Викейра пак лекарство от гепатита цена
Опыт клинических исследований
Если препарат Викейра Пак применяется с рибавирином: для получения информации о побочных реакциях рибавирина, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.
Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином или без него.
Препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином (в т.ч. у пациентов с циррозом)
У пациентов, получающих препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, наиболее частыми наблюдавшимися побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тошнота. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 1.2% (25/2044), 1.3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления) лечение из-за побочных эффектов. 7.7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакций.
Профиль безопасности препарата Викейра Пак и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза.
Применение препарата Викейра Пак без рибавирина
У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат Викейра Пак без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0.3% (2/588). 0.5% (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакций.
В таблице 3 перечислены нежелательные явления, связанные или не связанные с применением препарата Викейра Пак, зафиксированные в двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях (SAPPHIRE I и SAPPHIRE II), которые наблюдались с частотой, как минимум на 5% выше, чем у пациентов, получающих препарат Викейра Пак в комбинации с рибавирином, по сравнению с пациентами, получавших плацебо. Кроме того, таблица 3 включает в себя список этих побочных реакций в трех исследованиях, в которых пациенты получали препарат Викейра Пак с рибавирином или без него (PEARL II, PEARL III и PEARL IV), и анализ этих побочных реакций в исследованиях у пациентов с циррозом печени, получавших препарат Викейра Пак в комбинации с рибавирином в течение 12 или 24 недель (TURQUOISE II).
Таблица 3. Сводная таблица частоты нежелательных явлений, выявленных в фазе 3 клинических исследований1,2
| Исследования SAPPHIRE I и II | Исследования PEARL II, III и IV | Исследование TURQUOISE II (пациенты с циррозом) | |||
| Побочная реакция | Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=770 n (%) | Плацебо 12 недель N=255 n (%) | Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=401 n (%) | Викейра Пак 12 недель N=509 n (%) | Викейра Пак+рибавирин 12 или 24 недели N=380 n (%) |
| Усталость | 263 (34) | 67 (26.3) | 120 (29.9) | 135 (26.5) | 148 (38.9) |
| Тошнота | 172 (22.3) | 38 (14.9) | 63 (15.7) | 43 (8.4) | 72 (18.9) |
| Зуд3 | 121 (15.7) | 11 (4.3) | 48 (12.0) | 31 (6.1) | 71 (18.7) |
| Другие проявления со стороны кожи4 | (16) | (9) | |||
| Бессонница | 108 (14.0) | 19 (7.5) | 49 (12.2) | 26 (5.1) | 63 (16.6) |
| Слабость | 104 (13.5) | 17 (6.7) | 36 (9.0) | 20 (3.9) | 51 (13.4) |
| Анемия | 41 (5.3) | 30 (7.5) | 1 (0.2) | 34 (8.9) | |
| 1 — перечисленные побочные реакции возникали с частотой более 5% среди пациентов, получавших Викейра Пак в комбинации с рибавирином по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в SAPPHIRE I и II. 2 — расположение граф таблицы предусмотрено для упрощения презентации; прямые сравнения не должны проводиться для результатов исследований, отличающихся по дизайну. 3 — группировочный термин «зуд» включает предпочтительный термин «зуд» и «генерализованный зуд». 4 — группировочный термин включает: сыпь, эритема, экземы, макуло-папулезная сыпь, макулярная сыпь, дерматит в т.ч. аллергический и контактный, папулезная сыпь, эксфолиативные явления, сыпь, сопровождающаяся зудом, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, реакции фоточувствительности, псориаз, кожные реакции, изъязвления, крапивница. | |||||
Большинство побочных реакций в фазе 3 клинических исследований были легкой степени тяжести (1 класс). Профиль безопасности препарата Викейра Пак при совместном применении с рибавирином согласуется с имеющимся профилем безопасности рибавирина.
Нежелательные реакции по органам и системам в соответствии с частотой встречаемости
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000) или очень редко (<1/10 000).
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые возникали с частотой по крайней мере выше 5% у пациентов, принимающих препарата Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина по сравнению с пациентами, получающих плацебо.
Частота встречаемости нежелательных реакций у пациентов, принимавших препарат Викейра Пак с рибавирином (N = 2044). Данные включают всех пациентов с генотипом 1 в фазе 2 и 3, в т.ч. пациентов с циррозом
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто — анемия.
