Набор на клиническое лечение и исследование гепатита с
Есть два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в России.
Первый – официальный реестр Минздрава России
www.grls.rosminzdrav.ru. Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование.
Второй – www.clinicaltrials.gov – международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс полезен более подробной и
важной информацией об исследованиях как, например, критерии включения, но он ведется на английском языке. Поэтому при поиске клинического исследования мы
рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно.
§1. Поиск клинического исследования на сайте www.grls.rosminzrav.ru
Шаг 1.
Зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru. Наведите курсор мышки на кнопку «Главная» в верхнем меню сайта. Появится выпадающее меню, где нужно кликнуть на
ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», после чего Вы попадете на страницу поиска.
Шаг 2.
Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» — «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы
знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу
«Дата создания РКИ».
Шаг 3.
Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях
включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования.
Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент
может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность,
особенности предшествующего лечения и пр.
Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см.
§2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе
«Протокол» (ниже
на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).
Шаг 4.
Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это
Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.
Шаг 5.
Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования,
лекарственную форму и дозировку препарата.
§2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov
Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете
ознакомиться по ссылке https://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic
Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.
Шаг 1.
Зайдите на сайт https://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел «Advanced search»
Шаг 2.
Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:
- Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного
доступа); - Study Type – выберите Interventional Studies;
- Conditions – диагноз на английском языке;
- Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск,
не указывая страну); - Search – поиск.
Шаг 3.
Если поиск дал результаты, Вы увидите список исследований, подходящих под параметры запроса.
Шаг 4.
Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.
Обратите особое внимание на следующую информацию:
- Purpose – цель исследования;
- Drug — название лекарственного препарата;
- Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
- Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.
Шаг 5.
Если Вам кажется, что Вы нашли походящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России. Для этого зайдите на сайт
www.grls.rosminzdrav.ru и попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России – см. §1.
Исследование можно найти по номеру протокола, указанному в строке «Other Study ID Numbers». Если в этой строке указано более одного номера протокола, попробуйте
поочередный поиск.
По материалам сайта Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
Рекомендуем прочитать по данной теме
- Юридические вопросы организации лечения вирусных гепатитов в России
- Медицинское страхование в России
- Инвалиды и инвалидность
- Полезные cсылки на ресурсы в России и зарубежом, связанные с вирусными гепатитами
Источник
Гепатит С — излечимое заболевание! Главное — вовремя начать лечение
Вирус гепатита С представляет угрозу для жизни, так как через несколько лет после заражения высока вероятность поражение печени с исходом в цирроз и гепатоцеллюларную карциному. При этом заболевание проходит бессимптомно и часто обнаруживается слишком поздно. Это особенно трагично, так как благодаря достижениям современной медицинской науки, вирусный гепатит С признан полностью излечимым заболеванием!
Современное лечение вирусного гепатита С не только высокоэффективно (вероятность выздоровления близка к 100 %), но и хорошо переносится, не ухудшая качество жизни на момент лечения. При отсутствии цирроза назначается короткий курс лечения 3 месяца, а в некоторых случаях всего 8 недель.
Главная цель лечения – полное удаление вируса из организма, что подтверждается отсутствием вируса в крови при обследовании на РНК вируса ультра чувствительным методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Медикаментозное комбинированное лечение гепатита С современными препаратами прямого противовирусного действия (ПППД) значительно снижает риск развития цирроза и рака печени, увеличивает продолжительность и качество жизни.
Обследование для назначения лечения гепатита С
- Полное обследование вируса гепатита С (генотип и вирусная нагрузка);
- Анализы на вирус гепатита В для того, чтобы сделать прививку, если позволят результаты анализов;
- Полное обследование печени: биохимические анализы, отражающие структурное и функциональное состояние печеночных клеток, УЗИ брюшной полости с допплерографией, оценка степени фиброза (Эластометрия, ФиброМакс, фибротест). Обследование в нашем центре проводится на аппарате Фиброскан нового поколения;
- Анализы для исключение противопоказаний для назначения терапии: клинический анализ крови, гормоны и УЗИ щитовидной железы, состояние почек, аутоиммунные антитела (для схем лечения с применением интерферона и рибавирина).
