Викейра пак при циррозе

Лечение цирроза печени, связанного с хроническим гепатитом С, особенно в субкомпенсированной и декомпенсированной стадиях заболевания, вплоть до сегодняшнего дня остается трудной клинической задачей для врачей гепатологов и пациентов. Зарегистрированный в России в 2015 году режим тройной противовирусной терапии комбинированным лекарственным комплексом Викейра Пак, в состав которого входят такие препараты прямого противовирусного действия как дасабувир, омбитасвир и паритапревир, усиленный ритонавиром, в сочетании с рибавирином (для пациентов с 1a_Gt_HCV) или без рибавирина (для пациентов с 1b_Gt_HCV) уже показал свою высокую клиническую эффективность при лечении пациентов с хроническим гепатитом в стадии «стабильного» компенсированного цирроза печени функционального класса Child-A (5-6 баллов по шкале балльной оценки тяжести цирроза печени).

Последние сведения и объективная информация об эффективности и переносимости терапии Викейра Пак без добавления Рибавирина для лечения пациентов с 1b_Gt_HCV и компенсированным циррозом печени функционального класса Child-A (не более 6 баллов по шкале балльной оценки тяжести цирроза печени) представлены ниже.

Более «тяжелые» с клинической точки зрения пациенты с так называемым нестабильным HCV-ассоциированным циррозом печени двух функциональных классов Child-B (7-9 баллов) и Child-С (10-15 баллов) по сравнению с пациентами со «стабильным» циррозом печени имеют значительно более высокий риск развития различных осложнений, которые могут представлять реальную опасность для жизни пациентов. В таких случаях нередко может потребоваться пересадка печени.

В представленной ниже научно-клинической презентации можно найти самые первые результаты оценки клинической эффективности и безопасности режима тройной противовирусной терапии комбинированным лекарственным комплексом Викейра Пак, содержащим препараты прямого противовирусного действия дасабувир, омбитасвир и паритапревир, усиленный ритонавиром, в сочетании с рибавирином в ограниченной группе тяжелых пациентов с хроническим гепатитом в стадии «нестабильного» / субкомпенсированного цирроза печени функционального класса Child-B (7-9 баллов), инфицированных 1a_Gt_HCV и 1b_Gt_HCV.

Викейра Пак – первые результаты лечения тяжелого «нестабильного» цирроза печени функционального класса Child-B / см. научно-клиническую презентацию

Викейра пак при циррозе

Горячая линия по гепатиту С

Получи бесплатную консультацию

+7 (905) 252-55-77 Викейра пак при циррозе
Профессор Сулима Дмитрий Леонидовичс 09:00 до 21:00 по МСК

В ограниченную опытную группу были включены всего 11 относительно тяжелых пациентов с «нестабильным» субкомпенсированным циррозом печени функционального класса Child-B (7-9 баллов по шкале Child-Pugh балльной оценки тяжести цирроза печени). На момент обследования перед включением в исследование у пациентов опытной группы имели место портальный асцит, печеночная энцефалопатия и соответствующие лабораторные показатели функциональной недостаточности печени и гиперспленизма, связанного с синдромом портальной гипертензии:

количество тромбоцитов – не ниже 40 тыс./мкл;
уровень альбумина в сыворотке крови – не менее 28 г/л;
уровень общего билирубина в сыворотке крови – не выше 75 мкмоль/л;
значение показателя прогностической модели MELD выживаемости пациента с терминальной стадией хронического диффузного заболевания печени – не выше 14 баллов.

Пациенты опытной группы с доказанной инфекцией 1b_Gt_HCV и 1a_Gt_HCV получали стандартную дозировку Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир, 25/150/100 мг/сут, внутрь + дасабувир, 250 мг два раза в день, внутрь) в сочетании с рибавирином (1.000 или 1.200 мг/сут в зависимости от массы тела, внутрь) в течение 12 или 24 недель, соответственно. У всех 11 пациентов еженедельно (или чаще в случае клинической необходимости) анализировались наиболее важные клинические и лабораторные показатели.

Викейра Пак – первые результаты лечения при нестабильном циррозе печени

Исходные клинические и лабораторные характеристики 11 пациентов основной группы, включенных в исследование, подробно описаны и представлены в презентации (см. выше). Основная цель лечения хронической HCV-инфекции (подавление репликации вируса гепатита С ниже уровня количественного определения РНК HCV в сыворотке крови с аналитической чувствительностью тест-системы от 25 МЕ/мл или от 15 МЕ/мл) после двух недель терапии имело место у 7 из 11 пациентов (в 64% случаев), а после шести недель лечения – абсолютно у всех 11 пациентов.

