Какие препараты от гепатита с зарегистрированы в россии
Лечение новыми препаратами. Мнение специалиста (ВИДЕО)
FDA предупредило об опасности приема некоторых препаратов против гепатита С
В России зарегистрированы и начали широко применяться новые препараты прямого противовирусного действия: Викейра Пак (Abbvie), Даклинза и Сунвепра (Bristol-Myeres Squibb) и Симепревир (Janssen).
В процессе регистрации находится ряд других препаратов, в том числе Софосбувир (Gilead), которые уже применяются за рубежом.
Появление новых препаратов прямого противовирусного действия – это возможность полной победы над гепатитом С. В клинических испытаниях эффективность лечения этими препаратами составляет от 80 до 99%, а нежелательные явления – минимальные.
Основное преимущество новых схем с применением препаратов прямого противовирусного действия заключается в том, что они действуют на строго определенные участки вируса. Это препятствует его размножению и в конечном итоге приводит к полному удалению вируса из организма.
Однако, реальная клиническая практика выявила целый ряд проблем и сложностей при лечении этими препаратами. Самые серьезные проблемы – это наличие в комплексной схеме препаратов, которые могут вызывать побочные действия, а также взаимодействовать с другими препаратами, необходимыми для лечения сопутствующих заболеваний. Применение их для многих пациентов является жизненно необходимым.
Перед врачом стоит сложная задача, назначая несколько лекарственных препаратов, проследить за рационом питания, исключить все потенциально нежелательные, а порой и опасные взаимодействия.
Последние исследования показали, что применение некоторых препаратов, содержащих ингибиторы протеаз, могут вызывать генетические изменения вируса, при которых он становится устойчивым к препарату, то есть неуязвимым для терапии. Такие изменения могут сохраняться пожизненно и препятствовать эффективному лечению ХГС. Важнейший из этих факторов, влияющих на результат лечения — полиморфизм NS5A. Этот полиморфизм может появиться в результате лечения некоторыми ингибиторами NS5A, но также возможно и наличие этого полиморфизма у вируса исходно, до начала терапии.
В настоящее время нет доступного способа определения лабораторными методами этого полиморфизма. Его наличие снижает эффективность лечения до 40-50%, что сопоставимо с лечением препаратами интерферона и рибавирина. Этот факт необходимо учитывать при подборе схемы терапии у конкретного пациента.
Появление новых препаратов в продаже вызвало неконтролируемое самостоятельное применение их пациентами, что в ряде случаев заканчивается неудачей лечения или серьезными осложнениями.
Нередко производителями противовирусных препаратов являются нелицензированные фармацевтические предприятия, что приводит к появлению препаратов с неясным составом и сомнительной дозировкой. Данные вещества хоть и повторяют состав лекарственных средств, но не предназначены для употребления в качестве лекарства, не проходят проверок и не контролируются никаким образом ни по эффективности, ни по безопасности.
Необходимо понимать, что существует значительная разница между оригинальным препаратом, дженериком, произведенным по лицензии, и воспроизведенной копией:
– качество очистки действующего вещества в копии может быть недостаточным;
– дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект;
– может возникнуть аллергия и осложнения на препарат (компонент препарата);
– из-за изменения дозировки воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным;
— из-за отсутствия специальных добавок метаболизм действующего вещества может существенно отличаться от оригинального препарата, что ведет к существенному снижению эффективности действующего вещества.
Отсутствие эффекта при терапии препаратами прямого противовирусного действия — это не просто разочарование, потеря достаточно серьезных денег, но самое главное — риск развития мутаций вируса, что может лишить пациента возможности получить результат в дальнейшем.
Кроме того, неправильное применение препаратов прямого противовирусного действия может привести к обострению заболевания, печеночной недостаточности, а значит к реальной угрозе для жизни.
Схема наиболее эффективного и безопасного лечения зависит от целого ряда факторов, причем не только факторов вируса, но и хозяина – самого человека. Подбор схем лечения требует соответствующего обследования и назначения врачом с последующим контролем процесса лечения, его эффективности и безопасности.
В ряде случаев сопутствующие заболевания могут быть ограничением для назначения препаратов прямого противовирусного действия.
