Можно ли лечить гепатит с дженериками

После того, как в конце ХХ столетия был выделен вирус гепатита С, люди подвергшиеся его атаке не получали никаких гарантий на выздоровление. Эта болезнь довольно коварна, может длительное время себя ни коим образом не проявлять, а человек в это время является не только её носителем, но и распространителем. HVC отлично маскируется и мутирует из одного генотипа в другой, разрушая клетки печени.

Лечение гепатита С считалось проблематичным и мало результативным. Единственный путь, который необходимо пройти пациенту, чтобы избавиться от заболевания — ретровирусная терапия.

Более 30 лет, с момента открытия ВГС, в качестве лекарств применялись препараты, в основе которых используется интерферон. Именно с этим и связаны все мифы, что от гепатита С вылечиться невозможно. Действительно, число тех, кто смог выйти победителем в борьбе с заболеванием составляло менее 50% пациентов. При этом, серьёзные побочные эффекты, которые по ощущениям сродни эффекту после химиотерапии, не просто не позволяли жить нормальной жизнью, но зачастую были настолько сильными, что люди попросту бросали лечение на полпути. Всё изменилось когда были синтезированы, протестированы и выпущены на рынок препараты нового поколения, обладающие прямым воздействием на РНК HVC.

Гепатит С успешно лечится

Медицинские препараты от гепатита С, которые относятся к лекарствам нового поколения, показывают свою эффективность более чем в 95% случаев. Побочные эффекты от их приёма являются незначительными и проявляются менее чем у 10% тех, кто принимает лекарства. Единственная проблема кроется в том, что оригинальные американские лекарства предлагаются на рынке за цену, не подъёмную ни одному человеку у которого нет дорогостоящей медицинской страховки. И эту проблему удалось решить с появлением доступных по цене дженериков.

Препараты для лечения гепатита С

Препараты для лечения гепатита С прямого спектра действия, делятся на оригинальные, произведённые в США и дженерики. Выпуск последних являлся целенаправленной программой всемирной организации здравоохранения по борьбе с HCV и доступности терапии для широких кругов населения. Стоит учитывать, что не все аналоги лекарств действительно являются дженериками.

Дженериком может называться только абсолютная копия оригинального лекарства, выпускаемая другой компанией и под другим (не всегда), торговым названием. Большинство из них являются лицензированными медицинскими препаратами, хотя в правилах прописано, что получать на дженерик отдельную лицензию не обязательно — можно работать под лицензией патентодержателя.

Как это работает? Синтезируя новейший препарат, компания получает патентное право на его производство и реализацию. Срок патентных ограничений, в течении которого другие компании не имеют возможности выпускать схожие лекарства может разниться. После того, как ограничения первоочередного патента сняты, появляется возможность выпуска аналогов по лицензии. В случае с препаратами от гепатита С, по настоянию ВОЗ, патентное право являлось максимально коротким — 1 год.

Требования к выпуску дженериков

При выпуске дженериков от гепатита С, международный контроль за их производством, является многоуровневым. В него входит наблюдение за активными и вспомогательными компонентами, процессом изготовления, дистрибуцией. Все препараты прошли испытания аналогичные оригиналам. Все дженерики должны полностью удовлетворять целый ряд требований:

• Не отличаться от оригинала по составу, как в численном критерии, так и в компонентном
• Не иметь различий с оригиналом по скорости и характеристикам всасывания
• Технологические условия и методология производства подлежат строгому контролю со стороны международных организаций и компаний

Первым и главным преимуществом дженериков от гепатита С является их низкая стоимость — они в десятки раз дешевле оригинальных медикаментов. При этом, клинический опыт обоих групп коррелируется. Говорить об их эффективности можно на основании как испытаний оригиналов, так и аналогов. Они имеют абсолютно идентичные показатели.

Как проводится лечение гепатита С дженериками

Лечение гепатита С дженериками по своей методологии не отличается от терапии оригинальными медикаментами прямого действия. Она определяется лечащим врачом-гепатологом и крайне желательно, чтобы он имел опыт взаимодействия с инновационными средствами. Основанием для назначения является подтверждённое заболевание, определение генотипа вируса, стадии течения болезни, наличия или отсутствия сопутствующих патологий, а также иных вирусных заболеваний.

