Гепа мерц при циррозе

Kircheis G, Nilius R, Held C, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study // Hepatology 1997 Jun; 25(6): 1351–60. В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании эффективности препарата Гепа-Мерц приняли участие 126 больных циррозом печени с гипераммониемией (>50 μмоль/л) и хронической (персистирующей) печеночной энцефалопатией (ПЭ).

Kircheis G, Nilius R, Held C, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study // Hepatology 1997 Jun; 25(6): 1351–60.

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании эффективности препарата Гепа-Мерц приняли участие 126 больных циррозом печени с гипераммониемией (>50 μмоль/л) и хронической (персистирующей) печеночной энцефалопатией (ПЭ). В исследование включались пациенты с субклинической ПЭ (степень 0 по критериям West-Haven), установленной по увеличению времени выполнения теста связи чисел (ТСЧ) и пациенты с клинически выраженной ПЭ (степень I и II по критериям West-Haven). В группе лечения внутривенно вводился Гепа-Мерц в суточной дозе 20 г, растворенной в 250 мл 5% раствора фруктозы в течение 4 часов; в группе контроля вводился раствор плацебо, идентичный Гепа-Мерц по внешним характеристикам и вязкости; длительность курса лечения составила 7 дней.

Основными критериями эффективности лечения цирроза печени в основной (инфузии Гепа-Мерц) и в контрольной группе (инфузии плацебо) служили: постпрандиальная аммониемия и показатели ТСЧ для оценки эффекта предотвращения белок-индуцированной гипераммониемии. К дополнительным показателям эффективности лечения были отнесены уровень сознания, индекс порто-системнойэнцефалопатии (ПСЭИ) и уровень аммиака натощак.

Данные были получены на основании общей выборки пациентов, которая включала 63 пациента в группе Гепа-Мерц и 63 пациента в группе плацебо. Из 126 больных циррозом печени 114 соответствовали всем критериям включения и прошли весь курс лечения, предусмотренный протоколом. Исходно обе группы были гомогенны по изменению уровня сознания, времени выполнения ТСЧ, уровня аммиака венозной крови натощак и критериям тяжести цирроза печени Child-Pugh.

После проведенного курса лечения цирроза печени, в группе, принимавшей Гепа-Мерц, по сравнению с группой плацебо отмечено статистически значимое улучшение результатов выполнения ТСЧ (р<0,001) и снижение постпрандиального уровня аммиака в крови. Дополнительно, у пациентов, получавшихГепа-Мерц, статистически значимо снижался тощаковый уровень аммиака в крови (р < 0,01), улучшался уровень сознания (р<0,001) и снижался ПСЭИ (р<0,01). При ретроспективном анализе в подгруппах больных в зависимости от степени тяжести ПЭ назначение Гепа-Мерц приводило к снижению уровня аммиака, улучшению показателей выполнения ТСЧ и уровня сознания у больных с клинически выраженной ПЭ I и II стадии. Побочные эффекты, проявлявшиеся незначительными желудочно-кишечными симптомами, наблюдались лишь у 3 пациентов из группы с циррозом печени, получавшей Гепа-Мерц.

Данные представленного исследования позволяют заключить, что инфузии Гепа-Мерц у больных циррозом печени безопасны и эффективны в лечении хронической (персистирующей) ПЭ I и II стадий. Дополнительные исследования необходимы для оценки эффективностиГепа-Мерц в лечении больных с более тяжелыми стадиями ПЭ (III и IV) и субклинической формой ПЭ.

Препарат Гепа-Мерц по механизму действия существенно отличается от других медикаментов класса гепатопротекторов. Главный терапевтически активный ингредиент – орнитин (в виде аспартата). Это аминокислота, распадающаяся после абсорбции на два отдельных соединения. Каждое отличается по принципу действия, но конечный результат проявляется в виде детоксикации организма, снижении нагрузки на печень и постепенном восстановлении структуры органа.

Гепа-Мерц назначают не только от гепатита С. Препарат подходит для комплексной терапии различных проявлений заболеваний печени. Их объединяют под термином печеночная энцефалопатия. Синдром особенно часто встречается при циррозе, длительном воздействии алкоголя, при жировом гепатозе и ряде других болезней. Считают, что одной из основных причин прогрессирования печеночной энцефалопатии и поражения внутренних органов служит повышение уровня аммиака. 

Патогенетические причины расстройств обмена азота заключаются в нарушении процессов биохимических реакций, протекающих не только в печени, но и в пищеварительном тракте, мышцах. Но увеличение уровня аммиака сверх физиологической нормы негативно сказывается на состоянии организма в целом. 

