Последние новости гепатит с в мире

Гепатит С – инфекционное заболевание печени, которое вызывается вирусом Hepatitis C Virus (HCV). Своевременная диагностика и терапия затруднены из-за малосимптомного и безжелтушного течения. Периодически в СМИ освещаются актуальные новости о гепатите С и его лечении. За последние несколько лет на фармацевтическом рынке появилось немало препаратов прямого противовирусного действия (ПППД), которые пришли на замену альфа-интерферону и рибавирину. Они избавляют от заболевания в 90-100% случаев.

Посмотреть все актуальные новости о лечении гепатита С в 2020 году, прогнозы в отрасли на 2020 год, а так же информацию о самых современных методах лечения гепатита можно в разделе Новости.

Вопрос лицензирования египетских дженериков

Египетские дженерики—аналоги американских препаратов против гепатита С. Состав совпадает. Но вспомогательные компоненты дженериков менее очищенные, не прошли необходимых клинических испытаний. Египетские версии выпускаются без патента.

Выпуск египетских дженериков связан со вспышками болезни в Египте и Индии. Эпидемии обусловлены использованием для вакцинации некачественно стерилизованных стеклянных шприцев. При вспышках заболеваний законодательство Египта позволяет выпускать препараты без лицензии. Важнее вопрос массовой помощи людям, быстрого выпуска нужных лекарств, их доступности.

Эпидемией считается, когда количество инфицированных затрагивает свыше 3—5% трудоспособных граждан.

Без оплаты патента и сборов за договор с официальными производителями, выпуск дженериков менее затратный.

В отсутствии патента, производство дженериков регулируется иными «рычагами». В начале 2020 года разработчики лекарственных средств выдали пяти египетским фармацевтическим компаниям разрешение на производство и реализацию дешёвых аналогов.

При производстве аналогов фармацевтические компании должны придерживаться следующих требований:

• сохранять показатели биодоступности действующих компонентов;
• производить дженерики в соответствии с предъявляемыми требованиями;
• сохранять соотношение концентрации активных составляющих к вспомогательным;
• выпускаемые медикаменты должны соответствовать общепризнанным международным нормам и стандартам;
• по качеству лекарственные аналоги не должны уступать оригинальным.

Только при соблюдении всех перечисленных условий возможна реализация дженериков.

Препараты нового поколения созданы в 2013 году. Лекарства действуют непосредственно на вирус. Интерферон же поддерживал иммунитет, то есть боролся с патогеном лишь косвенно.Благодаря новым препаратам выздоровление наступает более чем в 90% случаев.При этом количество побочных эффектов минимально.

Производители египетских дженериков

Египетскими фармацевтическими компаниями выпускаются как лицензионные, так и нелицензионные противогепатитные средства.

Над ними работают:

1. MarcyrlPharmaceuticalIndustries— компания, получившая лицензию на производство препаратов, состоящих из Софосбувира, Ледипасвира и Даклатасвира. Терапевтические схемы с использованием дженериков одобрены Всемирной Организацией Здравоохранения в 2020 году.
2. ZetaPhar— одна из крупнейших компаний, выпускающих нелицензионные аналоги Софосбувира.
3. Vimeo— производит самые доступные по цене аналоги Софосбувира и Ледипасвира.
4. PharmedHealthcare— одна из немногих компаний, производящая лицензионные дженерики, качество которых подтверждено Всемирной Организацией Здравоохранения.
5. PharcoPharmaceuticals — выпускает недорогие аналоги Совалди, Ледипасвира, Даклинзы.

Терапия с применением оригинальных американских лекарств обходится примерно в 85—100 тысяч долларов, лечение же дженериками стоит 2—2,5 тысячи.

Благодаря доступности дженериков Египет стал успешным поставщиком лекарств против гепатита.Результативность препаратов подтверждена клиническими исследованиями.

Длительность противовирусной терапии

Схему лечения подбирают индивидуально.
Лечение гепатита печени длится с учетом индивидуальных особенностей организма пациента, а также наличия других заболеваний помимо гепатита. Пегинтерферон-альфа-2a вводят в течение 48 недель, в то время как вещество типа 2b инъецируют на протяжении от 24 до 52 недель. Одновременно с интерфероном вводят рибавирин длительностью 24—48 недель.

Отличия дженериков из Египта от оригинальных американских препаратов

Египетские дженерики от гепатита содержат те же активные компоненты, что и оригинальные препараты.Отличаютсялишь вспомогательные вещества, не влияющие на безопасность и результативность противовирусных. Это так, если соблюдаются требования к дополнительным компонентам:

1. Они не должны влиять на биологическую доступность действующих веществ для организма.
2. Дополнительные составные лекарств должны быть безопасны, биосовместимы с тканями.
3. Вспомогательные вещества должны придавать лекарству нужную структуру, физико-химические свойства.
4. Наполнители не должны реагировать с основным веществом, упаковкой, оборудованием для введения препаратов.
5. Вспомогательные компоненты не должны влиять на предельно допустимый уровень микробного загрязнения препарата.

