Гепатит в плазма крови показатели

Содержимое (Table of Contents)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вводится взамен ФС 42-0091-02

Настоящая фармакопейная статья распространяется на плазму для фракционирования, представляющую собой жидкую часть крови человека, остающуюся после отделения клеточных элементов крови, заготовленной с антикоагулянтом. Плазму для фракционирования получают из цельной крови человека методами центрифугирования, афереза и др. Плазма человека для фракционирования не должна содержать антибактериальных и противогрибковых средств.

Плазма человека для фракционирования используется в качестве субстанции для производства препаратов крови человека.

Доноры

Для производства плазмы крови человека может быть использована плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов.

Зарегистрированные данные должны обеспечить идентификацию и прослеживаемость донора, каждой единицы плазмы, включённой в пул, а также связанных с ними образцов для лабораторных исследований.

Индивидуальная единица плазмы

Индивидуальная единица плазмы подвергается обязательному тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, на антитела к вирусу гепатита С, антигены ВИЧ p24, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, возбудителю сифилиса. Образцы плазмы с отрицательными результатами тестов иммуноферментного анализа объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатитов В и С. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают.

Плазма, предназначенная для выделения лабильных белков (факторов свёртывания крови), должна быть заморожена до температуры минус 25°С и ниже не позднее 24ч после донации.

Плазма, предназначенная для выделения стабильных белков (альбумин, иммуноглобулины), полученная аферезом, должна быть заморожена до температуры минус 20°С и ниже не позднее 24ч после донации, а полученная иными способами до температуры минус 20°С и ниже не позднее 72ч после донации.

Для заготовки крови и ее компонентов используют полимерные контейнеры одноразового применения, соответствующие установленным требованиям. Упаковка должна быть герметичной для исключения контаминации микроорганизмами.

Карантинизация

Индивидуальные единицы плазмы подвергаются карантинизации в соответствии с действующими нормативными правовыми актами. При выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций в период карантинизации или наличии в крови донора по истечении срока карантинизации специфических и неспецифических маркеров гемотрансмиссивных инфекций, замороженная плазма, заготовленная от донора, должна быть изолирована, подвергнута дезинфекции и утилизирована с обязательной регистрацией этой процедуры.

Перед формированием производственного пула (загрузки) индивидуальные единицы плазмы объединяют для проведения испытаний по показателям. При производстве препаратов крови производственный пул (загрузку) плазмы обязательно тестируют на антиген ВИЧ p24 и антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к вирусу гепатита C, поверхностный антиген вируса гепатита B, возбудитель сифилиса методами иммуноферментного анализа и на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатитов В и С методом полимеразной цепной реакции.

Результаты тестирования производственного пула по вирусной безопасности плазмы должны быть отрицательными.

Количество объединяемых индивидуальных единиц плазмы указывают в фармакопейной статье.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

В замороженном состоянии – плотная затвердевшая масса желтоватого цвета. До замораживания и после размораживания (оттаивания) – прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-жёлтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие мути и хлопьев.

Примечание

Оттаивание индивидуальных единиц плазмы проводят при температуре (35-37)°С в течение 15 мин.

Подлинность (видоспецифичность)

Подлинность плазмы для фракционирования подтверждают наличием только сывороточных белков крови человека. Испытание проводят с использованием сывороток против сывороточных белков крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи методом иммуноэлектрофореза в геле в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле» или методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле».

Гемпигменты

Оптическая плотность испытуемого раствора должна быть не более 0,25. Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 10 мм при длине волны 403 нм относительно воды.

Примечание

Подготовка испытуемого образца. Испытуемый образец плазмы для фракционирования разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:4.

рН

От 6,5 до 7,5. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия», используя размороженную плазму.

Стерильность

Плазма должна быть стерильной. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Метод определения указывают в фармакопейной статье.

Содержание белка

Не менее 5 %. Определение проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка».

Специфическая активность

В плазме человека для фракционирования, используемой для производства препаратов иммуноглобулина человека нормального, указывают количественное содержание антибактериальных антител (минимум против одного возбудителя) и противовирусных антител (минимум против одного возбудителя), например, содержание антиальфастафилолизина должно быть не менее 0,5 МЕ/мл; содержание противокоревых антител должно быть не менее 1:80. Определение проводят по методике(ам), указанной(ым) в нормативной документации (например, содержание противокоревых антител — в реакции пассивной гемагглютинации, содержание антиальфастафилолизина — в реакции нейтрализации гемолитических свойств стафилококкового альфа-токсина) с использованием стандартных образцов.

