Новейшее лекарства от гепатита с 2016 года в россии
Главная » Гепатит » Какое новое лекарство от гепатита С 2016 года хорошо лечит заболевание?
Гепатит С опасен своими осложнениями. Чтобы уменьшить тяжелые последствия заболевания, ведутся исследования для разработки нового лекарства от гепатита С, которое могло бы устранить вирус в максимально короткие сроки. Диагноз гепатита С не снимается пожизненно, даже если результаты анализов говорят о выздоровлении. Это связано с тем, что болезнь вызывает необратимые изменения в печени, которые сохраняются даже после устранения вируса.
Основные принципы и проблемы лечения гепатита С
Вирус гепатита обладает повышенной устойчивостью к противовирусным препаратам, поэтому устранить его быстро невозможно. Основное требование, которое предъявляется к средствам лечения гепатита С – это высокая противовирусная активность. Чтобы гарантировано устранить возбудителя, требуется поддерживать высокую концентрацию препарата в крови в течение длительного времени (от полугода и больше).
Противовирусные средства от гепатита отличаются высокой концентрацией активных веществ, что связано с большим риском побочных эффектов. Для их устранения больному приходится назначать дополнительные препараты. Кроме того, используются вспомогательные патогенетические и симптоматические средства – гепатопротекторы, ферментные средства, ноотропы и другие препараты, улучшающие самочувствие пациента и задерживающие развитие негативных изменений. Всё это вместе делает стоимость лечения настолько большой, что эффективный курс терапии от гепатита доступен не всем.
Лекарства нового поколения от гепатита С
Новые медикаменты разрабатывают с целью минимизации негативных факторов – они должны снизить токсичность препарата и выраженность побочных эффектов, или, напротив, повысить его активность, чтобы сократить длительность курса лечения.
Современные схемы лечения позволяют добиться положительного результата в течение 12 недель. Яркими представителями препаратов нового поколения являются:
Софосбувир (Совальди)
Современный препарат, призванный заменить используемый в предыдущих схемах лечения и устаревший альфа-интерферон. Он вышел на рынок относительно недавно, и уже оказался в центре крупного скандала – многие пациенты и журналисты считают его стоимость в России неоправданно высокой, а запрет на ввоз более дешёвых аналогов, произведённых в Индии – неправомерным.
Механизм действия препарата основан на угнетении вирусного фермента, обеспечивающего размножение возбудителя. Таким образом, заражение новых клеток и репликация вируса полностью блокируются и патологический процесс прекращается. Результат достигается в течение 12 недель, при необходимости курс лечения может быть продлён. За это время побочные эффекты на успевают развиться настолько интенсивно, как это происходит при лечении альфа- интерфероном.
Препарат применяется в составе комплексной терапии, назначается при вирусном гепатите С любого генотипа, а также при сочетании гепатита С и ВИЧ. Принимать его следует во время еды, не разжёвывая, каждый день по одной таблетке в одно и то же время. Пропускать приём таблеток не рекомендуется, это ведёт к значительному снижению эффективности лечения. При выявлении гиперчувствительности к компонентам препарата, его отменяют. Данных о его вреде или безопасности во время беременности недостаточно. Среди побочных эффектов Софосбувира отмечают:
- астенический синдром (слабость);
- головные боли, бессонницу;
- нарушение кроветворения;
- диспепсические расстройства;
- депрессивные состояния;
- повышенную раздражительность;
- боли в суставах и мышцах;
- кожные высыпания и зуд, сухость кожи;
- нарушения зрения.
Чем дольше длится курс лечения, тем более выражены побочные эффекты. Важно, несмотря на их появление, довести курс лечения до конца, иначе его эффективность будет недостаточно высокой, и победить вирус не удастся.