- Для пациентов старше 40 лет назначается обследование сердца, сосудов и дыхательной системы.
Пройти обследование вы можете:
- с 9:00 до 17:30 по будням
- с 9:00 до 15:00 в субботу
Запишитесь по телефону
+7 (495) 255-10-60
Без выходных с 9:00 до 21:00
Обследование проводится в день обращения и занимает около 2-х часов. Ориентировочная стоимость полного обследования 25000 руб (может изменяться при наличии у Вас уже сделанных анализов либо при необходимости других анализов дополнительно к стандартному обследованию).
Преимущества обследования в нашем центре:
- Обследование проводится в день обращения за 2 часа, АНОНИМНО;
- на аппаратуре экспертного класса и с использованием самых современных аналитических технологий;
- при обследовании для назначения противовирусной терапии гепатитов В и С исследуются показатели, влияющие на выбор тактики лечения, на повышение эффективности терапии и соответствующие рекомендациям профессиональных ассоциаций гепатологов;
- Вам не назначат ненужные анализы для увеличения стоимости обследования, в то же время Вам будут рекомендованы только необходимые и достаточные для принятия решений анализы и обследования.
СОВРЕМЕННЫЕ СХЕМЫ ЛЕЧЕНИЯ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С:
БЕЗИТЕРФЕРОНОВАЯ ТЕРАПИЯ ПРЕПАРАТАМИ ПРЯМОГОПРОТИВОВИРУСНОГО ДЕЙСТВИЯ.
КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ: ПРЕПАРАТЫ ПРЯМОГО ПРОТИВОВИРУСНОГО ДЕЙСТВИЯ В СОЧЕТАНИИ С ПЕГИЛИРОВАННЫМ ИНТЕРФЕРОНОМ И РИБАВИРИНОМ.
ПРЕПАРАТЫ ПРЯМОГО ПРОТИВОВИРУСНОГО ДЕЙСТВИЯ В СОЧЕТАНИИ С ИНТЕРФЕРОНОМ И РИБАВИРИНОМ
СХЕМЫ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
СИМЕПРЕВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН позволяет получить УВО за 12 недель у пациентов с генотипом 1 при фиброзе F0-2 в 83% случаев, при F3 – 78%, при F-4 – 58%/
ДАКЛАТАСВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН + АСУНАПРЕВИР за 24 недели у пациентов с генотипом 1 и ранее не ответивших на двойную терапию УВО было получено в 93% случаев, при этом генотип 1а – 87%, генотип 1в — 99%.
ДАКЛАТАСВИР +ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН+РИБАВИРИН – назначаются с генотипом 1 на 24 недели с вероятностью УВО более 80%.
НАРЛАПРЕВИР/РИТОНАВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН показал УВО за 24 недели при генотипе 1 в зависимости от показателей фиброза у ранее леченых с F0-1 – 94%, с фиброзом F2-3 около 75%. У первичных пациентов с фиброзом F0-2 УВО на 24 неделе достигли около 90 % пациентов.
СОФОСБУВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН – 12 недель терапии показал УВ0 больше 95% при любом генотипе вируса гепатита С.
ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН – 24 недели
Двойная противовирусная терапия препаратами интерферона и рибавирина за последние годы спасла жизнь огромному количеству пациентов с вирусным гепатитом С. Эффективность препаратов используемых при лечении позволила объявить вирусный гепатит излечимым заболеванием. Однако, далеко не все пациенты могут получить полное выздоровление. Результат зависит от давности заболевания, степени поражения печени на момент обращения к врачу-гепатологу, пола, возраста, генотипа интерлейкина 28В, генотипа вируса.