В состав Гепа-Мерца входит аминокислоты, восстанавливающие активность ферментативных реакций, необходимых для полноценного протекания цикла Кребса. Помимо регуляции азотистого обмена, препарат также, восстанавливает энергетический потенциал гепатоцитов, защищает их от влияния продуктов свободнорадикального окисления. Это также важно для профилактики цирроза при постоянном употреблении алкоголя. 

Производитель

Производитель Гепа-Мерц – фармацевтическая компания Merz Pharma GmbH&Co, Германия. Фирма была основана в 1908 году, и в настоящее время занимается выпуском лекарственных медикаментов, косметологических средств. Лекарства, производимые Merz Pharma, применяются в неврологии, дерматологии, при различного рода метаболических нарушениях. Компания известна своими разработками и внедрением препаратов, предназначенных для облегчения и повышения качества жизни у пациентов с болезнью Альцгеймера (вне зависимости от степени тяжести патологии).

Инструкция по применению

Самостоятельное лечение Гепа-Мерц не рекомендовано. Возможность приема, дозировку и длительность курса (в том числе в условиях стационара) необходимо обсуждать с врачом, особенно если терапия проводится параллельно с использованием таргетных препаратов. Инструкция по применению поможет пациенту уточнить основные нюансы приема медикамента.

Фармакологическая группа

По данным справочника Видаль, Гепа-Мерц входит в перечень медикаментов прописываемых как для монотерапии, так и в составе комплексного лечения различного рода поражений печени. По РЛС (реестру лекарственных средств) относится к группе гепатопротекторов. 

Лекарственная форма

Препарат доступен в виде расфасованных в пакетиках гранул.  Порошок растворяют и принимают перорально. В условиях больницы лекарство используют в форме ампул, наполненных раствором для инфузий. В таблетках и капсулах средство не производится.

Описание и состав

Основной компонент, входящий в состав препарата, – L-орнитина-L-аспартат (орнитин). Лекарственное средство доступно в нескольких дозировках: в пакетиках 5 г содержится 3 г активного ингредиента, в пакетиках 10 г – 6 г действующего вещества. В 1 ампуле (10 мл раствора) – 5 г орнитина.

Дополнительно в описании к лекарству приведен перечень вспомогательных ингредиентов. Они не обладают терапевтической активностью, но обеспечивают должные фармакокинетические свойства средства. Так, в грануляте содержатся лимонная кислота, фруктоза, повидон, ароматизаторы и красители; в ампулах – стерильная вода для инъекций.

Фармакодинамика

Эффект активного ингредиента обусловлен влиянием на основные звенья биохимических реакций, «отвечающих» за обезвреживание продуктов азотистого обмена путем выработки мочевины и глутамина. И орнитин, и аспартат служат субстратами для синтеза данных соединений. В результате токсичный для печени и внутренних органов аммиак связывается с аминокислотами, превращаясь в безопасное вещество. Эти же биохимические реакции восстанавливают цикл Кребса и другие этапы азотистого обмена.

Фармакокинетика

Абсорбция. Вне зависимости от способа применения (перорально или в виде уколов) Гепа-Мерц быстро попадает в системный кровоток. 

Распределение. Действующие компоненты лекарства распространяются по всем органам и тканям. 

Биотрансформация. Основной ингредиент медикамента расщепляется на две аминокислоты – орнитин и аспартат, которые «включаются» в физиологические обменные процессы. 

Элиминация. Препарат отличает быстрый период полувыведения (не превышает 40 минут). Основные пути выделения неизвестны. Однако незначительные количества аспартата обнаруживаются в урине в первоначальном виде. 

Фармакокинетический профиль лекарства у отдельных категорий пациентов. Предполагают, что возраст не влияет на фармакологические свойства средств. Но клинических исследований относительно безопасности назначения препарата детям не проводилось. Данных о фармакокинетике Гепа-Мерц у больных с поражениями печени нет. Учитывая возможный путь элиминации предполагают, что заболевания почек могут повлиять на фармакологический профиль медикамента. 

Действующие вещества

Международное непатентованное название (МНН) действующего вещества – ornithine (орнитин). В состав Гепа-Мерц входит в виде аспартата. Эмпирическая формула – С5Н12N2О2. Внешне представляет собой кристаллический порошок белого цвета. Код по АТХ – А05ВА17. 

Показания к применению

Гранулы назначают при печеночной энцефалопатии вне зависимости от этиологии и патогенеза. Прием медикамента полезен для печени, способствует быстрой детоксикации.

Поэтому перечень показаний к применению может включать:

• вирусные гепатиты С и В;
• алкогольный гепатит;
• цирроз;
• фиброз;
• злокачественные новообразования печени (исключительно в составе комплексной терапии и по разрешению врача).

Нередко Гепа-Мерц назначают при алкогольном отравлении, при жировом гепатозе. На форумах часто встречаются рекомендации относительно приема препарата при похмелье, особенно при алкогольной интоксикации. Действующие компоненты лекарства ускоряют выведение токсинов и защищают гепатоциты от воздействия продуктов расщепления этанола.

