Рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатит комбиотех
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01
Дата последнего изменения: 15.06.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
- для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
- для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед употреблением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.
Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: (495) 3307429.
Побочные действия
Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.
Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.
Срок годности
Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Источник
«У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В — ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д. В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза»
Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора РФ, «Эпидемиология и Вакцинопрофилактика» №1(32), 2007 г.
«Применение отечественной вакцины «Комбиотех» при вакцинации детей — здоровых и часто болеющих — безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер. Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации» И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, «Медлайн- экспресс»,№8, 2005 г.
«Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами…лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ.»
WHOWER, №28, 2004.
Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.
Вакцина против гепатита В «Комбиотех» является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее…
ВАКЦИНА ФЕДЕРАЛЬНОГО И РЕГИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА
Первая отечественная рекомбинантная вакцина
Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения
В России производится в соответствии с требованиями GMP
Сочетается с любой прививкой национального календаря России
Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами
ВАКЦИНА КОМБИОТЕХ ОБЕСПЕЧИВАЕТ НАДЕЖНУЮ ЗАЩИТУ ОТ ГЕПАТИТА В ВСЕХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ
— новорожденные;
— дети и подростки до 19 лет включительно;
— лица среднего и старшего возраста
— лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;
— лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе — медицинские работники.
ГАРАНТИРОВАННАЯ СЕРОПРОТЕКЦИЯ ВО ВСЕХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ
ЛУЧШИЙ МЕТОД ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В — ВАКЦИНАЦИЯ ВЫСОКО-ЭФФЕКТИВНОЙ РОССИЙСКОЙ РЕКОМБИНАНТНОЙ ВАКЦИНОЙ КОМБИОТЕХ
Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности — 4 года.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата…
Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК «Комбиотех» в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В «Комбиотех» по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.
Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК «Комбиотех» против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).
Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.
Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.
Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.
| Дополнительные преимущества: | Особые преимущества: |
|
|
Источник
Владелец регистрационного удостоверения:
КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)
Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно) | сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. |
рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 — Бессрочно
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения | 0.5 мл (1 доза) |
поверхностный антиген вируса гепатита В | 10 мкг |
0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
Источник
