Журнал учета на вич и гепатит

О порядке проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

В целях повышения эффективности организации лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате согласно приложению 1.

1.2. Форму индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ согласно приложению 2.

2. Считать утратившими силу:

2.1. Приказ Комитета здравоохранения города Москвы от 05.03.1997 N 128 (ред. от 13.04.2000) «О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения от 20.09.95 N 544 «О системе гарантии качества при лабораторном исследовании инфицированности вирусом иммунодефицита человека в г.Москве».

2.2. Приказ Комитета здравоохранения г.Москвы, ЦГСЭН в городе Москве от 13.04.2000 N 159/64 «О внесении дополнений и изменений в приказы Комитета здравоохранения г.Москвы и ЦГСЭН в г.Москве от 27.10.97 N 563/169 «Об инструкции о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г.Москве» и от 04.04.96/08.04.96 N 195/55 «О порядке проведения эпидемиологического расследования очага ВИЧ-инфекции в г.Москве».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.В.Погонина.

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение 1. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 28 июня 2016 года N 563

1. Лабораторное исследование на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (далее — лабораторное исследование) проводится в два последовательных этапа: скрининговое исследование и верификационное (подтверждающее) исследование.

2. Скрининговое исследование (далее — скрининг) — лабораторное тестирование сывороток крови методом иммуноферментного и/или хемилюминесцентного анализа с целью выявления антител к ВИЧ.

3. Верификационное исследование (далее — верификация) — это исследование, подтверждающее специфичность положительного результата выявления антител к ВИЧ, полученного при скрининге.

4. Скрининг проводится в скрининговых лабораториях по направлениям медицинских организаций.

4.1. Материалом для скрининга является сыворотка крови человека.

4.2. Забор крови на скрининговое исследование на антитела к ВИЧ (кроме анонимного обследования) производится при наличии паспортных данных обследуемого лица (либо других документов, удостоверяющих личность, содержащих данные о месте проживания). При отсутствии документов, удостоверяющих личность, в направлении (ф.264/у-88 «Направление на исследование образцов крови на СПИД») указывается причина невозможности получения такой информации.

4.3. Требования к исследуемому материалу:

4.3.1. Исследованию подлежит сыворотка в количестве не менее 2,5 мл, не содержащая примеси эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза.

4.3.2. Хранение сыворотки осуществляется в специальном холодильнике при температуре не выше +4°C и не должно превышать 48 часов.

4.3.3. Транспортировка сыворотки осуществляется в закрытой небьющейся пробирке, имеющей четкую маркировку, в специальном контейнере на транспорте медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы (далее — организация) в сопровождении уполномоченного представителя организации, ответственного за доставку исследуемого материала.

4.4. Исследуемый материал сопровождается:

4.4.1. Заполненным индивидуальным направлением-справкой в одном экземпляре. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной Электронной цифровой подписью (далее — ЭЦП).

4.4.2. Списочным направлением в 2 экземплярах по форме 264/у-88 «Направление на исследование образцов сыворотки крови в ИФА на СПИД» (ф.264/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.5. Один экземпляр списочного направления остается в скрининговой лаборатории и хранится в течение 3 лет. Скрининговая лаборатория возвращает в организацию второй экземпляр списочного направления и бланки индивидуального направления-справки, на которых проставляется штамп лаборатории, результат и дата исследования, подпись врача, проводившего исследование. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.6. В случае нарушения требований к исследуемому материалу и сопроводительной документации (пп.4.4 и 4.5) делается запись в лабораторном журнале дефектуры, при этом лабораторное исследование скрининговой лабораторией не проводится.

5. Скрининговая лаборатория:

5.1. Регистрирует поступивший для исследования материал в специальном журнале и/или лабораторной информационной системе (далее — ЛИС).

5.2. Проводит лабораторное исследование не позднее следующего рабочего дня с момента поступления материала в скрининговую лабораторию.

