита В рекомбинантная жидкая
Состав:
Действующее вещество: очищенный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
Одна доза вакцины (1,0 мл) (одна иммунизирующая доза для детей старше 16 лет и для взрослых) содержит: очищенный HBsAg — 20 мкг.
Вспомогательные вещества:
• алюминия гидроксида гель……………………………….. 0,500 мг
• калия дигидрофосфат………………………………………… 0,950 мг
• натрия гидрофосфат гептагидрат……………………. 0,800 мг
• натрия хлорид………………………………………………… 8,500 мг
• вода для инъекций………………………………………….. до 1,000 мл
Одна доза вакцины (0,5 мл) (одна иммунизирующая доза для детей) содержит: очищенный HBsAg — 10 мкг.
Вспомогательные вещества:
• алюминия гидроксида гель……………………………….. 0,250 мг
• калия дигидрофосфат………………………………………… 0,475 мг
• натрия гидрофосфат гептагидрат……………………. 0,400 мг
• натрия хлорид………………………………………………… 4,250 мг
• вода для инъекций…………………..……………. до 0,500 мл
Лекарственная форма. Суспензиядля иньекций.
Основные физико-хим и ч еские свойства :беловатая слабо опалесцирующая суспензия, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который полностью разбивается при струшивании.
Фармакотерапевтичеcкая группа .Hepatitis B, purified antigen.
Код АТ Х J07BC01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинам и ка.
Поверхностный антиген виpycа гепатита В (HBsAg), адсорбированный на солях алюминия (адъювант). Изготовлена по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток. Вакцина соответствует требованиям Всемирной opгaнизации здравохранения (ВОЗ) в отношении изготовления рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.
Фармакок и нетика.
Не применяется.
Клинические характеристики.
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызванной известными подтипами виpycа гепатита В.
При проведении иммунизаци и на территор ии Укра и н ы , в отношении схем им мун и зац ии , проти во показан ий и вза и мод ействия с другими л е карс твенными средствами , сл е д ует руководствоваться д ействующими приказами МЗ Укра и н ы по проведению профилактических прививок .
Противопоказания.
Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к любому из ее компонентов, в том числе к дрожжам и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Эувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как правило, вакцину против гепатита В можно вводить одновременно с другими вакцинами: АКДС, против кори, паротита, краснухи и против полиомиелита. Разные иньекционные вакцины следует вводить в разные участки тела, разные конечности.
Прививку для профилактики туберкулеза (БЦЖ) не проводят в один день с другими прививками, в том числе с вакциной Эувакс В.
Особенности применения
Применение вакцины Эувакс В следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.
У пациентов с рассеяным склерозом любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу при применении вакцины против гепатита В следует тщательно оценивать с возможным риском обострения рассеяного склероза.
Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.
Как и при введении других иньекционных вакцин, следует иметь в наличии необходимые лекарственные средства и оборудование для борьбы с редкостными случаями анафилактических реакций после введения вакцины.
Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, поскольку во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу.
Вакцину нельзя вводитьвнутривенно.
У недоношенных детей (вес < 2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител (анти-HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцины для оценки необходимости введения бустерной дозы.
Тиомерсал (органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологического препарата, а его остатки присутствуют в готовом препарате. В связи с этим могут воникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребенка/взрослого были/возникли аллергические реакции.
Этот медицинский иммунобиологический препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, т.е. практически свободный от натрия и калия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии действительной необходимости.
Контролированные клинические исследования относительно действия вакцины Эувакс В на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами .Неизвестно.
Способ применения и дозы
Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента.
Одна педиатрич еская доза (0,5 мл) для им мун и зац ии новоро жд ен ны х и д е тей до 16 лет содержит 10 мкг HBsAg .
Одна доза (1,0 мл) для им мун и зац ии д е тей старше 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg .
Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины согласно следующей схеме:
- 1-а доза: выбранная дата;
- 2-а доза: через 1 месяц после введения первой дозы;
- 3-я доза: через 6 месяцев после введения первой дозы.
Бустерная доза
ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что 3-х кратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту сроком до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается после окончания этого срока, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.
В определенных группах населения (например, новорожденные от матерей, инфицированных вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, которая предусматривает проведение трех прививок с интервалом между последующими прививками 1 месяць (0, 1 и 2 месяца). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки.
Введение бустерной дозы вакцины Эувакс В (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, которые находятся на гемодиализе и пациентам с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов защитный уровень антител (> 10 мМЕ/мл) может быть недостигнут после первичной иммунизации.
Способ введения
Эувакс В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей старшего возраста или в передне-латеральную поверхность бедра (средняя ее треть) у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста.
Д е ти (См. раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка.Неизвестна.
Побочные реакции.
Ниже представлены побочные реакции, которые отмечались в ходе контролированных клинических исследований.
Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны кров и и л и мфатич еской систем ы :очень редко — нейтропения.
Желудочно-кишечные нарушения : часто — боль в животе, диарея, рвота; редко — тошнота.
Общие нарушен и я и реакции в м есте введен и я: очень часто- боль в месте введения; часто -лихорадка, уплотнение места введения, отек, болезненность, воспаление; редко — чувство дискомфорта, утомляемость.
И нфекц ии и и нваз ии :нечасто — кандидоз, ринит.
Отклонения лабораторн ы х показ ателей :редко — временное повышение трансаминаз.
На рушен и я со стороны обмена веществ и питания :часто — анорексия.
Р асстройства со стороны скелетно-м ышечной систем ы и с оединительной ткани:редко -миалгия, артрит.
На рушен и я со стороны нерв ной систем ы :часто — непрерывный пронзительный крик, сонливость; редко — головная боль, головокружение; очень редко — неврит зрительного нерва, лицевой паралич, синдром Гиена-Барре, ухудшение течения рассеянного склероза.
Беременность , п ослеродовые и перинатальн ые с остояния :нечасто — неонатальная желтуха.
Псих и ч еские на рушен и я:часто — бессоница, нервозность, раздражительность.
Нарушен и я со стороны кожи и п одкожных тканей :часто — эритематозная сыпь, эритема; нечасто — макуло-папулезная сыпь, сыпь, розовый лишай.
Сос уди стые на рушен и я:часто — гематома.
На рушен и я со стороны и м м унно й систем ы : очень редко — реакции гиперчувствительности.
Срок годности.3 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения .
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Данные отсутствуют.
Упаковка.
Суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза), или 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) во флаконах № 1, № 10 или № 20.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель . LG Chem, Ltd., Korea
ЭлДжи Кем, Лтд., Корея
Местонахождение производителя.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
129, Cеокам-ро, Иксан-си, Джеоллабук-до, Корея
Юридический адрес: 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
128, Йоий-дено, Йонтинбо-гу, м. Сеул, Корея
З аяв итель: ООО «Фарма Лайф», Украина.
М естонахождение заяв ителя . Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.
Источник
