Лечение детей от гепатита с дженериками

Американская ассоциация по изучению болезней печени (AASLD) и Американское общество инфекционных болезней (IDSA) обновили клинические рекомендации по лечению вирусного гепатита С.

Текущее обновление отражает несколько важных клинических событий. Прежде всего, в схемы лечения включены недавно утвержденные FDA фиксированные комбинации glecaprevir/pibrentasvir и sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Объем доказательной базы позволил дополнить документ новыми разделами: принципы выявления и преодоления устойчивости к противовирусной терапии, принципы введения пациентов после трансплантации почек, беременных женщин и детей.
Рекомендации по выявлению HCV у детей

Тестирование детей, рожденных женщинами, инфицированными вирусом гепатита С (ВГС) рекомендуется в возрасте 18 месяцев или старше с использованием метода выявления антител (анти-ВГС).
Тестирование РНК-ВГС можно рассматривать в первый год жизни, но оптимальный выбор времени неизвестен.
Повторное тестирование РНК-ВГС не рекомендуется.
Детям, у которых анти-ВГС после 18 месяцев были положительными, рекомендуется РНК-ВГС после 3 лет для подтверждения диагноза.
Родные братья и сестры детей, которые получили ВГС от матери, должны пройти тестирование с использованием метода анти-ВГС.

Рекомендации по началу лечения детей, инфицированных ВГС

Если для возрастной группы ребенка доступны режимы противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), рекомендуется терапия всем инфицированным ВГС детям старше 3 лет независимо от тяжести заболевания.
Лечение детей в возрасте от 3 до 12 лет следует отложить до тех пор, когда будут доступны схемы без интерферона.
При наличии внепеченочных проявлений, таких как криоглобулинемия, сыпь, гломерулонефрит, а также прогрессирующего фиброза печени, необходимо провести раннюю противовирусную терапию, чтобы минимизировать в будущем заболеваемость и смертность.

Рекомендуемые схемы

Для подростков 12 лет и старше, массой тела 35 кг и больше, без цирроза печени или с компенсированным циррозом*:

Генотип 1: 12 недель терапии комбинацией с фиксированной дозой ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг ежедневно пациентам, не получавшим лечение, без цирроза или с компенсированным циррозом*; пациентам получавшим лечение**, без цирроза.
Генотип 1: 24 недели терапии комбинацией с фиксированной дозой ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг ежедневно пациентам, получавшим лечение**, с компенсированным циррозом*.
Генотип 2: 12 недель терапии софосбувир 400 мг плюс рибавирин (доза основана на весе ребенка) ежедневно пациентам, не получавшим или получавшим лечение**, без цирроза или с компенсированным циррозом*.
Генотип 3: 24 недели терапии софосбувир 400 мг плюс рибавирин (доза основана на весе ребенка) ежедневно пациентам, не получавшим или получавшим лечение**, без цирроза или с компенсированным циррозом*.
Генотип 4, 5, 6: 12 недель терапии комбинацией с фиксированной дозой ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг ежедневно пациентам, не получавшим или получавшим лечение**, без цирроза или с компенсированным циррозом*.

* Класс А по Чайлд-Пью.

** Пациенты, которые потерпели неудачу, при лечении интерфероном с рибавирином или без него.
Рекомендации по мониторингу и управлению инфекцией у детей

Для оценки прогрессирования заболевания рекомендуется проводить регулярный биохимический анализ, по крайней мере, ежегодно после постановки диагноза.
Детям, инфицированным ВГС, при отсутствии иммунитета к вирусному гепатиту В и вирусному гепатиту А, для предотвращения этих инфекций рекомендуются введение соответствующих вакцин.
Оценка тяжести заболевания путем рутинного лабораторного тестирования, физического обследования, а также использования неинвазивных методов (эластрография, визуализирующие методы, сывороточные маркеры фиброза) рекомендуется всем детям с хронической инфекцией, вызванной ВГС.
Дети с циррозом печени должны находиться под наблюдением для выявления гепатоцеллюлярной карциномы и эндоскопическим наблюдением за варикозным расширением вен в соответствии со стандартными рекомендациями.
Гепатотоксические препараты у детей с хронической инфекцией, вызванной ВГС, следует использовать с осторожностью, после оценки потенциального риска и пользы от лечения.
Не противопоказано применение кортикостероидов, цитотоксической химиотерапии или терапевтических доз парацетамола детям с хронической инфекцией, вызванной ВГС.
Не противопоказана трансплантация солидных органов и костного мозга.
Рекомендуются упреждающие рекомендации о потенциальных рисках этанола для прогрессирования заболеваний печени для детей с ВГС и их семей.