Совальди – новое лекарство от гепатита С, с 2016 года он разрешён к продаже в России. Но это очень дорогое средство, полный курс лечения с его применением составляет от 800 000 до 1 млн. рублей, что делает лекарство недоступным для большинства пациентов. Существуют аналоги Софосбувира по действующему веществу, производимые фармацевтическими компаниями Египта, Индии и Бангладеш, но их ввоз в страны со средним и высоким уровнем дохода населения (в том числе в Россию) запрещён политикой производителя лекарства. Таким образом, ниша для дешёвого, эффективного и безопасного препарата от гепатита С на российском рынке остаётся свободной.
Даклатасвир
Противовирусный препарат прямого действия, который угнетает репликацию и сборку вирионов, таким образом лишая вирус гепатита С возможности размножаться и поражать новые клетки. Против других вирусов активности не проявляет. Его влияние на жизнедеятельность организма человека минимально, поэтому побочные эффекты возникают редко. В этом преимущество данного препарата перед большинством существующих на данный момент аналогов.
Это новое в России лекарство от гепатита С применяется в комплексной терапии заболевания, независимо от генотипа вируса. Допустимо его применение только при компенсированном и субкомпенсированном поражении печени (в том числе при циррозе). В стадии декомпенсации препарат отменяют. Принимается по одной таблетке каждый день вместе с едой, в одно и то же время. Курс лечения длится 24 недели и может быть продлён при необходимости. Даклатасвир нельзя назначать в качестве монотерапии гепатита, при гиперчувствительности к его компонентам, в сочетании с некоторыми препаратами, снижающими его эффективность (они подробно перечислены в инструкции к Даклатасвиру). Данных о его безопасности при беременности, кормлении грудью, а также у детей и подростков нет, поэтому в таких случаях препарат не назначают.
Среди побочных эффектов от применения медикамента выделяют:
- раздражительность, эмоциональную нестабильность;
- бессонницу;
- апатию, депрессию, чувство усталости;
- нарушения кроветворения;
- диспепсические расстройства.
Тем не менее, чтобы добиться максимально эффективного результата, курс лечения необходимо обязательно доводить до конца.
Стоимость Даклатасвира – от 460 000 рублей. Более дешевые аналоги этого нового лекарства от гепатита С из Индии на российский рынок законным путём не поступают. Как и с препаратом Совальди основная проблема в высокой стоимости лекарства, тем более Даклатасвир никогда не назначается в качестве монопрепарата. То есть, пациент должен получать комплексное лечение дорогими противовирусными средствами, конечная стоимость которого выливается во внушительную сумму.
Сдвоенная терапия
Два новых препарата – Даклатасвир и Софосбувир составляют основу комплексного лечения гепатита С и применяются вместе. Они очень хорошо дополняют и усиливают терапевтический эффект друг друга и способствуют полному устранению возбудителя в очень короткие сроки. Своевременное лечение препаратами позволяет предотвратить развитие тяжелых осложнений. Сдвоенная терапия эффективна и на поздних стадиях болезни, когда имеют место фиброз и цирроз печени в стадии компенсации и субкомпенсации.
Единственная беда, из – за которой большинство пациентов не может получать новые лекарства для лечения гепатита С – крайне высокая стоимость. Это связано с тем, что производство таких препаратов само по себе достаточно дорогое, и фармкомпании просто не могут работать себе в убыток и выпускать их на рынок по более дешевой цене. Сегодня разрабатываются различные программы, позволяющие получить данные препараты со скидкой, но, несмотря на это, стоимость лечения гепатита С остается высокой.
Читайте о лекарствах от гепатита С из Индии
Тройная терапия
В 2013 году была разработана новая схема лечения гепатита С (первого генотипа) с применением трех препаратов – Рибавирина+ Интерферона+ Боцепревира. Эффективность этой схемы достаточно высокая, по результатам ее применения выздоравливает до 80% больных. Длительность курса терапии в этом случае занимает от 6 месяцев до полутора лет.