Наибольшая концентрация фармакологических предприятий по выпуску дженериков сосредоточена в Индии. Выпускаемые в данной стране препараты являются блокаторами вируса, не допускают его самокопирования и размножения, а также запускают механизмы вывода из организма. Стандартный курс лечения с использованием этих лекарств составляет 3 месяца, в исключительных случаях — продлевается до полугода.

Основными активными веществами, которые используются в инновационных медпрепаратах, являются Софосбувир и Даклатасвир. Оба оказывают прямое воздействие на вирус, не затрагивая здоровые клетки органа. Эффективность их применения доказана в борьбе со всеми генотипами ГВС.

Побочные эффекты препаратов от гепатита С, фиксируются крайне редко, всего у 5-10% пациентов и выражаются слабо. Среди возможных реакций — нарушение работы ЖКТ, сонливость, снижение общего тонуса организма, головная боль. В период проведения лечения категорически запрещено курение и употребление алкогольных напитков, даже с низким его содержанием. Рекомендовано придерживаться восстановительной диеты. В процессе терапии, врачом-гепатологом разрабатывается график приёма, которому необходимо строго следовать.

Стоимость лечения гепатита С

Сколько стоит лечение гепатита С с использованием дженериков, напрямую зависит от производителя лекарственных средств, их торгового наименования и компании-поставщика в России. В любом случае — это в десятки раз дешевле, нежели использование оригинальных лекарственных средств из Америки.

Изучая российский рынок индийских дженериков от HVC, необходимо помнить, что в обычных аптеках их реализация не производится. Покупки возможны только через специализированные интернет-аптеки. Они должны иметь лицензии и сертификаты соответствия товаров. Одной из первых компаний, которая начала поставки препаратов от гепатита С в Россию, является Софосбувир Экспресс. Данная аптека работает непосредственно из Индии и на прямую с фармакологическими предприятиями. Это позволяет им не только предлагать лекарства высокого качества, но и держать на них доступные цены. К примеру, стоимость комплекта Даклатасвир+Софосбувир на полный курс в 12 недель, составляет примерно 40 000 рублей.

Чем более серьезной и опасной для здоровья человека является болезнь, тем дороже стоят современные высокоэффективные лекарственные препараты, которые необходимо применять больному человеку при надлежащем лечении соответствующего тяжелого недуга. Это всем хорошо известно и не требует никаких доказательств.

Итак, дженерик (происходит от англ. generic drug), или копия, представляет собой недорогой аналог оригинального лекарственного средства, который поступает для реализации в аптечную сеть под специальным международным непатентованным названием либо под официально запатентованной торговой маркой, отличающейся от оригинального (фирменного) названия данного лекарственного препарата. Так, всем хорошо известен оригинальный фирменный препарат под названием «Фамотидин» – это так называемый блокатор Н-2-гистаминовых рецепторов, который назначают своим пациентам врачи гастроэнтерологи для понижения секреции желез желудка при комплексном лечении язвенной болезни желудка и/или 12-перстной кишки. Значительно менее дорогостоящую по сравнению с оригиналом копию этого препарата (дженерик) выпускают и поставляют в аптечную сеть под торговым названием «Квамател».

Дженерики из Индии и Египта при лечении гепатита С

Когда пациент, страдающий, например, таким коварным и опасным заболеванием как хронический гепатит С принимает решение о начале лечения, перед ним всегда встает выбор о покупке того или иного лекарственного препарата. Можно прийти в аптеку и довольно свободно купить официально зарегистрированные и разрешенные к применению в Российской Федерации современные инновационные лекарственные препараты для безинтерферонового лечения гепатита С, например, Викейра Пак или Даклинза и Сунвепра. Эти препараты, конечно же, стоят весьма недешево, но изготовлены в строгом соответствии с оригинальной технологией производства на фармацевтических заводах и фабриках.

Дженерики опасны
для здоровья – в России зарегистрированы уже два летальных случая!

В то же время в сети Интернет можно найти не зарегистрированные и не разрешенные к применению в России значительно более дешевые копии данных лекарств, которые производят в Индии, Египте, Китае, Гонконге и даже Бангладеш и которые называют дженериками (рис. 1).