Источник www.medvestnik.ru

Гепатит С  — это вирусное заболевание, наносящее удар по всем системам человеческого организма, в особенности, от него страдает печень. Орган воспаляется по причине замещения здоровой ткани фиброзной (соединительной), его нормальные функции нарушаются. Без специализированного и незамедлительного лечения, последствия могут стать необратимыми, развивается цирроз или раковая опухоль. 

От инфицирования не застрахован никто. Даже капли зараженного биологического материала хватит для этого. В большинстве случаев это кровь, поэтому при малейшем подозрении на контакт с вредоносным агентом (во время хирургических операций или переливании чужой плазмы) , нужно обращаться в клинику для тестирования. 

Клинические показания для терапии

Как известно, вирусный гепатит С, трудно распознаваем, это связано с неявными симптомами. В начальной (острой) стадии он походит на обычную простуду или грипп. Происходит несущественное повышение субфебрильной температуры тела (37 – 38 градусов), мучает ломота в суставах и мышцах, возникает сверхчувствительность кожи при прикосновении. Желтушность кожных покровов и глазных белков, а также болевые ощущения в правом подреберье появляются значительно позже, когда болезнь уже прогрессирует и переходит в хроническую форму.

Только тогда можно заподозрить неладное, и пойти в больницу за профессиональной помощью. 

Для того, чтобы убедиться в наличии недуга и далее назначить адекватную терапевтическую схему борьбы с ним, сдаются анализы:

• кровь, на антитела к антигенам HCV;
• выявление болезнетворной РНК в кровяной плазме или сыворотке.

Если диагноз подтверждается, тогда выполняют следующую лабораторную диагностику:

• количественный ПЦР (полимеразная цепная реакция), показывает вирусную нагрузку, то есть концентрацию вредоносных молекул;
• определяется генотип HCV;
• биохимический анализ крови на АЛТ и АСТ (по нему врач видит, степень печеночных повреждений);
• фибросканирование печени.

Все эти манипуляции дают возможность гепатологу или инфекционисту определиться с тактикой лечения, которая будет наиболее результативна. 

Современные методы ПВТ

Методы, применяемые для терапии HCV в наше время, проводятся противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). Лекарства были разработаны фармацевтическими компаниями – гигантами Gilead Sciences и Bristol-Mayer Squibb. Первая из них, выпустила на фармацевтический рынок Sovaldi (Совалди), с базовым компонентом sofosbuvir и Harvoni (Харвони) – sofosbuvir и ledipasvir, вторая – Daklinza, с активнодействующим веществом daclatasvir. Позже, Гилеад выпустил медсредство Epclusa (Эпклуса) – софосбувир и велпатасвир. 

ПВТ инновационными средствами была одобрена американским FDA (организацией по контролю качества пищевых продуктов и медсредств) и рекомендована ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для излечения гепатовируса 1-6 генотипов.

Использование комбинированной антивирусной терапии софосбувиром и даклатасвиром показало настолько высокие результаты еще на старте, что это сразу произвело фурор в гепатологической сфере. Во-первых, потому что давала 97 процентный шанс на полное избавление от инфекции, во-вторых – она справлялась с пятью из шести штаммов и в третьих – прекрасно переносилась пациентами, что свидетельствует о высоких стандартах безопасности медикамента. Сочетание софосбувира с велпатасвиром является пангенотипным (применяется для лечения с 1 по 6 генотипы). 

Лекарства прямой направленности, разрушали структуру вредоносного РНК, воздействуя на белковую составляющую (NS5A и NS5B), останавливали его репликацию и блокировали дальнейшее распространение по кровеносной системе. Причем излечению хорошо поддавались люди с тяжелой степенью фиброза, циррозом или ко-инфицированные ВИЧ. Устойчивый вирусологический ответ достигался за 12 недель, при однократном и каждодневном суточном приеме по 1 таблетке. В зависимости от состояния печени или наличия других осложнений, доктор мог продлить курс до 24 недель. Однако результат был одинаковый – HCV не обнаруживался. 

Таблетированная форма, не вынуждала человека ложиться в стационар, делать болезненные инъекции, от которых развивались уплотнения в месте укола. И испытывать любые неудобства. Образ жизни сохранялся на предыдущем уровне.