Боцепревир – противовирусный препарат нового поколения, ингибитор протеазы вирусной клетки. Активно предотвращает размножение вируса в гепатоцитах (клетках печени). Противопоказанием к применению комбинированной терапии с использованием нового препарата является индивидуальная чувствительность, беременность, возраст до 18 лет. Прием препарата вызывает следующие побочные эффекты:
- нарушения со стороны системы кроветворения;
- расстройства пищеварительной системы;
- раздражительность, бессонница, депрессия, апатия;
- зуд и сухость кожных покровов;
- кашель, одышка;
- нарушение эректильной функции.
Стоимость месячного курса лечения с применением Боцепревира в среднем составляет 4000 $.
Новейшие препараты
- Hepcinat LP – этот препарат поступил в продажу в начале 2016 года после длительного тестирования. Клинические испытания показали, что это средство проявляет высокую эффективность при терапии гепатита С. Еще одно преимущество препарата – более доступная цена. Полный курс лечения обойдется в 1,5 тысячи долларов, что намного дешевле прочих противовирусных средств от гепатита.
- Профеталь. Противовирусное средство на основе интерферона и альфа-фетопротеина – разработка российских ученых. Его применение обеспечивает усиленную регенерацию гепатоцитов и позволяет сократить сроки лечения гепатита до 6 недель. Препарат не применяют при беременности, лактации, чувствительности к интерферонам. Стоимость упаковки с препаратом (5 доз) составляет около 10 000 рублей.
Оченки читателей: 3 (6 голосов)
Источник
Пациентские организации России обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разработать государственную стратегию по борьбе с гепатитом С. Они, в частности, просят заменить старое поколение интерфероновых лекарств с сильными побочными эффектами и низкой эффективностью на новые препараты прямого действия. Из-за патентной защиты цена оригинального курса новых лекарств в РФ составляет около 1 млн руб., в то время как курс интерферонов обойдется в пять раз дешевле. Как выяснил корреспондент “Ъ” Дмитрий Симонов, не рассчитывая на поддержку государства, пациенты вынуждены рисковать, покупая индийские дженерики у сомнительных перекупщиков, или заниматься самолечением.
Организация «Коалиция по готовности к лечению», межрегиональная общественная организация «Вместе против гепатита» и некоммерческое партнерство Е.В.А. направили открытое письмо на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в котором предлагают ведомству разработать стратегию по профилактике и лечению гепатита на 2017–2021 годы.
Программа основывается в том числе на создании федерального регистра «пациентов с вирусными гепатитами». Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова сообщила “Ъ”, что, по разным оценкам, в России гепатитом С могут быть инфицированы около 7,6 млн человек, подчеркнув, что точной статистики по заболеваемости нет. Авторы обращения предлагают Минздраву отказаться от терапии с применением интерферона «в пользу современных противовирусных препаратов».
«Это действительно недешевые препараты»
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2011 года лечение гепатита С заключалось в применении интерфероновой терапии. По словам заслуженного врача РФ Виктора Пасечникова, ее суть заключается в том, что специальные белки, которые вводятся с инъекциями, вызывают иммунный ответ организма, побуждая уничтожить вирус. «Эти схемы показывают успешный результат в среднем только в 40–60%. Кроме того, интерфероны эффективны не для каждого генотипа вируса»,— пояснил господин Пасечников.
По словам заслуженного врача РФ, интерфероновые схемы «нельзя назначать пациентам с фиброзом (образование рубцов на органах из-за длительного воспаления.— “Ъ”) и циррозом печени (хроническое заболевание, требующее пересадки органа,— “Ъ”)». Также в ходе терапии нередко появляются побочные эффекты, из-за которых приходится останавливать лечение.
В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение нового поколения противовирусных препаратов для лечения гепатита С. Согласно исследованию, опубликованному американским журналом Annals of Internal Medicine, противовирусные препараты почти в два раза эффективнее интерферонов.