Поскольку активные компоненты дженериков и оригиналов идентичны, лекарства оказывают аналогичное действие.

Что касается вспомогательных веществ:

• некоторые из них — клеи, соединяющие прочие компоненты;
• другие добавки скользят, что нужно припроглатывании таблеток;
• есть примеси, исключающие появление влажности в упаковке;
• некоторые вспомогательные вещества помогают остальным соединиться, качественно перемешаться.

Главное, что отличает египетские препараты от оригинальных — стоимость. Аналоги в разы дешевле.Это связано с отсутствием затрат на разработку, клинические испытания, регистрацию, патентирование и продвижение лекарств. Аналоги производятся уже по отработанной технологии.

Дженерики имеют иное название. Оно отличается от оригинальных медикаментов.Однако в большинстве случаев названия созвучны. Эффективность дженериков тоже «созвучна» оригиналам, что подтверждает врачебная практика.

Современные вакцины – стандарт качества

Вакцины против гепатита, применяемые в медучреждениях РФ, относятся к рекомбинантным. Все они имеют схожий химико-биологический состав и механизм действия:

• Регевак В («Бинофарм», Россия);
• Вакцина против ВГВ («Микроген», Россия);
• H-B-VAX ll («Merc &Co.», США);
• Рекомбинантный препарат против ВГВ («Комбиотех», Россия);
• Энджерикс-Б («GlaxoSmithKleine», Великобритания);
• Эбербиовак НВ («Heber Biotec», Куба).

Состав и механизм действия

Один миллилитр средства содержит:

• 20±5 мкг оболочечного белка вируса, или поверхностного антигена (HbsAg);
• 0,5 мг адъюванта в виде алюминия гидроксида;
• 50 мкг мертиолята (примитивный консервант).

Обратите внимание! Некоторые виды вакцин не содержат мертиолята. Именно их рекомендуется использовать для вакцинации новорожденных.

По химико-биологическим свойствам вакцина является взвесью, которая разделяется при хранении на белый рыхловатый осадок и прозрачный растворитель. При встряхивании консистенция препарата снова становится однородной.

Производство современной вакцины против ВГВ основано на генной модификации ДНК возбудителя в клетках грибков. В дальнейшем синтезированный таким методом поверхностный антиген проходит несколько ступеней очистки, отделяется от следов дрожжей и применяется для создания раствора для инъекций.

Попадая в организм человека, HbsAg стимулирует собственную выработку одного из звеньев иммунитета – специфических антител. Этому может предшествовать непродолжительный период антигенемии (обнаружения ДНК антигена в крови), что не должно рассматриваться как инфицирование ВГВ. Спустя некоторое время после введения курса вакцины у человека формируются антитела к HbsAg — анти-HbsAg, которые совместно с другими звеньями иммунитета значительно снижают риск инфицирования ВГВ.

Показания

Прививка от гепатита B назначается:

• всем здоровым новорожденным и грудным детям в возрасте 0, 1 месяцев и полгода;
• людям из групп риска: члены больного ВГВ или носителя HbsAg;
• дети из домов малютки, детских домов, школ-интернатов;
• пациенты, регулярно проходящие гемотрансфузии по поводу патологии системы крови;
• пациенты с ХПН (диализные);
• раковые больные;
• медработники;
• лица, участвующие в производстве препаратов крови, иммунобиологических средств;
• студенты медицинских университетов и колледжей;
• инъекционные наркоманы.

Кроме того, вакцинируют против гепатита B и все другие группы населения (по желанию обратившегося).

Форма выпуска

Выпускается вакцина против HBV (гепатита Б) в стандартной (1 мл) и половинной (0,5 мл) дозировке в стеклянных ампулах. Первая используется для иммунизации взрослых, вторая – детей, в том числе и новорождённых. В картонной/блистерной пачке содержится 10 таких ампул (+ инструкция по применению).

Как и любые другие ЛС, препараты для иммунопрофилактики гепатита B имеют строгие условия хранения и транспортировки. Согласно СанПиН 3.3.2 028-45 оптимальным температурным режимом для них считается 2-8 °С. Допускается непродолжительное (до 3 суток) пребывание ампул с лекарством при комнатной температуре не выше 29 °С. Растворы, подвергшиеся замораживанию, использовать строго запрещается.

Стандартный срок годности вакцины при условии правильного хранения – 3 года.