Итак, в настоящее время у врача есть большой выбор препаратов с высокой эффективностью лечения, большими или меньшими нежелательными явлениями. У нас появилась уникальная возможность назначить пациенту индивидуальную схему лечения, которая даст максимально возможный эффект (до 99%) с минимальными нежелательными явлениями.
Не решайте самостоятельно вопрос с подбором схемы лечения по информации в научных журналах и случайных источниках в интернете.
Для лечения применяйте только разрешенные и лицензированные препараты.
Лечение требует обязательного контроля врача.
Источник
Сотни поставщиков везут лекарства от гепатита С из Индии в Россию, но только M-PHARMA поможет вам купить софосбувир и даклатасвир и при этом профессиональные консультанты будут отвечать на любые ваши вопросы на протяжении всей терапии.
Лекарства от гепатита С
Долгое время вирусный гепатит с (ВГС) считался неизлечимым заболеванием, так как существующие схемы лечения интерферонами и рибавирином не гарантировали высокой результативности терапии. При таких методах лечения шанс больных на исцеление не превышал 50%. По этой причине большинство заболевших гепатитом С считали себя обреченными людьми. Но ситуация изменилась после 2013 г., когда было запатентовано вещество софосбувир, выпуск которого под брендом Sovaldi наладила фармкомпания из США Gilead Sciences.
Какие препараты от гепатита с зарегистрированы в россии
Sofosbuvir, являющийся антивирусником прямого действия, не пригоден для монотерапии. По этой причине его сразу после появления стали применять в сочетании со все тем же интерфероном и рибавирином, добиваясь поразительно высоких результатов. Эффективность терапии возросла вдвое и составила 85÷95%.
Подлинной победы на ВГС помогло достичь вещество даклатасвир, созданное и запатентованное в 2014 г. другой американской фармкомпанией — Bristol-Myers Squibb. Он был выпущен в виде антивирусного препарата Daklinza, содержащего 60 мг действующего вещества.
Именно 2014 г. стал считаться годом окончательной победы над зловредным вирусом, и в этом же году болезнь получила статус полностью излечимой. Такое заявление сделали медики в ходе ежегодного Европейского конгресса, посвященного заболеваниям печени.
Механизм действия новых лекарств от ВГС
Софосбувир, попав в кровь больного, подавляет полимеразу вируса гепатита С NS5B, что блокирует репликацию возбудителя заболевания. Даклатасвир, оказавшись в крови, ингибирует белковую молекулу NS5A, препятствуя распространению вируса по здоровым клеткам печени.
Аналогично даклатасвиру действуют и ледипасвир с велпатасвиром, созданные немного позже и так же как и софосбувир, не рекомендуемые для монотерапии. Но они показали великолепные результаты при комплексном сочетании с софосбувиром.
Результативность терапии с их комплексным применением достигла 97 ÷ 99%, а итоговый процент полностью излечившихся зависел от:
- генотипа ВГС;
- продолжительности болезни;
- степени поражения печени;
- особенностей организма пациента.
Использование новых лекарственных средств имеет ряд существенных преимуществ по сравнению с терапией интерферонами и рибавирином:
- вдвое большую эффективность;
- вдвое меньшую продолжительность лечения;
- меньшее число побочных эффектов;
- пероральный прием таблеток в отличие от инъекций интерферона;
- неизменность привычного распорядка жизни;
- отсутствие влияния на формулу крови.
В результате проведенных клинических испытаний удалось подобрать оптимальные схемы терапии комплексным сочетанием лекарств в зависимости от генотипов вируса.
Поскольку была доказана высокая эффективность комплексного сочетания sofosbuvir с daklatasvir, ledipasvir и velpatasvir, то в 2017 г. EASL постановила полностью исключить в Европе из рекомендованных схем лечения гепатита С применение комплексного сочетания интерферонов с рибавиринами.
Далее приводятся возможные схемы терапии неосложненных случаев ВГС. Они даются для ознакомления, так как реальное лечение назначается врачом каждому больному индивидуально на базе результатов соответствующих анализов пациентов.