«Эти препараты, в отличие от интерферонов, напрямую воздействуют на вирус и показывают эффективность в 95%,— пояснил господин Пасечников.— Ими также можно лечить больных с циррозом и фиброзом. Конечно, как и у любого лекарства, здесь есть свои побочные эффекты, но в целом противовирусные схемы пациенты хорошо переносят».
Согласно американскому сервису для поиска лекарств GoodRx, препараты прямого действия для лечения гепатита С вошли в список самых дорогих лекарств 2017 года.
«Это действительно недешевые препараты. Стоимость курса лечения запатентованным лекарством в России обойдется в 1 млн руб. Для сравнения: 24-недельный курс лечения интерфероновым препаратом пегальтевира в среднем на коммерческой основе обойдется в 200 тыс. руб. (96 тыс. по госзакупкам)»,— пояснила Юлия Драгунова, представитель «Коалиции по готовности к лечению». По ее данным, за 2016 год в ходе госзакупок было реализовано от 6,4 тыс. до 8,4 тыс. курсов (в том числе противовирусных препаратов прямого действия) для лечения гепатита.
«Спасибо фондам, которые помогают нам находить препараты нового поколения,— рассказал Виктор Пасечников.— Правда, отдаем мы их самым нуждающимся — больным с осложнениями, интерфероновые схемы для которых не подходят».
По данным отчета, подготовленного «Коалицией по готовности к лечению», терапию на основе противовирусных препаратов прямого действия в 2016 году получили «менее 0,1% от общего оценочного числа и около 0,5% от числа стоящих на учете».
Согласно опубликованным Минздравом рекомендациям по лечению гепатита С в 2017 году, больным «целесообразно назначать противовирусную монотерапию препаратами интерферонового ряда», в то время как ВОЗ в феврале 2016 года рекомендовала «использовать схемы противовирусных препаратов прямого действия вместо схем с пегилированным интерфероном». В отчете «Коалиции» также сказано, что «в 2016 году в РФ не была доступна ни одна из основных схем первой линии, рекомендуемых ВОЗ для лечения вирусного гепатита С».
Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова объяснила “Ъ” ситуацию тем, что «врач может назначить интерфероны не потому, что не хочет назначать безынтерфероновые схемы, а потому, что некоторые категории пациентов (молодого возраста, без сопутствующей патологии) могут успешно лечиться интерферонами».
В ситуации, когда врачи назначают устаревшие препараты, а оригиналы противовирусных лекарств стоят около 1 млн руб., выходом для тысяч пациентов стали дженерики — лекарства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты, поэтому фармкомпании выходят с ними на рынок с гораздо более низкой ценой. В России продажа дженериков для лечения гепатита С запрещена из-за действия патента компании-правообладателя Gilead (США).
«Из-за запрета пациенты на свой страх и риск привозят препараты из-за рубежа, чаще из Индии. В таких случаях я не имею права отказать: у нас запрещен лекарственный оборот, а не лечение»,— рассказал господин Пасечников.
При этом врачи «предупреждают о риске, что препарат может быть некачественным».
«Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят»
Как показывает практика, не все инфекционисты знают о мировом прорыве в лечении гепатита С. Молодой человек Игорь (он просил не называть фамилию в СМИ) из Брянской области рассказал “Ъ”, что большинство врачей, к которым он обращался, не знают, что гепатит С излечим: «В клинике врач мне открыто сказал: “Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят — и ничего. Это не лечится”».
Решив не начинать лечение интерферонами, он отправился в интернет на форумы пациентов, где узнал про новое поколение препаратов. Там же ему посоветовали фирму, которая занимается перепродажей дженериков из Индии в Россию. «Я почитал отзывы о ней (плюс учитывал дату регистрации, фотографии посылок) и начал переписываться с консультантом»,— рассказал Игорь.
Он начал лечение самостоятельно, изучая истории болезней пользователей с форумов, а представитель фирмы-поставщика помог с подбором препаратов. «Меня консультировали в режиме онлайн, назвав схему лечения, ориентируясь на генотип вируса, степень фиброза печени и вирусную активность»,— поясняет молодой человек.