Со стороны психики: очень часто — бессонница.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — зуд.
Общие реакции: очень часто — слабость, усталость.
Частота встречаемости нежелательных реакций у пациентов, принимавших препарат Викейра Пак без рибавирина (N=588)
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Кожные реакции
В исследованиях PEARL II, III и IV, у 7% пациентов, получавших препарат Викейра Пак в виде монотерапии, и у 10% пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, отмечались проявления дерматита в виде сыпи. В исследованиях SAPPHIRE I и II у 16% пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином и у 9% пациентов, получавших плацебо, отмечались нежелательные явления со стороны кожи. В исследовании TURQUOISE II у 18% и 24% пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином в течение 12 либо 24 недель отмечались нежелательные явления со стороны кожи. Тяжесть большинства явлений классифицирована как легкая. Не зарегистрировано серьезных явлений и тяжелых кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, многоформной эритемы, аллергического дерматита, связанного с приемом лекарственных средств (с эозинофилией и системными симптомами).
Отклонения от нормы лабораторных показателей
Изменения отдельных лабораторных показателей приведены в Таблице 4.
Таблица 4. Выборочные отклонения лабораторных показателен, возникшие во время лечения2
| Лабораторные показатели | Исследования SAPPHIRE I и II | Исследования PEARL II, III и IV | Исследование TURQUOISE II (пациенты с циррозом) | ||
| Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=770 n (%) | Плацебо 12 недель N=255 n (%) | Викейра Пак+рибавирин 12 недель N=401 n (%) | Викейра Пак 12 недель N=509 n (%) | Викейра Пак+рибавирин 12 или 24 недели N=380 n (%) | |
| АЛТ | |||||
| >5-20×ВГН1 (3 степень) | 6/765 (0.8%) | 10/254 (3.9%) | 3/401 (0.7%) | 1/509 (0.2%) | 4/380 (1.1%) |
| >20×ВГН (4 степень) | 3/765 (0.4%) | 2/380 (0.5%) | |||
| Гемоглобин | |||||
| <10-8 г/дл (2 степень) | 41/765 (5.4%) | 23/401 (5.7%) | 30/380 (7.9%) | ||
| <8-6.5 г/дл (3 степень) | 1/765 (0.1%) | 2/401 (0.5%) | 3/380 (0.8%) | ||
| <6.5 г/дл (4 степень) | 1/380 (0.3%) | ||||
| Общий билирубин | |||||
| >3-10×ВГН (3 степень) | 19/765 (2.5%) | 23/401 (5.7%) | 2/509 (0.4%) | 37/380 (9.7%) | |
| > 10×ВГН (4 степень) | 1/765 (0.1%) | ||||
| 1 — ВГН в соответствии с лабораторными данными. 2 — расположение граф таблицы предусмотрено для упрощения презентации; прямые сравнения не должны проводиться для результатов исследований отличающихся по дизайну. | |||||
Повышение активности AЛT в сыворотке крови
В ходе клинических исследований с применением препарата Викейра Пак с рибавирином и без него, примерно у 1% пациентов было обнаружено временное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН после начала лечения.
У женщин на фоне сопутствующего применения препаратов, содержащих этинилэстрадиол, частота случаев повышения активности АЛТ увеличилась до 25% (4/16). Частота случаев клинически значимого увеличения активности АЛТ среди женщин, получавших другие эстрогены, кроме этинилэстрадиола (например, эстрадиол и конъюгированные эстрогены) в качестве гормонозаместительной терапии, составляла 3% (2/59) (см. раздел «Противопоказания»).
Как правило, это явление было бессимптомным, проявлялось в течение первых 4 недель лечения и разрешалось по мере продолжения терапии. Повышение активности АЛТ, как правило, не связано с повышением концентрации билирубина. Цирроз не был фактором риска для повышения активности АЛТ.
