Гепатит с новый препарат 2015 года

16.03.2016

Новые лекарства от гепатита С от 2015 года. Что должен знать больной гепатитом о средствах лечения гепатита С?

Гепатит С – это сравнительно «молодая» болезнь, возбудитель которой был выявлен в конце 80-х годов прошлого века, поэтому поиск лекарств от гепатита с начался с 1985 года, когда выяснилось, что инъекции интерферона могут снижать концентрацию вируса и даже приводить устойчивому вирусологическому ответу (отсутствию вируса в крови более 6 месяцев после отмены лечения) у больного гепатитом С. Однако сначала эффективность лечения была невысокой. В дальнейшем удалось с помощью добавления рибавирина и увеличения длительности лечения добиться выздоровления у значительной части больных (до 40%).

С начала 2000-х «золотым стандартом» терапии стало применение пегилированного интерферона и рибавирина в течение 24 недель для генотипа 2 и 3 и 48 недель для генотипа 1 и 4. Пегилированный интерферон в отличие от обычного требовал введения один раз в неделю и за счет стабильной концентрации в организме обеспечивал лучшую эффективность. Эффективность «золотого стандарта» достигала от 30-40% (для генотипов 1 и 4) до 70-80% (для генотипов 2 и 3), однако лечение было длительным, а также имело целый ряд серьезных побочных эффектов.

C 2012 года в тактике лечения больных произошли серьезные изменения. Это было связано с завершением клинических испытаний новых лекарственных средств от гепатита С – противовирусных препаратов прямого действия (DAA), которые в отличие от интерферонов, действуют не на пораженные вирусом клетки, а блокируют жизненный цикл самого вируса.

Первыми такими препаратами были Боцепревир и Телапревир, которые применялись как третий компонент в стандартной противовирусной терапии и показали значительное повышение эффективности лечения у пациентов с первым генотипом вируса. Однако серьезные побочные эффекты такой терапии вынудили фармацевтов искать новые препараты для эффективноголечения, в том числе, и без использования интерферонов. И такие препараты были найдены. Одним из основ современных средств лечения гепатита С стал Cофосбувир, который применяется как с интерфероном и рибавирином, так и с другими пероральными противовирусными препаратами, такими, как Даклатасвир, Симепревир и Ледипасвир. Также эффективной оказалась комбинация четырех противовирусных препаратов Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир + Дасабувир.

Преимуществом препаратов прямого действия является отсутствие серьезных побочных эффектов, пероральное применение (таблетки или капсулы), а также сокращение срока терапии. Главным недостатком таких лекарств является их цена. Так, например, трехмесячный курс оригинальным препаратом cофосбувира от компании Gilead может стоить до $80.000. Однако, с 2013 года начали поступать на рынок дженерики (лицензионные копии оригинальных препаратов), которые стоили в десятки раз дешевле. Например, на 2015 год в продаже имеются препараты софосбувира производства Индии и Египта по цене от $200 до $350 за месячный курс. В 2016 году цена на них еще снизилась и составляет от $165 за упаковку. Ниже приведен список препаратов,содержащих софосбувир 400 mg (дженерики)

Какой индийский софосбувир лучше?

Самый популярный соф на форуме

Так как софосбувир не применяется самостоятельно в лечении гепатита С, наиболее часто вторым компонентом в терапии используется даклатасвир в дозировке 60mg.

Daclacee Julphar Bangladesh Ltd — нелицензионная копия
Daclavir Beacon Pharmaceuticals Limited — нелицензионная копия
Natdac Natco Pharma — дженерик
Dacihep Cadila Pharmaceuticals — дженерик
Daclahep Hetero Healthcare Limited — дженерик
MyDacla Mylan Pharmaceuticals — дженерик

Бестселлером в лечении гепатита С стал препарат, содержащий в одной таблетке ледипасвир – 90 mg и софосбувир – 400 mg,список торговых марок и производителей приведен ниже:

Препараты, содержащие ледипасвир – 90 mg и софосбувир – 400 mg в одной таблетке

Hepcinat LP — Natco Pharma Limited — лицензионный дженерик
Lesovir-C — Beximco Pharmaceuticals— нелицензионная копия
Twinvir — Incepta Pharmaceuticals — нелицензионная копия
Ledifos — Hetero Healthcare Limited — лицензионный дженерик
Ledvir — Mylan Pharmaceuticals — лицензионный дженерик
MyHep-LVIR — Natco Pharma Limited & Mylan Pharmaceuticals Private Limited — лицензионный дженерик
Ledviclear — Hetero Labs Limited & Abbott India Limited — нелицензионный дженерик
Lisof — Hetero Healthcare Limited — лицензионный дженерик, производится только на экспорт в Непал
Resof-L — Hetero Labs Limited & Dr Reddy’s Laboratories — лицензионный дженерик
LediHep — Natco Pharma Limited & Zydus Heptiza — лицензионный дженерик
Cimivir L — Hetero Labs Limited & Biocon — лицензионный дженерик
HEPCVIR-L — Hetero Labs Limited & Cipla Limited — лицензионный дженерик

Текущий статус выхода Индийских дженериков

Источник: hepc.nextpharma.ru

Отличие желтухи и гепатита

Некоторые люди считают, что желтуха и гепатит — это одно и то же. Их мнение не совсем правильное. Вследствие неправильной трактовки определений патологий, зачастую диагностика задерживается. Дело в том, что желтуха представляет собой симптомокомплекс, развивающийся из-за поражения печени или желчевыделительного тракта. В свою очередь гепатит является заболеванием, которое возникает из-за инфицирования организма, приема токсических медикаментов или злоупотребления алкоголем. В зависимости от причины патологических состояний назначается лечение и отслеживается клиническая и лабораторная динамика.

Желтуха проявляется иктеричностью кожных покровов и слизистых, изменением окраски испражнений, а также зудом и диспепсическими признаками. Что касается гепатита С, то он может протекать в бессимптомной форме, из-за чего зачастую диагностируется на стадии цирроза.

Для заболевания характерно поражение печени вирусом HCV, который отличается от других изменчивостью своей структуры. Это позволяет ему ускользать от удара иммунной системы и противовирусных лекарств. Патология протекает медленно с постоянным прогрессированием, вот почему ее иначе называют «ласковый убийца». Отмершие гепатоциты (клетки печени) замещаются соединительными волокнами, вследствие чего развивается цирроз.

Лечение заболевания включает назначение противовирусных средств, без которых выздоровление невозможно.

Желтуха в свою очередь может быть:

гемолитической (надпеченочной). Причиной ее возникновения является интенсивное разрушение эритроцитов и гемоглобина, из-за чего в крови повышается непрямой билирубин. Печень не успевает его трансформировать и утилизировать в полном объеме, в результате чего кожа окрашивается в желтоватый цвет. Подобное наблюдается при гемолитической болезни, переливании неподходящей по группе крови, а также при интоксикации ядами. Клинически отмечается лимонная окраска кожи и увеличение селезенки;
печеночной, в основе развития которой лежит поражение гепатоцитов. Причиной может быть вирусный возбудитель, саркоидоз, алкоголизм, муковисцидоз, лептоспироз, а также ферментативные заболевания. В эту группу входит лекарственная желтуха, возникающая на фоне длительного приема больших доз гепатотоксичных медикаментов. Пораженные клетки печени не могут переработать весь билирубин, из-за чего увеличивается его содержание в крови. Клинически наблюдается оранжевый оттенок кожи, иктеричность (желтизна) слизистых, болезненность в печеночной области, ухудшение аппетита, посветление каловых масс, тошнота, горечь во рту и потемнение мочи;
механическая или обтурационная. Среди причин стоит выделить наличие блока на пути движения желчи. Протоки могут быть немного сужены или полностью перекрыты. От этого зависит клиническая симптоматика и лечебная тактика. Подобное наблюдается при гельминтозе, желчекаменной болезни, онкопатологии печени или поджелудочной железы. Кроме того, сужение путей происходит при спаечном процессе, когда формируются межтканевые перемычки в области проведенного хирургического вмешательства. Клинически отмечается зеленоватый оттенок кожных покровов, нетерпимый зуд, диспепсические симптомы (тошнота, рвота, горечь во рту, диарея), снижение аппетита, приступоподобная боль в печени, обесцвечивание фекалий и потемнение мочи.

