Вакцины от гепатита в твинрикс

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B (Vaccine hepatitis A & B)

АТХ

J07BC20 Вакцины гепатитные в комбинации

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Состав и форма выпуска

во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в пачке картонной 1, 10, 25 флаконов или в шприцах стеклянных; в пачке картонной 10, 25 шприцов.

во флаконах стеклянных по 1 мл; в пачке картонной 1, 10, 25 флаконов или в шприцах стеклянных; в пачке картонной 10, 25 шприцов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительно в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста; п/к, у лиц с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови.

Взрослым (от 16 лет и старше) рекомендуемая разовая доза 1 мл.

Схема иммунизации состоит из 3 доз: 1-я вводится в выбранный день, 2-я — через месяц, 3-я — через 6 мес после первой дозы. В экстренных случаях (при поездке в гиперэндемичный регион через месяц или более после первой вакцинации), если нет возможности осуществить схему 0, 1, 6 мес, то применяется схема 0, 7, 21 день с введением 4-й дозы через 12 мес после 1-й.

Детям (от 1 года до 15 лет включительно) рекомендуемая разовая доза — 0,5 мл. Схема иммунизации состоит из 3 доз: 1-я вводится в выбранный день, 2-я — через месяц, 3-я — через 6 мес после первой дозы.

Если курс первичной вакцинации начат вакциной Твинрикс, то он должен быть завершен также вакциной Твинрикс.

Ревакцинация против гепатита B: необходимость в ревакцинирующей дозе против гепатита B у здоровых лиц, которые полностью завершили курс первичной вакцинации, не установлена. Для некоторых категорий лиц из группы риска по гепатиту B (например находящихся на диализе или со сниженным иммунитетом), необходимость ревакцинации определяется наличием протективного уровня антител ≥10 IU/л.

Ревакцинация против гепатита A: в настоящее время не доказана необходимость ревакцинации лиц с положительным ответом на вакцинацию против гепатита A, т.к. протективные свойства в отсутствие обнаруживаемых антител обеспечиваются иммунологической памятью. В ситуациях, когда требуется ревакцинирующая доза против гепатитов A и B, можно применять Твинрикс или использовать любую моновалентную вакцину.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть флакон или шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию белого цвета. Если вакцина выглядит иначе или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами и вводить в/в.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Условия хранения препарата Твинрикс

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Твинрикс

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Твинрикс — инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.
Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.
При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% — через месяц после четвертой дозы.
В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.
Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Показания к применению

Вакцина Твинрикс предназначена для профилактики гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых; хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Способ применения

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0.5 мл.
Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей — через 6 мес после первой дозы (3-я доза).
В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.
Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.
При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочные действия

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались такие побочные действия, как: боль, покраснение, отек в месте инъекции.
В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.
Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.
Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.
В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.
По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.
Со стороны организма в целом: очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, снижение АД.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, парестезии, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Дерматологические реакции: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.
Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.
Дерматологические реакции: очень редко — экссудативная многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Твинрикс являются: повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.
Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

Беременность

:
Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.
Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.
Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Передозировка

:
До настоящего времени о случаях передозировки вакциной Твинрикс не сообщалось.

Условия хранения

Вакцину Твинрикс следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций; (0.5 мл) — шприцы стеклянные.
Суспензия для инъекций; 1 мл — шприцы стеклянные.

Состав

:
0.5 мл вакцины Твинрикс содержит: инактивированный вирус гепатита А 360 ЕД ИФА, очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг
Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.
Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.
1 мл вакцины Твинрикс содержит: инактивированный вирус гепатита А 720 ЕД ИФА, очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг
Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата — 0.4 мг и алюминия гидроксида — 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.
Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В — на алюминия фосфате.

Дополнительно

:
Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.
Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.
Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.
Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Основные параметры