5.3. При получении отрицательного результата иммуноферментного анализа сыворотка считается отрицательной. Ответ проставляется в направлении-справке и списочном направлении ф.264/у-88 и выдается медицинской организации не позднее чем через сутки с момента поступления материала в скрининговую лабораторию. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

5.4. При получении положительного результата анализ проводится еще два раза с той же сывороткой в тест-системе другого типа. При получении двух отрицательных результатов сыворотка считается отрицательной. При получении еще хотя бы одного положительного результата сыворотка направляется на верификацию и сопровождается двумя экземплярами направлений по форме 265/у-88 «Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота» (ф.265/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

6. Лабораторное отделение Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы (далее — МГЦ СПИД) направляет результаты верификационного исследования в скрининговую лабораторию в срок не более 2 рабочих дней специальной отметкой в ф.265/у-88 и результат реакции иммунного блотинга с указанием индивидуальных белков ВИЧ. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

7. При получении положительного или неопределенного результатов на антитела к ВИЧ по результатам верификации в МГЦ СПИД врач медицинской организации (или лицо, ответственное в медицинской организации за профилактику ВИЧ-инфекции), направившей материал для исследования, устанавливает диагноз, сообщает пациенту результаты исследования и направляет его в МГЦ СПИД (Москва, 8-я ул.Соколиной Горы, 15, корп.5).

Одновременно проводятся мероприятия, предусмотренные приказом Управления Роспотребнадзора по городу Москве от 23.12.2014 N 138 «О порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний», и информация по форме N 058-у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном заболевании, пищевом отравлении, необычной реакции на прививку, поствакцинальном осложнении» (ф.058-у) направляется в эпидемиологическое отделение МГЦ СПИД (тел. (495) 365-56-65, факс (495) 365-12-22).

При невозможности информировать пациента о диагнозе ВИЧ-инфекции или наличии сомнительного результата исследования на ВИЧ-инфекцию медицинская организация указывает причину, по которой пациент не был проинформирован в ф.058-у для МГЦ СПИД.

Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

Приложение 2. Форма индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 28 июня 2016 года N 563

Форма индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ
Штамп лаборатории			N лицензии
Направление-справка исследования на наличие антител к ВИЧ
Наименование медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы,
направившей материал на исследование:


Ф.И.О.				возраст
(заполняется медицинской организацией)
Дата забора материала:
		(заполняется медицинской организацией)
Метод исследования:
	(заполняется скрининговой лабораторией)
Результат исследования:
		(заполняется скрининговой лабораторией)
Дата исследования:

Врач
(подпись)

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
рассылка

Source: docs.cntd.ru

Читайте также

Вид:

grid

list

Источник

Комплексное исследование объединяет 4 анализа, обязательных для госпитализации, постановки на учет, перевода из/в лечебное учреждение, получения санитарной книжки, получения разрешения на работу в РФ и пр. Исследования позволяют обнаружить заболевания, передаваемые при медицинских процедурах и половым путем: ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис. В случае анонимной сдачи данного обследования не требуется указывать паспортные данные (Ф. И. О, адрес постоянного места жительства, гражданство).

В комплекс входят:

HIV 1,2 Ag/Ab Combo (определение антител к ВИЧ типов 1 и 2 и антигена p24)
Anti-HCV, антитела, ИФА
Treponema pallidum, антитела, ИФА
HBsAg, ИФА

Синонимы русские

Гепатит С, антитела + гепатит B, антиген, австралийский антиген + ВИЧ 1 и 2, антитела и антиген p24 + сифилис (бледная трепонема), антитела.

Синонимы английские

Anti-HCV + HBsAg, Hepatitis B Surface Antigen + HIV 1,2 Ag/Ab Combo,HIV 1,2 Abs, p24 antigen + Treponema pallidum Abs.

Метод исследования

Иммуноферментный анализ (ИФА).

Какой биоматериал можно использовать для анализа?