Рекомендуемые EASL схемы терапии
Для простых случаев гепатита С можно использовать следующие схемы лечения:
- для терапии первого и четвертого генотипов можно использовать курс без рибавирина длительностью 12 недель:
— sofosbuvir + ledipasvir;
— софосбувир + даклатасвир;
— sofosbuvir + velpatasvir.
- при лечении второго генотипа допускается применять без рибавирина на протяжении 12 недель:
— sofosbuvir + daclatasvir;
— софосбувир + велпатасвир.
- при терапии третьего генотипа без рибавирина с продолжительностью лечения 12 недель применяют:
— софосбувир + даклатасвир;
— sofosbuvir + velpatasvir.
Как видите, для одного и того же генотипа можно выбрать несколько вариантов терапии, а потому самый оптимальный сможет для пациента подобрать только врач.
Источник
В России наконец зарегистрирован препарат для лечения всех типов гепатита С — софосбувир. Почти одновременно с его регистрацией пациентские организации и фармкомпании предложили ввести принудительное лицензирование для дорогих импортных лекарств для лечения гепатита С, объясняя свои требования эпидемией.
Есть ли в России эпидемия гепатита С? Почему появление препаратов нового поколения, излечивающих гепатит С в 95-98% случаев, не делает лечение более доступным для пациентов? Эти и другие вопросы «Доктор Питер» задавал Алексею Яковлеву, профессору СПбГУ, главному врачу Городской инфекционной больницы им. Боткина.
— Алексей Авенирович, можно ли назвать ситуацию с гепатитом С эпидемией?
— Эпидемический подъем — период массового инфицирования гепатитами был в 1999 — 2000 годах. Многие из тех, кто заразился 15-17 лет назад, даже не понимали, когда они переболели острым гепатитом. То есть сейчас мы видим высокий уровень выявления хронического течения гепатита С. С точки зрения медицины использование слова «эпидемия» в этой ситуации, можно сказать, образное.
По нашим данным, среди взрослого населения Петербурга от 68 до 86 тысяч человек живут с хроническим гепатитом С. В структуре заболеваемости 51% — «чистого» гепатита С и еще 17% — гепатиты В + С. У пациентов с ВИЧ — 55% «чистого» гепатита С, 39% — В+С, то есть 94% пациентов с ВИЧ имеют гепатиты. И число пациентов с микст-инфекцией растет — в стране регистрируется эпидподъем по ВИЧ, а он, как видим, идет рука об руку с гепатитом С.
Читайте также: Роспотребнадзор: В Петербурге — эпидемия ВИЧ, инфицированы более 50 тысяч человек
По результатам исследования 2012 года мы делали вывод, что число пациентов с гепатитом С будет устойчиво расти. И только новое поколение препаратов позволяет говорить, что с этим заболеваниям можно реально бороться.
— Почему пациенты и врачи ждали регистрации софосбувира? Уже ведь зарегистрировано несколько препаратов, которые позволяют эффективно лечить гепатит С без интерферонов.
— Мы вообще с нетерпением ждали новые лекарства, излечивающие гепатит С с эффективностью 95-98% в схемах, исключающих рибаверин и пегилированные интерфероны. Три года назад на разных стадиях испытаний находилось около 80 молекул. И к нашей радости, уже часть из них превратилась в препараты. Первым в России был зарегистрирован препарат «Викейра Пак», через несколько месяцев зарегистрировали «Даклинзу» (даклатасвир) с «Сунвепрой» (асунапревиром). Это был прорыв, потому что эти препараты предназначены для лечения 1-го типа гепатита С, эффективность терапии которого пегилированными интерферонами была низкой — до 50%. Но у нас немало и пациентов с генотипами 2-го и 3-го типа. Единственным новым препаратом для его лечения стал софосбувир, который в сочетании с другими препаратами оказался эффективен для всех генотипов гепатита С. При этом в нашей стране сложилась странная ситуация: для использования современной схемы лечения гепатита С 2-го и 3-го типов препараты — семипревир и даклатасвир давно зарегистрированы, а софосбувира не было. То есть регистрации этого препарата ждали те, кто заинтересован в полноценном безинтерфероновом лечении гепатита С 2-го и 3-го генотипов.