Анемия/снижение содержания гемоглобина
Во всех исследованиях фазы 3 среднее отклонение от исходного значения концентрации гемоглобина у пациентов, принимавших препарат Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляло -2.4 г/дл и среднее изменение у пациентов, принимавших препарат Викейра Пак без рибавирина составляло -0.5 г/дл. Уменьшение содержания гемоглобина происходило в начале лечения (1–2 недели) с дальнейшим снижением на протяжении 3 недели терапии. Концентрация гемоглобина оставалась низкой в течение оставшейся части лечения и возвращалась к исходным значениям на 4 неделе после окончания терапии. Менее чем у 1% пациентов, получавших лечение препаратом Викейра Пак с рибавирином, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина менее 8.0 г/дл во время терапии. У 7% пациентов, получавших лечение препаратом Викейра Пак в сочетании с рибавирином, потребовалось снижение дозы рибавирина из-за снижения содержания гемоглобина. 3 пациентам потребовалось переливание крови и 5 пациентам — введение эритропоэтина. Один пациент прекратил терапию из-за анемии. Случаев снижения концентрации гемоглобина менее 10 г/дл во время терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина отмечено не было.
Повышение концентрации билирубина
Временное повышение концентрации билирубина (преимущественно непрямого) наблюдалось у пациентов, получающих препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, что связано с ингибированием паритапревиром транспортеров билирубина ОАТР1В1/1ВЗ и вследствие гемолиза, вызванного применением рибавирина. Повышение концентрации билирубина происходило после начала лечения, достигало максимума на неделе 1 исследования, и полностью разрешалось по мере продолжения терапии. Повышение концентрации билирубина не было связано с повышением концентрации аминотрансфераз. Частота повышения непрямого билирубина была ниже среди пациентов, которые не получали рибавирин.
Применение препарата Викейра Пак у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1
Применение препарата Викейра Пак в сочетании с рибавирином оценивалось у 63 пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1, которые получали антиретровирусную терапию на стабильной основе. Наиболее распространенные нежелательные явления, зарегистрированные как минимум у 10% пациентов: слабость (48%), бессонница (19%), тошнота (17%), головная боль (16%), зуд (13%), кашель (11%), раздражительность (10%), иктеричность склер (10%).
Общий профиль безопасности у пациентов с ко-инфекцией ХГС генотипа 1 и ВИЧ-1 был схожим с профилем безопасности у пациентов с ВГС генотип 1 без сопутствующей ВИЧ-1 инфекции. Кратковременные повышения общего билирубина > 3×ВГН (в основном косвенные) происходили у 17 (27.0%) пациентов; 15 из этих пациентов получали атазанавир. Ни один из пациентов с гипербилирубинемией не имел сопутствующего повышения аминотрансферазы.
У пациентов с гипербилирубинемией не отмечалось сопутствующего увеличения активности аминотрансфераз.
У 7 пациентов (11%) было зареги
Источник
Викейра Пак – комплексное лекарство прямого противовирусного действия (ППД), которое уничтожает РНК-содержащий вирус гепатита С. В декабре 2014 года получил регистрационное удостоверение в США. Средство против гепатита С Викейра Пак используется для уничтожения HCV 1 генотипа. При лечении интерферонсодержащими таблетками добиться устойчивого вирусологического ответа удавалось у 40-50% пациентов. При курсовом приеме Viekira Pak выздоровление достигается в 96-100% случаев.
Производитель, лекарственная форма и состав
Viekira Pak – комбинированное лекарство, которое используется в лечении вялотекущего гепатита С 1а и 1б субтипов. Выпускается американской биофармацевтической компанией AbbVie Inc., штаб-квартира которой находится в США, а производственные мощности – в странах Европы и РФ. Она знаменита разработками медикаментов с применением генно-инженерных технологий, многие из которых используются в терапии раковых и аутоиммунных патологий.
В состав лекарства входят 4 активных компонента:
- омбитасвир;
- паритапревир;
- дасабувир;
- ритонавир.
Викейра Пак от гепатита С производится в таблетированной форме. В 1 упаковке содержится 2 набора таблеток с разными гравировками:
- AV1 – бледно-розовые таблетки с 250 мг дасабувира;
- AV2 – светло-коричневые таблетки с 12.5 мг омбитасвира, 50 мг ритонавира и 75 мг паритапревира.
Викейра содержит комбинацию лекарств прямого противовирусного действия (DAA – direct-acting antiviral drugs).
В одной упаковке находится 28 или 112 таблеток, которых хватает на 7 или 30 дней противовирусной терапии (ПВТ).