Венозную кровь.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

Исследование предназначено для скрининга гепатитов B и C, ВИЧ-инфекции 1 и 2 типов и сифилиса.

Для скрининга гепатита B в тесте определяют один из антигенов этого вируса – HBsAg. Он входит в состав оболочки вируса и является самым ранним маркером активной инфекции. HBsAg обычно появляется в крови через 2-8 недель после заражения. Этот антиген может быть обнаружен как при остром, так и при хроническом гепатите В. Он не определяется при разрешении острой инфекции гепатита В и после вакцинации. Следует подчеркнуть, что HBsAg также не обнаруживается в период «серологического окна». Более того, в некоторых случаях инфекция гепатита носит латентный характер, при этом вирус сохраняется в ткани печени (о чем свидетельствует положительный результат анализа на ДНК вируса), однако HBsAg в крови не выявляется. Таким образом, HBsAg – это чувствительный, но не абсолютный маркер для исключения гепатита В. Присутствие HBsAg в крови более 6 месяцев служит одним из критериев диагностики хронического гепатита В. При выявлении HBsAg в крови проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза.

Для скрининга гепатита C в тесте определяют IgG-антитела к этому вирусу. Anti-HCV могут быть обнаружены как при текущей инфекции (острой или хронической), так и при разрешении острого гепатита C. Таким образом, анализ на Anti-HCV не позволяет дифференцировать острый и хронический гепатит и гепатит C в анамнезе. При выявлении Anti-HCV в крови проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза.

Скрининг ВИЧ-инфекции 1-го и 2-го типа осуществляется с помощью определения антител к этому вирусу и антигена p24. Анализ на антитела к вирусу характеризуется очень высокой чувствительностью (> 99,5 %). Специфичность такого анализа ниже: ложноположительный результат может наблюдаться при наличии в крови пациента аутоантител, заболеваниях печени, недавней вакцинации против вируса гриппа и при наличии другой острой вирусной инфекции. По этой причине при получении положительного результата проводят дополнительный, подтверждающий анализ. Также для получения более точной информации о ВИЧ-статусе пациента анализ на антитела к ВИЧ дополняют анализом на антиген p24 – один из структурных белков вирусного капсида, являющийся ранним маркером острой ВИЧ-инфекции. Анализ на p24 может быть особенно полезным на ранних стадиях инфекции, когда титр антител к вирусу еще не достиг определяемого уровня. Следует отметить, что при выработке достаточного количества антител к ВИЧ (в том числе и к p24) этот антиген может больше не определяться. Специфичность анализа на p24 достигает 100 %, а его чувствительность – 30-50 %. Комбинация двух тестов для определения ВИЧ (антитела и антиген p24) позволяет достичь 100 % чувствительности и специфичности.

Для скрининга сифилиса в тесте определяют IgM- и IgG-антитела к бледной трепонеме (Treponema pallidum). Анализ характеризуется очень высокой чувствительностью. При следующих факторах могут наблюдаться ложноположительные результаты: наличие в крови аутоантител (например, антиядерных антител), наличии ОРВИ, мононуклеоза, кори и других вирусных инфекций, узелкового периартериита, ревматоидного артрита, склеродермии и других заболеваний соединительной ткани, других спирохетозов (болезнь Лайма, лептоспироз) и других трепонематозов. По этой причине при получении положительного результата анализа проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза. Серологические тесты имеют наибольшую информативность во вторичном периоде и при латентном сифилисе.

Так как в исследовании определяются антитела к возбудителям заболеваний, при интерпретации результата следует учитывать состояние иммунной системы пациента. Ложноотрицательные результаты могут наблюдаться у пациентов с иммуносупрессией (прием глюкокортикоидов и других иммуносупрессантов) и у пожилых людей. Также большое значение имеют анамнестические данные: принадлежность пациента к группе риска по этим заболеваниям (использование инъекционных наркотических средств, многократные переливания крови), наличие аутоиммунных и инфекционных заболеваний, физиологическое состояние организма (беременность, пожилой возраст).

