Выпуск нового лекарства от гепатита с

Курс лечения вирусного гепатита препаратами-дженериками на нашем сайте стоит от 29 700 рублей . Поэтому позволить себе ПВТ может большинство пациентов со средним уровнем дохода. Своевременное лечение ведет к уничтожению HCV-инфекции в 96-100% случаев. За подробностями по ценам и комбинациям препаратов для лечения обращаться на горячую линию по номеру 8 800 200 68 64 (звонок по РФ бесплатный). Список препаратов доступен по ссылке.

Цели терапии

Гепатит С – антропонозная болезнь печени с инструментальным и парентеральным путем передачи инфекции. Провоцируется гепатотропным вирусом Hepatitis C Virus (HCV), который способен во время самокопирования образовывать новые квазиштаммы. Из-за этой особенности иммунная система не может сформировать адекватный ответ на проникновение в организм вирусной инфекции.

Основные цели лечения гепатита С:

1. эрадикация (уничтожение) вируса;
2. восстановление функций печени;
3. профилактика печеночных и внепеченочных осложнений.

При симптомах диффузного поражения печени – болях в подреберье, расстройстве пищеварения, желтухе – надо сдать анализы на гепатит С. В случае подтверждения диагноза определяют уровень виремии и штамм (генотип/субтип) возбудителя. С учетом полученных данных врач разрабатывает стратегию лечения HCV-инфекции, оценивает возможные риски осложнений и шансы на достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО).

Существующие лекарства

При гепатите С проводится комплексное лечение, в рамках которого пациентам назначают:

• диету №5 по Певзнеру;

• медикаменты этиотропного (противовирусного) и симптоматического действия.

Препараты для лечения HCV-инфекции подбираются с учетом:

1. генотипа/субтипа вируса гепатита С (ВГС);
2. иммунного статуса;
3. вирусной нагрузки;
4. сопутствующих осложнений;
5. Уровня фиброза (F0-F4).

Отказ от лечения при хроническом гепатите опасен фиброзными и цирротическими изменениями в паренхиме.

Основу противовирусной терапии гепатита С составляют лекарства двух типов:

1. интерфероны;
2. ингибиторы неструктурных белков ВГС (препараты прямого противовирусного действия, ПППД).

Если гепатит осложняется печеночно-клеточным раком или циррозом, рекомендована операция по трансплантации печени донора. В таких случаях без хирургического лечения добиться выздоровления невозможно.

Интерфероны

До 2011 года лечение вирусного гепатита С во всем мире проводилось рибавирином и интерфероном. Первый препарат обладает иммуностимулирующей активностью и многократно усиливает антивирусное действие второго. Продолжительность курса лечения зависит от генотипа ВГС и варьируется в пределах 12-72 недель.

Препараты для проведения интерфероновой терапии гепатита С:

• обычные интерфероны – Реальдирон, Реаферон, Альтевир, Интрон А;
• лекарства с рибавирином – Ребетол, Вирориб, Рибавир, Модериба.

Эффективность лечения при гепатите генотипе 1а, 1б и 4 генотипов не превышала 45%. Поэтому ученые продолжали поиски более эффективных методов терапии больных гепатитом С. И вот спустя 2-3 года на фармацевтическом рынке появились пегилированные интерфероны – препараты пролонгированного действия, которые вызывают меньшее количество побочных эффектов:

• Пегасис;

• Пегферон;

• Пегинтерферон;

• Силатрон;

• Пегинтрон.

При курсовом лечении пегилированными интерферонами в комбинации с рибавирином результата добивались уже 70-80% пациентов. Поэтому препараты были внесены ВОЗ в перечень медикаментов как единственные коммерчески доступные средства от гепатита С.

У интерфероновых схем ПВТ есть свои недостатки:

• продолжительное лечение до 18 месяцев;

• низкие шансы на достижение УВО при 1 и 4 генотипах ВГС;

• высокий риск побочных эффектов.

Во время лечения интерферонами многие пациенты жалуются на гриппоподобное состояние, боли в суставах и мышцах, снижение массы тела. У некоторых возникают осложнения, требующие прекращения терапии.

Препараты прямого действия на вирус

ПППД – лучшие на сегодня препараты от гепатита, результативность которых достигает 96-100%. Первые ингибиторы неструктурных белков HCV были разработаны двумя американскими фармкомпаниями:

• Gilead – в 2013 году выпустила Софосбувир (sofosbuvir), который поступил на мировой рынок под торговым названием Совальди. Лекарство из группы ингибиторов полимеразы NS5B препятствует копированию вирусной РНК и сборке вирионов. Совальди подходит для лечения пациентов со 2 и 3 генотипами ВГС. В комбинации с интерферонами и рибавирином его используют в борьбе с 1 и 4 генотипами вируса.
• Bristol-Myers Squibb – в 2014 году выпустила Даклатасвир (daclatasvir) под торговым названием Даклинза. Ингибитор белка NS5A влияет на 2 этапа репликации возбудителя гепатита, вследствие чего нарушается синтез дочерних вирионов. Хороший препарат применялся для лечения HCV-инфекции в комбинации с пегилированным интерферонами, рибавирином и другими медикаментами ППД. В 2018 году его внесли в перечень жизненно необходимых лекарств.