Как работает препарат
Викейра – одно из самых эффективных средств антивирусного действия, которое применяется для лечения вирусного гепатита. Его терапевтическая активность обусловлена свойствами составляющих:
- Дасабувир – ингибитор полимеразы возбудителя гепатита, которая кодируется геном NS5B. Угнетает биосинтез неструктурного белка, при участии которого происходит самокопирование (репликация) вирусного генома. Согласно данным биохимических анализов, дасабувир активен в отношении неструктурных белков вируса гепатита С (ВГС) 1 штамма.
- Омбитасвир – ингибитор протеина NS5A, участвующего в самокопировании дочерних вирионов. Подавляет репликацию вируса, что ведет к понижению инфекционной нагрузки на гепатоциты – клетки печени.
- Паритапревир – ингибитор фермента из класса гидролаз NS3/4A, который используется возбудителем для расщепления многокомпонентного протеина HCV, формирования зрелых белков разных типов – NS4B, NS5A, NS3, NS4A и NS5B. Лекарство от гепатита активно борется с ВГС 1 генотипа.
- Ритонавир – антиретровирусное средство, которое играет роль усилителя паритопревира. Повышает содержание ингибитора NS3/4A в крови, за счет чего возрастает продолжительность антивирусной активности таблеток.
- Викейра – поликомпонентный ПППД, который угнетает биосинтез белковых комплексов NS возбудителя гепатита. Из-за недостаточности протеинов репликация ВГС нарушается, вследствие чего концентрация вируса в организме снижается.
В отличие от альфа-интерферона в комбинации с рибавирином, Викейра оказывает тройное антивирусное действие на возбудителя гепатита. Благодаря этому результативность безинтерфероновой схемы достигает 96-100%.
Когда назначают Викейра Пак
Целесообразность приема Викейра при лечении патологии печени определяет гепатолог или врач-инфекционист. Согласно результатам испытаний, многокомпонентные таблетки проявили наибольшую активность в отношении 1а и 1б субтипов HCV. Именно эти генотипы хуже всего поддавались терапии интерферонсодержащими средствами.
Викейра включается в курсовое лечение ВГС 1 генотипа при:
- фиброзе;
- циррозе.
При необходимости безинтерфероновую терапию дополняют лекарствами с рибавирином. Их действие направлено на подавление самокопирования вируса.
Противопоказания к применению
В 90% случаев лечение средствами ППД не вызывает побочных реакций, поэтому противопоказаний к приему таблеток немного:
- недостаток лактазы;
- тяжелая недостаточность печени;
- возраст до 18 лет;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- гиперчувствительность к компонентам.
Нужно с осторожностью принимать Викейру при сердечно-сосудистых патологиях, лечении антиаритмическими таблетками.
Больным циррозом на компенсированной стадии нужно контролировать работоспособность печени на протяжении всего курса ПВТ. Коррекция дозы не требуется при лечении гепатита у людей от 55-60 лет.
Как правильно принимать
Перед терапией гепатита проходят обследование, в рамках которого убеждаются в отсутствии декомпенсированного цирроза или недостаточности печени. Чтобы предотвратить раздражение ЖКТ, Викейру принимают во время приема пищи. Таблетки запивают 150-200 мл негазированной воды.
Рекомендации по приему Викейра:
- по 1 розовой таблетке утром и вечером;
- 2 светло-коричневые таблетки утром (за 1 прием).
Особенности терапии таблетками Викейра у больных разных групп:
| Генотип гепатита, осложнения | Лекарства | Продолжительность курса лечения в месяцах |
| 1а без цирротических изменений | Viekira Pak + Ribavirin | 3 |
| 1а с циррозом в стадии компенсации | Viekira Pak + Ribavirin | 6 |
| 1б без цирротических изменений | Viekira Pak | 3 |
| 1б с циррозом в стадии компенсации | Viekira Pak | 3 |
При пропуске приема светло-коричневых таблеток определенная врачом доза принимается в течение полусуток после намеченного времени. При пропуске приема дасабувира таблетку нужно принять в течение 6 часов. Если периоды в 6 и 12 часов прошли, прием медикаментов пропускают. Следующие запланированные дозы принимают в обычном режиме.
При необходимости приема Рибавирина дозировку определяют с учетом веса пациента. Если он не достигает 75 кг, назначают 1000 мг, а если превышает 75 кг – 1200 мг препарата в день.