Для чего используется этот анализ?

Для скрининга гепатитов B и C, ВИЧ-инфекции 1-го и 2-го типов и сифилиса.

Когда назначается анализ?

При госпитализации в стационар;
при оформлении санитарной книжки;
при постановке на учет по беременности;
при постановке на воинский учет;
при получении разрешения на работу.

Что означают результаты?

Референсные значения: отрицательно – для всех 4 показателей.

Положительный результат	Отрицательный результат
Anti-HCV	Острый гепатит C Хронический гепатит C Гепатит C в анамнезе	Норма
HBsAg	Острый гепатит B Хронический гепатит B	Норма Латентный гепатит B Период «серологического окна» гепатита В Вакцинация против гепатита В
HIV 1,2 Ag/Ab Combo:	ВИЧ-инфекция Ложноположительный результат: наличие в крови аутоантител заболевания печени недавняя вакцинация против вируса гриппа другая острая вирусная инфекция	Норма
HIV 1,2 Ag/Ab Combo:	Острая ВИЧ-инфекция	Норма
Treponema pallidum Abs	Сифилис Ложноположительный результат: наличие в крови аутоантител ОРВИ, мононуклеоз, корь и другие вирусные инфекции узелковый периартериит, ревматоидный артрит, склеродермия и другие заболевания соединительной ткани другие спирохетозы (болезнь Лайма, лептоспироз) другие трепонематозы	Норма Ложноотрицательный результат: первичный и третичный период сифилиса

Что может влиять на результат?

Время, прошедшее с момента инфицирования;
состояние иммунной системы организма;
наличие в крови аутоантител, вирусных и бактериальных патогенов, препятствующих осуществлению реакции.

Важные замечания

Исследование является скрининговым: при получении положительного результата анализа проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза;
при интерпретации результата следует учитывать состояние иммунной системы пациента.

Также рекомендуется

Вирусный гепатит В. Обследование для исключения вируса гепатита В, в том числе у контактных лиц
Вирусный гепатит В. Определение формы и стадии заболевания
Вирусный гепатит C. Анализы для первичного выявления заболевания. Обследование контактных лиц
Вирусные гепатиты. Первичная диагностика
Treponema pallidum, антитела, сверхчувствительно
Treponema pallidum, IgM, титр
Treponema pallidum, IgG, титр
Treponema pallidum, ДНК [ПЦР]

Кто назначает исследование?

Врач общей практики, терапевт, хирург, гинеколог.

Источник: www.consilium.su

Приход	Расход
Дата получения	Номер требования, откуда получено	Количество препарата	Подписи, выдавшего и получившего	Количество препарата	№ истории болезни	Ф.И.О. больного	Дата выдачи	Фамилия отпустившего	Остаток

Дата	Наименование антибиотика	Доза, кол-во раз в сутки	Способ введения	Ф.И.О.	№ палаты
5.05.02 г.	Канамицин	1,0×2 раза	в/м	Иванов И. С.	6
1,0×2 раза	в/м	Петров А.К.	6
1,0×2 раза	в/м	Сидоров С.П.	3

№ п/п	Дата	Ф.И.О.	Пол	Возраст	Место жительства	Место работы, учёбы	Диагноз	Код	Ф.И.О. врача, м/с	Результат

№ п/п	Приход	Расход	Возврат
Наименование Кол-во	Ф.И.О. пациента	№ истории болезни	Дата	Кол-во	Дата	Подпись м/с	Дата	Кол-во	Подписи

Дата	Температура утром на в/х полке	Температура на и/ж полке	Подпись м/с	Температура вечером на в/х полке	Температура вечером на н/ж полке	Подпись м/с

Дата	№ палаты	Ф.И.О.	Назначение врача	Способ введения
5.02.	4	Широков И.И.	Р-р эуфиллина 2,4% -10.0	в/в в/м
			Р-р Экстракта алоэ 1.0