По окончании 12 недель лечения все 11 пациентов оставались РНК HCV «негативными», иными словами концентрация РНК в сыворотке крови у пациентов была ниже нижнего порога уровня обнаружения. Ни один из 11 пациентов не был преждевременно исключен из исследования и не испытывал тяжелых нежелательных явлений (НЯ), которые могли бы стать причиной досрочного окончания лечения препаратом Викейра Пак. В то же время на фоне лечения у 7 из 11 пациентов имела место 3-я степень повышения уровня общего билирубина, преимущественно за счет неконъюгированной (непрямой) фракции.

«Стартовая» ежедневная доза рибавирина у всех пациентов составляла 1.200 мг/день. На этом фоне снижение концентрации гемоглобина ниже уровня 100 г/л было зарегистрировано у 6 пациентов. У 4 из этих 6 пациентов суточная доза рибавирина была модифицирована до 1.000 мг/день.

После получения и анализа предварительных положительных результатов лечения «нестабильного» HCV-ассоциированного цирроза печени препаратом Викейра Пак в комбинации с рибавирином в группе из 11 пациентов в исследование были дополнительно включены еще 25 относительно тяжелых с клинической точки зрения пациентов с субкомпенсированным циррозом печени функционального класса Child-B, ассоциированным с 1a_Gt_HCV и 1b_Gt_HCV. В дальнейшем у 3 из этих 25 пациентов терапия была преждевременно прекращена из-за развития тяжелых нежелательных явлений – у 2 пациентов отмечалось появление и быстрое прогрессирование гипербилирубинемии (соответственно с 8-го и 13-го дней терапии Викейра Пак), у 1 пациента – явное ухудшение течения печеночной энцефалопатии, начиная с 30-го дня лечения. В то же время ни у одного из 25 пациентов не было зарегистрировано «вирусологической неудачи», в том числе и у тех, кто преждевременно прекратил терапию.

Очень важно отметить, что у 6 пациентов на фоне проводимого лечения Викейра Пак, начиная с 5-6 недели лечения, постепенно развилась декомпенсация течения хронической печеночной недостаточности с неблагоприятным клиническим исходом в конечном итоге. Именно в этой связи комбинированный режим Викейра Пак (OBV/PTV/г + DSV) был официально запрещен к применению в США для лечения HCV-инфекции у пациентов с «нестабильным» / субкомпенсированным циррозом печени функционального класса Child-B. Таким образом, комбинированный противовирусный режим Викейра Пак (OBV/PTV/г + DSV) в сочетании с рибавирином на сегодняшний день остается утвержденным вариантом лечения только для пациентов со «стабильным» компенсированным циррозом печени функционального класса Child-A.

Что делать тем пациентам, которым нельзя назначить лечение Викейра Пак?

Одним из возможных вариантов решения данной клинической проблемы является назначение пациенту курса комбинированной противовирусной терапии альтернативными Викейра Пак препаратами прямого противовирусного действия в режиме софосбувир + даклатасвир + рибавирин на 12 недель или 24 недели в зависимости от генотипа HCV. Однако наиболее полный и точный ответ на сложный вопрос «Как можно лечить пациента с циррозом печени, если пациенту нельзя назначить курс лечения Викейра Пак»? можно получить на консультации у руководителя специализированного отделения инновационной гепатологии клиники ЭКСКЛЮЗИВ доктора медицинских наук профессора Дмитрия Леонидовича Сулимы.

Профессиональная консультация по лечению гепатита С – запись онлайн

Для получения профессиональной консультации по лечению гепатита С и цирроза печени в нашей клинике заполните поля ниже и нажмите кнопку «Отправить». Мы перезвоним вам в кратчайшие сроки.

Источник

Управление по контролю качества препаратов США (FDA) предупреждает о том, что Technivie и Викейра Пак, используемые в качестве терапии гепатита С, могут способствовать серьезным повреждениям печени, в основном у людей, страдающих заболеваниями печени. Поэтому необходимо, чтобы производитель внес коррективы в инструкцию вышеперечисленных лекарственных препаратов.

Если вы принимаете данные препараты и заметили, что у вас развивается усталость, тошнота, желтушность кожных покровов и склер, слабость, потеря аппетита, рвота или светлый кал, незамедлительно обратитесь к доктору, поскольку они могут являться симптомами повреждения печени. Без предварительной беседы со специалистом здравоохранения вы не должны прекращать прием этих препаратов, так как прекращение такой терапии может привести к устойчивости к другим лекарствам против гепатита С. Врач должен внимательно следить за следующими симптомами заболевания печени: печеночная энцефалопатия, асцит, увеличение прямого билирубина крови и/или кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода.

Technivie и Викейра Пак применяются для лечения хронического гепатита С, протекающего всю жизнь и приводящего к серьезным заболеваниям печени и прочим проблемам со здоровьем, включая рак печени, цирроз и смерть. Эти лекарственные препараты значительно уменьшают количество вируса гепатита С в человеческом организме, а также могут замедлить прогрессирование заболевания.