Способ применения: стандартные этапы вакцинации

Вакцина против ВГВ вводится внутримышечно: взрослым и подросткам – в мышцу плеча (как правило, дельтовидную), детям – в переднюю поверхность бедра. Внутривенные уколы и инъекции в другие места противопоказаны.

Способ дозирования препарата представлен в таблице ниже.

Обычно иммунизация проводится по стандартизированной схеме:

• 1 доза – первичная; взрослый человек сам выбирает дату иммунизации, новорожденного прививают в роддоме (в первые 12 часов жизни);
• 2 – через 30 дней;
• 3 – через полгода;
• ревакцинация (однократное введение вакцины, повышающее защитные свойства организма) – каждые 5 лет.

Побочные действия египетских препаратов

Поскольку действующее вещество идентично у оригинальных средств от гепатита и аналогов, побочные эффекты препаратов схожи. На возникновение негативных реакций влияют и дополнительные лекарства, применяемые совместно с противовирусными. Терапия гепатита, к примеру, не обходится без гепатопротекторов, поддерживающих работу печени, защищающих её клетки.

Приём дженериков может сопровождаться следующими неблагоприятными проявлениями:

• потерей аппетита, тошнотой;
• общим недомоганием;
• головными болями и головокружениями;
• расстройствами пищеварения, нарушением стула в виде диареи или запоров;
• болями в суставах и мышцах;
• раздражительностью;
• нарушениями сна.

Иногда отмечается повышенная сухость кожи. Возможно также снижение уровня гемоглобина.

При появлении неприятных симптомов следует обратиться к лечащему врачу. Побочные эффекты не свидетельствуют о необходимости отмены лекарства, зачастую являются нормой. По возможности врач скорректирует терапевтические схемы и дозировки.

Возникновение аллергических реакций порой связано с индивидуальной чувствительностью к вспомогательным компонентам лекарств.

Принимать дженерики не рекомендуется:

1. Лицам с непереносимостью лактозы.
2. При беременности.
3. Во время грудного вскармливания.
4. Пациентам, не достигшим 18 лет.
5. Людям после пересадки печени и на последней стадии цирроза.

Во время терапии софосбувиром можно ли курить

Целесообразность приёма лекарственных средств решается индивидуально только лечащим врачом.

Диета при гепатите Б

При постановке диагноза гепатит Б, еще до повторной диагностики и разработки подходящей схемы лечения, следует установить четкий распорядок дня. Расписание должно учитывать время приемов пищи (не менее 5 раз в день), употребления лекарств, периодов бодрствования и сна. Установленный распорядок не следует нарушать – от этого зависит действенность будущей терапии. Но самое главное, на что следует обратить внимание при лечении гепатита Б – это правильное питание. Больному необходимо снять дополнительную нагрузку с больной печени, отдавая предпочтения диетическому столу №5:

Также пациентам следует навсегда отказаться от таких вредных привычек, как распитие алкоголя и курение табака. Никотин и алкоголь очень сильно перегружают печень, нивелируя действие лекарственных препаратов. Кроме того, употребление данных веществ может ускорить фибротическое разрушение тканей и развитие злокачественных новоорбразований.

Почему лекарства из Египта дешевле индийских?

В 2014 году разработчиками оригинальных лекарств против гепатита выданы лицензии на производство аналогов семи индийским компаниям. Оговорили возможность продажи препаратов в 91 стране.При этом из списка исключили большинство государств, где распространённость гепатита высока. К таким странам относятся:

• Россия;
• Китай;
• Бразилия;
• большинство стран СНГ (Содружества Независимых Государств).

Отработаны пути обхода договора. Продажи осуществляются посредством крупных компаний, имеющим клиники в Индии, Германии, Израиле. Это требует дополнительных затрат. В связи с этим стоимость индийских препаратов несколько выше.

Египетские же фармацевтические заводы, благодаря политике государства, разрешающей производство медикаментов без лицензии при вспышках заболеваемости, выпускают препараты без оплаты патента и договора с компанией разработчиком.

Обзор египетских дженериков от гепатита С

Египетские препараты — дженерики используются в составе комплексной терапии. В неё можно включить:

1. MPIViropack. Эффективен в лечении 1, 2, 3, 4 генотипов гепатита С. Препарат содержит 400 миллиграммСофосбувира. Это действующее вещество. Египетский препарат аналогично американским таблеткам от гепатита ингибирует полимеразу и подавляет процесс размножения вируса. Результативность лечения составляет 94%.
2. MPIViropackPlus. КромеСофосбувира,содержит Ледипасвир в дозировке 90 миллиграмм. Такое сочетание избавляет от необходимости приёма нескольких средств. Целесообразность использования препарата при различных генотипах вируса гепатита С определяется лечащим врачом.
3. Daclavirocycl. Содержит 60 миллиграммДаклатасвира— главного компонента. Действие препарата основано на блокировкепроникновения возбудителя в кровь и здоровые клетки. Терапия, основанная на сочетании сСофосбувиром, даёт в 99% случаев положительный результат.
4. HeterosufirPlus. Софосбувир в количестве 400 миллиграмм соединёнс 90 миллиграммами Ледипасвира. Препарат эффективен по отношению ко всем генотипам вируса. Положительный результат терапии достигается в 95% случаев.
5. Sofolanork. Основным компонентом выступаетСофосбувир. Действует лекарство непосредственно на вирус гепатита.