Лечение гепатита С и желтухи

Зная причину развития гепатита С, врач первым делом устанавливает генотип возбудителя, что необходимо для выбора противовирусных лекарств. В стандартную схему терапии входит Интерферон-альфа и Рибавирин. Альтернативой являются современные средства, например, Софосбувир и Даклатасвир.

Помимо этиотропной терапии требуется назначение препаратов, которые улучшают общее самочувствие человека и уменьшают выраженность клинических симптомов болезни. Кроме того, не стоит забывать о диетическом режиме и физиотерапевтических процедурах.

Лекарство от желтухи

Неотъемлемой составляющей терапии являются гепатопротекторы. Один из представителей данной группы медикаментов – Урсофальк. Его основной действующий компонент — урсодезоксихолевая кислота, которая обладает множеством полезных свойств, а именно:

защищает гепатоциты от негативного воздействия окружающих факторов путем встраивания в их мембрану;
помогает печени переработать весь поступающий объем билирубина;
поддерживает микрофлору в кишечнике, тем самым повышая иммунную защиту.

К противопоказаниям относится:

тяжелая печеночная недостаточность;
дисфункция почек и поджелудочной железы;
острое воспаление в желчевыделительных путях и пузыре;
индивидуальная непереносимость составляющих лекарства;
воспаление слизистой кишечника.

Редко после приема Урсофалька наблюдается:

кишечная дисфункция в виде диареи;
тошнота;
бессонница;
изменение психоэмоционального состояния (раздражительность, тревога).

Помимо Урсофалька в лечении можно применять Хофитол на растительной основе, Урсосан, Гепабене, Карсил, Гептрал и Аллохол (с мягким желчегонным действием).

Читайте также: Рапид тест на гепатит в

Симптоматическая терапия

Для поддержания печеночных функций требуются витамины, а именно А, С, липоевая и группа В. По показаниям в зависимости от тяжести гепатита врач может назначать гормональные средства, например, Преднизолон.

Улучшить переваривание еды позволяют ферментные препараты, которые регулируют работу всего пищеварительного тракта. При появлении тошноты и рвоты рекомендуется прием Метоклопрамида или Церукала.

В борьбе с желтухой свою эффективность доказала фототерапия. Она уменьшает интенсивность зуда и нормализует окраску кожных покровов благодаря ускорению процесса трансформации непрямой фракции билирубина в связанную. Методика зачастую используется при желтухе новорожденных.

Чтобы успокоить нервную систему, назначаются седативные медикаменты на растительной основе, например, Валериана или Тенотен. При болезненности в печеночной зоне можно применять спазмолитики. Они расслабляют выделительные протоки и восстанавливают отток желчи, тем самым препятствуя застою.

Продукция Gilead Sciences Limited

Не так давно в Америке закончились исследования новых противовирусных медикаментов. Они стали находкой в лечении гепатита С, так как оказывают непосредственное воздействие на ферменты, отвечающие за размножение HCV. Следствием этого является угнетение жизнедеятельности вирусов и выздоровление пациента.

Крупномасштабными исследованиями и разработкой медикаментов занимается крупная американская корпорация. Она основана в 1987 году, изначально ориентируясь на производство лекарств от гепатита, ВИЧ, респираторных и кардиальных заболеваний. На сегодняшний день в штате состоят около 3,5 тысяч сотрудников.

За годы работы Gilead Sciences доказала свою конкурентоспособность и важность на фармацевтическом рынке. Среди основных ее продуктов стоит выделить Vistide, Truvada, Viread, а также Emtriva и Tamiflu. Наибольшей популярностью пользуется Совальди, который широко применятся при гепатите С. Более подробно опишем несколько основных лекарств, доказавших свою эффективность в борьбе с HCV.