Некоторые рекомендуют использовать лекарственное средство в комплексе с другими мероприятиями для чистки печени. Но подобные процедуры следует проводить с осторожностью и только после консультации врача. В противном случае курс детоксикации чреват побочными эффектами и осложнениями. После снятия острой симптоматики доктор объясняет, как применять лекарство в дальнейшем. 

Назначение Гепа-Мерц в виде уколов целесообразно при тяжелых формах печеночной энцефалопатии (цирроз на фоне гепатита, ВИЧ и т.д.). Иногда капельницы с раствором рекомендуют после приема алкоголя в больших количествах. Но их ставят или в условиях стационара, или дома, но под контролем квалифицированного медицинского персонала.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к применению Гепа-Мерц служат индивидуальная непереносимость и тяжелые поражения почек. 

Опыт использования при беременности и грудном вскармливании ограничен. Клинических исследований не проводилось. Данные об экспериментах с участием животных также не приведены. Поэтому неизвестно, может ли действующее вещество препарата навредить ребенку. Соответственно использование лекарства при беременности и лактации противопоказано.

Детских форм Гепа-Мерц не существует, поэтому применение препарата в педиатрии ограничено (в связи с отсутствием данных о соотношении возможного терапевтического эффекта и риска вероятных осложнений). 

Дозировка и как принимать

Если пить препарат в порошке, суточная дозировка составляет 6 пакетиков с гранулятом. Это количество делят на 3 приема на протяжении дня. Пациенты часто интересуются, до еды или после принимать лекарство. Специалисты подчеркивают, что пить медикамент следует либо непосредственно во время, либо сразу после приема пищи. 

Как разводить пакетик. Содержимое одного или двух (в соответствии с рекомендациями врача) саше необходимо растворить в 150–200 мл жидкости. Подойдет обычная вода, сок или несладкий теплый чай. Пить полученный раствор следует сразу после приготовления. 

Способ применения раствора для инъекций описан в аннотации. Однако использование такой формы Гепа-Мерц возможно только в условиях лечебного учреждения. Суточная доза – до 80 мл в течение 24 ч (соответствует 8 ампулам). Содержимое разводят в растворе  для инфузий (не более 60 мл лекарства на 500 мл растворителя) и вводят внутривенно при помощи капельницы. Скорость введения не должна превышать 5 г орнитина в час. Колоть внутримышечно и внутриартериально противопоказано. 

Сколько дней длится курс лечения, определяет врач в зависимости от общего состояния пациента. Как правило, внутривенное введение препарата требуется на протяжении нескольких дней. Затем, после улучшения самочувствия, больного переводят на пероральную форму. При этом врач подробно рассказывает, как принимать гранулят, и определяет продолжительность курса терапии, а также сроки сдачи диагностических тестов.

Курс лечения при гепатите С

Гепа-Мерц от гепатита С (вне зависимости от генотипа и наличия коинфекций) принимают по стандартной схеме:

Принимают препарат только после консультации с врачом. Но Гепа-Мерц не влияет на возбудителя гепатита С, а является лишь средством для поддержания функциональной активности печени. Дополнительно в обязательном порядке требуется прием соответствующих противовирусных лекарств (в таблетках, капсулах либо жидкой лекарственной форме). 

Побочные эффекты

Обычно препарат переносится хорошо, нежелательные реакции возникают крайне редко. Но пациентов предупреждают о возможности следующих побочных эффектов:

• расстройства пищеварения;
• слабость и повышенная утомляемость;
• системный болевой синдром;
• тошнота, в единичных случаях – рвота;
• повышенное газообразование.

При инфузионном внутривенном введении возможно развитие тяжелых аллергических реакций, поэтому при первом использовании раствора Гепа-Мерц следует приготовить необходимые средства для купирования анафилаксии.

Взаимодействие

Исследований относительно возможности и безопасности сочетания Гепа-Мерц с другими лекарственными средствами не проводились. Но установлено, что препарат сочетается с медикаментами для терапии гепатита С и других причин печеночных энцефалопатий. Возможна комбинация с другими гепатопротекторами. Гепа-Мерц и Гептрал можно принимать одновременно. Противопоказаний к подобному сочетанию нет, но данные лекарства обладают схожим механизмом действия и лечебным эффектом.

Совместимость с алкоголем

Данных о том, совместим ли Гепа-Мерц и алкоголь нет, последствия подобного сочетания также неизвестны. Но спиртные напитки крайне токсичны для печени, особенно при нарушении ее функций в результате гепатита либо другой патологии. Поэтому доктора настоятельно рекомендуют полностью исключить алкоголь или проводимое лечение не будет иметь смысла. 

