Клинические исследования в россии гепатит

МОСКВА, 28 июля. /ТАСС/. Более 3,5 млн жителей России живут с хроническим гепатитом С, рассказал в беседе с ТАСС руководитель Референс-центра по вирусным гепатитам Центрального научного-исследовательского института эпидемиологии Роспотребнадзора Владимир Чуланов во Всемирный день борьбы с гепатитом.

Вирусный гепатит — это воспаление тканей печени вследствие поражения вирусом. Существует пять основных вирусов гепатита — А, В, С, D и E. Наиболее характерными симптомами гепатита являются пожелтение кожи и белков глаз, чрезмерная утомляемость, тошнота, рвота и боли в области живота. Однако очень часто вирусный гепатит, особенно гепатит С, протекает без желтухи и каких-либо других ярких симптомов. При отсутствии своевременного лечения хронический вирусный гепатит может привести к развитию фиброза, цирроза или рака печени.

«Хронические вирусные гепатиты В и С являются широко распространенными. В РФ, по разным оценкам, доля людей, которые встречались с вирусом гепатита С, составляет от 2% до 4%. А хроническим гепатитом С больны около 3,5 млн человек. Но они не все выявлены, многие люди живут с этой инфекцией и об этом не знают», — рассказал Чуланов.

Как пояснил эксперт, хронические гепатиты в большинстве случаев протекают без явных симптомов. «У человека может быть повышенная утомляемость, но это не специфический симптом, поэтому он не обращается за медицинской помощью. Вирус выявляется случайно, когда человек сдает анализы на антитела к нему, например, при подготовке к госпитализации или по другой причине. Поэтому многие люди, которые, которые не проходили обследование, могут быть инфицированы, но об этом не подозревают. Пик заболеваемости хроническими гепатитами В и С приходится на возрастную группу 35-50 лет. Об этом важно помнить, потому что с возрастом болезнь прогрессирует быстрее и приводит к формированию цирроза или рака печени», — сказал он.

По данным экспертов, в России от болезней, непосредственно связанных с хроническими вирусными гепатитами B и С, в частности, от рака и цирроза печени, умирают порядка 27 тыс. человек в год. «По нашим оценкам, проведенным согласно рекомендациям ВОЗ, от цирроза печени в исходе хронического гепатита С в России ежегодно погибает около 14 тыс. человек, от рака печени — около 1,6 тыс. человек. От исходов хронического гепатита В, от цирроза — около 10 тыс. человек, и рака печени — около 1,5 тыс. человек. Это довольно высокие показатели смертности и, конечно, проблема хронических вирусных гепатитов требует пристального внимания», — поделился Чуланов.

По словам эксперта, в течение 10-20 лет вирус повреждает и разрушает клетки печени, которые заменяются соединительной тканью, после чего печень перестает нормально выполнять свои функции. «Эти два неблагоприятных исхода хронических вирусных гепатитов и являются самой большой опасностью, потому что приводят к высокой смертности», — добавил он.

Пути передачи

Одним из отличий вирусов гепатита являют пути их передачи. Так, гепатитами А и Е можно заразиться через воду, грязные руки или пищевые продукты, контаминированные вирусом, гепатитами B, C и D — при контакте с кровью. Например, при рискованном поведении — внутривенном употреблении наркотиков, при несоблюдении необходимых мер предосторожности по предотвращению передачи вирусов при маникюре, нанесении татуировок или в условиях оказания медпомощи, включая стоматологию. Также не исключена возможность заражения при переливании крови. Однако, по словам Чуланова, в России такое происходит крайне редко благодаря строгим мерам контроля в службе крови.

«Вирусы гепатита В и С могут передаваться половым путем. Гепатит В передается половым путем легко, так как этот вирус очень контагиозный. А вот гепатит С, хотя потенциально и может передаваться, но это происходит редко, и риск заражения в этом случае составляет 2-5%, то есть риск этот не очень высокий», — рассказал эксперт.

Также существует перинатальный риск передачи — от матери к ребенку. При этом заражение может произойти не внутриутробно, а непосредственно во время родов, когда ребенок контактирует с кровью матери. Хотя риск передачи гепатита В и высок, но ребенка полностью защищает вакцинация, проведенная в первые 24 часа после родов. Вирус гепатита С от матери ребенку передается редко — риск составляет не более 2-5%. «Поэтому большинство малышей, которые рождаются от мам с гепатитом С, не инфицированы», — пояснил Чуланов.