Спустя несколько лет Bristol-Myers Squibb и Gilead выпустили еще серию лекарств прямого антивирусного действия – Ледипасвир, Велпатасвир, Нарлапревир, Омбитасвир и т.д.

Согласно практическим наблюдениям, монотерапия не приводит к полному уничтожению вируса. Поэтому лечение выполняют лекарствами разных групп:

• ингибиторы NS5B – Софосбувир, Дасабувир, Беклабувир;
• ингибиторы NS5A – Даклатасвир, Элбасвир, Пибрентасвир, Ледипасвир;
• ингибиторы NS3/4A – Глекапревир, Симепревир, Асунапревир, Воксилапревир.

Позже Gilead стала выпускать комбинированные ПППД с разными действующими веществами:

• Харвони – sofosbuvir/ledipasvir;
• Восеви – sofosbuvir/voxilaprevir;
• Эпклюза – sofosbuvir/velpatasvir.

В сравнении с интерферонами, ПППД имеют преимущества:

• высокая результативность (выздоровление в 96-100% случаев);

• низкий риск нежелательных эффектов;

• небольшая продолжительность лечения (максимум 6 месяцев).

Ингибиторы белков ВГС не угнетают работу кроветворной системы, поэтому пригодны для лечения вирусного гепатита у детей от 3 лет. При стремительном прогрессировании инфекции назначаются даже в период беременности.

Протокол терапии по EASL

Лечение хронического гепатита С (ХГС) рекомендуется проводить в соответствии с протоколами, предложенными Европейской ассоциацией исследователей заболеваний печени (EASL). С учетом поправок и замечаний врачей, проводящих ПВТ среди разных групп пациентов, для уничтожения вируса следует пользоваться исключительно безынтерфероновыми препаратами.

Эффективные схемы терапии ХГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени

Лечение гепатита С 1 генотипа должно проводиться по базовым схемам, составленным EASL и ВОЗ. При проведении ПВТ среди пациентов с циррозом контролируют уровень вирусной нагрузки и биохимические показатели печени. Во избежание нежелательных эффектов отказываются от дополнительного использования интерферонов.

Результаты ПВТ зависят от соблюдения врачебных рекомендаций. По статистике, устойчивый вирусологический ответ достигается в 96-100% случаев.

Схемы лечения гепатита С в России

Вирусный гепатит в РФ лечат индийскими аналогами Совальди, Даклинзы, Ледипасвира, Нарлапревира и т.д. В соответствии с рекомендациями AASLD и EASL, для уничтожения возбудителя ПППД комбинируют с пегилированными интерферонами и/или рибавирином.

Актуальные схемы лечения ХГС состоянием на 2019 год можно посмотреть в разделе https://natco24.com/shemy-lecheniya/

ВГС генотипов 2 и 3 проще поддается терапии. Они реже провоцируют цирротические изменения в печени. Курс лечения HCV-инфекции для большинства пациентов не превышает 6 месяцев. 

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Совриад (Симепревир), который был выпущен компанией Янссен. В комбинации с Совальди его используют для борьбы с ВГС 1 генотипа у взрослых с компенсированным циррозом.

Контроль перед и во время терапии

До начала лечения пациенты проходят лабораторно-аппаратное обследование. Для оценки уровня виремии и состояния печени назначаются:

1. Анализ крови. При декомпенсированных состояниях резко снижается концентрация тромбоцитов, свертываемость крови.
2. Печеночные пробы. Из-за массового некроза печеночных клеток повышается сывороточный уровень билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ и АСТ.
3. Количественная ПЦР. По количеству копий РНК возбудителя оценивают уровень виремии, от которого зависит дозировка лекарств и прогноз ПВТ.
4. УЗИ печени. Определяют изменения в печеночной ткани – воспаление, уплотнение, фиброзные и цирротические изменения.

В зависимости от показаний возможны дополнительные исследования – УЗИ, фибросканирование, биопсия печени, МРТ, КТ, допплерография печеночных сосудов.

Во время лечения пациенты повторно сдают кровь для ПЦР-исследования. Если концентрация вирионов уменьшается, это свидетельствует об эффективности ПВТ. Если уровень виремии не меняется, корректируют дозировку или схему терапии.