Вне зависимости от штамма ВГС продолжительность терапевтического курса Викейра Паком после пересадки донорской печени равна 24 неделям. Если дополнительно применяются ингибиторы кальциневрина, дозировку рибавирина уменьшают до 600-800 мг.
Побочные эффекты и взаимодействие с другими препаратами
Безопасность приема Викейры от гепатита подтверждена испытаниями, в которых участвовали 2600 добровольцев. Если лечение проводится без рибавирина, нежелательные эффекты возникают крайне редко. Не более 15% больных жалуются на:
- кожный зуд;
- усталость;
- тошноту.
Частота и количество побочных эффектов увеличиваются при лечении гепатита в сочетании с рибавирином. Больных беспокоят:
- бессонница;
- быстрая утомляемость;
- снижение аппетита;
- кожные высыпания;
- сильный зуд;
- анемия;
- крапивная лихорадка.
Зарегистрированы единичные случаи передозировки Викейра Паком. Для профилактики осложнений симптоматическое лечение проводят под контролем медперсонала.
Важные моменты
При медикаментозном лечении гепатита обязательно учитывают совместимость ПППД с медикаментами других фармакологических групп. Несоблюдение рекомендаций врача чревато интоксикацией из-за увеличения нагрузки на поврежденную печень.
Совместимость с лекарствами, алкоголем
При курсовом приеме ПППД принимают во внимание лекарственное взаимодействие с медикаментами других фармгрупп. В Викейре содержится ритонавир, который препятствует синтезу изофермента CYP3A, участвующего в метаболизме лекарств. Поэтому в период терапии гепатита нежелательно использовать безрецептурные средства, которые расщепляются под действием CYP3A.
Перед приемом любых рецептурных и безрецептурных лекарств во время терапии гепатита консультируйтесь с врачом.
С какими лекарствами нельзя комбинировать Викейру от гепатита:
- Кониваптан;
- Эрготамин;
- Пимозид;
- Ловастатин;
- Вориконазол;
- Алфузозин;
- Рилпивирин;
- Колхицин;
- Астемизол;
- Мидазолам;
- Позаконазол;
- Кветиапин;
- Индинавир;
- Эфавиренз;
- Энзалутамид;
- Кобицистат;
- Салметерол;
- Тикагрелор.
Викейра Пак не комбинируют с ингибиторами CYP2C8, так как это провоцирует возрастание концентрации дасабувира. Гепатологи не советуют сочетать таблетки с индукторами CYP3A, потому что они уменьшают всасывание омбитасвира и паритапревира.
Лечение беременных и кормящих женщин
Исследование безопасности терапии гепатита Viekira Pak у женщин при вынашивании и грудном вскармливании ребенка не проводилось. По результатам испытаний, проведенных на животных, лекарство не обладает тератогенными свойствами. Систематический прием таблеток НЕ приводит к:
- врожденным патологиям;
- тяжелому течению беременности;
- ослаблению родовой деятельности.
В исследованиях на мышах и кроликах применялись максимальные терапевтические дозы Викейра Пака. Токсическое действие лекарства на организм матери или плода не выявлено. Основываясь на результатах, ПППД назначают только при жизнеугрожающих последствиях для матери.
Гепатологи категорически не рекомендуют при лечении беременных комбинировать Viekira Pak с рибавирином, поскольку он провоцирует пороки развития, интоксикацию, замирание беременности.
Стоимость курса лечения
Викейра Пак – лекарство от гепатита С, которое входит в медицинский реестр препаратов РФ с апреля 2015 года. Его отпускают по предписанию врача во многих аптеках крупных городов России. Цена 1 упаковки таблеток за границей составляет $20 000, а на территории РФ – не более 220 000 рублей. Стоимость курса Викейра Пак зависит от наличия осложнений, от генотипа ВГС. 12-недельный курс обходится в 577 241.84 рублей, что соответствует $10 320.
Viekira Pak – комбинированное средство, которое используется в борьбе с возбудителем вирусного гепатита С. Таблетки пригодны для лечения инфекции при циррозе в стадии компенсации. Эффективность Викейры составляет 96-100% в отличие от интерферонсодержащих лекарств.
Источник