Препараты нового поколения подходят людям, ранее проходившим лечение с применением Интерферона и Рибавирина, но не достигшим положительного результата.

Подбор схем лечения и доз препаратов осуществляется врачом и зависит от генотипа вируса, результатов предыдущего лечения, наличия или отсутствия патологий печени, результатов медицинских обследований.

Продолжительность терапии в среднем составляет от 3 месяцев до полугода. При отсутствии вирусологического ответа делается вывод о неэффективности лечения и необходимости его пересмотра.

Осуществляя терапию лекарственными средствами из Египта, важно регулярно проходить обследования с целью контроля состояния организма.

Особенности лечения заболевания

Лечение гепатита С направлено на уменьшение воздействия вируса на организм человека, снятие воспаления и сведение к минимуму риска появления осложнений.

Однако не каждому пациенту, заболевшему гепатитом данного вида, врачи назначают медикаменты. Как же в такой ситуации бороться с патологией?

В действительности, у 5% инфицированных иммунитет настолько сильный, что сам может справиться с вирусом и освободить организм от него.

Такие больные должны постоянно наблюдаться у гепатолога и инфекциониста, регулярно сдавать все необходимые анализы и держать под контролем работу печени и общее состояние организма.

Методы лечения гепатита С напрямую зависят от пола и возраста больного, формы патологии, вида возбудителя, генетической предрасположенности и наличия предпосылок к возникновению фиброза.

Скорость прогрессирования фиброза оказывает самое непосредственное влияние на потребность в проведении лечения. Существует 3 стадии развития патологии:

• F0- F1 — с лечением можно пока не торопиться.
• F2- F3 — начинать лечение следует максимум через несколько лет.
• F4 — лечить больного нужно незамедлительно.

Мнения врачей

Согласно мнениям специалистов использование дженериков в терапии гепатита С является хорошей альтернативой, дающей шанс на выздоровление. Многие не в состоянии купить оригинальные препараты.Приходится прибегать к старым способам лечения, которые менее действенны. Дженерики же и доступны, и эффективны. Результат применения не хуже, чем при использовании американских лекарств.

Перед применением дженериков необходимо проконсультироваться с врачом гепатологом, поскольку:

• инструкция к препаратам написана на английском языке;
• каждый генотип вируса требует индивидуального подбора доз и схем терапии;
• самостоятельный приём медикаментов может ухудшить состояние, поскольку препараты сильнодействующие, не лишены побочных эффектов.

Желанием граждан сэкономить пользуются мошенники. При покупке дженериков:

1. Следует обратить внимание на наличие контактов компании,продающей медикаменты. Лучше доверять крупным, проверенным предприятиям.
2. Важно избегать продавцов, реализующих лекарства через социальные сети и форумы, не имеющих собственных сайтов.В этом случае высок рискприобреститаблетки, не прошедшие клинические испытания, произведённые непонятно где и при каких условиях.

Поскольку приобретение дженериков связано с риском покупки подделок, врачи редко прописывают египетские препараты.

Перспективы для инфицированных детей

За последние 5-6 лет принципы лечения гепатита С претерпели серьезные изменения. Но до настоящего времени почти нет сведений о целесообразности использования ПППД в педиатрической практике. Недавно специалисты из Египта представили результаты применения Совальди и Даклинзы при лечении детей от 8 лет с массой тела более 17 кг.

В Египте зарегистрировано более 14.7% больных гепатитом С 1 и 4 генотипа. Поэтому дети, которые включены в исследование, были инфицированы только этими штаммами ВГС. Эффективность лечения достигла почти 98%, при этом серьезные побочные действия от терапии не наблюдались.

Лечение подростков ПППД в России доступно уже сегодня

Прошел третий этап испытаний Викейра Пака, который показал высокую эффективность лечения вирусного гепатита у детей 12-17 лет. Теперь любой зараженный подросток сможет пройти безинтерфероновую терапию в мед в рамках программы обязательного страхования.

Гепатит С – вирусное заболевание, которое до 2014 года лечилось исключительно интерферон-содержащими лекарствами. С появлением на фармацевтическом рынке ПППД схема терапии претерпела серьезные изменения. Теперь большинство пациентов с любым генотипом ВГС и осложнениями могут добиться полного выздоровления.