Рис. 1. Сколько стоит дженерик

Нельзя не отметить факт того, что не прошедшие официальную регистрацию и не получившие разрешения к применению в Российской Федерации многочисленные копии противовирусных препаратов – дженерики софосбувира и даклатасвира из Египта, Индии, Китая или Гонконга, которые многие пациенты приобретают на свой страх и риск и начинают без согласования с врачом бесконтрольно принимать в составе различных безинтерфероновых схем лечения гепатита С, в том числе для лечения HCV-ассоциированного цирроза печени, только лишь на первый взгляд кажутся совершенно безобидными и безопасными таблетками. На самом деле незарегистрированные в России дженерики могут представлять собой реальную опасность для здоровья принимающего их человека (рис. 2).

Рис. 2. Дженерики могут быть опасны для здоровья

В настоящее время копии таких хорошо известных и высокоэффективных лекарственных препаратов как софосбувир, даклатасвир и асунапревир при желании можно найти и довольно свободно купить в Санкт-Петербурге не только в сети Интернет, но даже в некоторых негосударственных аптеках, причем без всякого рецепта врача. Серьезный вред здоровью пациента, который, к сожалению, может быть нанесен при бесконтрольном приеме недорогих египетских или индийских дженериков, может в последующем потребовать значительных денежных затрат для лечения возможных осложнений. И речь о нанесении вреда здоровью в данном случае идет вовсе не применительно к разнообразным «качественным» подпольным подделкам оригинальных лекарственных препаратов, так как это преследуется по закону, а касается именно тех дженериков, которые у нас в стране еще не прошли соответствующую процедуру регистрации и официально не разрешены к применению в клинической практике у людей. 

Также ни в коем случае нельзя забывать о том, что истинная клиническая эффективность дженериков противовирусных препаратов для лечения HCV-инфекции до настоящего времени еще окончательно не установлена. Этот вопрос остается предметом широкой дискуссии и продолжает вызывать жаркие споры среди врачей и пациентов во всех странах мира, включая Россию. На сегодняшний день в России уже известны случаи появления устойчивых к последующему противовирусному лечению штаммов вируса гепатита С у тех пациентов, которые самостоятельно (а иногда и по рекомендации врачей!) принимали неразрешенные к применению дженерики препаратов софосбувир и даклатасвир.    

Дженерики при циррозе особенно опасны

Современные и недорогие дженерики в СПб представляют собой полные и точные копии оригинальных лекарственных препаратов, на которые полностью истек срок действия патентной защиты. По своей сути, такие копии можно назвать абсолютными аналогами оригинальных медикаментов, так как дженерики полностью совпадают с оригиналом по химическому составу и выпускаются ровно в такой же лекарственной форме. Так, если оригинальный лекарственный препарат выпускают, например, в виде водного или масляного раствора для приема внутрь, то и дженерик в таком же виде, если оригинал представляет собой растворимые таблетки для приема внутрь, то и дженерик будет реализован в виде таблеток, при этом количество действующего вещества в составе таблеток дженерика будет полностью соответствовать химическому составу таблеток оригинального препарата. Казалось бы, все отлично и всем все подходит. Но кроме обоснованных сомнений в действительной клинической эффективности неоригинальных препаратов в последнее время все чаще и чаще стали появляться сведения о том, что не прошедшие процедуру официальной регистрации и не разрешенные к применению в России дженерики несут в себе определенную опасность для здоровья принимающего их человека. 

На сегодняшний день в России зарегистрированы уже два летальных случая, напрямую связанные с приемом неразрешенных дженериков. Нескольким пациентам, у большинства из которых был диагностирован цирроз печени при гепатите С и которые начали принимать незарегистрированные копии противовирусных лекарственных препаратов, вскоре после начала приема дженерика, который не прошел необходимую химическую и токсикологическую экспертизу, потребовалась экстренная госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии в связи с остро развившейся или усугубившейся печеночной недостаточностью и угрожающими нарушениями сердечного ритма и проводимости. Все это сопровождалось соответствующим последующим дорогостоящим и длительным лечением в стационаре. 

Все прекрасно знают о том, что в СПб дженерики можно найти и купить без особого труда, так как практически в любой негосударственной аптеке всегда есть в наличии копии многих оригинальных лекарственных препаратов. Но стоит ли их покупать, если есть хоть малейшая возможность выбора? На этот вопрос каждый должен ответить самостоятельно.