Наиболее проблемными группами для лечения являются пациенты с генотипом вируса 1, с циррозом печени и тяжелыми сопутствующими заболеваниями, а также пациенты, не ответившие на терапию или после успешного лечения получившие рецидив.
Именно для таких пациентов особенно важным является применение препаратов прямого противовирусного действия, дающих и этим категориям больных надежду на выздоровление.
Как результат огромной научной работы в течение 20 лет, на фармацевтическом рынке появились новые препараты прямого противовирусного действия, ингибиторы протеаз, из которых Симепревир, Нарлапревир / ритонавир, Софосбувир, Даклатасвир и Асунапревир зарегистрированы в России, их можно приобрести в специализированных аптеках.
В условиях клинических испытаний и клинической практики получены многообещающие данные. В особенности это важно для достаточно тяжелых случаев уже сформированного цирроза, а также для пациентов, ранее не ответивших на стандартную терапию препаратами интерферона и рибавирина.
Исследования показали, что важным предиктором ответа на комбинированную противовирусную терапию с применением препаратов прямого противовирусного действия является интерлейкин 28В. Генотип СС характеризуется более высокой частотой достижения устойчивого ответа на терапию чем СТ или тем более ТТ у ранее не леченых пациентов с хроническим гепатитом С и генотипом 1. Хотя препараты прямого противовирусного действия значительно увеличивают эффективность лечения, но генетические характеристики пациента должны учитываться врачем-специалистом при назначении терапии.
Авиремия достигается на 4-й недели терапии при всех схемах с применением препаратов прямого противовирусного действия. При этом результат не зависит от предшествующей терапии (отсутствие вирусологического ответа, рецидив или вирусологический прорыв). Частота рецидивов была на 20 % ниже у пациентов, получавших препараты прямого противовирусного действия. Отмечено, что в зависимости от ответа к 12-й неделе противовирусной терапии можно сократить до 12 недель при сохранении одинаково высоких шансов на получение устойчивого вирусологического ответа. У пациентов с циррозом печени, ранее не получавших противовирусную терапию, частота устойчивого ответа на терапию составила 90 процентов.
Вовремя начатое лечение вирусного гепатита Ц позволяет в подавляющем большинстве случаев добиться выздоровления.
Схема противовирусного лечения назначается гепатологом в зависимости от характеристик вируса и состояния печени. Даже начальные стадии цирроза хорошо поддаются лечению, однако после удаления вируса при циррозе необходим пожизненный контроль состояния печени.
Исследование гепатита С показали, что при неудачной терапии могут произойти мутации вируса с формированием устойчивости к противовирусным препаратам. Это превращает излечимое заболевание в неизлечимое.
Лечение хронического гепатита С современными противовирусными препаратами требует высокой квалификации врача. Во время терапии необходим контроль эффективности и безопасности препаратов, так как побочные действия существуют, хотя и редко проявляются, но могут затрагивать жизненно важные органы – сердце и почки.
Консультация гепатолога — Лечение лечение гепатита С (Видеоуроки)
ВНИМАНИЕ!!!
Кажущаяся простота и доступность лечения новыми препаратами, к сожалению, приводит к самолечению.
Лечение назначают продавцы препаратов по телефону и скайпу, без учета сопутствующих заболеваний, что может проявиться в побочных действиях, иногда смертельно опасных.
Неправильно подобранные схемы лечения и отсутствие правильного контроля безопасности во время лечения – основная причина неудач, связанных с генетическими изменениями вируса и формированием устойчивости вируса к препаратам
Контроль безопасности и эффективности лечения препаратами прямого противовирусного действия
Особые случаи лечения гепатита «C»
1.сопутствующая инфекция гепатита «В»
2.степень фиброза и лечение пациентов с циррозом печени.
Мутации устойчивости вируса гепатита «C» к препаратам прямого противоиврусного действия
Почему лечение новыми препаратами прямого противовирусного действие может быть неудачным или даже опасным?
Новые достижения, новые проблемы в лечении гепатита «C»
Источник