Наш обзор нежелательных явлений, которые были зафиксированы в системе репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS) по всему миру и преподнесенных производителем AbbVie, выявил факты декомпенсации печени и печеночной недостаточности у людей, страдающих сопутствующим циррозом печени, которые принимали эти препараты. В некоторых случаях они приводили к трансплантации печени или летальному исходу. Эти случаи были зарегистрированы у людей, принимавших Викейра Пак и имеющих признаки продвинутого цирроза.

Со времени одобрения в июле 2015 года препарата Technivie и Викейра Пак в декабре 2014 года в мире было зарегистрировано около 26 случаев, что, собственно, дало основания FAERS считать их связанными с приемом данных лекарственных препаратов. Как правило, повреждение печени наблюдалось в течение от 1 до 4 недель от начала терапии. Некоторые из этих случаев были зафиксированы у пациентов, которым эти препараты были не рекомендованы или противопоказаны. FAERS включает лишь отчеты, которые предоставила FDA, таким образом, возможны дополнительные случаи, о которых мы не знаем.

Компания AbbVie должна включить информацию о нежелательных явлениях в разделы Противопоказания и Меры Предосторожности в инструкцию к препаратам Technivie и Викейра Пак. Мы призываем пациентов и специалистов здравоохранения сообщать о побочных эффектах, которые связаны с приемом Technivie или Викейра Пак, в программу FDA MedWatch, используя данные в разделе «Связаться с FDA», расположенном в нижней части страницы.

Данные о Викейра Пак и Technivie

Technivie — определенное сочетание доз омбитасвира, ритонавира и паритапревира, используемых в комбинации с рибавирином. Данный препарат был одобрен FDA для применения у людей с генотипом 4 гепатита С без цирроза печени.
Викейра Пак — определенное сочетание доз омбитасвира, дасабувира, ритонавира и паритапревира, применяемых с или без рибавирина при лечении гепатита С. Препарат Viekira Пак был утвержден FDAу пациентов с компенсированным циррозом и генотипом 1 хронического гепатита C.
Technivie и Викейра Пак и — это противовирусные лекарственные препараты, снижающие количество вируса гепатита Cв организме человека, замедляющие прогрессирование заболевания и предотвращающие репликацию вируса.
До начала использования препаратов Technivie или Викейра Пак, пациенты должны поставить в известность врача о том, что они:
- Имеют ВИЧ инфекцию
- Помимо вирусного гепатита С имеют другие заболевания печени
- Принимают контрацептивные средства, в состав которых входит этинилэстрадиол

Основными побочными эффектами являются расстройство сна, тошнота и зуд.
Согласно национальным оценкам в США в декабре 2014 года и до августа 2015 года (с момента одобрения) число пациентов, которым специалисты здравоохранения назначили Викейра Пак, составило 10 104.
В связи с одобрением Technivie летом 2015 года, информация о количестве назначений не доступна.

Дополнительная информация для работников здравоохранения и пациентов

Без предварительной беседы с вашим врачом не прекращайте прием данных лекарственных препаратов. Раннее прекращение такой терапии может привести к устойчивости к другим средствам против гепатита С.
У пациентов с продвинутой стадией заболевания печени препараты Technivie и Викейра Пак могут способствовать тяжелому поражению печени, включая печеночную недостаточность.
Незамедлительно обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете Technivie или Викейра Пак и испытываете любой из следующих симптомов и признаков нарушения функции печени:
- Желтушность кожи или склер
- Потеря аппетита
- Светлый кал
- Слабость
- Рвота и тошнота
- Усталость

Прочитайте Руководство пациента при назначении препарата Technivie или Викейра Пак.
Обсудите любые сомнения или вопросы по поводу Technivie или Викейра Пак с вашим лечащим врачом.
Обязательно сообщите о любых побочных эффектах Technivie или Викейра Пак вашему врачу и с помощью программы под названием FDA MedWatch, используя информацию в разделе «Связаться с FDA» в нижней части страницы.

Дополнительная информация для медперсонала

У пациентов с циррозом печени печеночная недостаточность и печеночная декомпенсация, в том числе смерть или трансплантации печени, были связаны с приемом лекарственных препаратов Technivie и Викейра Пак.
Викейра Пак противопоказана пациентам с тяжелым и умеренным нарушением функции печени(по Чайлд-Пьюэто класс B и C).
Препарат Technivie не рекомендован пациентам с циррозом печени и не должен применяться при тяжелом и умеренном нарушении функции печени (по Чайлд-Пьюэто класс B и C).
Лабораторная оценка функционирования печени должна быть осуществлена перед началом лечения, в течение первых 4 недель и по мере необходимости.
Повторите тестирование и внимательно наблюдайте пациента в случае повышения уровней билирубина и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Посоветуйте пациентам связаться с Вами в случае, если у них наблюдаются симптомы и признаки токсичности или повреждения печени на фоне приема лекарственного препарата Technivie или Викейра Пак, такие как:
- Обесцвеченный кал или желтуха
- Отсутствие аппетита
- Слабость
- Рвота и тошнота
- Усталость