Единственным отрицательным аспектом, была финансовая сторона — заоблачная цена ПППД, не дававшая воспользоваться ими широким массам нуждающихся. Полный курс обходился в десятки тысяч долларов США.

Когда, наконец, медицинское сообщество и государственные деятели поняли, что стоимость революционных лекарств не позволит снизить заболеваемость и смертность на глобальном уровне, среди населения их стран, подключились мировые общественные организации, которые добились от разработчика разрешения на выпуск дженериков от гепатита С фармзаводами в Индии. 

Что из себя представляют дженерики. Кто их производит.

Дженерики – фармлекарства, содержащие тот же основной компонент, то есть действующее химвещество, которое присутствовало и в препаратах первоначального производства (оригиналах), от запатентовавшей их компании-разработчика. Получается, это, своего рода, аналог. Разницу составляют только вспомогательные элементы, участвующие в усилении действенных свойств.

К лекарственным версиям такого вида выдвигаются аналогичные требования, как и ко всем медикаментозным средствам. Они подвергаются клиническим испытаниям и лабораторным проверкам на соответствие качества и эффективности.

Существенным отличием является лишь более доступная цена, расширяющая круг потребления. 

Наиболее крупными производителями индийских дженериков от гепатита С стали фармкомпании:

• Natco 
• Hetero 
• Zydus Heptiza 
• Lucius 

Их производственные мощности дают возможность выпускать большой спектр качественной продукции, которая сможет спасти жизни многих.

Какие побочные эффекты возникают при приеме дженериков. Противопоказания к их назначению. 

Специфических негативных явлений, которые бы повлияли на качество жизни, при лечении гепатита С препаратами дженерической формы нет. Они абсолютно идентичны побочным эффектом, указанным в инструкции для оригиналов.

При высоких показателях эффективности медпрепаратов этой серии, они практически не имеют отрицательных проявлений, в отличии от ранее используемой связки интерферон + рибавирин, с тяжелейшим воздействием на организм пациентов из-за токсичности, которое многим не давало закончить лечение.

Как уже описывалось выше, таблетки имеют отличную переносимость и повышенную безопасность, которая обуславливается минимизацией пагубной симптоматики. Однако, бывают редкие случаи таких реакций:

• головные боли;
• повышение степени утомляемости;
• сверхраздражительность;
• тошнота, реже рвота;
• диарея.

Такие симптомы наблюдаются в начале, в период адаптации к медпрепаратам. Как отмечается специалистами, они самоизлечимы.

Как видно из статьи, реакции столь незначительны, что не требуют отказа от своевременной ПВТ, поскольку шансы выздороветь гораздо выше, чем риск приобретения осложнений от нее.

Однако есть группа людей, которым вовсе противопоказана ПВТ дженриками:

• наличие аллергии на компоненты медикамента;
• беременные женщины, а также кормящие ребенка грудью;
• пациенты, не достигшие своего 18-тилетия.

Две последние категории могут пролечиться после родоразрешения, переведя малыша на искусственное вскармливание и после наступления подходящего возраста. Так что это не преграда, а временная отсрочка.

Как уменьшить побочные эффекты от приема дженериков?

Надежным способом снижения вероятности наступления неприятных явлений, будет безоговорочное выполнение всех советов лечащего доктора. Чтобы избавиться от болезни с наименьшими потерями нужно:

• соблюдать правильное, диетическое, питание (ограничить употребление слишком жирной пищи, соленых продуктов, выпечки, сахара. Увеличить в рационе объем овощей, фруктов, зелени, каш, пюре и супов. Эти профилактические мероприятия помогут не нагружать печень для ее оптимального функционирования);
• полностью перестать пить спиртосодержащие напитки (этанол приводит к интоксикации, а печень и так нездорова, и не может справляться с токсинами должным образом);
• снизить физическую активность (походы в тренажёрный зал можно заменить бассейном);
• оптимизировать режимы сна и отдыха (это стабилизирует обменные процессы и восполнение энергией);
• постараться избегать стрессовых ситуаций и эмоциональных перегрузок.

Чтобы избежать депрессивного состояния или проблем со сном, нужно изучить несколько техник релаксации, можно подобрать аудиозаписи с расслабляющей музыкой и прослушивать их на ночь. Способствуют профилактике бессонницы пешие прогулки на свежем воздухе, ими можно заменить спортивные тренировки, продолжая поддерживать хорошую физическую форму.

В целом, ряд несложных рекомендаций  позволит вам превозмочь болезнь без дискомфорта.

Читайте также: Может ли вернуться гепатит С после лечения?