Лечение новыми препаратами. Мнение специалиста (ВИДЕО)

FDA предупредило об опасности приема некоторых препаратов против гепатита С

В России зарегистрированы и начали широко применяться новые препараты прямого противовирусного действия: Викейра Пак (Abbvie), Даклинза и Сунвепра (Bristol-Myeres Squibb) и Симепревир (Janssen).

В процессе регистрации находится ряд других препаратов, в том числе Софосбувир (Gilead), которые уже применяются за рубежом.

Появление новых  препаратов  прямого противовирусного действия – это возможность полной победы над гепатитом С. В клинических испытаниях эффективность лечения этими препаратами составляет от 80 до 99%, а нежелательные явления – минимальные.

Основное преимущество новых схем с применением препаратов прямого противовирусного действия заключается в том, что они  действуют на строго определенные участки вируса.  Это препятствует его размножению и в конечном итоге приводит к полному удалению вируса из организма.

Однако, реальная клиническая практика выявила целый ряд проблем и сложностей при лечении этими препаратами. Самые серьезные проблемы – это наличие в комплексной схеме препаратов, которые могут вызывать побочные действия, а также взаимодействовать с другими препаратами, необходимыми для лечения сопутствующих заболеваний. Применение их для многих пациентов является жизненно необходимым.

Перед врачом стоит сложная задача, назначая несколько лекарственных препаратов, проследить за рационом питания, исключить все потенциально нежелательные, а порой и опасные взаимодействия.

Последние исследования показали, что применение некоторых препаратов, содержащих ингибиторы протеаз, могут вызывать генетические изменения вируса, при которых он становится устойчивым к препарату, то есть неуязвимым для терапии. Такие изменения могут сохраняться пожизненно и препятствовать эффективному лечению ХГС. Важнейший из этих факторов, влияющих на результат лечения — полиморфизм NS5A. Этот полиморфизм может появиться в результате лечения некоторыми ингибиторами NS5A, но также возможно и наличие этого полиморфизма у вируса исходно, до начала терапии.

В настоящее время нет доступного способа определения лабораторными методами этого полиморфизма. Его наличие снижает эффективность лечения до 40-50%, что сопоставимо с лечением препаратами интерферона и рибавирина.  Этот факт необходимо учитывать при подборе схемы терапии у конкретного пациента.

Появление новых препаратов в продаже вызвало неконтролируемое самостоятельное применение их пациентами, что в ряде случаев заканчивается неудачей лечения или серьезными осложнениями.

Нередко производителями противовирусных препаратов являются нелицензированные фармацевтические предприятия, что приводит к появлению препаратов с неясным составом и сомнительной дозировкой. Данные вещества хоть и повторяют состав лекарственных средств, но не предназначены для употребления в качестве лекарства, не проходят проверок и не контролируются никаким образом ни по эффективности, ни по безопасности.

Необходимо понимать, что существует значительная разница между оригинальным препаратом, дженериком, произведенным по лицензии, и воспроизведенной копией:
– качество очистки действующего вещества в копии может быть недостаточным;
– дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект;
– может возникнуть аллергия и осложнения на препарат (компонент препарата);
– из-за изменения дозировки воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным;
— из-за отсутствия специальных добавок метаболизм действующего вещества может существенно отличаться от оригинального препарата, что ведет к существенному снижению эффективности действующего вещества.

Отсутствие эффекта при терапии препаратами прямого противовирусного действия —  это не просто разочарование, потеря достаточно серьезных денег, но самое главное — риск развития мутаций вируса, что может лишить пациента возможности получить результат в дальнейшем.

Кроме того, неправильное применение препаратов прямого противовирусного действия может привести к обострению заболевания, печеночной недостаточности, а значит к реальной угрозе для жизни.

Схема наиболее эффективного и безопасного лечения зависит от целого ряда факторов, причем не только факторов вируса, но и хозяина – самого человека. Подбор схем лечения требует соответствующего обследования и назначения врачом с последующим контролем процесса лечения, его эффективности и безопасности.

В ряде случаев сопутствующие заболевания могут быть ограничением для назначения  препаратов прямого противовирусного действия.

Итак, в настоящее время у врача есть большой выбор препаратов с высокой эффективностью лечения, большими или меньшими нежелательными явлениями. У нас появилась уникальная возможность назначить пациенту индивидуальную схему лечения, которая даст максимально возможный эффект (до 99%) с минимальными нежелательными явлениями.

Не решайте самостоятельно вопрос с подбором схемы лечения по информации в научных журналах и случайных источниках в интернете.

Для лечения применяйте только разрешенные и лицензированные препараты.

Лечение требует обязательного контроля врача.