В плазме для фракционирования, используемой для производства препаратов иммуноглобулинов человека специфического и специального назначения, указывают количественное содержание специфических антител. Например, в плазме для фракционирования, используемой для производства иммуноглобулина человека антистафилококкового содержание антиальфастафилолизина должно быть не менее 3 МЕ/мл в плазме для фракционирования, используемой для производства иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита содержание антител против вируса клещевого энцефалита должно быть не менее 1:10; в плазме человека для фракционирования, используемой для производства иммуноглобулина человека против гепатита В содержание антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В должно быть не менее 5 МЕ/мл и др. Определение проводят по методике(ам), указанной(ым) в нормативной документации с использованием стандартных образцов.

В плазме для фракционирования, используемой для производства препаратов факторов свертывания крови, проводят определение активности фактора VIII в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Активность фактора VIII должна быть не менее 0,7 МЕ/мл. Испытание проводят в объединенной пробе, содержащей не менее 10 индивидуальных единиц плазмы.

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген (HBsAg) и нуклеиновая кислота вируса гепатита В

Должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом и методом полимеразной цепной реакции с коммерческими тест-системами, разрешенными к применению в РФ, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и нуклеиновая кислота вируса иммунодефицита человека

Антитела к вирусу гепатита С и нуклеиновая кислота вируса гепатита С

Антитела к возбудителю сифилиса

Плазма не должна содержать антител к возбудителю сифилиса. Определение проводят иммунологическим методом в реакции микропреципитации с коммерческими диагностическими наборами или иммуноферментным методом с коммерческими тест-системами, разрешенными к применению в РФ, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

Упаковка и маркировка

Первичная упаковка (полимерные контейнеры одноразового применения) должна быть герметичной, обеспечивать сохранение заявленных свойств плазмы в течение регламентированного срока годности и разрешена к применению для упаковки лекарственных средств.

На этикетке упаковки указывают наименование и адрес организации донорства крови и ее компонентов, идентификационный номер донации, группу крови АВО и резус-фактор, дату донации, дату производства единицы плазмы (в случае, когда не совпадает с датой донации), дату окончания срока хранения, наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора, наименование компонента крови, объем или массу крови либо компонентов крови, условия хранения, указание на дополнительную обработку (облучение, фильтрацию, инактивацию), надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».

Хранение

Хранят при температуре минус 30°С и ниже.

Транспортирование

Осуществляется при температуре минус 25оС и ниже в специальных рефрижераторах (камерах, модулях), оборудованных датчиками и регистрирующими температуру устройствами.

Скачать в формате PDF ФС.3.3.2.0001.15 Плазма человека для фракционирования

Поделиться ссылкой:

Источник: pharmacopoeia.ru

Источник

Гепатиты вирусные В и С — это распространенные и передающиеся через кровь заболевания, которые вызываются вирусами гепатита В и С. Они имеют сходство в том, что поражают в первую очередь печень человека, вызывая ее воспаление и разрушение, а также в частом переходе в хроническую форму с возможным развитием цирроза и рака печени.

Вирус гепатита В является очень стойким к различным химическим воздействиям. Для заболевания нужно малое количество материала (крови — 0,005 мл, укола иглы достаточно). Вирус может проникать в организм через неповрежденные кожные покровы и слизистые, он обнаруживается в семенной жидкости у мужчин и вагинальном секрете у женщин. В среднем у 10% заболевших вирусом гепатита В болезнь переходит в хроническую форму.

Вирус гепатита С сравнительно легко уничтожается солнечным светом и сухой атмосферой. Для заболевания необходимо попадание в организм большого количества материала (эквивалентного 0,5 мл и более крови). При половом контакте этот вирус может передаваться только в тех случаях, когда имеются раны покровных тканей. У примерно 85-90% заболевших вирусом гепатита С болезнь переходит в хроническую форму.

Клиническое течение вирусного гепатита может быть в виде:

вирусоносительства (вирусный гепатит с минимальной активностью) – без клинических проявлений, лечение обычно не требуется;
острого гепатита (с желтухой или без нее) – лечение в инфекционном отделении;
хронического гепатита, протекающего по более благоприятному (хронический персистирующий гепатит) или менее благоприятному варианту (хронический активный гепатит) – существуют различные формы и виды лечения.

Особенностью течения хронических вирусных гепатитов является формирование аутоиммунного гепатита. Иммунная система таких больных начинает вырабатываться антитела не только на клетки, заселенные вирусом, но и на нормальные клетки печени (аутоантитела). Разрушение клеток печени с помощью аутоантител становится одним из основных компонентов поддержания хронического воспаления и развития цирроза печени. Кроме того, под воздействием вируса в организме могут начать образовываться аутоантитела к щитовидной железе (аутоиммунный тиреоидит), оболочкам нервов (полинейропатии), клеткам Лангерганса поджелудочной железы (сахарный диабет) и др., вызывая соответствующие заболевания.