Средства от гепатита С представлены Совалди и Даклинзой. Они доказали свою эффективность в 99% случаев. В сравнении со стандартными схемами лечения, в которые входит Рибавирин и Интерферон-альфа, новые лекарства не имеют тяжелых побочных действий и чаще приводят к выздоровлению пациента.

Существует еще один противовирусный препарат – Харвони, однако его клинические исследования еще не завершены. Перечисленные медикаменты являются оригинальными средствами и стоят около 1000$ за таблетку.

Совалди

В Соединенных Штатах противовирусный препарат Софосбувир выпускается под названием Совалди. Он считается лекарством нового поколения и назначается в комбинации с другими медикаментами. Путем комплексной терапии удается победить HCV и избавиться от болезни.

Действие Софосбувир заключается в торможении фермента NS5B, что дает возможность блокировать репликацию вирусной РНК. Лекарство назначается при всех типах гепатита С и может комбинироваться с Рибавирином, Даклатасвиром, Велтапасвиром и Ледипасвиром.

Медикамент имеет таблетированную форму и включает помимо основного действующего вещества маннитол, стеарат магния, диоксид кремния и другие составляющие.

Препарат следует принимать с едой, запивая большим объемом воды. Учитывая горьковатый вкус таблетки, ее разжевывать не стоит. К числу противопоказаний относится:

несовершеннолетие;
лактационный срок;
индивидуальная непереносимость составляющих медикамента;
беременность.

После приема таблетки может появиться слабость, головная боль и диспепсические симптомы, такие как тошнота и тяжесть в желудочной зоне. Довольно редко можно заметить аллергические признаки (зуд, отечность), кишечную дисфункцию, а также изменение психоэмоционального состояния (раздражительность).

Даклинза

Еще одно лекарство от желтухи у взрослых – Даклинза. Медикамент является оригинальной продукцией. Использование схемы лечения в комбинации с Софосбувиром дает 100% положительный результат.

Препарат содержит основное действующее вещество и вспомогательные (диоксид кремния, целлюлозу).

Его действие основано на угнетении фермента NS5A, что позволяет блокировать размножение возбудителей. Медикамент может применяться при гепатите С различного типа.

Ограничения по использованию касаются вынашивания плода, аллергической реакции на компоненты лекарства, а также лактационного периода.

Побочные реакции наблюдаются редко. Они выражаются:

диспепсическими признаками (тошнотой, вздутием живота, тяжестью в эпигастрии, кишечными расстройствами и ухудшением аппетита);
ломотой в мышцах и суставах;
головокружением;
быстрой утомляемостью;
головной болью;
сухостью кожных покровов;
болезненностью в печеночной области;
нарушением сна;
снижением гемоглобина.

Харвони

Лекарственное средство является комбинированным и состоит из Ледипасвира 90 мг и Софосбувира 400 мг. Основное действие заключается в угнетении процесса репликации вирусной РНК путем блокировки специфического фермента.

Наибольшую эффективность препарат доказал в лечении гепатита с HCV 1. Он назначается однократно в сутки. Ограничения для его назначения касаются несовершеннолетних, лактационного срока, беременности, а также одновременного приема медикаментов с софосбувиром, противосудорожными, некоторыми антибактериальными и противовирусными средствами.

Ввиду отсутствия информации о влиянии медикамента на плод, на протяжении всего терапевтического курса и в течение полугода после него, необходимо использовать презервативы для предупреждения зачатия.

Побочные реакции регистрируются крайне редко. Они могут быть представлены мигренью, аллергическими проявлениями и недомоганием.

Дженерики

Учитывая длительность терапевтического курса, стоимость полного лечения может достигать ста тысяч долларов. В связи с этим несколько лет назад был начат выпуск дженериков, то есть аналогов оригинальных противовирусных медикаментов.

Патент на изготовление новых противовирусных средств имеет американская компания Gilead. Она выдала лицензию на производство дженериков Индии и разрешила оптовые поставки некоторым странам (кроме Европы и Российской Федерации). Заметим, что на эти территории импортировать препараты в малом объеме не запрещается.