Беременность и лактация

При вынашивании ребенка и грудном вскармливании препарат не назначают в связи с отсутствием данных о безопасности. 

Особые указания и меры предосторожности

В состав гранулята входит фруктоза, что следует учитывать при наличии сахарного диабета. 

При инфузионном введении препарата необходим мониторинг показателей концентрации мочевины. При возникновении тошноты и рвоты скорость внутривенной инфузии снижают до исчезновения симптомов. 

Как инфузионную, так и пероральную форму препарата следует использовать сразу же после вскрытия упаковки и приготовления раствора (либо инфузии).

Передозировка

Симптомы неизвестны. Риск тяжелых осложнений при превышении рекомендованной дозы минимален.

Условия хранения

Хранят в оригинальной упаковке при комнатной температуре.

Срок хранения

Составляет 5 лет для гранул и 3 года для ампул (при условии целостности заводской упаковки). 

Прекращение терапии

Рекомендаций относительно постепенного снижения дозировки нет. Лечение останавливают после консультации с врачом и окончания курса терапии. 

Аналоги

Чем заменить Гепа-Мерц, решает лечащий врач. Аналоги, содержащие орнитин в виде аспартата:

• Ларнамин (выпускается в виде раствора для инфузий), Фармак, Украина;
• Орнилатекс (доступен в жидкой лекарственной форме), ЗАО Сотекс, Россия;
• Орнитин Канон, является дженериком Гепа-Мерца и наиболее полным заменителем оригинального средства, так как производится и в виде ампул, и в форме гранулята.

Пытаясь найти более дешевые аналоги, многие пациенты подбирают препараты из группы гепатопротекторов. Возникает вопрос, можно ли заменить Гепа-Мерц такими лекарствами как Урсосан, Фосфоглив, Эссенциале, Гептрал и что из них лучше? 

Чем Гепа-Мерц отличается от аналогов

Все гепатопротекторы можно разделить на несколько групп: растительные средства на основе расторопши, препараты, содержащие эссециальные фосфолипиды и синтетические медикаменты. Так, Урсосан содержит урсодезоксихолевую кислоту, которая снижает уровень холестерина в желчи и препятствует росту и формированию конкрементов. Эссенциале способствует восстановлению поврежденных мембран гепатоцитов, ускоряя регенерацию тканей печени. Схожий эффект оказывает и Фосфоглив. 

Аналогичным действием обладает только Гептрал, но в состав данного препарата входят другие аминокислоты. Средство также оказывает детоксикационный эффект, но в гораздо меньшей степени. Именно поэтому специалисты называют Гепа-Мерц одним из лучших средств, которые принимают на фоне заболеваний печени.

Цена и где купить

Гепа-Мерц зарегистрирован в России, поэтому во всех формах выпуска есть в наличии в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и других городов страны. Если медикамента нет в наличии, то возможна доставка по предварительному заказу. 

Сколько стоит лекарство, можно узнать либо на сайте аптеки, либо уточнить в телефонном режиме. Стоимость препарата может отличаться в разных аптечных сетях. Заказать упаковку ампул Гепа-Мерц (10 штук) можно за 2700–3000 рублей. Цена за коробку с 30 пакетиками гранулята (по 5 г) составляет примерно 1800–1900 рублей. 

Отзывы врачей

Галина Викторовна Ольхова, гепатолог

Все врачи придерживаются тактики, что назначение гепатопротекторов при гепатите С обязательно. Гепа-Мерц – эффективный вариант, так как лекарство влияет непосредственно на причину симптомов интоксикации. Отзывы больных подтверждают отсутствие побочных реакций и быстрое улучшение самочувствия. 

Отзывы потребителей

Иван, 41 год

Из-за постоянной слабости обратился к врачу, в результате долгих анализов диагностировали гепатит С, генотип 3а. Сразу начал противовирусное лечение, для поддержания печени назначили Гепа-Мерц. Почитал отзывы на форумах, инструкцию и начал прием. По гепатиту результаты отрицательные, изменений структуры печени почти нет. 

Клинические испытания эффективности и безопасности

Эффект Гепа-Мерц изучался при состояниях и синдромах, сопровождающихся печеночной энцефалопатией различной степени тяжести. В ходе клинических исследований подтверждено, что показатели токсичности плазмы снижались на 54% и более. У 95% пациентов отмечали стабилизацию уровня билирубина и креатинина, липидного спектра. Это подтверждало детоксикационный и гепатопротекторный эффекты Гепа-Мерца. 

Условия продажи в аптеках

Многие спорят, БАД или лекарство препарат Гепа-Мерц. Но в соответствии с информацией в регистрационном свидетельстве Hepa-Merz является лекарственным средством. Но с учетом безопасности и низкого риска побочных реакций для приобретения в аптеке не нужен рецепт на латинском языке.