Читайте также:  Хронический гепатит с половая жизнь

Вакцинация и лечение

Руководитель Референс-центра отметил, что в России одна из лучших в мире программ вакцинопрофилактики гепатита В, которая позволила снизить заболеваемость острым гепатитом В до единичных случав на 100 тыс. взрослого населения и практически избавить от него детей. Существует эффективная вакцина против гепатита А, которая во многих регионах России вошла в календарь прививок. Она рекомендуется в первую очередь тем людям, которые проживают в не очень благоприятных по этой инфекции регионах или планируют путешествие в страны, где можно заразиться.

Против гепатита C вакцина до сих пор не разработана из-за высокой изменчивости вируса. Поэтому в качестве профилактики врачи рекомендуют соблюдать правила личной гигиены, избегать контактов с чужой кровью, пользоваться только своими маникюрными принадлежностями, избегать рискованного поведения. «Касательно хронического гепатита С в последние пять — семь лет в мире произошла революция в отношении разработки новых препаратов. Сейчас в арсенале врачей-инфекционистов есть очень эффективные препараты, которые позволяют большинство пациентов лечить с эффективностью более 95%», — добавил Чуланов.

Относительно гепатита В, по его словам, ситуация «и сложнее, и проще». «Сложнее, потому что сегодня избавить человека от вируса полностью мы не можем, таких препаратов пока нет. Существующие препараты подавляют вирус, его репликацию, тем самым снижая риски неблагоприятных исходов. Этих препаратов довольно много, они уже не защищены патентами и относительно недорогие. Однако доступность лечения хронических гепатитов В и С пока еще не высока, и механизмы лекарственного обеспечения при вирусных гепатитах требуют совершенствования», — поделился он.

Хронический гепатит С у детей

Согласно данным Роспотребнадзора, в 2018 году в России хронический гепатит С выявлен почти у 425 детей до 17 лет, гепатит В — у 83. «По состоянию на 2017 год, в РФ было зарегистрировано около 17 тыс. детей с хроническими формами гепатитов. Коварство болезни состоит в том, что оно поздно диагностируется в связи с отсутствием четкой клинической картины и отсутствием желтушных форм в подавляющем большинстве случаев. У детей хронический гепатит С протекает более гладко, без яркой симптоматики, тогда как у взрослых на первый план очень часто выступают разные внепеченочные проявления заболевания — со стороны суставов, сосудов, почек и других органов и систем», — рассказала ТАСС доктор медицинских наук, заведующая отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «Федерального исследовательского центра (ФИЦ) питания и биотехнологии» Татьяна Строкова.

У детей же, по ее словам, внепеченочные проявления при хроническом гепатите С встречаются реже, заболевание прогрессирует медленно, а цирроз печени в отличие от взрослых развивается только в 1-3% случаев. «Дети очень хорошо компенсируют свое состояние разными способами, они адаптируются лучше, у них еще нет багажа болезней. Очень часто первыми и неспецифическими признаками болезни являются слабость, утомляемость. Но в наше время сложно отличить, насколько данные симптомы являются проявлением заболевания или это манерность поведения ребенка, попытка манипуляции родителями и желание добиться своей цели, например, не пойти на занятия», — добавила Строкова.

На сегодняшний день наиболее эффективной терапией являются препараты прямого противовирусного действия, но пока существуют ограничения в их назначении: у детей их можно применять только с 12-летнего возраста. «Сначала должна быть доказана безопасность и эффективность применения препаратов у взрослых пациентов, потом исследуются «оптимальные детские дозы». При убедительности данных будет получено разрешение на применение у детей более раннего возраста. Исследования по лечению гепатита С в более младших возрастных группах, трех — шести лет, пока еще проводятся. Поэтому всегда процесс регистрации лекарств для детей запаздывает», — пояснил Чуланов.

Читайте также:  Уровень тромбоцитов при гепатите с

По словам Строковой, в России первый такой препарат для детей с 12-летнего возраста, разрешен только с февраля 2019 года. Он значительно повышает эффективность терапии и сокращает ее длительность всего до восьми недель, а в случае цирроза печени — до 12 недель. «Что касается препаратов прямого противовирусного действия, они напрямую действуют на вирус, препятствуя его размножению в организме. Главное, это высокая эффективность терапии — 97-100% и практически отсутствие побочных эффектов», — добавила она.

Чуланов в свою очередь рассказал, что при выявлении гепатита С у детей младших возрастных групп, ВОЗ рекомендует отложить лечение до 12 лет, так как заболевание прогрессирует очень медленно и без особого ущерба организму. «При назначении схем с включением интерферонов (старый метод лечения, который можно применять до 12 лет — прим. ТАСС) имеются противопоказания, по сопутствующим заболеваниям в том числе. Кроме того, они вызывают большой спектр побочных эффектов. Среди них наиболее частые — ухудшение самочувствия, повышение температуры, гриппоподобный синдром в дни введения препарата», — присоединилась Строкова.