— И тем не менее, его лечили и до регистрации софосбувира. Как?
— Лечили интерферонами с эффективностью намного ниже. А практически все новые лекарства только год, как появились в России. Но мы использовали их в рамках клинических испытаний и знаем, как они работают, с какой эффективностью. Софосбувир — американский препарат, лицензию на его производство получили предприятия Индии. Наши люди стали продвинутыми пользователями интернета, а там полно предложений по продаже этих лекарств, доставленных из Египта и Индии. Поэтому терапия этими препаратами началась раньше регистрации.
— По слухам, стоимость софосбувира после регистрации составит не менее 500 тысяч рублей на курс лечения. Но в курс входит не только софосбувир…
— В 2013 году, когда софасбувир только появился, курс лечения стоил 110 тысяч долларов — 80 тыс из них — софосбувир, остальное — другие лекарства, которые тоже не назовешь дешевыми. Если ваши слухи оправдаются, то стоимость курса будет стоить около миллиона рублей. До сих пор дороже всего обходилось лечение с «Викейрой Пак», потому что у нее самый короткий курс лечения — 12 недель.
Да, стоимость этих лекарств не делает их общедоступными. Поэтому люди покупают препараты за границей — там дешевле. Например, в Египте софосбувир стоит меньше 350 долларов, с доставкой из Египта в Петербург — 60 тысяч рублей.
Сейчас доходят до рынка те молекулы, клинические испытания которых завершаются. Надеемся, что препараты для безинтерфероновой терапии будут постепенно дешеветь на мировом рынке.
— Получается, что любой человек с гепатитом С может купить в Египте лекарство и самостоятельно избавиться от гепатита С?
— Использование препаратов все равно требует медицинского наблюдения. Даже при столь высокой эффективности и низкой вероятности развития побочных эффектов никогда нет 100-процентной уверенности, что все пройдет абсолютно гладко именно у тебя. Нужен контроль, в том числе вирусной нагрузки на организм, которая должна снижаться на фоне курса терапии. Кроме того, эффективную схему — правильное сочетание с другими препаратами — может подобрать только врач. Хоть и очень редко, но случается, что лечение не дает ожидаемого результата. Тогда схему надо менять. Они могут быть разными — для разных ситуаций. Например, кому-то требуется перелечивание после курса терапии пегилированными интерферонами, индивидуальные схемы составляют для тех, кто перенес пересадку печени и т. д. Важно то, что появление новых препаратов приводит к удешевлению этих схем. И то, что лечение переносится пациентом намного легче, чем с интерферонами и рибаверином, курс лечения короче, а эффект гораздо выше.
Читайте также: Швейцарские лекарства от рака крови могут «разбудить» гепатит В
— Пока не наступила эра удешевления, в России регулярно предлагается принять решение о принудительном лицензировании (производство запатентованных лекарств без разрешения патентообладателя). Пациентские организации и фармпроизводители уверяют, что в этом случае лекарства станут дешевле. Сначала речь шла о лекарствах для терапии ВИЧ, а теперь уже заговорили и о препаратах для безинтерфероновой терапии гепатита С.
— Решение о принудительном лицензировании может быть только государственным. Но такая практика не приветствуется в цивилизованном мире. Есть другой путь — договориться с производителем о приемлемой цене при регистрации препарата. Врачи на этот процесс повлиять не могут, но именно нам важна доступность лечения для пациентов. А ее нет — ни за свой счет — дорого, ни в рамках ОМС.
Чтобы лечение стало доступным в системе обязательного медицинского страхования, необходимо либо повышение тарифа, либо снижение стоимости лекарств. Понятно, что в нынешних экономических условиях надежд на повышение тарифов нет. Поэтому мы надеемся, что после легализации в стране безинтерфероновых схем лечения произойдет резкое удешевление схем терапии на отечественных пегилированных интерферонах. По нашим расчетам, при нынешних расценках на лечение хронических гепатитов приемлемая стоимость курса лечения (48 недель) должна быть около 20 тыс рублей. К сожалению, сегодня она многократно выше.