Гепатит в плазма крови показатели
Плазма крови здорового человека.

Гепатит в плазма крови показатели
Плазма крови человека, больного гепатитом.

Медикаментозное лечение вирусных гепатитов В и С сложное, длительное (год и более), дорогостоящее и малоэффективное в аспекте полного освобождения от вирусов. В ходе лечения развиваются существенные побочные эффекты. При использовании иммуностимулирующих препаратов из группы интерферонов может наблюдаться усиление аутоиммунной агрессии. Большая группа пациентов с гепатитом С вообще не отвечает на терапию, а порой на фоне лечения происходит ухудшение.

Повысить эффективность медикаментозной терапии можно путем очищения крови методом плазмафереза. При этом из организма удаляется огромное количество вирусных частиц, кровь очищается от аутоантител, циркулирующих иммунокомплексов, «связок» вируса с липопротеидами, криоглобулинов. Очищение крови позволяет избавиться от проявлений васкулита (воспаления сосудов) и связанного с ним поражения почек, нервов, суставов, кожи. Исчезновение аутоантител обрывает процесс аутоиммунного воспаления, что позволяет затормозить разрушение клеток печени и предупредить развитие других аутоиммунных заболеваний.

В случаях хронического гепатита курс из 3-5 процедур плазмафереза позволяет очистить кровь от аутоантител и остановить обострение заболевания. Аутоантитела образуются в организме медленно, и для возникновения обострения гепатита нужно, чтобы накопилось определенная «пороговая» их концентрация. Если проводить подобные курсы плазмафереза ежегодно, то можно на год отодвигать очередное возможное обострение заболевания и вероятность наступления фатальных осложнений гепатита (цирроз и др.).

Источник

— . , . .

, , , , .

https://www.allbest.ru/

( ӻ)

()

2014

, , , , , ,

: : , , , , , , , .

1.1 — ( )

1.2 , () — , , D

2.1

2.2

2.2.1

2.2.2

2.2.3

2.2.4

2.3

3.1

—

HBsAg — ,

HBAg — ,

-HBs — HBsAg

-HB — HBAg

-(IgM) —

g —

Ig —

IgM —

IgG — G

IgD — D

IgE — E

— , . , , , , , , [, , 1998].

— , , .

( ), [, 1984].

, . , , , .

, . , . , , , D , , [, 1997].

— — ( ) , , — , ( , , D, F, G, TTV).

. , — , .

— ;

— .

— , (, , , D,E,G) [, , 2004]. — [, 1987]. , [, 1998].

1.1 — ( )

— . , , , . — . . . . , . [, , 1998].

, , , . — . , . . : , , , , . , , , , , , [, , 1998].

: , , ( — ) 38 39 0, , , ( , , ).

: , , , , , . , , . , , — ; ( ), . — , , . [, , 1998].

. , .

, anti-HAV IgM (- IgM) — IgM. , , , . ; . IgM . IgManti-HAV — .

, . ; . , . , . . — , , , , , . : , , . , . , : , III — [, 2004].

IgM (- IgM — ).

, — , .

1.2 , () — B, ,D

, . . . , , . : 120 0 180 0; , , [, 2007]. — . , . ; ., , . . — (, , , ), (, , , ..) , , , , , . , . , (, , , , .).

— : , , . — , , . , . -, . . : , . , , , , , , , , , . , , . — , [, 2007].

— , — . , — . , , .

, — ; , — . ; — () ; ; HbsAg. G.

. . ( ) — HbsAg — , , , . — , . , . , . [, , 1998].

Anti-HBc — — . , , — .

Anti-HBcIgM ( ) — .

HbeAg (- ) — () . , . .

Anti-HBe- HbeAg — — , , . , .

Anti-HBs- — , . , . , .

— — , . , , , . , .

, ( ), , ( ) () . . — , . D [, 2001].

D ( -) , HbsAg, . , HbsAg , , -. , — . . D . , . , -, , , . . D — . , — , , , . . , , , . . . D HbsAg D, — . , . [, 2001].

Anti-HDIgM ( IgM D.

Anti-HD ( ) — ( nti-HD IgM) ( -).

( D) . .

— . . .

. , , , , . [, 2005].

— . HCV. , , , ; . — . , , , . , . , , . . . , , , . , . — , , [, 2004].