Препарат Technivie или Викейра Пак следует отменить при декомпенсации цирроза с или без повышения уровня траснаминази/или билирубина.
Понаблюдайте за увеличением уровня билирубина и за симптомами и признаками печеночной декомпенсации, такими как печеночная энцефалопатия, асцит и кровотечение из варикозно-расширенных вен.
Рассмотрите прекращение приема Technivie или Викейра Пак, если уровень АЛТ длительно десятикратно превышает верхнюю границу нормы.
Отмените прием препарата Technivie или Викейра Пак, если повышение уровня АЛТ сопровождается симптомами или признаками воспаления печени или значительным увеличением уровня щелочной фосфатазы, конъюгированного билирубина или международного нормализованного отношения (МНО).
Работникам здравоохранения, инициировавшим лечение препаратом Technivie или Викейра Пак у пациентов с циррозом печени, нужно обсудить с пациентами риски печеночной недостаточности и печеночной декомпенсации и тщательно следить за пациентами.
До начала приема препарата Technivie или Викейра Пак пациенты должны прекратить прием контрацептивов, в состав которых входят этинилэстрадиол-содержащиекомпоненты.
- прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств можно возобновить через 2 недели после завершения приема Technivie или Викейра Пак.
- рекомендованы другие методы контрацепции в течение приема лекарственного препарата Technivie или Викейра Пак.

Настоятельно рекомендуйте пациентам ознакомиться с Руководством пациента, сопровождающем препарат Technivie и Викейра.
Регистрируйте нежелательные явления, которые связанные с Technivie и Викейра Пак либо при помощи программы FDA MedWatch, применяя информацию в поле «Связаться с FDA», расположенным в нижней части страницы.

Резюме данных

Управление по контролю качества препаратов США (FDA) рассмотрело постмаркетинговые случаи печеночной недостаточности и декомпенсации, зарегистрированные в системе репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS) по всему миру и поданные AbbVie после одобрения лекарственного препарата Technivie в июле 2015 и Викейра Пак в декабре 2014. Из 26 случаев, в которых была рассмотрена связь с основными компонентами препарата Technivie или Викейра Пак, у 16 пациентов была диагностирована дисфункция печени разной степени тяжести, в свою очередь, у 10 пациентов развилась печеночная недостаточность, которая привела к трансплантации или летальному исходу.

Трудно оценить постмаркетинговые случаи печеночной недостаточности и печеночной декомпенсации из-за того, что, как правило, они происходят у пациентов, имеющих продвинутую стадию заболевания печени. Хотя поражение печени, диагностированное после начала приема Technivie или Викейра Пак, и разрешение симптомов у некоторых пациентов после прекращения приема препарата позволяют предположить наличие в данном случае причинно-следственной связи.

У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, которым было назначено лечение препаратом Technivie или Викейра Пак, начало симптомов повреждения печени может отличаться, чем у пациентов с менее продвинутой стадией болезни. Повышение уровня трансаминаз при прогрессирующем заболевании печени не кажется манифестирующим симптомом, в отличие от того, что был выявлено у пациентов с менее продвинутой стадии болезни печени.

FDA подчеркивает, что Technivie и Викейра Пак противопоказаны при тяжелом и умеренном нарушении функции печени (по Чайлд-Пью класса B и C). Лекарственный препарат Technivie не показан для применения у пациентов с циррозом печени. Стоит отметить, что некоторые из постмаркетинговых случаев печеночной недостаточности возникли у пациентов, для которых Technivie и Викейра Пак не рекомендуется или противопоказаны. Но все-таки на сегодняшний день предоставлено недостаточно информации для окончательной оценки исходного состояния печени.

Наименование услуги	Стоимость, руб.
Гастроэнтерология, гепатология
Консультация профессора Горбакова В.В. (первичная)	3000
Консультация профессора Горбакова В.В. (повторная)	1700
Консультация инфекциониста, гепатолога Лопатиной Т.В. (первичная)	2500
Консультация инфекциониста, гепатолога Лопатиной Т.В. (повторная)	2000
Консультация гастроэнтеролога, гепатолога Чернышевой Е.В. (первичная)	1700
Консультация гастроэнтеролога, гепатолога Чернышевой Е.В. (повторная)	1400
Дыхательный уреазный тест	800
Фибротест — диагностика фиброза печени, оценка вирусной некровоспалительной активности	11000
Фибромакс — диагностика фиброза, стеноза печени, диагностика алкогольного и неалкогольного стеатогепатитов	13000

Как проехать в клинику:

Источник