Вместе с лицензией индийский производитель получил секреты технологического процесса, что позволяет выпускать качественные дженерики, которые полностью повторяют оригинальный товар. Препараты-аналоги должны отвечать таким требованиям:

механизм действия и конечный терапевтический эффект – аналогичный американской продукции;
технология производства должна отвечать международным критериям;
одинаковый состав с оригиналом. Это касается как основного действующего вещества, так и вспомогательных;

В Индии известны такие компании, как NATCO, Zydus и Hetero. Они выпускают следующие дженерики:

SoviHep;
Hepcvir;
MyHep;
Resof;
Hepcinat;
Sofovir;
Virso;
Cimivir.

Многие страны не стали обладателями лицензии, из-за чего самостоятельно начали разработку новых противовирусных лекарств. Этим занимается Египет и Бангладеш. Их товар не сертифицированный, поэтому, насколько эффективный препарат, невозможно сказать. Цена медикаментов значительно ниже, чем у индийских дженериков, что вызывает сомнения у пациентов и специалистов.

В свою очередь Египет на сегодняшний день занимаются разработкой собственных технологий производства Софосбувира. В стране известны следующие компании: Pharmed Healthcare, MARCYRL, PHARCO и Mash Premier. Вот их продукция:

MPI Viropack;
Sofolanork;
Heterosofir;
Sofocivir;
Grateziano;
Gratisovir.

Все вышеперечисленные дженерики являются аналогами Совальди. Что касается «заменителей» Даклинзы, то их значительно меньше (Натдак, Даклавир). Харвони выпускается под названиями Heterosofir Plus, Твинвир, а также Лезовир-Ц

Благодаря приемлемой стоимости противовирусных лекарств многие вирусоносители получили возможность пройти полный курс лечения и избавиться от тяжелого заболевания.

Дженерик должен соответствовать следующим требованиям:

обладать фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами как оригинал;
технология производства должна отвечать критериям ВОЗ;
таблетка состоит из фиксированного объема основного действующего вещества, а также вспомогательных.

Схемы лечения

Противовирусные препараты от желтухи назначаются исключительно врачом с учетом тяжести заболевания, типа HCV, наличия аллергий и сопутствующих болезней у пациента. Дозы лекарств устанавливаются согласно схемам лечения, а длительность курса может изменяться в зависимости от динамики (регрессии клинических симптомов и изменений показателей лабораторных исследований). В стандартную схему входит Рибавирин и Интерферон.

Терапия при первом генотипе включает:

Софосбувир с добавлением Даклатасвира. Назначаются на 3,5 месяца. Может добавляться Рибавирин, при этом продолжительность курса не изменяется. Если вместо Софосбувира применять Интерферон, лечение увеличивается в два раза;
схема Рибавирин с ежедневным приемом Софосбувира плюс Даклатасвира обычно назначается при отсутствии положительного ответа на стандартную терапию, а также на фоне цирроза печени;
при ВИЧ используется Софосбувир с добавлением Даклатасвира в течение 14-ти недель.

Схема лечения второго генотипа:

Софосбувир плюс Даклатасвир – на 3,5 месяца;
с ВИЧ – та же схема, только в два раза короче;
если к Даклатасвиру присоединить стандартную схему с применением Интерферона и Рибавирина, длительность терапии увеличиться до 18-ти недель.

При третьем генотипе назначается:

Софосбувир с добавлением Даклатасвира – на семь месяцев;
с ВИЧ — та же схема, только в два раза короче;
с отрицательной динамикой при использовании стандартной терапии применяется вышеописанная комбинация на 14 недель;
на фоне цирроза – Софосбувир/Даклатасвир (4-5 месяцев).

Лечение четвертого генотипа проводится в течение семи месяцев с использованием Даклатасвира или медикаментов из стандартной схемы на фоне цирроза или без него. Разница заключается в эффективности терапии. В первом случае положительный результат регистрируется в 78%, а во втором – в 84%.

Автор: Светлана Галактионова

Источник: rentco.ru