Журнал учета анализов на вич и гепатиты форма

О порядке проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

В целях повышения эффективности организации лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате согласно приложению 1.

1.2. Форму индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ согласно приложению 2.

2. Считать утратившими силу:

2.1. Приказ Комитета здравоохранения города Москвы от 05.03.1997 N 128 (ред. от 13.04.2000) «О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения от 20.09.95 N 544 «О системе гарантии качества при лабораторном исследовании инфицированности вирусом иммунодефицита человека в г.Москве».

2.2. Приказ Комитета здравоохранения г.Москвы, ЦГСЭН в городе Москве от 13.04.2000 N 159/64 «О внесении дополнений и изменений в приказы Комитета здравоохранения г.Москвы и ЦГСЭН в г.Москве от 27.10.97 N 563/169 «Об инструкции о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г.Москве» и от 04.04.96/08.04.96 N 195/55 «О порядке проведения эпидемиологического расследования очага ВИЧ-инфекции в г.Москве».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.В.Погонина.

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение 1. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 28 июня 2016 года N 563

1. Лабораторное исследование на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (далее — лабораторное исследование) проводится в два последовательных этапа: скрининговое исследование и верификационное (подтверждающее) исследование.

2. Скрининговое исследование (далее — скрининг) — лабораторное тестирование сывороток крови методом иммуноферментного и/или хемилюминесцентного анализа с целью выявления антител к ВИЧ.

3. Верификационное исследование (далее — верификация) — это исследование, подтверждающее специфичность положительного результата выявления антител к ВИЧ, полученного при скрининге.

4. Скрининг проводится в скрининговых лабораториях по направлениям медицинских организаций.

4.1. Материалом для скрининга является сыворотка крови человека.

4.2. Забор крови на скрининговое исследование на антитела к ВИЧ (кроме анонимного обследования) производится при наличии паспортных данных обследуемого лица (либо других документов, удостоверяющих личность, содержащих данные о месте проживания). При отсутствии документов, удостоверяющих личность, в направлении (ф.264/у-88 «Направление на исследование образцов крови на СПИД») указывается причина невозможности получения такой информации.

4.3. Требования к исследуемому материалу:

4.3.1. Исследованию подлежит сыворотка в количестве не менее 2,5 мл, не содержащая примеси эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза.

4.3.2. Хранение сыворотки осуществляется в специальном холодильнике при температуре не выше +4°C и не должно превышать 48 часов.

4.3.3. Транспортировка сыворотки осуществляется в закрытой небьющейся пробирке, имеющей четкую маркировку, в специальном контейнере на транспорте медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы (далее — организация) в сопровождении уполномоченного представителя организации, ответственного за доставку исследуемого материала.

4.4. Исследуемый материал сопровождается:

4.4.1. Заполненным индивидуальным направлением-справкой в одном экземпляре. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной Электронной цифровой подписью (далее — ЭЦП).

4.4.2. Списочным направлением в 2 экземплярах по форме 264/у-88 «Направление на исследование образцов сыворотки крови в ИФА на СПИД» (ф.264/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.5. Один экземпляр списочного направления остается в скрининговой лаборатории и хранится в течение 3 лет. Скрининговая лаборатория возвращает в организацию второй экземпляр списочного направления и бланки индивидуального направления-справки, на которых проставляется штамп лаборатории, результат и дата исследования, подпись врача, проводившего исследование. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.6. В случае нарушения требований к исследуемому материалу и сопроводительной документации (пп.4.4 и 4.5) делается запись в лабораторном журнале дефектуры, при этом лабораторное исследование скрининговой лабораторией не проводится.

5. Скрининговая лаборатория:

5.1. Регистрирует поступивший для исследования материал в специальном журнале и/или лабораторной информационной системе (далее — ЛИС).

5.2. Проводит лабораторное исследование не позднее следующего рабочего дня с момента поступления материала в скрининговую лабораторию.

5.3. При получении отрицательного результата иммуноферментного анализа сыворотка считается отрицательной. Ответ проставляется в направлении-справке и списочном направлении ф.264/у-88 и выдается медицинской организации не позднее чем через сутки с момента поступления материала в скрининговую лабораторию. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

5.4. При получении положительного результата анализ проводится еще два раза с той же сывороткой в тест-системе другого типа. При получении двух отрицательных результатов сыворотка считается отрицательной. При получении еще хотя бы одного положительного результата сыворотка направляется на верификацию и сопровождается двумя экземплярами направлений по форме 265/у-88 «Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота» (ф.265/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

6. Лабораторное отделение Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы (далее — МГЦ СПИД) направляет результаты верификационного исследования в скрининговую лабораторию в срок не более 2 рабочих дней специальной отметкой в ф.265/у-88 и результат реакции иммунного блотинга с указанием индивидуальных белков ВИЧ. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

7. При получении положительного или неопределенного результатов на антитела к ВИЧ по результатам верификации в МГЦ СПИД врач медицинской организации (или лицо, ответственное в медицинской организации за профилактику ВИЧ-инфекции), направившей материал для исследования, устанавливает диагноз, сообщает пациенту результаты исследования и направляет его в МГЦ СПИД (Москва, 8-я ул.Соколиной Горы, 15, корп.5).

Одновременно проводятся мероприятия, предусмотренные приказом Управления Роспотребнадзора по городу Москве от 23.12.2014 N 138 «О порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний», и информация по форме N 058-у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном заболевании, пищевом отравлении, необычной реакции на прививку, поствакцинальном осложнении» (ф.058-у) направляется в эпидемиологическое отделение МГЦ СПИД (тел. (495) 365-56-65, факс (495) 365-12-22).

При невозможности информировать пациента о диагнозе ВИЧ-инфекции или наличии сомнительного результата исследования на ВИЧ-инфекцию медицинская организация указывает причину, по которой пациент не был проинформирован в ф.058-у для МГЦ СПИД.

Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

Приложение 2. Форма индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 28 июня 2016 года N 563

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
рассылка

Source: docs.cntd.ru