При этом Игорь не скрывает, что подобное решение «принимать таблетки на свой страх и риск, возможно, было ошибкой». Он не рассчитывал на помощь врачей и в конечном счете «потерял всякое доверие к ним».
На лечение дженериками Игорь потратил $1250 (71,5 тыс. руб.): $880 на препараты плюс $370 на таможенные сборы. Каждый месяц молодой человек сдавал анализы и отправлял их консультанту по почте, тот давал советы по дальнейшему лечению. Через три месяца анализ показал, что вируса не обнаружено.
По мнению специалиста «Коалиции по готовности к лечению» Юлии Драгуновой, проблем с законом не должно возникнуть, если пациент может доказать, что покупает препараты для собственных, а не коммерческих целей. «Не зарегистрированные торговые марки, имеющие в составе действующие вещества, которые зарегистрированы на территории России, например софосбувир, симепревир, в любом случае не входят в перечень наркотических или сильнодействующих, ядовитых веществ. Соответственно, законодательство не препятствует ввозу данных препаратов для личного использования из-за рубежа. При этом риски, связанные с качеством препарата, пациент берет на себя»,— пояснила госпожа Драгунова.
Опрошенные “Ъ” пациенты сообщили, что из-за законодательного запрета на дженерики в России пациентам приходится заказывать лекарства у «проверенных» поставщиков, рассчитывая на отзывы других клиентов. Так, например, поступила Анна из Екатеринбурга, которая долгое время не решалась на прием дженериков из-за опасения «попасть на контрафакт». «Про дженерики я узнала от врача, когда отдыхала в санатории. Она меня просто уговаривала ими пролечиться, но, если честно, я боялась: их нужно было заказывать непонятно где и непонятно откуда. Странные схемы меня пугали»,— рассказала Анна.
Однако у ее знакомых уже был опыт успешного излечения от гепатита С индийскими препаратами. Схема заказа, как и сумма, была примерно такая же, как в истории Игоря. Но в отличие от него, Анна написала заявление в больнице, что все риски по лечению она берет на себя. Врач-инфекционист подбирал ей комбинацию препаратов и контролировал результаты анализов.
«Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию»
«Поставщик», к которому обратилась Анна, рассказал корреспонденту “Ъ”, что сам долгое время страдал от гепатита С. На фоне заболевания у него начала обостряться болезнь Бехтерева (хроническое воспалительное заболевание позвоночника и суставов), при которой лечение интерферонами противопоказано. Он вылечился, принимая индийские дженерики противовирусных препаратов. «Я опубликовал видео на YouTube, в котором рассказал, как вылечил гепатит. После ко мне начали обращаться люди с вопросами. Сейчас я помогаю им покупать препараты»,— рассказал Юрий.
Его знакомые в Индии зарегистрировали фирму: «Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию». За полгода Юрий помог около 500 больным. Он подчеркнул, что он никому не назначает препараты и не дает консультаций, а в случае возникновения вопросов советует компетентных медиков.
Корреспонденту “Ъ” также удалось связаться с консультантом, которая подбирала схемы лечения для Игоря. По ее словам, в год к услугам организации обращаются около 3 тыс. пациентов с гепатитом С.
В 2016 году вопрос с дженериками для лечения гепатита С поднимался на президентском уровне. Тогда Владимир Путин пообещал проанализировать «юридическую сторону дела» и при возможности начать выдавать лицензии на производство российских дженериков.
В апреле 2017 года президент провел встречу с деловыми кругами где, в частности, гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев попросил поддержать госзакупки его препаратов для лечения гепатита С, которые компания планирует вывести на рынок примерно через два года. Президент предложение поддержал, заявив, что будет «иметь это в виду при распределении соответствующих ресурсов на нужды здравоохранения в 2018 и последующие 2019–2020 годы».
Дмитрий Симонов
Источник