По словам представителя «ФИЦ питания и биотехнологии», в последние годы значительно увеличилось число детей, инфицированных перинатально. «Мы очень надеемся, что лечение хронического гепатита С у детей будет включено в программу госгарантий. Если мы победим гепатит С у детей, то в будущем значительно сократится риск передачи вируса в группе молодых родителей. Кроме того, при успешности терапии данного заболевания в детском возрасте также уменьшается риск развития у взрослых внепеченочных проявлений болезни, прогрессирования до цирроза, гепатокарциномы (рак печени — прим. ТАСС), что требует проведения трансплантации печени. При несложных расчетах видно, что эти затраты будут гораздо больше для системы здравоохранения», — заключила она.

Источник

НаименованиеОрганизация, проводящая КИОкончание (дата)Протокол Каботегравир
(GSK1265744А),Каботегравир
(GSK1265744B)ВииВ ХЕЛСКЕР ТРЕЙДИНГ СЕРВИСЕС ЮК ЛИМИТЕД25.08.2020Многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах IIIb фазы с целью проверки гипотезы о сопоставимости эффективности, безопасности и переносимости каботегравира длительного действия, применяемого в комбинации с рилпивирином длительного действия каждые 8 недель или каждые 4 недели у взрослых инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессиейДарунавирАкционерное общество «КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место»20.10.2018Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата дарунавир (дарунавир, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д. д., Ново место», Словения) и препарата Презиста® (дарунавир, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами женского и мужского пола после приема пищиАтазанавирСан Фармасьютикал Индастриз Лимитед20.03.2019Открытое рандомизированное перекрестное, двухэтапное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Атазанавир», капсулы, 300 мг, производства компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и «Реатаз®», капсулы, 300 мг, производства компании «АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП», США, у здоровых добровольцев после едыАбакавир + ЛамивудинСан Фармасьютикал Индастриз Лимитед31.12.2018Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Абакавир + Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Кивекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцевBCD-049 (Тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз, Тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз)ЗАО «БИОКАД»31.12.2019Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата BCD-049 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Атрипла® у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощакАтазанавир-ТЛ (Атазанавир)ООО «Технология лекарств»01.02.2018Открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир-ТЛ капсулы 300 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Реатаз® капсулы 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) с участием здоровых добровольцевДарунавир Канон (Дарунавир)ЗАО «Канонфарма продакшн»31.12.2018Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищиСаквинавир-ТЛ (Саквинавир)ООО «Технология лекарств»01.03.2018Открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Инвираза® таблетки, покрытые оболочкой 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с участием здоровых добровольцевДарунавирНаучно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства31.12.2018Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России и Презиста® (дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) у здоровых добровольцевАтазанавир (Атазанавира сульфат)ООО «Атолл»31.12.2020Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атазанавир, капсулы, 300 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Реатаз®, капсулы, 300 мг («АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП», США), у здоровых добровольцевАтазанавирООО «ИРВИН 2»01.08.2018Открытое рандомизированное трехпериодное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы, 200 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия) и Реатаз®, капсулы, 200 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), с участием здоровых добровольцев при приеме после едыЭфавирензОбщество с ограниченной ответственностью «МБА-групп»03.07.2018Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «МБА-групп», Россия) и Стокрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощакЭфавиренз-ТЛ (Эфавиренз)ООО «Технология лекарств»31.12.2018Открытое, рандомизированное, перекрестное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Стокрин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Мерк Шарп и Доум, Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцевЛамивудин + Тенофовир + ЭфавирензАкционерное общество «Фармасинтез»30.05.2018Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Ламивудин+Тенофовир+Эфавиренз (МНН: ламивудин + тенофовир + эфавиренз) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+300 мг+600 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и трех монокомпонентных препаратов: Эпивир® (МНН: ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед», Великобритания); Виреад® (МНН: тенофовир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг («Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания); Стокрин® (МНН: эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема натощакДарунавирООО «ИРВИН 2»31.12.2018Открытое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия, производство ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг («Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, производство «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцевТенофовир + ЭмтрицитабинЗАО «Канонфарма продакшн»18.04.2019Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300мг + 200мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Трувада®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300мг + 200 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощакАбакавир + ЛамивудинЗАО «Канонфарма продакшн»15.11.2019№ 10/17 «Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Абакавир+Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600+300 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Кивекса таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600+300 мг, производства «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд», Великобритания у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак»Ралтегра (Ралтегравир)Акционерное общество «Фармасинтез»30.09.2019Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды; производитель «МСД Интернешнл ГМБх» (Сингапур Бранч), Сингапур) у здоровых добровольцев

Источник