Ирина Багликова
© Доктор Питер
Источник
Хронический вирусный гепатит С (ХВГС) — это прогрессирующее вялотекущее поражение печени, которое протекает с явлениями фиброза. Актуальность проблемы гепатита С в современном мире очень высока: по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) более 130 миллионов людей на планете страдают этой болезнью.
Неизлечимая болезнь?
Длительное время гепатит С носил название «гепатит ни А, ни В». С 1989 года, когда был открыт сам возбудитель, заболевание выделили в отдельную нозологическую форму и начали искать лекарства для его лечения. Многие годы ХВГС считался неизлечимым. Терапия неспецифическими противовирусными препаратами не приносила хороших результатов, но вызывала множество выраженных побочных эффектов. Фармацевтическая отрасль не стояла на месте: появлялись все новые и новые медикаменты с лучшими результатами, чем предыдущие. Соответственно менялись и схемы лечения.
Самой первой комбинацией против ХВГС было сочетание интерферона и рибавирина. Интерферон — это белковая субстанция, которая продуцируется лейкоцитами человека для борьбы с вирусами. Рибавирин — это иммуностимулирующее средство, которое многократно усиливает действие интерферона. Такое сочетание позволяло добиться устойчивого вирусологического ответа (УВО) на терапию у третьей части лечившихся. Побочные действия интерферона были настолько ощутимыми для пациентов, что вместе с основным лечением требовалось еще лечить те осложнения, которые возникали у них.
Спустя несколько лет на рынке медикаментов появился новый интерферон — пегилированный. Он обладал большей эффективностью, чем обычный, но при этом вызывал у пациентов минимальное количество побочных реакций. Новая комбинация из пегинтерферона (пегасиса, пегинтрона) и рибавирина стала результативнее предыдущей: УВО удавалось добиться у 60-65% лечившихся больных. «Пегинтерферон» предназначен для подкожного введения, поскольку в таблетках или свечах он не проявляют должного эффекта.
Противовирусные средства прямого действия («Боцепревир», «Телапревир»), появившиеся вслед за пегилированными интерферонами, не оправдали возлагаемых на них надежд: наряду с хорошей терапевтической эффективностью они вызывали такие сильные побочные реакции, что требовалась даже их отмена. Вскоре их сняли с производства и запретили применять для лечения.
Новые препараты от гепатита С
Ситуация кардинально изменилась с созданием софосбувира — специфического противовирусного вещества нового поколения, которое легло в основу современной терапии гепатита Ц. Разработчиком нового соединения стала американская компания Gilead Sciences. В 2014 году она выпустила оригинальный медикамент на основе софосбувира — «Совальди». Спустя год на фармрынке появилось множество препаратов-аналогов (дженериков), произведенных по лицензии Gilead в Индии и Египте. Генерические препараты стоят намного дешевле оригинала, поэтому в комбинированном лечении гепатита С применяются чаще. В России (согласно лицензионным условиям от Gilead и BMS) дженерики официально в аптеках не продаются, но их можно приобрести через интернет.
Препараты на основе софосбувира выпускаются в таблетках по 400 мг активного соединения в каждой и содержат в одной упаковке 28 штук, чего достаточно для 4 недель лечения. Софосбувир (стоимостью от 6500 рублей за упаковку) является очень эффективным противовирусным веществом, но его главным недостатком является невозможность использования для монотерапии: вирус быстро «привыкает» к действующему веществу и перестает реагировать на него. Поэтому для терапии подбирают комбинацию из двух (минимум) противовирусных соединений, имеющих разные механизмы фармакологического действия.
Сразу же после создания софосбувира были синтезированы и другие аналогичные соединения: ледипасвир, велпатасвир и даклатасвир. Клиническими исследованиями было установлено, что применение комбинации софосбувира и одного из этих соединений эффективно против вирусов разных генотипов в 98-100% случаев. Высокая результативность лекарственного сочетания позволила медикам заявить, что вирусный гепатит С стал излечимым.