. , .

, — , , . , , , , , — .

Anti-HCV (-) — — . , . , — , , . . . — — , . . — , . . — , . , . . , . , — . , , [, 2002].

( ). , .

6 . , , . , , . .

— : ore- , 1 2 ( NS1) — . , (NS2, NS3, NS4, NS4b, NS5 NS5b), , ( ).

, . — NS5 . . , [, 2002].

, — , , , (, ). . — .

2.1

, .

629 , 30 599 . ( ) , — . : 182 (30,4%) 417 (69,6%) ; — 10 (33,3%) 20 (66,7%) . 25 — 45 , 30-50 ( 1).

1 —

/	20-29	30-39	40-49	50-59
1	2	1	2	1	2	1	2
19	3	63	2	38	2	38	2
146	5	113	6	38	5	32
165	8	176	8	76	7	70	2

1 —

2 —

1, : — 12,7%; — 33,6%; — 1,8%; — 16,5%; HBsAg — 6,4%; — 5,5%; — 2,7%; — 8,2%.

1 —

, 408 ( 12.08.89). , . .

ClimaMC-15 (). , , , , , . : , 1-, 2-, -, — Minicap PROTEIN(E) Sebia ( ).

SysmexKX-21 (Roche, ) Roche. .

2.2

, . [, 2006].

2.2.1

. , . 1% , 200-250 . . , — . , — , . , , .

, . — , . .

1,7 — 17,1/ : , — , — . . , , . , , . . , , (. 2).

2 —

1,7-17,1 /

3,4 /

1,7-12,7 /

, . . : 1) , F3-F4, ; 2) — , , ; , .

2.2.2

( () ()) , . , , , ( 3).

1) ( — — );

2) ( );

3) — ( );

4) ( — , — ) [, 1998].

3 —

*
()	40 /
()	40 /
()	31-115 / : 350 /

* — -, , , .

: (, , , , .) . , .

: , . , . , — , .

2.2.3

. 65-85 /. — , .

, 4 6-8 . , — .

, ( 70%), — . (15 /), — .

2.2.4

— , ( ) . . . , . , . . , , . , . . , . , .

, , .. . , , . . , .

: 30 — 120 /.

, .

, , , (), (), , , , .

2.3

. ( 4).

4 — ( + m)

, /	, /	, /	, /
95,8 + 4,7	2880 + 210	2588 + 165	89,8 + 2,24
147 + 4,5	3900 + 210	3050 + 264	92,9 + 2,19
173 + 10,7	5432 + 312	4211 + 273	99,2 + 2,4
250,1 + 9,8	7453 + 350	5158 + 326	103,4 + 2,2
11,4 + 4,6	16 + 2,2	7,1 + 1,5	69,0 + 4,0
14,5 + 2,0	40 + 4,3	40 + 4,3	65-85

, , . , . .

( 5).

5 — ( + m)

, /	, /	, /	, /
102,4 + 6,5	3662 + 219	2789 + 162	91 + 2,19
174 + 5,6	4076 + 200	3095 + 274	96,2 + 2,2
178 + 4,2	5902 + 329	5301 + 214	109,1 + 2,5
289 + 2,9	7800 + 370	6308 + 312	115,6 + 2,74
11,4 + 0,9	16 + 2,2	7,1 + 1,5	69,0 + 4,0
14,5 + 2,0	40 + 4,3	40 + 4,3	65-85

, — , — . , .

, . , , , .

, , , /.

( ) : , , — /.

, , . .

, , , . : , .

( ) , , , , /. , .

, , .

, . HBsAg , . ( ), HBsAg / , HBsAg . HBsAg . HBsAg .

HBsAg , HBsAg. HBsAg . , HBsAg , . , . , , , , . , . , , . , , , . , , . , .

, , ; , , . — . , ѻ , 2, » — , 3. , — . + — . , — . . HBsAg .

: . , , , , , .

-, , , , .

, : — , ; — , — . .

2 — ( %)

3 — ( %)

3.1

( , R) Anti HCV IgG . 3.

(R 0,61, p 0,05). (R 0,48, p 0,05) — (R 0,25, p 0,05). , .

3 — (R) Anti HCV IgG

Anti HCV IgG
0,48	0,49
0,61*	0,64*
—	0,25	0,26
—	0,41	0,42
—	0,42	0,41
0,61*	0,61*
0,79	0,81

* p -< 0,05.

, , R 0,41.

, , R 0,42.

, , .

1. , — 45% 11% .

2. , , , (). ( ), . .

3. , 1000 /. , , . , . , . , .

Source: knowledge.allbest.ru

Источник