Результаты лечения дженериками Софосбувира и Даклатасвира

В последнее время в клинику ЭКСКЛЮЗИВ стали обращаться все больше и больше пациентов, которые задают по сути дела два одинаковых вопроса: «Что мне дальше делать и чем лечиться, если мне не помогли дженерики и вирус гепатита С через некоторое время после приема дженериков опять определяется в крови?» и «Что мне делать, если на фоне приема дженериков вирус гепатита С по-прежнему определяется в крови?».  

Софосбувир дженерик из Индии, Египта, Китая и Гонконга

Рассмотрим в качестве примера хорошо известные многим индийские, египетские и китайские дженерики препарата софосбувир (см. рис. 3), которые выпускают на фармацевтических заводах соответственно в Индии, Египте, Китае и Гонконге. Как известно, оригинальный ингибитор вирусной полимеразы NS5B препарат софосбувир рекомендован к применению в составе современных безинтерфероновых схем лечения хронического гепатита С. Особенно эффективен этот препарат при лечении 3 генотипа HCV, в том числе у пациентов с цирротической стадией заболевания (при циррозе печени), соответственно в течение 12-ти или 24-х недель. В настоящее время известны не менее 10 различных вариантов недорогих индийских, египетских и китайских дженериков софосбувира, причем каждый производитель уверяет, что его продукция является самой эффективной и качественной.

Рис. 3. Так выглядят упаковки различных дженериков препарата Софосбувир (GRATEZIANO, MPIViropack)

Прежде чем попасть в продажу в аптечную сеть каждый неоригинальный препарат дженерик софосбувира в обязательном порядке должен пройти длительную и тщательную экспертную проверку, а также множество специальных токсикологических и фармакологических исследований и экспертиз. Не стоит забывать и о том, что планирование и проведение подобных клинических испытаний эффективности, безопасности и возможных лекарственных взаимодействий дженериков обходятся компаниям-разработчикам оригинальных препаратов очень дорого. Именно фактом отсутствия у фирмы-производителя дженериков соответствующих немалых затрат на научную разработку, проведение клинических испытаний, оценку эффективности и безопасности и официальные лицензионные выплаты в государственную казну обусловлена невысокая стоимость копий оригинальных лекарственных препаратов.

Рис. 4. Вот так совершенно одинаково выглядят пластмассовые баночки с таблетками-дженериками даклатасвира (верхний ряд, слева) и софосбувира (верхний ряд, справа) из Гонконга – сможете найти «главное» отличие?

Недорогой индийский и китайский дженерик Даклатасвира

Индийские, египетские и китайские дженерики препарата даклинза, как и дженерики препарата софосбувир, к настоящему времени не прошли необходимую процедуру регистрации в Российской Федерации и соответственно не разрешены к применению в клинической практике для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С. Несмотря на это многочисленные копии препарата даклатасвир, произведенные на фармацевтических заводах в Индии, Египте, Китае и Гонконге можно, к сожалению, без особого труда найти и купить в Санкт-Петербурге. Некоторые пациенты без предварительной консультации с врачом гепатологом на свой страх и риск начинают заниматься самолечением, не зная о том, что дополнительные химические вещества, которые содержатся в неоригинальных препаратах, могут оказывать пагубное влияние на клетки и ткани не только печени, но и других внутренних органов. 

Не прошедший официальную регистрацию, экспертизу и проверку в России фармацевтический продукт-копия, который поступает для продажи в негосударственные аптечные сети, может нанести серьезный вред здоровью. Риски приема дженериков заключаются в том, что даже при условии прохождения необходимых и строго определенных токсикологических и фармацевтических исследований никто не может гарантировать стопроцентного сходства между неоригинальными таблетками и оригиналом в части их химического состава. Бывает так, что некоторые важные физико-химические и фармакологические свойства дженерика определить просто невозможно. Именно по этой причине широко разрекламированный дженерик даклатасвира может оказаться совершенно неэффективным и за время его приема пациент не просто не вылечится, а еще и напрасно потратит время. Поэтому прежде чем идти в аптеку за копией препарата даклатасвир, подумайте о том, чем это может закончиться.

Профессиональная консультация гепатолога – запись онлайн

Для получения профессиональной консультации врача гепатолога в нашей клинике заполните поля ниже и нажмите кнопку «Отправить». Мы перезвоним вам в кратчайшие сроки.