Ig человека против гепатита в

Содержание инструкции

1. Названия
2. Латинское название
3. ATX код
4. Нозологии
5. Фармакологическое действие
6. Фармакодинамика
7. Фармакокинетика
8. Показания к применению
9. Противопоказания
10. Применение при беременности и кормлении грудью
11. Побочные эффекты
12. Взаимодействие
13. Передозировка
14. Меры предосторожности применения
15. Дополнительные факты

Названия

 Русское название: Иммуноглобулин человека против гепатита B.
 Английское название: Immunoglobulin human hepatitis B.

Латинское название

 Immunoglobulinum contra hepatitidem B ( Immunoglobulini contra hepatitidem B).

Фарм Группа

 • Иммуноглобулин человека против гепатита B [Иммуноглобулины].

ATX код

 J06BB04 Иммуноглобулин человека против гепатита В.

Нозологии

 • Z20,5 Контакт с больным или возможность заражения вирусным гепатитом.
 • Z24,6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — противовирусное, иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

 Неогепатект является препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.
 Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

 Биодоступность Ig человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T1/2 Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

 Профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей — носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В;
 Использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (в тч перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом);
 Профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В;
 Профилактика гепатита В:
 - взрослые и дети старше двух лет. Не вакцинированные против гепатита В или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом. В отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например. В случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).
 Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
 Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и Ig);
 - у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.
 Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно имеется склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA;
 Повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.
 Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные эффекты

 Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
 В редких случаях возможно неожиданное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.
 При введении Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
 Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
 Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.
 В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.
 В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.
 В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Взаимодействие

 Нельзя добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, тд; изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.
 Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины. Введение Ig может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
 Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения этого препарата. В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.
 Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
 Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Передозировка

 Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности применения

 Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения препарата. Так как с возрастанием скорости введения препарата связана тенденция роста нежелательных явлений, то необходимо соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы».
 Пациент в течение всей инфузии и после ее окончания в течение минимум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
 Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
 - при высокой скорости введения;
 - у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
 - у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось давно.
 Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.
 В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений:
 - если удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно (0,1 мл/кг/ч);
 - если внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. С особой тщательностью следует контролировать возможное появление симптомов побочного действия у пациентов, никогда ранее не получавших Ig человека, или получавших до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. За состоянием таких пациентов необходимо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
 У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.
 При лечении Ig для всех групп пациентов необходимо:
 - потреблять достаточное количество жидкости перед инфузией Ig;
 - контролировать диурез;
 - контролировать содержание креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
 - исключить одновременный прием диуретиков.
 В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.
 Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов Ig, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу (например Неогепатект). Кроме этого, препарат следует вводить с наиболее низкой скоростью введения.
 Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
 Дополнительная информация.
 При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
 В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.
 Для изготовления Неогепатекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.
 Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
 Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил-фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.
 Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.

Дополнительные факты

 Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Неогепатект», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.

Источник