Приняв во внимание эффективность той или иной лекарственной комбинации по отношению к вирусу определенного генотипа, ВОЗ разработала и рекомендовала к использованию новейшие схемы для лечения ХВГС разных генотипов. Так, для гепатита С первого и четвертого генотипов предложена комбинация софосбувира с ледипасвиром, для второго — с даклатасвиром, для всех генотипов — с велпатасвиром. В зависимости от наличия у пациента сопутствующего цирроза печени или ВИЧ-инфекции в схему лечения могут быть добавлены «Пегинтерферон» и/или «Рибавирин».
Кроме собственно противовирусной терапии, в программу медикаментозного лечения гепатита Ц включены гепатопротекторы («Фосфоглив», «Урсосан», «Гептрал»), ферменты, витамины. Гепатопротекторы полезны для печени при ХВГС, так как восстанавливают ее структуру и препятствуют прогрессированию фиброза.
Лекарство от гепатита С — софосбувир
Софосбувир выпускает компания Gilead под торговым названием «Совальди». Для монотерапии софосбувир не используется, поэтому его сочетают с другими противовирусными веществами. Та же компания Gilead, кроме «Совальди», выпускает комбинированные лекарства на основе софосбувира: «Харвони» (с ледипасвиром) и «Эпклюзу» (с велпатасвиром) и «Восеви» с воксилапревиром.
Поскольку производителем даклатасвира («Даклинзы») является американская компания BMS, комбинированного лекарственного средства, состоящего из софосбувира и даклатасвира, нет. Эти медикаменты выпускаются и приобретаются для терапии по отдельности.
Стоимость одной таблетки оригинального софосбувира в США «стартует» от 1000 долларов. Такая цена является огромным препятствием для приема современного излечивающего лекарства. Что делать больным, у которых нет таких денег на лечение? Как им лечиться?
Индийские таблетки от гепатита С
Купить оригиналы («Совальди», «Харвони», «Эпклюзу», «Восеви» и «Даклинзу») российскому пациенту с ХВГС не по карману, поэтому российские врачи уже давно рекомендуют применять лицензионные дженерики для комбинированного лечения гепатита Ц. Отзывы пациентов, лечившихся препаратами-аналогами, подтверждают их эффективность.
Несмотря на отсутствие дженериков из Индии в аптечной сети России, их можно приобрести непосредственно в индийских аптеках или через сайты-посредники. Благодаря лояльному законодательству, незарегистрированные лекарственные средства на территорию России можно ввозить для собственного лечения. Заказывая лекарства на сайтах из Индии, нужно внимательно отнестись к выбору надежного поставщика. Препараты против гепатита Ц очень востребованы, поэтому процент подделок на интернет-рынке фармпродукции очень велик. Доверять нужно только самым проверенным сайтам, а оплачивать покупку — только после ее доставки.
Индийские препараты от гепатита С
Индийские лекарства-аналоги производятся крупными фармацевтическими компаниями в стране. Наиболее известными торговыми марками дженериков являются: Hepcinat, Virso, SoviHep, Cimivir, Resof, MyHep, Sofovir, Natdac, LediHep, Velpanat. Медикаменты индийского производства ценятся во всем мире. Качество и эффективность дженериков для лечения гепатита С, судя по отзывам пациентов и врачей, не уступает таковым у оригинальной американской продукции.
Лекарства от гепатита С из Египта
Генерические средства выпускаются также египетскими компаниями. Стоимость препаратов-аналогов египетского происхождения несколько ниже, чем индийских. Причиной этому является система льготного налогообложения фармацевтической отрасли в Египте. Самыми популярными дженериками «Совальди» являются MPIViropack, Sofocivir, Grateziano.
Народные средства от гепатита С
Интернет пестрит рекламой и статьями о том, как лечить гепатит Ц самыми эффективными народными средствами в домашних условиях. Но можно ли верить такой информации? Насколько могут быть эффективны народные методы? Чтобы не попасть на крючок мошенников, на такую информацию обращать внимания не стоит. Не нужно также верить хвалебным отзывам: они фальшивы. Никаких чудодейственных старинных рецептов и способов, как вылечить гепатит С навсегда, не существует. Фитотерапию можно рассматривать только в качестве вспомогательного лечения: для нормализации пищеварения, восстановления печени, повышения аппетита и настроения.
Source: Sofosbuvir-Daclatasvir.ru
Источник
